Ordinerende Oplysninger; Indikation; Kontraindikationer; Advarsler - Physio Stim Orthofix 5302CE Bedienungsanleitung

Ordinerende oplysninger

Indikation

PhysioStim™-apparatet er indiceret til behandling af en fastslået manglende
heling, som er erhvervet sekundært til traume, eksklusive ryghvirvler og alle
flade knogler, hvor bredden af defekten med den manglende heling er mindre
end halvdelen af bredden af den knogle, der skal behandles. En manglende
heling anses for at være fastslået, når frakturstedet ikke viser nogen synlige
progressive tegn på heling.

Kontraindikationer

Brug af dette apparat er kontraindiceret, hvis den pågældende har synovial
pseudarthrose.

Advarsler

• Sikkerheden og effektiviteten af brugen af denne enhed på personer, der
ikke har et modent skelet, er ikke blevet fastslået.
• Hvis en manglende heling er indstillet forkert, skal det nøje overvejes,
hvordan den enkelte bruger skal anvende apparatet, da behandlingen
med dette apparat ikke er beregnet på at ændre eller påvirke graden af
fejlindstilling.
• Virkemåden af en pacemaker af demand-typen kan kompromitteres,
hvis den udsættes for pulserede elektromagnetiske felter. Læger bør ikke
ordinere et PhysioStim-apparat til påsætning, hvis der er risiko for, at
behandlingstransduceren sidder tæt på pacemakeren. Det anbefales at
lade den behandlende kardiolog foretage yderligere screening (som med
et elektrokardiogram).
• Hidtil udførte dyreforsøg har ikke givet nogen antydning af, at brugen
af dette apparat er forbundet med nogen langsigtede bivirkninger.
Langsigtede bivirkninger hos mennesker er imidlertid ikke kendte.
• Sikkerheden og effektiviteten af dette apparat på personer med
manglende heling sekundær til eller i forbindelse med en patologisk
tilstand er ikke fastslået.

Forholdsregler

• Frakturer med manglende heling med åbninger på over 1 centimeter (cm)
er ikke blevet evalueret.
• Selv om reproduktionsundersøgelser hos dyr, der blev udført med dette
apparat, ikke har vist nogen negative resultater, er sikkerheden ved brug af
dette apparat under graviditet og amning hos mennesker ikke fastslået.
• Dette apparat må ikke bruges, hvis der er mentale eller fysiske tilstande,
som umuliggør patientens overholdelse af læge- og udstyrsinstruktioner.
Uønskede hændelser
Der er rapporteret sjældne tilfælde af reversibelt mindre ubehag. De var:
besværlige eller ubehagelige, prikkende fornemmelse eller smerte og mindre
hududslæt.
1