ev3 AXIUM PRIME Gebrauchsanweisung Seite 42

경고
• 멸균포장이훼손되었거나손상된경우사용하지마십시오.
• 손상된이식물전달푸셔및/또는코일은혈관이나
동맥류에대한코일전달이나그내의안정성에악영향을
미쳐코일이동이나신장이발생되게할수도있습니다.
• 코일을동맥류안으로전달하는동안또는전달한후에
이식물전달푸셔를회전하지마십시오.동맥류에코일을
전달하는동안또는전달한후에전달푸셔를회전하면
코일이신장되거나코일이이식물전달푸셔로부터너무
이르게분리되어결과적으로코일이동이발생할수
있습니다.
• 지혈기를사용하여전달푸셔를전진시키려고하지
마십시오.그러면푸셔가꼬여서너무이르게분리되는
결과를초래할수있습니다.
• AXIUM ™ PRIME분리형코일분리전에마이크로카테터의
원위샤프트가응력을받지않는지확인하십시오.축
압력또는인장력이마이크로카테터에축적되어AXIUM ™ 
PRIME분리형코일전달중에팁이움직이게할수
있습니다.마이크로카테터팁이이동되면동맥류나혈관이
파열될수있습니다.
• 일단코일이배치되고분리된상태에서전달푸셔가
마이크로카테터팁을지나도록전진되면동맥류나혈관
천공의위험이수반됩니다.
• AXIUM ™ PRIME분리형코일의바람직하지않은움직임을
코일배치후와분리전에투시기로볼수있는경우,
코일을제거하고다른크기가보다적절한AXIUM ™ PRIME
분리형코일로교체하십시오.코일의움직임은코일이일단
분리되면이동할수있다는것을나타낼수있습니다.코일
덩어리가모혈관안으로돌출되지않도록하기위해분리
전에혈관조영제어도실시해야합니다.
• 동맥류나혈관에대한안전한카테터설치및첫째코일의
정확한배치를이루기위해고품질디지털감산투시로드
매핑이필수적입니다.동맥류가작은경우에이것은특히
중요한단계입니다.
• AXIUM ™ PRIME분리형코일을재배치해야만하는경우,
각별한주의를기울여서이식물푸셔와함께일대일
동작으로투시기를사용하여코일을후퇴시켜야합니다.
코일이일대일동작으로움직이지않거나재배치가힘든
경우,코일이늘어났거나절단되었을가능성이있습니다.
카테터와코일을모두부드럽게제거하여폐기하십시오.
• AXIUM ™ PRIME분리형코일의정교함,동맥류와혈관으로
이르는혈관통로가구불구불한경우및두개강내
동맥류의다양한형태로인해코일은조작하는동안가끔
늘어날수있습니다.늘어남은코일파손및이동과같은
고장의가능성을나타내는징조입니다.
• 카테터팁에비해예각을이루는AXIUM ™ PRIME분리형
코일을후퇴하는동안저항이감지되면,동맥류의구멍에서
또는모혈관의약간안에서카테터위원위팁을조심스럽게
재배치함으로써코일이늘어나거나파손되는것을막을
수있습니다.
• 이식물전달푸셔를다루는동안장갑이나멸균천에
구멍을내지않도록조심하십시오.
• 어떤동맥류나혈관은원하는폐색을이루기위해AXIUM ™ 
PRIME분리형코일의다수배치가필요할수도있습니다.
• 혈관밖조직에대한본제품의장기적영향은확정되지
않았으므로본장치를혈관내공간안에유지하도록주의를
기울여야합니다.
• 이장치는1회용으로서멸균상태로공급됩니다.
재처리하거나재멸균하지마십시오.재처리하거나
재멸균하면환자감염및장치성능저하위험성이
커집니다.
주의사항
• 치료전이나도중에손상방지를위해AXIUM ™ PRIME분리형
코일을조심해서다루십시오.
• 저항이감지되면투시기에의해저항의원인을해결할
때까지AXIUM ™ PRIME분리형코일을전진시키지마십시오.
무리하게전진시키면코일및/또는카테터가파손되거나혈관
천공이발생할수있습니다.
• 카테터가AXIUM ™ PRIME분리형코일과함께사용할수있는
규격인지반드시확인해야합니다.코일이카테터를막는
일이없도록하기위해AXIUM ™ PRIME분리형코일의외경을
점검해야합니다.
• 디스펜서트랙,유도관및AXIUM ™ I.D.(InstantDetacher)는
환자내부에서접촉하도록할의도로제작되지않았습니다.
• AXIUM ™ PRIME분리형코일과AXIUM ™ I.D.(InstantDetacher)
를제품라벨에인쇄된유효기간이후에사용하지마십시오.
• AXIUM ™ PRIME분리형코일의성능을최적수준으로이루고
혈전색전성합병증발생위험을줄이기위해서는,적절한
관류액의연속주입을유지하는것이절대중요합니다.
• AXIUM ™ PRIME분리형코일은천천히부드럽게전진시키고
후퇴시켜야하며,특히구불구불한신체부위에서더욱
그렇습니다.비정상적인마찰이나"긁힘"이감지되면
코일을제거하십시오.둘째코일에서마찰이감지되면,
코일과카테터를세심히검사하여카테터샤프트휨이나
구부러짐같은손상이나부적합하게융합된조인트가없는지
확인하십시오.
• 전달푸셔휨이나구부러짐이발견된경우,휨,구부러짐
또는파손부위로부터떨어진전달푸셔의최원위부를잡고
마이크로카테터로부터빼내십시오.
• 코일이마이크로카테터내외에서걸리게되면강제로코일을
전진시키지마십시오.저항의원인을결정하고필요한경우
시스템을제거하십시오.
• 이식물전달푸셔후퇴시에저항에직면한경우,저항없이
전달푸셔를제거할수있을때까지주입카테터를동시에
뒤로당기십시오.
• 코일전달중에저항이감지되는경우,시스템을제거하고
카테터가손상되지않았는지점검하십시오.
보관
AXIUM ™ PRIME분리형코일및AXIUM ™ I.D.(InstantDetacher)를
건냉소에보관하십시오.
사용준비
1. AXIUM ™ PRIME분리형코일의성능을최적수준으로이루고
혈전색전성합병증발생위험을줄이기위해서는,다음기구들
사이에식염수관류를지속적으로유지하도록권장합니다:
1. 대퇴동정맥초와유도카테터,
2. 마이크로카테터와유도카테터그리고
3. 마이크로카테터와이식물전달푸셔와AXIUM ™ PRIME
분리형코일.
2. 권장시술법에따라적합한유도카테터를설치합니다.회전
지혈밸브(RHV)를유도카테터의허브에연결하십시오.3방향
스톱콕을RHV의사이드암에부착한후에연속관류를위한
라인을연결하십시오.
3. 둘재RHV를마이크로카테터허브에부착하십시오.1방향
스톱콕을RHV의사이드암에부착한후에연속관류를위한
라인을연결하십시오.
AXIUM ™ PRIME분리형코일의경우:
3-5초마다압력백으로부터한방울을권장합니다.
4. 연속관류중에유도카테터나마이크로카테터안으로공기가
들어가지않도록모든피팅을점검하십시오.
진단MR영상
AXIUM ™ PRIME분리형코일은MR조건부안전이라는사실이
비임상시험을통해입증되었습니다.AXIUM ™ PRIME분리형
코일은다음조건하에서안전하게스캔될수있습니다:
• 3Tesla이하의정자기장
• 720Gauss/cm이하의공간경사자기장
• 15분간스캐닝중3W/kg의최대평균비흡수율(SAR).
비임상시험에서,AXIUM ™ PRIME분리형코일은3-TeslaMR
스캐너시스템(Excite,SoftwareG3.0-052B,GeneralElectric
Healthcare,Milwaukee,WI)에서15분간스캐닝했을때
3W/kg의최대전신평균비흡수율(SAR)에서0.6 ° C의온도상승을
발생시켰습니다.
사용방법
1. AXIUM ™ PRIME분리형코일과유도관을디스펜서
트랙으로부터천천히동시에제거하십시오.근위이식물
전달푸셔를검사하여이상이없는지확인하십시오.이상이
존재하는경우,AXIUM ™ PRIME분리형코일을새것으로
교체하십시오.
2. AXIUM ™ PRIME분리형코일을유도관으로부터벗어나장갑을
착용한손바닥으로나오도록전진시켜서코일이나분리
구역에이상이없는지검사하십시오.이상존재의위험가능성
때문에시각적검사를실시해야합니다.이상이존재하는
경우,AXIUM ™ PRIME분리형코일을새것으로교체하십시오
(그림1참조).
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1.이식물
2.분리구역
3.코일정렬표시
3. AXIUM ™ PRIME분리형코일과그분리구역을헤파린첨가
식염수에부드럽게담그십시오.코일메모리를보존하기위해
이시술중에코일을늘어나게하지않도록유의하십시오.
아직헤파린첨가식염수에잠긴상태에서유도관을수직으로
식염수안으로향하게하고코일의원위팁을유도관안으로
부드럽게되돌아오게하십시오.
4. 유도관이단단히자리잡을때까지유도관의원위단을
회전지혈밸브(RHV)를통해마이크로카테터허브안으로
삽입하십시오.혈액의역류를막기위해RHV를유도관둘레에
조이되카테터안으로집어넣는동안코일을손상시킬정도로
너무단단히조이지는마십시오.
5. 이식물푸셔를부드럽게연속적으로(1-2cm행정)전진시켜서
AXIUM ™ PRIME분리형코일을마이크로카테터안으로
이동하십시오.이식물푸셔의근위단으로부터약
15cm에서중지하십시오.전체이식물푸셔를유도관안으로
전진시키려고시도하지마십시오.그러면근위푸셔에서
뒤틀림이발생할수있습니다.이식물푸셔의유연한부분이
카테터샤프트에들어가면RHV를헐겁게풀고이식물푸셔의
근위단위로유도관을제거하십시오.일단완료되면,RHV를
이식물푸셔둘레로조이십시오.유도관을제자리에놔두면
관류액의정상적인주입을방해하고혈액이마이크로카테터
안으로역류하게할것입니다.
6. 관류용액이정상적으로주입되는지눈으로확인하십시오.
일단확인되면,이식물푸셔를전진시킬만큼RHV를헐겁게
하지만,혈액이이식물푸셔안으로역류될만큼헐겁게
해서는안됩니다.
7. 투시경하에AXIUM ™ PRIME분리형코일을전진시키고
원하는부위에조심스럽게배치하십시오.코일배치가
만족스럽지않으면,이식물푸셔를당겨서서서히후퇴시킨

후에다시천천히전진시켜서코일을재배치하십시오.코일
크기가적합하지않으면코일을빼내고크기가맞는코일로
교체합니다.
1. 전달푸셔휨이나구부러짐이발견된경우,휨,구부러짐
또는파손부위로부터떨어진전달푸셔의최원위부를
잡고마이크로카테터로부터빼내십시오.
경고
지혈기를사용하여전달푸셔를전진시키려고하지마십시오.
그러면푸셔가꼬여서너무이르게분리되는결과를초래할수
있습니다.
8. 이식물푸셔의코일정렬표시가마이크로카테터의근위
표시의바로원위에위치할때까지AXIUM ™ PRIME분리형
코일을계속전진시키십시오(그림2참조).
1. 투시기사용하에코일정렬표시가근위카테터마커
밴드를막지나도록전진시킨후에코일정렬표시가
근위카테터마커밴드와"T"자를형성할때까지전달
푸셔를후퇴시키십시오.이렇게하면거짓포지티브
분리를초래할수있는전방응력이완화됩니다.
1.
3.
2.
4.
5.
그림1
4.전달푸셔
5.하이포튜브브레이크표시(HBI)
6.포지티브삽입표시
6.