Beschreibung; Technische Daten; Verwendungszweck; Sicherheitsanweisungen - dideco D 902 LILLIPUT 2 ECMO Gebrauchsanweisung

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I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Verwendungszweck
D. Sicherheitsanweisungen
E. Montage
F. Füll- und Rezirkulationsvorgang
G. Anfang des Bypasses
H. Während des Bypasses
I. Ende des Bypasses
J. Blutrückgabe am Ende des Bypasses
K. Austausch des Oxygenators
L. Mit dem D 902 LILLIPUT 2 ECMO anzuwendende medizinische
Geräte
M. Begrenzte Gewährleistung
A. BESCHREIBUNG
Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO ist ein Oxygenator mit Hohlfasermembran
und im Oxygenatormodul integriertem Wärmetauschsystem.
Das Gerät ist zur einmaligen Verwendung bestimmt, nicht toxisch und
pyrogenfrei; es ist STERIL und mit einer Einzelpackung ausgestattet. Mit
Äthylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd in dem Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
−
Maximum empfohlene Blutflussrate
−
Membranentyp
−
Membranoberfläche
−
Oberfläche des Wärmetauschers
−
Statisches Füllvolumen
(Oxygenator + Wärmetauscher)
−
Anschlüsse:
Oxygenator-Eingang
Oxygenator-Ausgang
C. VERWENDUNGSZWECK
Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO ist in einem extrakorporalen Kreislaufals
Lungenersatzgerät (Sauerstofftransfer und Ausstoßen von Kohlendioxid)
und zur Kontrolle der arteriellen/venösen Temperatur während länger
andauernder Verfahren zur Unterstützung der Atmung (zum Beispiel
ECMO) zu verwenden.
Dem Blut ist ein Antikoagulanz vor dem Bypass zuzugeben.
Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO ist ein Oxygenator für Kleinkinder mit einem
Körpergewicht bis zu 20 kg (44 lb).
Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO sollte nicht länger als 5 Tageangewendet
werden. Ein längerer Kontakt mit Blut ist nicht zu empfehlen.
Der Oxygenator ist zusammen mit den im Abschnitt L angegebenen
ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D 902 LILLIPUT 2 ECMO
anzuwendende ärztliche Geräte).
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus
falscher Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text
wie folgt aufgeführt:
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken
für die Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des Patienten, die
unter normalen Bedingungen oder wegen Mißbrauches des Gerätes
entstehen können, zusammen mit den Anwendungsbeschränkungen
und den zu treffenden Maßnahmen an.
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere
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2300 ml/Min
Polymethylpenten
0,67 m²
0,02 m²
90 ml
1/4"-5/16"
(6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
und wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
ERKLÄRUNG ZU DEN AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN
SYMBOLEN
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die
Sicherheitsmaßnahmen, die vor der Verwendung des Gerätes zu treffen
sind.
Weitere Informationen werden in den Gebrauchsanweisungen angegeben,
damit die Verwendung des Apparates richtig und sicher ausgeführt werden
kann.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. Falls
das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Symbol nicht steril auf der
Verpackung),
Sterilisationsverfahrens mit Sorin Group Italia oder einem
autorisierten Sorin Group Italia-Vertreter Rücksprache zu halten.
Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu
-
verwenden.
Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden.
-
SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle
-
Probleme auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen
Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.
ZERBRECHLICH; mit Vorsicht handhaben.
-
Das Gerät darf Temperaturen nicht ausgesetzt werden, die
-
niedriger als 0°C (32°F) oder höher als 60° C (140°F) sind.
Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
-
Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut
-
vor, nach und im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.Wenn
dieses Gerät benutzt wird, muss das Risiko einer totalen
systemischen Antikoagulation unter Berücksichtigung der Vorteile
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Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden)
Chargennummer
(Referenz für die Produktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum:
Steril - Mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Nicht steril
Katalognummer
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Von Wärmequellen fernhalten
Temperaturbegrenzungen beachten
0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)
Trocken lagern
ist zwecks des anzuwendenden
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