Preparazione Per L'uso - ev3 AXIUM PRIME Gebrauchsanweisung

AVVERTENZE
• Non far ruotare lo spingitore durante o dopo l'impianto della spirale
nell'aneurisma . In caso contrario, si può causare lo stiramento della spirale o
il suo distacco prematuro dallo spingitore, con conseguente migrazione della
spirale stessa .
• Non avvalersi di pinze emostatiche nel tentativo di fare avanzare lo spingitore .
Questa operazione può attorcigliare lo spingitore e portare al distacco prematuro
del sistema .
• Verificare che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto a sollecitazioni
eccessive prima del distacco della spirale staccabile AXIUM™ PRIME . Il
microcatetere può accumulare forze di compressione assiale o di tensione, che
possono causare lo spostamento della punta durante l'introduzione della spirale
staccabile AXIUM™ PRIME . Tali movimenti della punta del microcatetere possono
provocare la rottura dell'aneurisma o del vaso .
• L'avanzamento dello spingitore oltre la punta del microcatetere, dopo
l'introduzione e il distacco della spirale, pone il rischio di perforazione
dell'aneurisma o del vaso .
• Se si osserva lo spostamento indesiderato della spirale staccabile AXIUM™ PRIME
in fluoroscopia dopo il suo posizionamento e prima del distacco, rimuovere la
spirale e sostituirla con un'altra spirale staccabile AXIUM™ PRIME di dimensioni
più adatte . I movimenti della spirale possono essere indicazione di una possibile
migrazione della stessa una volta completata la separazione . Prima del distacco, si
consiglia anche di eseguire controlli angiografici per garantire che la massa della
spirale non sporga nel vaso principale .
• Per garantire una cateterizzazione sicura dell'aneurisma o del vaso e il corretto
posizionamento della prima spirale, è indispensabile la mappatura del percorso
in fluoroscopia per sottrazione digitale di alta qualità . Ciò è particolarmente
importante in presenza di aneurismi di piccole dimensioni .
• Dovesse rendersi necessario il riposizionamento della spirale staccabile AXIUM™
PRIME, prestare particolare attenzione a retrarre la spirale sotto osservazione
fluoroscopica contemporaneamente allo spingitore dell'impianto . Se lo
spostamento della spirale non è simultaneo o se il riposizionamento risulta
difficoltoso, significa che la spirale si è stirata e si può rompere . Rimuoverla con
cautela e gettare sia il catetere che la spirale .
• A causa della fragilità della spirale staccabile AXIUM™ PRIME, dell' e ventuale
tortuosità del sistema vascolare che porta all'aneurisma o al vaso, e delle diverse
morfologie degli aneurismi intracranici, capita a volte che la spirale possa subire
stiramenti durante la manipolazione . Tali stiramenti possono portare a potenziali
problemi, quali la rottura o la migrazione della spirale .
• Se si incontra resistenza durante l' e strazione di una spirale staccabile AXIUM™
PRIME che si trovi ad angolo acuto rispetto alla punta del catetere, è possibile
evitare lo stiramento o la rottura della spirale riposizionando con cautela la
punta distale del catetere in corrispondenza dell' o stio dell'aneurisma o appena
all'interno dell'arteria madre .
• Fare attenzione a non perforare i guanti o il telo sterile durante la manipolazione
dello spingitore dell'impianto .
• Per raggiungere il livello desiderato di occlusione in certi aneurismi o vasi, può
essere necessario l'impianto di molteplici spirali staccabili AXIUM™ PRIME .
• Non sono stati determinati gli effetti a lungo termine di questo prodotto sui
tessuti extravascolari; pertanto, è necessario contenere il dispositivo nello spazio
endovascolare .
• Questo dispositivo viene fornito STERILE ed è esclusivamente monouso . Non
ricondizionare e non risterilizzare . Il ricondizionamento e la risterilizzazione
aumentano il rischio di infezione per il paziente e compromettono le prestazioni
del dispositivo .
PRECAUZIONI
• Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME vanno trattate con estrema cautela per evitare
danni prima o durante l'intervento .
• Evitare di fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME se si avverte resistenza,
finché non se ne è chiarita la causa mediante fluoroscopia . In caso contrario, si
potrebbe causare la distruzione della spirale e/o del catetere, oppure la perforazione
del vaso .
• È essenziale rispettare la compatibilità tra cateteri e spirali staccabili AXIUM™ PRIME
e verificare che il diametro esterno della spirale non sia tale da provocare l' o cclusione
del catetere .
• Né la spirale di confezionamento, né la guaina di introduzione, né il sistema AXIUM™
I . D . (Instant Detacher) devono entrare in contatto con l'anatomia interna del paziente .
• Non usare le spirali staccabili AXIUM™ PRIME e il sistema AXIUM™ I . D . (Instant
Detacher) dopo la data di scadenza indicata sull' e tichetta del prodotto .
• Per ottimizzare le prestazioni della spirale staccabile AXIUM™ PRIME e per ridurre il
rischio di complicanze tromboemboliche, è essenziale garantire l'infusione continua di
un'appropriata soluzione di irrigazione .
• Procedere lentamente e uniformemente durante l'avanzamento e il ritiro delle spirali
staccabili AXIUM™ PRIME, specialmente in anatomie tortuose . Rimuovere la spirale
se si nota attrito o "sfregamento" insolito . In caso di attrito con una seconda spirale,
esaminare attentamente sia la spirale che il catetere per escludere la presenza di
eventuali danni, come ad esempio l'inginocchiamento o l'attorcigliamento del corpo
del catetere, o un giunto non fuso correttamente .
• Se si notano l'inginocchiamento o l'attorcigliamento dello spingitore, afferrarne la
parte più distale, oltre l'inginocchiamento, l'attorcigliamento o la rottura e rimuoverlo
dal microcatetere .
• Se la spirale rimane impigliata all'interno o all' e sterno del microcatetere, evitare
di forzarne l'avanzamento . Determinare la causa della resistenza e, se necessario,
rimuovere il sistema .
• Se si incontra resistenza durante l' e strazione dello spingitore dell'impianto, tirare
simultaneamente anche il catetere di infusione fino al punto in cui lo spingitore può
essere rimosso senza impedimenti .
• Se si nota resistenza durante l'introduzione della spirale, rimuovere il sistema e
controllare che il catetere non sia danneggiato .
CONSERVAZIONE
Conservare le spirali staccabili AXIUM™ PRIME e il sistema AXIUM™ I . D . (Instant Detacher) in
un luogo fresco e asciutto .

PREPARAZIONE PER L'USO

1 . Per ottimizzare le prestazioni della spirale staccabile AXIUM™ PRIME e per ridurre il
rischio di complicanze tromboemboliche, si consiglia di garantire l'infusione continua
di soluzione fisiologica tra
1 . la guaina femorale e il catetere guida,
2 . il microcatetere e il catetere guida e
3 . il microcatetere e lo spingitore dell'impianto e la spirale staccabile AXIUM™
PRIME .
2 . Posizionare il catetere guida appropriato attenendosi alle procedure consigliate .
Collegare una valvola emostatica rotante al raccordo del catetere guida . Connettere
al braccio laterale della valvola emostatica rotante un rubinetto a tre vie e quindi
collegarvi una linea per l'irrigazione continua .
3 . Collegare una seconda valvola emostatica al raccordo del microcatetere . Connettere
al braccio laterale della valvola emostatica un rubinetto unidirezionale e quindi
collegarvi una linea per l'irrigazione continua .
Per le spirali staccabili AXIUM™ PRIME:
si consiglia l'instillazione di una goccia ogni 3-5 secondi dalla sacca in pressione .
4 . Controllare tutti i raccordi per verificare che non vi siano infiltrazioni di aria nel catetere
guida e nel microcatetere durante l'irrigazione continua .
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI IN RISONANZA
MAGNETICA
Test non clinici hanno dimostrato che le spirali staccabili AXIUM™ PRIME possono essere
considerate sicure per la risonanza magnetica in condizioni specifiche . Le spirali staccabili
AXIUM™ PRIME possono essere esposte in tutta sicurezza ad apparecchiature per risonanza
magnetica nelle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 3 tesla o inferiore
• campo con gradiente spaziale di 720 gauss/cm o meno
• tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio di 3 W/kg per 15 minuti di
esposizione .
In test non clinici, le spirali staccabili AXIUM™ PRIME hanno prodotto un aumento di
temperatura di 0,6 °C a un tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio di 3 W/kg
per 15 minuti di scansione in risonanza magnetica in un sistema per risonanza magnetica da 3
tesla (Excite, Software G3 . 0 -052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
ISTRUZIONI PER L'USO
1 . Estrarre lentamente e simultaneamente la spirale staccabile AXIUM™ PRIME e la
guaina di introduzione dalla spirale di confezionamento . Controllare che lo spingitore
dell'impianto non presenti irregolarità . In caso di anomalie, usare una nuova spirale
staccabile AXIUM™ PRIME .
2 . Fare fuoriuscire lentamente la spirale staccabile AXIUM™ PRIME dalla guaina di
introduzione e tenerla sul palmo della mano inguantata per verificare che non vi
siano irregolarità nella spirale o nella zona di distacco . Dato il rischio potenziale di
irregolarità, è necessario effettuare un'ispezione visiva . In caso di anomalie, usare una
nuova spirale staccabile AXIUM™ PRIME (v . Figura 1) .
1.
2.
4.
Figura 1
1 . Impianto 4 . Spingitore
2 . Zona di distacco 5 . Indicatore di rottura del tubo di acciaio
inossidabile
3 . Marker di allineamento della spirale
6 . Indicatore di carico positivo
3 . Immergere con cautela la spirale staccabile AXIUM™ PRIME e la zona di distacco in
soluzione fisiologica eparinata . Fare attenzione a non stirare la spirale durante questa
operazione, per evitare che perda la memoria di forma . Mentre è ancora immersa nella
soluzione fisiologica eparinata, puntare la guaina di introduzione verticalmente nella
soluzione e retrarre con delicatezza la punta distale della spirale nella guaina stessa .
4 . Inserire l' e stremità distale della guaina nella valvola emostatica rotante e nel raccordo
del microcatetere, finché la guaina non risulta alloggiata saldamente . Serrare la
valvola emostatica rotante attorno alla guaina di introduzione quanto basta per
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evitare il reflusso di sangue, ma non tanto da danneggiare la spirale durante la sua
introduzione nel catetere .
5 . Trasferire la spirale staccabile AXIUM™ PRIME nel microcatetere, facendo avanzare lo
spingitore dell'impianto in modo uniforme e continuo (con spinte di 1-2 cm) . Fermarsi
circa 15 cm prima di raggiungere l' e stremità prossimale dello spingitore . Non tentare
di fare avanzare l'intero spingitore dell'impianto nella guaina di introduzione, in
quanto se ne può attorcigliare la parte prossimale . Una volta che la parte flessibile
dello spingitore dell'impianto è entrata nel corpo del catetere, allentare la valvola
emostatica rotante e rimuovere la guaina di introduzione dall' e stremità prossimale
dello spingitore . Quindi, serrare la valvola sullo spingitore . Lasciando in situ la guaina
di introduzione, la normale infusione di soluzione di irrigazione viene interrotta e si
provoca il reflusso di sangue nel microcatetere .
6 . Verificare visivamente che l'infusione della soluzione di irrigazione avvenga
normalmente . Dopo questo accertamento, allentare la valvola emostatica rotante
quanto basta per far avanzare lo spingitore dell'impianto, ma sempre evitando il
reflusso di sangue nel dispositivo di introduzione .
7 . Fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME sotto osservazione fluoroscopica
e posizionarla con cautela nel sito desiderato . Se la collocazione della spirale non è
soddisfacente, tirarla lentamente nello spingitore dell'impianto e poi farla riavanzare
altrettanto lentamente fino alla posizione prevista . Se le dimensioni della spirale sono
inadatte, rimuoverla e sostituirla con un'altra di misura appropriata .
1 . Se si notano l'inginocchiamento o l'attorcigliamento dello spingitore, afferrarne
la parte più distale, oltre l'inginocchiamento, l'attorcigliamento o la rottura e
rimuoverlo dal microcatetere .
AVVERTENZA
Non avvalersi di pinze emostatiche nel tentativo di fare avanzare lo spingitore . Questa
operazione può attorcigliare lo spingitore e portare al distacco prematuro del sistema .
8 . Continuare a fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME finché il marker di
allineamento della spirale sullo spingitore dell'impianto non si trova in posizione
appena distale rispetto al marker prossimale del microcatetere (v . Figura 2) .
1 . Fare avanzare il marker di allineamento della spirale appena oltre il marker
prossimale del catetere, quindi retrarre lo spingitore finché il marker di
allineamento della spirale e il marker prossimale del catetere non formano
una "T" sotto osservazione fluoroscopica . In questo modo si alleviano le
sollecitazioni di avanzamento che possono portare a distacchi falsi positivi .
1.
1 . Marker di allineamento della spirale
2 . Marker prossimale del catetere
9 . Serrare la valvola emostatica rotante per evitare che lo spingitore dell'impianto si
sposti .
10 . Estrarre il sistema AXIUM™ I . D . (Instant Detacher) dalla confezione protettiva e
porlo nel campo sterile . Il sistema AXIUM™ I . D . (Instant Detacher) è confezionato
separatamente come dispositivo sterile ed è esclusivamente monopaziente .
11 . Confermare nuovamente sotto fluoroscopia che il marker di allineamento della spirale
sullo spingitore dell'impianto si trovi in posizione tale da formare una "T" con il marker
prossimale del microcatetere .
12 . Prima di collegare il sistema AXIUM™ I . D . (Instant Detacher), verificare che la valvola
emostatica rotante sia serrata saldamente attorno allo spingitore dell'impianto
3.
per garantire che la spirale non si muova durante il collegamento . Assicurarsi che
lo spingitore dell'impianto sia diritto fra la valvola emostatica rotante e il sistema
AXIUM™ I . D . (Instant Detacher) . Raddrizzando questa parte dello spingitore si
ottimizza l'allineamento rispetto al sistema AXIUM™ I . D . (Instant Detacher) .
13 . Afferrare l' e stremità prossimale dello spingitore dell'impianto in corrispondenza
dell' e stremità distale dell'indicatore di carico . Fare avanzare il sistema AXIUM™ I . D .
(Instant Detacher) sull' e stremità prossimale dello spingitore dell'impianto finché
6.
5.
l'indicatore di carico non entra completamente nell'imbuto e lo spingitore non risulta
alloggiato saldamente nell'attuatore (v . Figura 3) .
2. 3.
Figura 2
3 . Marker distale del catetere