Reva Fantom Encore Handbuch Seite 3

Abb ldung 1. S rol mus
Tabelle 2. S rol musdos s nach Ge äßgerüstgrößen
Größe des Ge äßgerüsts
2,5 mm x 12 mm
3,0 mm x 12 mm
3,5 mm x 12 mm
2,5 mm x 18 mm
3,0 mm x 18 mm
3,5 mm x 18 mm
2,5 mm x 24 mm
3,0 mm x 24 mm
3,5 mm x 24 mm
Patienten, bei denen eine
Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Gerinnungshemmer besteht.
Patienten mit bekannter Überemp ndlichkeit und/oder Kontraindikation
gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel, Ticlopidin,
Prasugrel und Ticagrelor, Propan-1,3-diyl bis(3-(4-hydroxy-3,5-diiodophenyl)
propanoat), Sirolimus oder strukturell damit verwandten Verbindungen, Iod oder
Überemp ndlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen medikamentös
behandelt werden können.
Patienten, bei denen eine Läsion estgestellt wurde, die die vollständige In ation
eines Angioplastieballons verhindert.
Patienten mit hochgradig kalzi zierten Läsionen.
Mit der Verwendung dieses Produkts ist ein Risiko ür eine subakute Thrombose,
Ge äßkomplikationen und/oder Blutungen verbunden. Die Patienten sind daher
sorg ältig auszuwählen.
Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (z. B. Patienten mit rezenter aktiver
Gastritis oder Ulcus pepticum), bei denen eine Antikoagulanziengabe
kontraindiziert ist, sollte die Einbringung von Ge äßgerüsten generell verzichtet
werden.
• Personen,
Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin lebenslang und Clopidogrel (oder
andere P2Y12-Hemmer) mindestens 12 Monate lang) vertragen, kommen nicht
ür die Implantation des Fantom Encore-Ge äßgerüsts in rage.
• Bei Verwendung dieser Produkte bei Patienten mit schweren Reaktionen au
Kontrastmittel in der Anamnese sind das Risiko einer allergischen Reaktion
au das Kontrastmittel und der Nutzen einer Behandlung der Erkrankung zu
berücksichtigen.
• Personen, die allergisch au Propan-1,3-diyl bis(3-(4-hydroxy-3,5-diiodophenyl)
propanoat) oder Iod sind, können au dieses Implantat allergisch reagieren.
• Personen mit einer Überemp ndlichkeit au Sirolimus oder strukturell damit
verwandten Verbindungen können au dieses Implantat reagieren.
• Nur Ärzte, die eine angemessene Ausbildung erhalten haben, dür en dieses
Produkt implantieren.
• Die Implantation des Ge äßgerüsts sollte nur in Krankenhäusern durchge ührt
werden, in denen Koronararterien-Bypass-Notoperationen unverzüglich möglich
sind.
• Durch eine nach olgende Restenose kann eine erneute Dilatation des mit
dem Ge äßgerüst behandelten Arteriensegments er orderlich werden. Die
Langzeitresultate nach einer erneuten Dilatation von Koronarge äßgerüsten sind
Zieldosis (µg)
zurzeit nicht bekannt.
70
• Weder das Ein ührsystem noch das Ge äßgerüst dür en mit organischen
72
Lösemitteln wie z. B. Alkohol oder mit Reinigungsmitteln in Berührung kommen.
72
• Um die Sterilität zu wahren, dar die Verpackung vor Gebrauch nicht geö net oder
105 beschädigt werden.
• Das Ge äßgerüst ist nicht ür die Verwendung in Ge äßen mit einem
115
durchschnittlichen Re erenzdurchmesser < 2,50 mm oder in Ge äßen mit einem
115
einzelnen Re erenzsegment von < 2,40 mm Durchmesser bestimmt.
140
5. VORSICHTSMASSNAHMEN
145
5.1 Handhabung des Ge äßgerüsts – Vors chtsmaßnahmen
145
• Der Inhalt wird STERIL gelie ert. Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere
beschädigt ist.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden,
au bereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Au bereitung oder
Resterilisierung kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen
und/oder zu einem Versagen des Produkts ühren, was seinerseits Verletzungen,
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann. Die
Wiederverwendung, Au bereitung oder Resterilisierung kann darüber hinaus ein
Kontaminationsrisiko und/oder eine In ektion bzw. Kreuzin ektion des Patienten
verursachen, darunter u. a. die Übertragung von In ektionskrankheiten von
einem Patienten au einen anderen. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten ühren.
• Vor dem angegebenen Verwendbarkeitsdatum verwenden. Bei kontrollierter
Raumtemperatur au bewahren (siehe auch Abschnitt 9).
• Das Fantom Encore-Ge äßgerüst ist zur Verwendung als vollständig intaktes
System vorgesehen. Das Ge äßgerüst dar nicht von seinem Ein ührballon
Kontraindikation gegen
abgenommen werden. Das Ge äßgerüst kann nicht au einen anderen Ballon
au gecrimpt werden. Wenn das Ge äßgerüst vor der Implantation von seinem
Ein ührballon abgenommen wird, kann es zu Schäden am Ge äßgerüst und/oder
einer embolischen Verschleppung des Ge äßgerüsts kommen.
• Es muss besonders darau geachtet werden, das Ge äßgerüst nicht so anzu assen,
dass es sich au dem Ein ührprodukt verschiebt. Dies gilt insbesondere ür die
Entnahme des Katheters aus der Verpackung, das Abnehmen der Schutzhülse,
das Au setzen au den Führungsdraht und das Vorschieben durch den
Hämostaseventil-Adapter und den Ansatz des Führungskatheters.
• Bei übermäßiger Handhabung kann sich das Ge äßgerüst au dem Ein ührsystem
verschieben oder beschädigt werden.
• Ausschließlich geeignete Medien zur Ballonin ation verwenden (siehe Abschnitt
10, Anwendungsin ormationen ür den Arzt). Lu t oder andere gas örmige Medien
dür en nicht zur Ballonin ation verwendet werden.
5.2 Platz erung des Ge äßgerüsts – Vors chtsmaßnahmen
• Auswahl des Führungskatheters: Das Fantom Encore-Ge äßgerüst ist
ausschließlich mit Führungskathetern der Größe 6 Fr. (Innendurchmesser
0,066 Inch/1,68 mm) oder darüber kompatibel. Wenn versucht wird, dieses
Produkt mithil e eines Führungskatheters mit kleinerem Durchmesser als
angegeben zu platzieren, kann es zu einem Fehlschlag des Eingri s, Schäden am
Ge äßgerüst, Verschiebung des Ge äßgerüsts und/oder einem schwerwiegenden
unerwünschten Patientenereignis bis hin zum Tod kommen.
die keine lang ristige Behandlung
7
mit zwei • Expans on des Ge äßgerüts: Unter keinen Umständen dar versucht werden,
das Ge äßgerüst über die Dilatationsgrenze hinaus zu expandieren (siehe Tabelle 5,
Dilatationsgrenzen ür die Größen des Fantom Encore-Ge äßgerüsts). Eine Expansion
über 3,25 mm beim Fantom Encore-Ge äßgerüst von 2,5 mm, über 3,75 mm beim
Fantom Encore-Ge äßgerüst von 3,0 mm und über 4,0 mm beim Fantom Encore-
Ge äßgerüst von 3,5 mm kann zu Schäden am Ge äßgerüst ühren. Falls e n
sekundärer D latat onskatheter verwendet w rd, emp ehlt REVA d e
Verwendung e nes n cht nachg eb gen Ballons, der n cht mehr als 0,5 mm
größer als der n der jewe l gen Produkt-Compl ance-Tabelle angegebene
Nenndurchmesser des Ge äßgerüsts st. Jeglicher Versuch, das Ge äßgerüst
über diesen Wert hinaus zu expandieren, kann zu einem schwerwiegenden
unerwünschten Patientenereignis bis hin zum Tod ühren.
• Den Ballon vor der Freisetzung des Ge äßgerüsts nicht vorbereiten oder
vorin atieren, so ern nicht ausdrücklich in den Anweisungen enthalten.
• Alle ür d e Behandlung m t dem Ge äßgerüst vorgesehenen Läs onen
MÜSSEN vor der Fre setzung des Ge äßgerüsts korrekt vorbere tet
werden. D e adäquate Vord latat on st entsche dend ür e n opt males
kl n sches Ergebn s.
• Die Implantation eines Ge äßgerüsts kann zu einer Ge äßdissektion distal
und/oder proximal im behandelten Abschnitt ühren und kann einen akuten
Ge äßverschluss verursachen, der einen zusätzlichen Eingri (d. h. aortokoronarer
Bypass, weitere Dilatation, Platzierung weiterer Stents, Ge äßgerüst oder
Sonstiges) er orderlich macht.
• Das Ge äßgerüst nicht expandieren, wenn es nicht korrekt im Ge äß platziert ist
(siehe Abschnitt 5.3, Ent ernung des Ge äßgerüsts – Vorsichtsmaßnahmen).
• Die Platzierung des Ge äßgerüsts kann potenziell die Durchgängigkeit von
Seitenästen beeinträchtigen.
• Der Ballondruck ist während der In ation genau zu ver olgen. Den Nenn-
Berstdruck, der n der Compl ance-Tabelle au dem Produktet kett
angegeben st, n cht überschre ten.
• Wenn ein Druck angewendet wird, der höher als der au dem Produktetikett
angegebene Druck liegt, kann es zu einer Ballonruptur und möglicherweise zu
einer Intimaverletzung und Dissektion kommen. Der Innendurchmesser des
Ge äßgerüsts sollte unge ähr im Verhältnis 1:1 zum Re erenzdurchmesser des
Ge äßes stehen.
• Falls zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion vor der
Implantation des Ge äßgerüsts ein ungewöhnlicher Widerstand au tritt, sollten
Ge äßgerüstsystem und Führungskatheter vorsichtig ent ernt werden. (Siehe
Abschnitt 5.3, Ent ernung des Ge äßgerüsts – Vorsichtsmaßnahmen.)
• Das Ge äßgerüstsystem dar nur e n Mal in die Koronararterien einge ührt
werden. Anschließend dar das System nicht wieder durch das distale Ende des
Führungskatheters einge ührt und ausge ahren werden, da es zu Schäden am
Ge äßgerüst, Schäden am Ballon oder Verschiebung des Ge äßgerüsts au dem
Ballon kommen kann.
• Methoden zur Ent ernung des Ge äßgerüsts (Verwendung von weiteren Drähten,
Schlingen und/oder Grei ern) können zusätzliche Verletzungen der Ge äßstelle
verursachen. Mögliche Komplikationen sind Blutungen, Hämatome und
Pseudoaneurysmen.
5.3 Ent ernung des Ge äßgerüsts – Vors chtsmaßnahmen
HINWEIS: D e olgenden Schr tte s nd unter d rekter Durchleuchtung
auszu ühren.
Bei der Ent ernung des Ge äßgerüstsystems muss das gesamte Ge äßgerüstsystem
vorsichtig ent ernt werden:
• Die Position des Führungsdrahts in der Läsion während des gesamten
Ent ernungsvorgangs beibehalten.
• Das Ge äßgerüstsystem vorsichtig zurückziehen, bis die proximale
Ballonmarkierung des Ge äßgerüstsystems mit der distalen Spitze des
Führungskatheters zusammen ällt.
• Das Ge äßgerüstsystem in den Führungskatheter zurückziehen und dabei sorg ältig
au die Lage des Ge äßgerüsts relativ zu den Ballonmarkierungen achten. Wenn
eine Bewegung des Ge äßgerüsts relativ zur Position der Ballonmarkierungen zu
beobachten ist, das Zurückziehen in den Führungskatheter so ort abbrechen. Bei
jeglicher beobachteter Bewegung des Ge äßgerüsts das Ge äßgerüstsystem und
den Führungskatheter vorsichtig als E nhe t aus dem Patienten zurückziehen und
den Führungsdraht in der Läsion belassen.