Οδηγίες Χρήσης - GEM FlowCOUPLER Device Gebrauchsanweisung

ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:
Τα σύμβολα και οι ορισμοί που ακολουθούν αναφέρονται αποκλειστικά στη συσκευή GEM
FlowCOUPLER:
Μέγεθος συσκευής GEM FlowCOUPLER
(εσωτερική διάμετρος δακτυλίων FlowCOUPLER)
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Να μην επαναχρησιμοποιείται
Χρήση έως
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
EO
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η ακεραιότητα του φραγμού
αποστείρωσης ή της συσκευασίας του προϊόντος δεν είναι άθικτη.
Τα σύμβολα και οι ορισμοί που ακολουθούν αναφέρονται αποκλειστικά στο σύστημα και στη
συσκευή GEM FlowCOUPLER:
Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα.
Το προϊόν και η συσκευασία του δεν είναι κατασκευασμένα από λάτεξ φυσικού
καουτσούκ.
Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α.
Περιεχόμενο
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει τη συγκεκριμένη
συσκευή για πώληση από γιατρό ή κατόπιν ιατρικής εντολής.
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
Πομπός ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Συνεχές ρεύμα
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός παρτίδας
Αριθμός εξαρτήματος
Αριθμός ανίχνευσης
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών (λευκό σύμβολο σε μπλε φόντο)
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Η συσκευή και το σύστημα GEM FlowCOUPLER
TM
για χρήση σε τελικο-τελικές αναστομώσεις αιμοφόρων αγγείων και την ανίχνευση ροής αίματος
στην περιοχή της αναστόμωσης. Ανάλογα με τις ανάγκες, ροή αίματος μπορεί να ανιχνευτεί για
έως 7 ημέρες.
Το σύστημα FlowCOUPLER αποτελείται από μια συσκευή FlowCOUPLER και ένα μόνιτορ
FlowCOUPLER. Η συσκευή FlowCOUPLER περιλαμβάνει ένα μορφοτροπέα (καθετήρα)
Doppler υπερήχων 20 MHz, προσαρτημένο σε έναν από τους δακτυλίους του FlowCOUPLER,
και μια εξωτερική απαγωγή. Οι δακτύλιοι του FlowCOUPLER είναι κατασκευασμένοι από
πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και ακίδες από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής χρήσης. Ένα
προστατευτικό κάλυμμα και μια διάταξη σιαγόνων συγκράτησης προστατεύουν τους δακτυλίους
και τον καθετήρα και επιτρέπουν την εύκολη τοποθέτηση στο εργαλείο αναστόμωσης. Τόσο το
προστατευτικό κάλυμμα όσο και η διάταξη σιαγόνων συγκράτησης είναι αναλώσιμα.
Τα παρελκόμενα του συστήματος FlowCOUPLER περιλαμβάνουν ένα επαναχρησιμοποιήσιμο
εργαλείο αναστόμωσης (ανοξείδωτος χάλυβας χειρουργικής χρήσης και τιτάνιο), έναν
επαναχρησιμοποιήσιμο μετρητή αγγείων (ανοξείδωτος χάλυβας ιατρικής χρήσης), μια λαβίδα
COUPLER (ανοξείδωτος χάλυβας ιατρικής χρήσης) και ένα δίσκο αποστείρωσης (ανοδιωμένο
αλουμίνιο).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Η συσκευή FlowCOUPLER είναι μια εμφυτευόμενη συσκευή μίας χρήσης, η οποία προορίζεται
για χρήση σε τελικο-τελικές αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις που συνήθως απαντώνται σε
μικροχειρουργικές και αγγειακές επανορθωτικές επεμβάσεις. Η συσκευή FlowCOUPLER
περιλαμβάνει ένα ζεύγος μόνιμα εμφυτευμένων δακτυλίων, οι οποίοι ασφαλίζουν την
αναστόμωση, και έναν αφαιρέσιμο καθετήρα Doppler ο οποίος εφαρμόζεται με πίεση επάνω σε
έναν από τους δακτυλίους. Όταν η συσκευή FlowCOUPLER χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
το μόνιτορ FlowCOUPLER, το σύστημα FlowCOUPLER προορίζεται για την ανίχνευση ροής
αίματος και την επιβεβαίωση της βατότητας του αγγείου διεγχειρητικά και μετεγχειρητικά στην
περιοχή της αναστόμωσης. Μετεγχειρητικά, ροή αίματος μπορεί να ανιχνευτεί ανάλογα με τις
ανάγκες για έως 7 ημέρες. Ο καθετήρας Doppler FlowCOUPLER δεν προορίζεται ως μόνιμο
εμφύτευμα και πρέπει να αφαιρείται 3 έως 14 ημέρες μετεγχειρητικά.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Το FlowCOUPLER δεν προορίζεται για χρήση σε τελικο-πλάγια αναστόμωση ή για ασθενείς που
παρουσιάζουν καταστάσεις όπου συνήθως αποκλείεται η μικροαγγειακή αποκατάσταση με την
τεχνική συρραφής. Παραδείγματα τέτοιων περιπτώσεων μεταξύ άλλων είναι τα εξής:
• Προϋπάρχουσα ή πιθανή περιφερική αγγειακή νόσος
84
της Synovis MCA έχουν ειδικά σχεδιαστεί
®