Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. GEM Anleitungen
  4. Adapter
  5. FlowCOUPLER Device
  6. Gebrauchsanweisung

GEM FlowCOUPLER Device Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 21

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
GEM
™
Device and System
Instructions for use .............................................. 7
Mode d'emploi ................................................... 14
Gebrauchsanweisung ......................................... 21
Istruzioni per l'uso ............................................. 28
Instrucciones de uso ........................................... 35
Gebruiksaanwijzing ........................................... 42
Betjeningsvejledning .......................................... 49
Bruksanvisning .................................................. 56
Kullanım Talimatları .......................................... 63
Bruksanvisning .................................................. 70
Instruções de utilização ...................................... 77
Οδηγίες χρήσης .................................................. 84
Instrukcja użycia ................................................ 91
1

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für GEM FlowCOUPLER Device

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    ™ Device and System Instructions for use ..........7 Mode d’emploi ........... 14 Gebrauchsanweisung ......... 21 Istruzioni per l’uso ..........28 Instrucciones de uso ........... 35 Gebruiksaanwijzing ........... 42 Betjeningsvejledning .......... 49 Bruksanvisning ..........56 Kullanım Talimatları .......... 63 Bruksanvisning ..........70 Instruções de utilização ........
  • Seite 2 FlowCOUPLER Device External Lead Probe Connector Jaw Assembly Probe Wire Suture Sleeve Protective Cover Jaw Assembly Probe Wire Probe Probe Probe Wire Pins Probe Tip FlowCOUPLER Rings U Portion of the Jaw...
  • Seite 3 Conjunto do grampo Sondeledning Nadeln Διάταξη σιαγόνων συγκράτησης Sondledning Perni U Portion of the Jaw FlowCOUPLER Device Zespół szczęki Prob Teli Alfileres Segment en U de la mâchoire Dispositif FlowCOUPLER Sondeleder Pennen U-Bereich der Backe FlowCOUPLER-Gerät Arame de sonda Stifter...
  • Seite 4 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5a Figure 5b Figure 6 Figure 7...
  • Seite 5 Figure 9 Figure 10 Figure 8 Figure 11 Figure 12 Figure 13 Figure 14...
  • Seite 6 Figure 17 Figure 15 Figure 16 Figure 18 Figure 19 Figure 20...

  • Seite 7: Symbol Definitions

    Attention, consult accompanying documents. INDICATIONS FOR USE: The FlowCOUPLER Device is a single use, implantable device that is intended to be used in the This product and package is not made with natural rubber latex. end-to-end anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical and vascular reconstructive procedures.

  • Seite 8: Instructions For Use

    • Avoid excessive force to remove the probe from the patient, which may cause injury to the • Do not use the FlowCOUPLER Device if the package has been opened or appears to be blood vessel. If the probe can not be removed using gentle traction, the probe should be damaged or compromised as sterility may be compromised.
  • Seite 9 (See Figures 5a & 5b) and the pins are not bent. If pins are bent, do not attempt to straighten. Instead use a new FlowCOUPLER Device. NOTE: To avoid unwanted kinking or twisting of the vessel during positioning of the flap, care...
  • Seite 10 If the low battery light illuminates, either replace all 8 batteries or use power supply. NOTE: For further instructions, refer to the GEM FlowCOUPLER Monitor Instructions for Use. 4. Select appropriate channel on FlowCOUPLER Monitor and listen for blood flow. Adjust volume as needed.

  • Seite 11: Special Instructions

    SPECIAL INSTRUCTIONS INSTRUCTIONS WARNINGS Point of use: Rinse all instruments with water after use. • The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and Sterilization Tray are Preparation 1. Using a neutral (pH 7-10) detergent, wash each tool clean of all blood and debris after supplied non-sterile and must be sterilized prior to use for cleaning: every use.
  • Seite 12 PROBE TROUBLESHOOTING GUIDE MONITOR TROUBLESHOOTING GUIDE SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEMS SOLUTION SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEM SOLUTION No sound output No power Verify Monitor power is on No sound output No moisture contact Site irrigation Intra-operatively No power Check all connections: Verify no vessel stricture •...
  • Seite 13 SERVICE: For Customer or Technical service, contact: Phone: + 205.941.0111 or 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Website: synovismicro.com DISCLAIMER OF WARRANTIES: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), a subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written or oral, including,but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness.

  • Seite 14: Définitions Des Symboles

    (en acier Les symboles et définitions suivants se rapportent au dispositif et système FlowCOUPLER de GEM : inoxydable de classe chirurgicale), une pince COUPLER (en acier inoxydable de classe chirurgicale) et un Attention, consulter les documents d’accompagnement.

  • Seite 15: Avertissements

    été établie. Non destiné à une utilisation fœtale. • Le dispositif FlowCOUPLER doit être utilisé uniquement avec le moniteur FlowCOUPLER de GEM. • L’utilisation en toute sécurité de la partie sonde du dispositif FlowCOUPLER durant des procédures •...
  • Seite 16 déplacement n’a été observé sur les trois plans orthogonaux.¹ Les broches en acier inoxydable contenues 6. Vérifier que la sonde fonctionne en la connectant au moniteur et en irriguant l’extrémité fixée de la dans les dispositifs FlowCOUPLER ne sont théoriquement pas ferromagnétiques. Toutefois, la FDA sonde avec du sérum physiologique.
  • Seite 17 REMARQUE : le moniteur FlowCOUPLER peut être alimenté par des piles (8 AA) ou par l’alimentation électrique externe. Si le voyant de pile faible s’allume, remplacer l’ensemble des 8 piles ou utiliser l’alimentation électrique. REMARQUE : pour de plus amples instructions, consulter le mode d’emploi du moniteur FlowCOUPLER de GEM.

  • Seite 18: Instructions Spéciales

    INSTRUCTIONS SPÉCIALES INSTRUCTIONS AVERTISSEMENTS Point Rincer tous les instruments à l’eau après utilisation. d’utilisation : • L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de Préparation 1. À l’aide d’un détergent neutre (pH 7-10), laver chaque outil et retirer toute trace de sang et tout stérilisation sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.
  • Seite 19 GUIDE DE DÉPANNAGE DE LA SONDE GUIDE DE DÉPANNAGE DU MONITEUR SYMPTÔMES PROBLÈMES POSSIBLES SOLUTION SYMPTÔMES PROBLÈME POSSIBLE SOLUTION Aucune sortie Aucune alimentation Vérifier que le moniteur est sous tension. Aucune sortie Aucun contact avec de l’humidité Irrigation du site sonore sonore durant Aucune alimentation...
  • Seite 20 ENTRETIEN : Pour le service Clientèle ou le service Technique, contacter : Téléphone : + 205.941.0111 ou 1.800.510.3318 Fax : + 205.941.1522 Site Internet : synovismicro.com LIMITATION DES GARANTIES : Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), une filiale de Synovis Life Technologies, Inc., garantit qu’un soin particulier a été...

  • Seite 21: Beschreibung

    Schutzabdeckung als auch die Klemmvorrichtung sind zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Produkt nicht verwendet werden. Das Zubehör zum FlowCOUPLER-System umfasst ein wiederverwendbares Anastomoseinstrument Die folgenden Symbole und Definitionen gelten für das GEM FlowCOUPLER-Gerät und -System: (rostfreier chirurgischer Stahl und Titan), ein wiederverwendbares Messinstrument für Blutgefäße Achtung, Begleitdokumente beachten.

  • Seite 22: Warnhinweise

    • Die Sicherheit einer Anastomose bei Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten, die angepasst, erneut geöffnet und dann erneut angepasst wurden, wurde nicht belegt. Wenn eine erneute • Das FlowCOUPLER-Gerät darf nur zusammen mit dem GEM FlowCOUPLER-Monitor verwendet Anpassung der Anastomose angezeigt ist, muss das Gefäß von jedem Ring entfernt werden, und es werden.

  • Seite 23: Coupler-Grösse Von 3,0 Mm Oder Weniger: End-Zu-End-Anastomose

    das FlowCOUPLER-Gerät noch im Behälter befindet. Beim Laden müssen die gleichartigen GEBRAUCHSANLEITUNG: Indikatorpfeile auf dem FlowCOUPLER-Gerät und dem Anastomoseinstrument Diese Gebrauchsanleitung dient zur angemessenen Verwendung dieses Produkts. Diese Anweisung aufeinander ausgerichtet sein (siehe Abbildungen 2 und 3). Ein korrektes Laden wird durch dient weder als Anleitung für chirurgische Technik noch als Ersatz für Protokolle der Klinik und die ein hörbares Klicken angezeigt.

  • Seite 24: Coupler-Grösse Von 3,5 Mm Oder Mehr: End-Zu-End-Anastomose

    8 Batterien austauschen oder Netzteil verwenden. Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung 13). Den Freigabeschalter in der Nähe des Pfeils auf dem ANMERKUNG: Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanleitung des GEM Anastomoseinstrument drücken und die Haltevorrichtung entfernen (siehe Abbildung 14).

  • Seite 25: Spezielle Anweisungen

    ANMERKUNG: Wird postoperativ kein Blutfluss mit dem Monitor erkannt, müssen Sie gemäß den SPEZIELLE ANWEISUNGEN klinischen Indikationen für den Patientenstatus vorgehen. WARNHINWEISE ANMERKUNG: Das Dopplersignal kann während des Überwachungszeitraums schwanken. • Anastomoseinstrument, Messinstrument für Blutgefäße, COUPLER-Zangen und Sterilisationsbehälter 10. Zum Entfernen des Messfühlers zuerst Nahthülse und Draht von der Haut lösen (Naht, Klebeband werden unsteril geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.

  • Seite 26: Anleitung Zur Fehlerbehebung Für Den Messfühler

    ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG FÜR DEN MESSFÜHLER ANWEISUNGEN SYMPTOME MÖGLICHES PROBLEM LÖSUNG Verwendungsort: Alle Instrumente nach Gebrauch mit Wasser abspülen. Vorbereitung für 1. Jedes Instrument nach jeder Verwendung mit einem neutralen (pH 7–10) Reinigungsmittel Keine akustische Kein Feuchtigkeitskontakt Irrigation des Bereichs die Reinigung: von Blut und Geweberesten reinigen.

  • Seite 27: Anleitung Zur Fehlerbehebung Für Den Monitor

    ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG FÜR DEN MONITOR KUNDENDIENST: Für Kundendienst oder technische Hilfe setzen Sie sich in Verbindung mit: SYMPTOME MÖGLICHES PROBLEM LÖSUNG Telefon: + 205 941 0111 oder 1 800 510 3318 Keine akustische Keine Stromversorgung Überprüfen, ob Monitor eingeschaltet ist Fax: + 205 941 1522 Ausgabe Website: synovismicro.com...

  • Seite 28: Definizioni Dei Simboli

    Gli accessori del sistema FlowCOUPLER comprendono uno strumento anastomotico riutilizzabile I seguenti simboli e le definizioni riguardano il dispositivo e il sistema GEM FlowCOUPLER: (titanio e acciaio inossidabile per uso chirurgico), un calibro riutilizzabile per la misurazione dei Attenzione, consultare i documenti forniti insieme allo strumento.

  • Seite 29: Norme Precauzionali

    • L'uso sicuro della parte della sonda del FlowCOUPLER durante le procedure di IRM non è stato • Il FlowCOUPLER va utilizzato esclusivamente con il monitor GEM FlowCOUPLER. valutato. Di conseguenza, la sonda va rimossa prima di una procedura di IRM.
  • Seite 30 sono stati valutati con un campo magnetico da 1,5 Tesla e non è stato osservato alcun cambiamento 6. Verificare il funzionamento della sonda collegandola al monitor e irrigando la punta della sonda nello spostamento in ciascuno dei tre piani ortogonali.¹ I perni in acciaio inox dei FlowCOUPLER collegata con soluzione salina sterile (fare riferimento alla sezione Rilevamento del flusso di sono nominalmente non ferromagnetici.
  • Seite 31 Dispositivi: strumento anastomotico, calibro per la misurazione dei vasi, pinza COUPLER e vassoio esterno. Se si accende la spia della batteria scarica, sostituire tutte e 8 le batterie o utilizzare di sterilizzazione. l'alimentatore. NOTA: per ulteriori istruzioni, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del monitor GEM FlowCOUPLER.

  • Seite 32: Istruzioni Speciali

    ISTRUZIONI SPECIALI ISTRUZIONI AVVERTENZE Punto di utilizzo: Sciacquare tutti gli strumenti in acqua dopo l'uso. Preparazione per la 1. Usando un detergente neutro (pH 7-10), lavare ogni strumento dal sangue e da ogni tipo • Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di pulizia: di rifiuto dopo ogni utilizzo.
  • Seite 33 Conservazione Conservazione raccomandata a una temperatura ambiente controllata di 20-25 °C (68-77 °F). Nessun suono Alimentazione assente Ispezionare tutti i collegamenti: • dal connettore della sonda emesso dopo GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DELLA SONDA all'elettrocatetere esterno l'intervento • dall'elettrocatetere esterno al monitor SINTOMI POSSIBILI PROBLEMI SOLUZIONE...

  • Seite 34: Esclusione Di Garanzia

    GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL MONITOR ASSISTENZA: Per il servizio assistenza clienti o il servizio assistenza tecnica, contattare: SINTOMI POSSIBILE PROBLEMA SOLUZIONE Telefono: + 205.941.0111 o 1.800.510.3318 Nessuna emissione Alimentazione assente Verificare che l'alimentazione del monitor Fax: + 205.941.1522 sia accesa sonora Sito Web: synovismicro.com...

  • Seite 35: Definiciones De Símbolos

    Tanto la tapa protectora como el encuentran dañados. ensamblaje de la mordaza son desechables. Los siguientes símbolos y definiciones atañen al dispositivo y sistema GEM FlowCOUPLER: Entre los accesorios del sistema FlowCOUPLER se incluyen un instrumento anastomótico reutilizable Atención: Consulte los documentos complementarios.

  • Seite 36: Instrucciones De Uso

    • No se ha demostrado la seguridad del uso de la porción de la sonda de FlowCOUPLER durante las intervenciones mediante IRM. Por tanto, la sonda debe extraerse antes de realizar una intervención • El FlowCOUPLER solo debe usarse con el monitor GEM FlowCOUPLER. mediante IRM.
  • Seite 37 Es responsabilidad del médico informar al paciente de que se le están realizando implantes 5. Extraiga el FlowCOUPLER de la bandeja y la tapa protectora, con cuidado de no tirar del cable permanentes que contienen componentes metálicos (alfileres de acero inoxidable de uso quirúrgico). (consulte la figura 4).
  • Seite 38 (vaso sin obstrucciones y sin goteo). NOTA: Para obtener más instrucciones, consulte las instrucciones de uso del monitor GEM 14. Para retirar el ensamble de la mordaza, gire la perilla del instrumento anastomótico totalmente en FlowCOUPLER.

  • Seite 39: Instrucciones Especiales

    INSTRUCCIONES ESPECIALES INSTRUCCIONES ADVERTENCIAS Utilización: Enjuague todos los instrumentos con agua tras su uso. • El instrumento anastomótico, el indicador de medida de vasos, los fórceps COUPLER y la bandeja de Preparación para 1. Limpie cada herramienta hasta eliminar la sangre y los desechos después de cada uso con un esterilización se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes de su utilización.
  • Seite 40 GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LA SONDA GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL MONITOR SÍNTOMAS POSIBLES PROBLEMAS SOLUCIÓN SÍNTOMAS POSIBLE PROBLEMA SOLUCIÓN No se escuchan No hay alimentación Compruebe que el monitor está encendido No se escuchan No hay contacto con la humedad Irrigación de la zona sonidos sonidos durante...
  • Seite 41 SERVICIO: Datos de contacto del servicio técnico o de atención al cliente: Teléfono: + 205 941 0111 o 1 800 510 3318 Fax: + 205 941 1522 Sitio web: synovismicro.com CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA) filial de Synovis Life Technologies, Inc., garantiza que se ha aplicado un cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo.

  • Seite 42: Definities Van Symbolen

    Zowel het beschermdeksel als het klem-samenstel zijn wegwerpbaar. De toebehoren van het FlowCOUPLER systeem omvatten een herbruikbaar anastomotisch instrument De volgende symbolen en definities hebben betrekking op het GEM FlowCOUPLER apparaat en (chirurgisch roestvrij staal en titaan), een herbruikbaar instrument voor vaatmeting (chirurgisch...

  • Seite 43: Waarschuwingen

    Daarom moet de sonde verwijderd worden vóór een MRI-procedure. • Het FlowCOUPLER apparaat mag enkel gebruikt worden met de GEM FlowCOUPLER • De veiligheid van een anastomose met FlowCOUPLER apparaten die werden gesloten, opnieuw monitor.
  • Seite 44 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: 4. Draai de knop van het anastomotisch instrument volledig tegen de wijzers van de klok in en Deze instructies voor gebruik zijn opgesteld voor het juiste gebruik van dit apparaat. Hij is niet steek het COUPLER apparaat vervolgens in het anastomotisch instrument terwijl het COUPLER apparaat nog in de schaal ligt.
  • Seite 45 (niet geobstrueerd bloedvat zonder lekkage). OPMERKING: Voor verdere instructies, raadpleeg de gebruiksaanwijzingen van de GEM 14. Draai het anastomotisch instrument volledig tegen de wijzers van de klok in om het FlowCOUPLER monitor.

  • Seite 46: Speciale Instructies

    te trekken terwijl u extern tegendruk uitoefent op de plaats van de incisie, totdat de sonde SPECIALE INSTRUCTIES verwijderd is. Inspecteer om er zeker van te zijn dat het sonde-uiteinde intact is. Als de sonde niet WAARSCHUWINGEN volledig is, is chirurgische verwijdering noodzakelijk. Toestellen: Anastomotisch instrument, instrument voor vaatmeting, COUPLER forceps en •...
  • Seite 47 PROBLEEMOPLOSSINGSHANDLEIDING SONDE INSTRUCTIES SYMPTOMEN MOGELIJKE PROBLEMEN OPLOSSING Aandachtspunt: Spoel alle instrumenten na gebruik af met water. Geen geluid Geen vochtcontact Plaats bevochtigen Voorbereiding 1. Was na elk gebruik de instrumenten met een neutraal (pH 7 - 10) wasmiddel om bloed en voor reiniging: weefselresten te verwijderen.
  • Seite 48 PROBLEEMOPLOSSINGSHANDLEIDING MONITOR DIENSTEN: Voor klanten- of technische dienst, neem contact op met: SYMPTOMEN MOGELIJK PROBLEEM OPLOSSING Telefoon: + 205.941.0111 of 1.800.510.3318 Geen geluidsuitvoer Geen stroom Controleer of de voeding van de monitor is Fax: + 205.941.1522 ingeschakeld Website: synovismicro.com Geen stroom Controleer alle aansluitingen: GARANTIEDISCLAIMER: •...

  • Seite 49: Indikationer For Brug

    Tilbehør til FlowCOUPLER systemet omfatter et genbrugeligt anastomoseinstrument (kirurgisk Følgende symboler og definitioner vedrører kun GEM FlowCOUPLER enheden og systemet: rustfrit stål og titanium), et genanvendeligt kar-måleinstrument (kirurgisk rustfrit stål), Bemærk! Konsulter de tilhørende dokumenter.

  • Seite 50: Advarsler

    • Det skal sikres, at sonden er fastgjort til sondeledningen, når sonden fjernes. I modsat fald skal sonden fjernes kirurgisk. blevet fastslået. Ikke beregnet til føtal behandling. • FlowCOUPLER bør kun benyttes med GEM FlowCOUPLER monitor. • Sikker brug af sondedelen på FlowCOUPLER ved MRI-procedurer er ikke blevet fastslået. Sonden bør derfor fjernes før en MRI-procedure.
  • Seite 51 De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har imidlertid givet henstilling om, at enhver fra monitoren bekræfter, at enheden fungerer korrekt. Hvis der ikke registreres et signal, implanteret medicinsk enhed med metalkomponenter skal omfatte: henvises til afsnittet om fejlfinding i denne betjeningsvejledning. • Dokumentation i den officielle medicinske journal for implantatets identitet (producent, 7.
  • Seite 52 BEMÆRK: FlowCOUPLER monitor kan køre på batterier (8 AA) eller en ekstern strømforsyning. Hvis indikatoren for lavt batteriniveau lyser, skal alle 8 batterier udskiftes, eller der skiftes til strømforsyning. BEMÆRK: Yderligere instruktioner findes i betjeningsvejledningen til GEM FlowCOUPLER monitor. 4. Vælg den passende kanal på FlowCOUPLER monitor, og lyt efter blodgennemstrømning.
  • Seite 53 SÆRLIGE INSTRUKTIONER INSTRUKTIONER ADVARSLER Brug: Skyl alle instrumenter med vand efter brug. • Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og steriliseringsbakken leveres ikke- Klargøring før 1. Vask hvert redskab rent for al blod og snavs efter hver brug med et neutralt (pH 7-10) sterile og skal steriliseres før brugen.
  • Seite 54 SONDEFEJLFINDINGSVEJLEDNING MONITORFEJLFINDINGSVEJLEDNING SYMPTOMER MULIGE PROBLEMER LØSNING SYMPTOMER MULIGT PROBLEM LØSNING Intet lydoutput Ingen strøm Kontrollér, at monitoren er tændt Intet lydoutput Ingen fugtkontakt Irrigation af operationsstedet intraoperativt Ingen strøm Undersøg alle tilslutninger: Bekræft, at der ikke er forsnævrede kar • Sondeforbinder til ekstern ledning •...
  • Seite 55 SERVICE: Vedrørende kundeservice eller teknisk service, kontakt: Telefon: + 205.941.0111 eller 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Websted: synovismicro.com FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), et datterselskab af Synovis Life Technologies, Inc., garanterer, at der er blevet iagttaget den rette omhyggelighed ved produktionen af denne enhed.
  • Seite 56 (kirurgiskt rostfritt stål och titan), en återanvändningsbar kärlmätare (kirurgiskt rostfritt stål), Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning inte är intakta. COUPLER-peanger (kirurgiskt rostfritt stål) och en steriliseringsbricka (eloxerad aluminium). Följande symboler och definitioner gäller GEM FlowCOUPLER-enhet och -system: ANVÄNDARINSTRUKTIONER Obs! Läs bifogad dokumentation.

  • Seite 57: Bruksanvisning

    Ska inte användas i foster. • FlowCOUPLER bör endast användas tillsammans med GEM FlowCOUPLER-monitor. • Säker användning av sonddelen tillhörig FlowCOUPLER under MRT-undersökning har inte • Vid användning av alla ultraljudsenheter bör operatören minimera patientens exponering för fastställts.
  • Seite 58 • Dokumentation gällande teknik och eventuell magnetisk testning som gjorts på implantatet eller man vinnlägga sig om att använda korrekt vinkel för sondledningen relativt fliken och att justera att ingen sådan testning utförts. anastomosinstrumentet i enlighet med detta innan anastomosen påbörjas. •...
  • Seite 59 Om lampan för urladdat batteri lyser, ersätt antingen alla 8 batterier eller använd strömkällan. OBS! För ytterligare instruktioner, se bruksanvisningen för GEM FlowCOUPLER-monitorn. 4. Välj lämplig kanal på FlowCOUPLER-monitorn och lyssna efter blodflöde. Justera volymen om så krävs. Om en stark ljudsignal inte hörs, skölj stället där sondspetsen möter kärlet med saltlösning.
  • Seite 60 SÄRSKILDA INSTRUKTIONER: INSTRUKTIONER VARNINGAR Användningsställe: Skölj alla instrument med vatten efter användning. • Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och steriliseringsbrickan levereras icke-sterila och Förberedelser för 1. Efter varje användning ska alla verktyg tvättas rena från blod och partiklar med måste steriliseras före användning. rengöring: neutralt (pH 7-10) rengöringsmedel.
  • Seite 61 FELSÖKNINGSGUIDE FÖR SOND GUIDE FÖR FELSÖKNING AV MONITOR SYMPTOM MÖJLIGT PROBLEM LÖSNING SYMPTOM MÖJLIGT PROBLEM LÖSNING Ingen ljudsignal Ingen ström Verifiera att monitorström är på Ingen Ingen kontakt med fukt Sköljning av stället ljudåtergivning Ingen ström Kontrollera alla anslutningar: Verifiera att ingen kärlstriktur föreligger under operation •...
  • Seite 62 SERVICE: För kundtjänst eller teknisk support, kontakta: Telefon: + 205.941.0111 eller 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Webbplats: synovismicro.com FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), ett dotterbolag till Synovis Life Technologies, Inc., garanterar att denna produkt har tillverkats med rimlig omsorg. Denna garanti är enda garanti och gäller i stället för alla andra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier för säljbarhet eller lämplighet.

  • Seite 63: Sembol Tanimlari

    Ürün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı hasar görmüşse kullanmayın. düzeyde paslanmaz çelik), COUPLER Forsepsi (cerrahi düzeyde paslanmaz çelik) ve bir Sterilizasyon Tepsisini (anotlanmış alüminyum) içerir. Aşağıdaki semboller ve tanımlar GEM FlowCOUPLER Cihazı ve Sistemiyle ilgilidir: Dikkat, eşlik eden belgelere başvurun. KULLANIM ENDİKASYONLARI: FlowCOUPLER Cihazı, mikrocerrahi ve vasküler rekonstrüktif prosedürlerde normalde...

  • Seite 64: Kullanim Tali̇matlari

    • Çocuklarda ve adolesanlarda büyüyen damarların anastomozu için FlowCOUPLER Cihazının probun cerrahi olarak çıkarılması gereklidir. güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Fötal kullanımı amaçlanmamıştır. • FlowCOUPLER yalnızca GEM FlowCOUPLER Monitörü ile kullanılmalıdır. • MRI prosedürleri sırasında FlowCOUPLER'in prob bölümünün güvenli kullanımı • Tüm ultrason cihazlarının kullanımı sırasında, operatörün ALARA (Makul Şekilde Elde belirlenmemiştir.
  • Seite 65 • İmplantın kimliğinin resmi tıbbi kaydında bulunan belgeler (üretici, model numarası, lot ve seri NOT: Flebin konumlandırılması sırasında damarın istenmeyen bükülme veya eğrilmesini numaraları ve varsa kimlik işaretleri). önlemek için, flebe göre istenilen prob teli açısını belirlemek ve anastomoza başlamadan önce Anastomotik Aleti ona göre ayarlamak için özen gösterilmelidir.
  • Seite 66 NOT: FlowCOUPLER Monitöre pillerle (8 AA) veya harici güç kaynağı ile güç verilebilir. Düşük pil ışığı yanıyorsa, 8 pilin hepsini değiştirin ya da güç kaynağı kullanın. NOT: Daha fazla talimat için, GEM FlowCOUPLER Monitörü Kullanım Talimatları'na bakın. 4. FlowCOUPLER Monitöründe uygun bir kanal seçin ve kan akışını dinleyin. Gerekirse ses seviyesini ayarlayın.

  • Seite 67: Özel Talimatlar

    ÖZEL TALIMATLAR TALIMATLAR UYARILAR Kullanım Kullanımdan sonra tüm aletleri suyla durulayın. amacı: • Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve Sterilizasyon Tepsisi steril olmayan halde sağlanır ve kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Temizlik için 1. Nötr (pH 7-10) bir deterjan kullanarak, her aleti, her kullanımdan sonra tüm kan ve •...
  • Seite 68 PROB SORUN GIDERME KILAVUZU MONITÖR SORUN GIDERME KILAVUZU BELIRTILER OLASI SORUN ÇÖZÜM BELIRTILER OLASI SORUN ÇÖZÜM Ses çıkışı yok Güç yok Monitör gücünün açık olduğunu doğrulayın İntra-operatif Nem teması yok Saha yıkaması olarak ses çıkışı Güç yok Tüm bağlantıları kontrol edin: Damar daralması...
  • Seite 69 SERVİS: Müşteri Hizmetleri veya Teknik Servis için, irtibat: Telefon: + 205.941.0111 veya 1.800.510.3318 Faks: + 205.941.1522 Web sitesi: synovismicro.com GARANTİLERİN REDDİ: Synovis Life Technologies, Inc.’nin bağlı şirketi olan Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), bu cihazın üretimine makul düzeyde özen gösterildiğini garanti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veya uygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı...

  • Seite 70: Symboldefinisjoner

    Tilleggsutstyret til FlowCOUPLER-systemet inkluderer et gjenbrukbart anastomose-instrument (kirurgisk klassifisert rustfritt stål og titan), et gjenbrukbart måleinstrument for måling av kar De følgende symbolene og definisjonene gjelder GEM FlowCOUPLER-enheten og systemet: (kirurgisk klassifisert rustfritt stål), COUPLER-pinsett (kirurgisk klassifisert rustfritt stål) og et NB: se medfølgende dokumenter.

  • Seite 71: Bruksanvisning

    å fjerne sonden kirurgisk. • Sikker bruk av FlowCOUPLER-enheten for anastomose av voksende kar i barn eller • FlowCOUPLER skal kun brukes sammen med GEM FlowCOUPLER-monitoren. ungdommer har ikke blitt bekreftet. Ikke beregnet til bruk i fostre. • Ved bruk av alle typer ultralyd-enheter skal operatøren sørge for at pasienten utsettes for så lite •...
  • Seite 72 metalliske komponenter for å inkludere: 7. Inspiser visuelt for å se at begge ringene er plassert på bunnen av U-delen av kjeven (se figur 5a og 5b) og at pinnene er ikke bøyde. Dersom pinnene er bøyde, ikke forsøk å rette dem ut. •...
  • Seite 73 MERKNAD: FlowCOUPLER-monitoren kan drives med batterier (8 AA) eller med den eksterne strømforsyningen. Dersom lyset for lavt batterinivå lyser, må alle 8 batteriene skiftes ut, eller bruk strømforsyning. MERKNAD: For ytterligere instruksjoner, se bruksanvisningen for GEM FlowCOUPLER- monitoren. 4. Velg riktig kanal på FlowCOUPLER-monitoren og lytt etter blodflyt. Juster volumet om nødvendig.
  • Seite 74 SPESIELLE INSTRUKSJONER INSTRUKSJONER ADVARSLER Ved bruk: Skyll alle instrumenter med vann etter bruk. • Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for måling av kar, COUPLER-pinsetter og steriliseringsbrett er Forberedelse 1. Ved bruk av et nøytralt (pH 7–10) vaskemiddel, vask hvert verktøy rent for blod og rester levert ikke-sterile og må...
  • Seite 75 FEILSØKINGSVEILEDER FOR SONDE FEILSØKINGSVEILEDER FOR MONITOR SYMPTOMER MULIGE PROBLEMER LØSNING SYMPTOMER MULIG PROBLEM LØSNING Ingen lyd ut Ingen strøm Sjekk at monitoren er slått på Ingen lyd ut Ingen fuktighetskontakt Irrigasjon av stedet intraoperativt Ingen strøm Sjekk alle tilkoblinger: Verifiser at det ikke er innsnevring i karet •...
  • Seite 76 SERVICE: For kundeservice eller teknisk service, kontakt: Telefon: + 205 941 0111 eller 1800 510 3318 Faks: + 205 941 1522 Nettside: synovismicro.com GARANTIFRASKRIVELSE: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), et datterselskap av Synovis Life Technologies, Inc., garanterer at rimelig aktsomhet er utøvet i produksjonen av denne enheten. Denne garantien er eksklusiv og i stedet for alle andre garantier, om de så...

  • Seite 77: Definições Dos Símbolos

    Instrumento Anastomótico. Tanto a capa de proteção como o conjunto de comprometida. grampos são descartáveis. Os símbolos e definições seguintes referem-se somente ao Dispositivo e Sistema GEM FlowCOUPLER: Os acessórios para o Sistema FlowCOUPLER incluem um Instrumento Anastomótico reutilizável Atenção, consulte a documentação complementar.

  • Seite 78: Instruções De Utilização

    • A utilização segura da porção de sonda do FlowCOUPLER durante procedimentos de RMN não foi • O FlowCOUPLER só deve ser utilizado conjuntamente com o monitor GEM FlowCOUPLER. estabelecida. Assim sendo, a sonda tem de ser retirada antes de um procedimento de RMN.
  • Seite 79 FlowCOUPLER foram avaliados com um campo magnético 1.5 Tesla e não foi observada nenhuma 6. Verificar o funcionamento da sonda ligando a sonda ao monitor e irrigando a ponta da sonda alteração de deslocação em cada um dos três planos ortogonais.¹ Os pinos de aço inoxidável nos acoplada com solução salina estéril.
  • Seite 80 NOTA: O monitor FlowCOUPLER pode ser alimentado por pilhas (8 AA) ou com a fonte de alimentação externa. Se a luz indicadora de pouca bateria se acender, substitua todas as 8 pilhas ou utilize uma fonte de alimentação. NOTA: Para obter mais instruções, consultar as instruções de utilização do monitor GEM FlowCOUPLER.

  • Seite 81: Instruções Especiais

    INSTRUÇÕES ESPECIAIS INSTRUÇÕES ADVERTÊNCIAS Ponto de uso: Enxaguar todos os instrumentos com água depois de usar. • O instrumento anastomótico, calibrador para medição de vasos, fórceps COUPLER e bandeja de Preparação para 1. Com um detergente neutro (pH 7–10), lave cada ferramenta para retirar todos os resíduos e esterilização são fornecidas não esterilizadas e devem ser esterilizadas antes de cada uso.
  • Seite 82 GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS NA SONDA GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS DO MONITOR SINTOMAS PROBLEMAS POSSÍVEIS SOLUÇÃO SINTOMAS PROBLEMA POSSÍVEL SOLUÇÃO Nenhuma saída Nenhuma corrente Verificar se o monitor está ligado Nenhuma saída Nenhum contacto com humidade Irrigação do local sonora sonora intra- Nenhuma corrente...
  • Seite 83 ASSISTÊNCIA: Para falar com a assistência ao cliente ou apoio técnico, contacte: Telefone: + 205.941.0111 ou 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522 Website: synovismicro.com ESCUSA DE GARANTIAS: A Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), uma subsidiária da Synovis Life Technologies, Inc., garante que foram tomados todos os cuidados necessários no fabrico deste dispositivo. Esta garantia é...

  • Seite 84: Οδηγίες Χρήσης

    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ: Τα σύμβολα και οι ορισμοί που ακολουθούν αναφέρονται αποκλειστικά στη συσκευή GEM FlowCOUPLER: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών (λευκό σύμβολο σε μπλε φόντο) Μέγεθος συσκευής GEM FlowCOUPLER (εσωτερική διάμετρος δακτυλίων FlowCOUPLER) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Η συσκευή και το σύστημα GEM FlowCOUPLER της...

  • Seite 85: Προειδοποιησεισ

    • Υπό εξέλιξη ακτινοβολία της περιοχής αποκατάστασης • Δεν έχει αποδεχτεί η ασφάλεια αναστομώσεων με χρήση FlowCOUPLER που έχουν προσεγγιστεί, διανοιχτεί εκ νέου και στη συνέχεια επαναπροσεγγιστεί. Όταν είναι επιθυμητή η • Κλινική λοίμωξη της περιοχής αποκατάστασης επαναπροσέγγιση της αναστόμωσης, το αγγείο θα πρέπει να αφαιρεθεί από κάθε δακτύλιο και •...
  • Seite 86 του καθετήρα. Σε αντίθετη περίπτωση, απαιτείται χειρουργική αφαίρεση του καθετήρα. του αγγειακού σπασμού και η ελαστικότητα του αγγείου. • Το FlowCOUPLER πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το μόνιτορ GEM FlowCOUPLER. 2. Επιλέξτε το FlowCOUPLER κατάλληλου μεγέθους. Τα άκρα των δύο αγγείων θα πρέπει να...
  • Seite 87 15. Μετά τη χρήση, εκπλύνετε το εργαλείο αναστόμωσης με νερό. 8 μπαταρίες είτε χρησιμοποιήστε τροφοδοτικό. ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ COUPLER 3,5 MM Ή ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΟ: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για περισσότερες οδηγίες, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του μόνιτορ GEM ΤΕΛΙΚΟ-ΤΕΛΙΚΗ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗ: FlowCOUPLER. 1. έως 8. Ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες με αυτές της τελικο-τελικής αναστόμωσης με μέγεθος...
  • Seite 88 ορό. Κατά τη διάρκεια του καταιονισμού, ένα ηχητικό σήμα από το μόνιτορ επαληθεύει τη ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ σωστή λειτουργία της συσκευής. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επιχειρήσετε να προσαρμόσετε τη θέση του καθετήρα. • Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER και ο δίσκος αποστείρωσης 5.
  • Seite 89 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΛΥΣΗ Σημείο χρήσης: Μετά τη χρήση, εκπλύνετε όλα τα εργαλεία με νερό. Προετοιμασία 1. Μετά από κάθε χρήση, χρησιμοποιώντας ένα ουδέτερο απορρυπαντικό (pH 7–10) πλένετε Χωρίς παραγωγή Χωρίς επαφή υγρασίας Καταιονισμός της περιοχής για...
  • Seite 90 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΟΝΙΤΟΡ ΣΕΡΒΙΣ: Για τεχνική υποστήριξη ή εξυπηρέτηση πελατών επικοινωνήστε με τα παρακάτω: ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΟ ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΛΥΣΗ Τηλέφωνο: + 205.941.0111 ή 1.800.510.3318 Χωρίς παραγωγή Χωρίς τροφοδοσία ρεύματος Επαληθεύστε ότι η τροφοδοσία ρεύματος του Φαξ: + 205.941.1522 μόνιτορ είναι ενεργή ήχου...

  • Seite 91: Definicje Symboli

    Zarówno pokrywa ochronna jak i zespół szczęki są przeznaczone do użytku jednorazowego. Poniższe symbole i definicje dotyczą urządzenia i systemu GEM FlowCOUPLER: Akcesoria do systemu FlowCOUPLER są następujące: przyrząd zespoleniowy wielokrotnego Uwaga: zapoznać się z dokumentacją towarzyszącą.

  • Seite 92: Ostrzeżenia

    Jeśli nie jest, wymagane jest chirurgiczne usunięcie sondy. • Bezpieczeństwo zespolenia przy użyciu urządzeń FlowCOUPLER, które zostały do siebie • Urządzenie FlowCOUPLER powinno być używane tylko z monitorem GEM zbliżone, następnie oddalone, a później ponownie zbliżone, nie zostało udowodnione. Jeśli...

  • Seite 93: Instrukcja Użycia

    • Podczas korzystania z wszelkich urządzeń ultradźwiękowych operator powinien minimalizować 2. Wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia FlowCOUPLER. Końce obu naczyń powinny ekspozycję pacjenta na energię ultradźwięków, postępując zgodnie z zasadą ALARA (As Low być w przybliżeniu tego samego rozmiaru, co wewnętrzna średnica wybranego urządzenia As Reasonably Achievable).
  • Seite 94 14. W celu zdjęcia zespołu szczęki należy obrócić pokrętło przyrządu zespoleniowego całkowicie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zob. Rysunek 13). Nacisnąć przycisk UWAGA: Dalsze instrukcje zawiera Instrukcja użycia monitora GEM FlowCOUPLER. zwalniania znajdujący się w pobliżu strzałki na przyrządzie zespoleniowym i zdjąć zespół...

  • Seite 95: Instrukcje Specjalne

    8. Przepływ krwi może być wykrywany w razie potrzeby nawet przez 7 dni. Sonda nie jest INSTRUKCJE SPECJALNE przeznaczona do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od 3 do 14 dni OSTRZEŻENIA do po operacji. 9. Jeśli monitor nie jest używany w celu wykrywania przepływu, odprowadzenie zewnętrzne •...
  • Seite 96 PRZEWODNIK ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW Z SONDĄ INSTRUKCJE OBJAWY MOŻLIWE PROBLEMY ROZWIĄZANIE W miejscu użycia: Po użyciu należy przemyć wszystkie przyrządy wodą. Przygotowanie do 1. Każdorazowo po użyciu każde narzędzie należy umyć w detergencie o odczynie obojętnym Podczas operacji Brak wilgotnego styku Wymagane jest przepłukiwanie miejsca.
  • Seite 97 PRZEWODNIK ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW Z MONITOREM SERWIS: Kontakt z działem obsługi klienta i działem obsługi technicznej: OBJAWY MOŻLIWY PROBLEM ROZWIĄZANIE Telefon: + 205 941 0111 lub 1 800 510 3318 Brak sygnału Brak zasilania Sprawdzić, czy zasilanie monitora jest włączone. Faks: + 205 941 1522 dźwiękowego na Strona WWW: synovismicro.com Brak zasilania...
  • Seite 100 Baxter Healthcare SA Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark (Opfikon) Switzerland Synovis Micro Companies Alliance, Inc., A Subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc., 439 Industrial Lane, Birmingham, AL 35211-4464 USA 205.941.0111 (USA) • 800.510.3318 • 205.941.1522 (Fax) • www.synovismicro.com 0726960B 04/15...

Inhaltsverzeichnis