Reva Fantom Encore Handbuch Seite 6

Innen- und Außenhülse esthalten.
Die blaue Außenhülse nach oben schieben, bis sie den Konus des Versandmandrins
berührt.
Die gesamte Hülse und den Versandmandrin als Einheit ent ernen.
10.5.3 Spülen des Führungsdrahtlumens
Schritt Maßnahme
1. Das Führungsdrahtlumen des Ge äßgerüstsystems mit physiologischer
heparinisierter Kochsalzlösung spülen, um eventuelle Lu tbläschen zu
beseitigen.
2. Bestätigen, dass das Ge äßgerüst zwischen der proximalen und der distalen
röntgendichten Ballonmarkierung sitzt. Au Verbiegungen, Knicke und
sonstige Schäden prü en. Beim Vorliegen von De ekten jeglicher Art nicht
verwenden.
10.5.4 Vorbere tung des E n ührsystems
Schritt Maßnahme
1. Das In ationsgerät mit verdünntem Kontrastmittel üllen.
2. Das In ationsgerät am Absperrhahn anbringen und diesen mit dem
In ationsanschluss verbinden. Wenn ein Schnellwechselsystem verwendet
wird, dar das Hypotube beim Anschluss an das In ationsgerät nicht gebogen
werden.
3. Den Absperrhahn zum Ge äßgerüstsystem hin ö nen und in der neutralen
Stellung belassen.
10.5.5 E n ührung
Schritt Maßnahme
1. Die Ge äßzugangsstelle wie ür eine normale PTCA vorbereiten.
2. Am mit dem Ge äßgerüstsystem verbundenen In ationsgerät neutralen
Druck beibehalten.
3. Das Ge äßgerüstsystem retrograd au den proximalen Abschnitt des
Führungsdrahts au setzen, während die Position des Führungsdrahts in der
Läsion beibehalten wird.
4. Das rotierende Hämostaseventil ganz ö nen, sodass sich das Ge äßgerüst
leicht vorschieben lässt und Schäden am Ge äßgerüst vermieden werden.
5. Das Ge äßgerüstsystem vorsichtig in den Ansatz des Führungskatheters
vorschieben. Wenn ein Schnellwechselsystem verwendet wird, das
Hypotube unbedingt gerade halten. Vor dem weiteren Vorschieben des
Ge äßgerüstsystems in die Koronararterie den Führungskatheter stabilisieren.
HINWEIS: Falls ein ungewöhnlicher Widerstand au tritt, bevor das Ge äßgerüst den
Führungskatheter verlässt, dar d e Passage n cht m t Gewalt versucht werden.
Der Widerstand kann au ein Problem hindeuten und ein übermäßiger Kra tau wand
kann zu Schäden am Ge äßgerüst oder einer Verschiebung des Ge äßgerüsts au
dem Ballon ühren. Die Position des Führungsdrahts in der Läsion beibehalten und
Ge äßgerüstsystem und Führungskatheter vorsichtig ent ernen (siehe Abschnitt 5.3,
Ent ernung des Ge äßgerüsts – Vorsichtsmaßnahmen).
6. Das Ge äßgerüstsystem unter direkter Durchleuchtung über den Führungsdraht
bis zur Zielläsion vorschieben. Die proximale und die distale röntgendichte
Markierung au dem Ballon als Bezugspunkte verwenden. Falls die Position
des Ge äßgerüst nicht optimal ist, sollte es vorsichtig umpositioniert oder
ent ernt werden (siehe Abschnitt 5.3, Ent ernung des Ge äßgerüsts –
Vorsichtsmaßnahmen). Der Innenrand der Markierungsstrei en gibt jeweils
den Rand des Ge äßgerüsts an. Das Ge äßgerüst dar nicht au gedehnt
werden, alls es nicht richtig im Zielläsionssegment des Ge äßes liegt.
HINWEIS: Falls zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion vor der
Implantation des Ge äßgerüsts ein ungewöhnlicher Widerstand au tritt, sollten
Ge äßgerüstsystem und Führungskatheter vorsichtig ent ernt werden (siehe Abschnitt
5.3, Ent ernung des Ge äßgerüsts – Vorsichtsmaßnahmen).
10.6 Fre setzung
Schritt Maßnahme
1. Den Absperrhahn zum Ge äßgerüstsystem hin ö nen. 15 Sekunden lang
Unterdruck anlegen und anschließend au neutralen Druck reigeben, sodass
Kontrastmittel einströmt. So lange wiederholen, bis die Lu t vollständig
beseitigt wurde.
2. Das Ein ührsystem in atieren und dadurch das Ge äßgerüst au den
Zieldurchmesser gemäß Compliance-Tabelle ür das Produkt expandieren.
Eventuell ist ür eine optimale Apposition des Ge äßgerüsts an der
Arterienwand ein höherer Druck er orderlich. Den Innendurchmesser des
Ge äßgerüsts in vitro sowie den Nenn-Berstdruck (Rated Burst Pressure, RBP)
der Compliance-Tabelle au dem Produktetikett entnehmen.
VORSICHT: Den Nenn-Berstdruck, der n der Compl ance-Tabelle au
dem Produktet kett angegeben st, n cht überschre ten.
3. Für die volle Expansion des Ge äßgerüsts den In ationsdruck 30 Sekunden
lang beibehalten.
4. Unterdruck am In ationsgerät anlegen, bis der Ballon vollständig de atiert ist.
5. Position und Freisetzung des Ge äßgerüsts mithil e der üblichen
angiogra schen Techniken bestätigen. Für optimale Ergebnisse sollte das
Ge äßgerüst das gesamte stenosierte Arteriensegment abdecken. Die
Expansion des Ge äßgerüsts sollte unter Durchleuchtung beobachtet werden,
sodass der optimale Durchmesser des expandierten Ge äßgerüsts im Vergleich
zum proximalen und distalen Koronararteriendurchmesser korrekt beurteilt
werden kann. Für eine optimale Expansion muss das Ge äßgerüst vollen
Kontakt mit der Arterienwand haben. Eine Unterdilatation des Ge äßgerüsts
sollte mit vertretbarem Au wand ausgeschlossen werden.
6. Falls die Ge äßgerüst Größe/Apposition optimiert werden muss, schieben
Sie einen nicht nachgiebigen Ballonkatheter geeigneter Größe in die zu
behandelnde Stelle mit Hil e der üblichen Angioplastietechniken. VORSICHT:
Unter keinen Umständen dar versucht werden, das Ge äßgerüst über die
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Dilatationsgrenze hinaus zu expandieren (siehe Tabelle 5, Dilatationsgrenzen
ür die Größen des Fantom Encore-Ge äßgerüsts). Eine Expansion über 3,25 mm
beim Fantom Encore-Ge äßgerüst von 2,5 mm, über 3,75 mm beim
Fantom Encore-Ge äßgerüst von 3,0 mm und über 4,0 mm beim Fantom Encore-
Ge äßgerüst von 3,5 mm kann zu Schäden am Ge äßgerüst ühren. Falls ein
sekundärer Dilatationskatheter verwendet wird, emp ehlt REVA die
Verwendung eines nicht nachgiebigen Ballons, der nicht mehr als 0,5 mm
größer als der in der jeweiligen Produkt-Compliance-Tabelle angegebene
Nenndurchmesser des Ge äßgerüsts ist. Jeglicher Versuch, das Ge äßgerüst
über diesen Wert hinaus zu expandieren, kann zu einem schwerwiegenden
unerwünschten Patientenereignis bis hin zum Tod ühren.
7. Den Ballon unter Durchleuchtung bis zum vorgesehenen Druck in atieren.
Den Innendurchmesser des Ge äßgerüsts in vitro sowie den Nenn-Berstdruck
der Compliance-Tabelle au dem Produktetikett entnehmen.
VORSICHT: Den Nenn-Berstdruck, der n der Compl ance-Tabelle au
dem Produktet kett angegeben st, n cht überschre ten.
8. Den Ballon de atieren.
9. Position des Ge äßgerüsts und angiogra sches Resultat erneut bestätigen.
Wiederholt in atieren, bis das gewünschte Resultat erzielt wird.
10. E ne Nachd latat on des Fantom Encore-Ge äßgerüsts w rd dr ngend
emp ohlen, um e ne opt male Appos t on des Ge äßgerüsts zu
erz elen. Wenn diese statt ndet, wird emp ohlen, einen nicht nachgiebigen
Ballon au den vorgesehenen Implantatdurchmesser (Verhältnis 1:1 zwischen
Ge äßgerüst und Arterie) zu in atieren.
VORSICHT:
Das Ge äßgerüst nicht über die Dilatationsgrenze hinaus dilatieren. Eine Expansion
über 3,25 mm beim Fantom Encore-Ge äßgerüst von 2,5 mm, über 3,75 mm beim
Fantom Encore-Ge äßgerüst von 3,0 mm und über 4,0 mm beim Fantom Encore-
Ge äßgerüst von 3,5 mm kann zu Schäden am Ge äßgerüst ühren.
Tabelle 5. D latat onsgrenzen ür d e
Größen des Fantom Encore-Ge äßgerüsts
Nenndurchmesser des Ge äßgerüsts
2,5 mm
Maximale Nachdilatationsgrenze
3,0 mm
Maximale Nachdilatationsgrenze
3,5 mm
Maximale Nachdilatationsgrenze
10.7 Ent ernung
Schritt Maßnahme
1. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig de atiert wurde.
2. Das distale rotierende Hämostaseventil vollständig ö nen.
3. Die Position der Führungsdrahts und den Unterdruck am In ationsgerät
beibehalten und gleichzeitig das Ein ührsystem zurückziehen.
11. GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS
REVA MEDICAL, INC. HAT DASS FANTOM® ENCORE-GEFÄSSGERÜST UNTER SORGFÄLTIG
KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN HERGESTELLT, JEDOCH HABEN REVA MEDICAL, INC.
UND ZUGEHÖRIGE UNTERNEHMEN (ZUSAMMEN ALS „REVA" BEZEICHNET) KEINEN
EINFLUSS AUF DIE BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DAS PRODUKT VERWENDET WIRD, DIE
DIAGNOSE DES PATIENTEN, DIE VERABREICHUNGSMETHODEN UND DIE HANDHABUNG
UND LAGERUNG NACH DEM VERKAUF. REVA WEIST ALLE AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN ZU DIESEM PRODUKT AB, INSBESONDERE
JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE ZUSICHERUNG DER HANDELSTAUGLICHKEIT UND
DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. REVA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG
GEGENÜBER PERSONEN ODER ENTITÄTEN FÜR MEDIZINISCHE KOSTEN ODER DIREKTE,
BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN AUFGRUND DER ANWENDUNG, EINES DEFEKTS,
EINES VERSAGENS ODER EINER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS, GLEICHGÜLTIG, OB
DIESE ANSPRÜCHE AUFGRUND EINER GEWÄHRLEISTUNG, EINES VERTRAGS, EINER
UNRECHTMÄSSIGEN HANDLUNG ODER AUS EINEM ANDEREN GRUND ERHOBEN
WERDEN. NIEMAND IST DAZU BERECHTIGT, REVA ZU EINER ZUSICHERUNG ODER
GEWÄHRLEISTUNG IN BEZUG AUF DAS PRODUKT ZU VERPFLICHTEN.
D latat onsgrenze
3,25 mm
3,75 mm
4,0 mm