Reva Fantom Encore Handbuch Seite 5

• Herztamponade
• Hypotonie/Hypertonie
• In ektion und/oder Schmerzen an der Zugangsstelle
• Komplikationen an der Zugangsstelle, die eventuell chirurgisch korrigiert werden
müssen
• Koronararterienspasmus
• Lungenödem
• Myokardischämie und/oder -in arkt
• Not allmäßige oder nicht not allmäßige Koronararterien-Bypass-Operation
• Perikarderguss
• Periphere Ischämie
• Restenose des behandelten Segments
• Schlagan all/transitorische ischämische Attacke
• Schock
• Thrombose
• Tod
• Totalverschluss der Arterie
• Ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Kammer immern oder Tachykardie
• Wirksto reaktionen au Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien,
Kontrastmittel
Die olgenden zusätzlichen Nebenwirkungen/Komplikationen können insbesonders
mit der Verwendung von Wirksto en des Rapamycin-Typs einhergehen:
• Akne
• Durch all oder Verstop ung
• Erhöhter Blutdruck
• Erhöhter Cholesterin- oder Triglyceridspiegel
• Hautausschlag
• In ektionen der oberen Atemwege oder des Harntraktes
• Kop schmerzen
• Schla osigkeit
• Schmerzende oder schwache Muskeln oder Gelenke
• Tremor
• Übelkeit
• Wasserretention
8. PATIENTENAUSWAHL UND BEHANDLUNG
8.1 Ind v duelle Behandlung
• Vor Gebrauch des Fantom Encore-Ge äßgerüsts sind Risiken und Nutzen
ür jeden einzelnen Patienten sorg ältig abzuwägen. Zu den bei der
Patientenauswahl zu beachtenden Faktoren gehört das Risiko der lang ristigen
Gabe von Antikoagulanzien. Im Allgemeinen wird bei Patienten mit einem
erhöhten Blutungsrisiko (z. B. Patienten mit rezenter aktiver Gastritis oder Ulcus
pepticum) au Ge äßgerüstimplantation verzichtet.
• Prämorbide Zustände, die das Risiko unbe riedigender Akutergebnisse
oder einer not allmäßigen Bypassoperation steigern (Diabetes mellitus,
Nierenversagen und schwere Adipositas), sind in Betracht zu ziehen.
• Verschiedene mit dem angiogra schen Ausgangszustand und dem
Eingri verbundene Faktoren wirken sich au die Thrombose nach einer
Ge äßgerüstimplantation aus. Dazu gehören ein Ge äßdurchmesser von
weniger als 2,5 mm, Ge äßthrombose, schlechte distale Durchblutung und/
oder Dissektion nach der Ge äßgerüstimplantation. Bei Patienten, denen ein
Koronarstent implantiert wird, stellt die Persistenz von Thrombusbildung und
Dissektion ein Vorzeichen ür einen nach olgenden thrombotischen Verschluss
dar. Diese Patienten sollten im ersten Monat nach der Ge äßgerüstimplantation
sehr engmaschig überwacht werden, da es in diesem Zeitraum zu einer
Thrornbose kommen kann.
• In Verbindung mit dem Fantom
Thrombozytenaggregationshemmer zu verwenden. Der Arzt sollte Dosis und
Dauer der Thrombozytenaggregationshemmer- bzw. Antikoagulanzien-Gabe
ür die Patienten in der allgemeinen Praxis anhand der klinischen Studie
FANTOM II, der aktuellen Literatur zu Medikamente abgebenden Stents sowie
der individuellen Bedür nisse des jeweiligen Patienten estlegen. Für Patienten,
bei denen kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird eine Behandlung mit zwei
Thrombozytenaggregationshemmern vor dem Eingri sowie 12 Monate nach
dem Eingri emp ohlen.
• Die Einhaltung
Thrombozytenaggregationshemmerdosis
von großer Bedeutung. Ein vorzeitiges Absetzen der verschriebenen
Thrombozytenaggregationshemmer kann zu einem erhöhten Risiko ür
Thrombose, Myokardin arkt oder Tod ühren. Falls vor der perkutanen
Koronarintervention (PCI) ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingri
abzusehen ist, der ein vorzeitiges Absetzen bzw. vorübergehendes Aussetzen der
Thrombozytenaggregationshemmer er orderlich macht, sollten der Arzt und der
Patient sorg ältig abwägen, ob ein Sirolimus-beschichtetes Ge äßgerüst und die
damit verbundene emp ohlene Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern
die richtige PCI-Wahl ist. Falls nach der PCI ein chirurgischer oder zahnärztlicher
Eingri emp ohlen werden sollte, sind Risiko und Nutzen dieses Eingri s gegen
das potenzielle Risiko eines vorzeitigen Absetzens bzw. vorübergehenden
Aussetzens der Thrombozytenaggregationshemmer abzuwägen.
• Patienten, bei denen die Thrombozytenaggregationshemmer au grund von
erheblichen Blutungen vorzeitig abgesetzt werden müssen, sind sorg ältig au
kardiale Ereignisse zu überwachen und nach ihrer Stabilisierung so bald wie
möglich wieder au Thrombozytenaggregationshemmer nach Ermessen des
behandelnden Arztes zu setzen.
8.2 E nsatz be best mmten Pat entengruppen
8.2.1 Schwangerscha t
Das Fantom Encore-Ge äßgerüst wurde weder an schwangeren oder stillenden
Frauen noch an Männern mit Zeugungswunsch geprü t. Die Wirkungen au den sich
entwickelnden Fötus wurden bislang nicht untersucht. Ein Kontraindikation besteht
nicht, die Risiken von Wirkungen au die Fortp anzung sind jedoch derzeit nicht
bekannt.
8.2.2 Päd atr sche Verwendung
Die Implantation des Fantom Encore-Ge äßgerüsts wurde nicht bei Patienten unter 18
Jahren geprü t.
8.2.3 We tere Abwägungen
Sicherheit und Wirksamkeit des Fantom Encore-Ge äßgerüsts wurden bei olgenden
Patienten bislang nicht ermittelt:
• Nicht behandelter Thrombus an der Läsionsstelle
• Koronararterie mit einem durchschnittlichen Re erenzdurchmesser < 2,5 mm
oder > 3,5 mm
• Läsion in der linken Hauptkoronararterie, Ostiumläsionen oder in einer
Bi urkation liegende Läsionen
• Di use Erkrankung oder schlechter Ab uss distal zu der identi zierten Läsion
• Überlappende Ge äßgerüste
• Läsionen in Vena-saphena-Transplantaten
• Zuvor platzierte stents/ge äßgerüste oder in-stent/in-Ge äßgerüst Restenose
• Notwendigkeit einer Ballondilatation jeglicher Zellen eines reigesetzten
Ge äßgerüsts
9. LIEFERZUSTAND
STERIL: Dieses Produkt wird mittels Elektronenstrahlen sterilisiert. Es ist nur
zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht pyrogen. Inhalt bei o ener oder
beschädigter Verpackung nicht verwenden.
INHALT: Fantom
Koronargerüstsystem
• Ein (1) Fantom Encore Sirolimus
Koronararterien-Ge äßgerüst, vormontiert au den Ballon eines Schnellwechsel-
Ein ührkatheters, unter einer abnehmbaren Schutzhülse
• Eine (1) Gebrauchsanweisung
• Ein (1) Versandmandrin
Encore-Ge äßgerüst sind
LAGERUNG: Bei maximal 25 °C (77 °F) au bewahren. Abweichungen über 30 °C (86 °F)
müssen < 30 Minuten bleiben.
10. ANWENDUNGSINFORMATIONEN FÜR DEN ARZT
10.1 Inspekt on vor dem Gebrauch
Die sterile Verpackung vor dem Ö nen sorg ältig untersuchen. Nach dem angegebenen
Verwendbarkeitsdatum nicht mehr verwenden.
Bestätigen, dass alle Temperaturindikatoren au der Produktschachtel und dem
inneren Produktbeutel weiß sind. Falls sich die Temperaturindikator-Punkte au der
Produktschachtel oder dem inneren Produktbeutel rosa oder rot ge ärbt haben, dar
das Produkt nicht verwendet werden.
der nach dem Eingri emp ohlenen
durch den Patienten
Encore Sirolimus reisetzendes bioresorbierbares
reisetzendes bioresorbierbares
9
Falls die Unversehrtheit der sterilen Verpackung vor dem angegebenen
ist Verwendbarkeitsdatum beeinträchtigt wurde (z. B. durch Schäden an der Verpackung)
oder die Temperaturindikatoren nicht mehr weiß sind, Rücksendein ormationen vom
Kundendienst einholen. Beim Vorliegen von De ekten jeglicher Art nicht verwenden.
HINWEIS: Falls das Metall-Hypotube oder irgendein anderer Abschnitt des
Kathetersystems zu irgendeinem Zeitpunkt während der Verwendung des
Ge äßgerüstsystems verbogen oder geknickt wurde, das System nicht weiter
verwenden.
10.2 Er orderl che Mater al en (n cht n der Verpackung des
Ge äßgerüstsystems enthalten)
• Geeignete(r) Führungskatheter von 6 Fr., 0,066 Inch (1,68 mm) Mindest-
Innendurchmesser
• 20-ml-Spritze mit physiologischer heparinisierter Kochsalzlösung
• Führungsdraht, ≤ 0,014 Inch/0,36 mm
• Rotierendes Hämostaseventil
• Im Verhältnis 1:1 mit physiologischer heparinisierter Kochsalzlösung verdünntes
Kontrastmittel
• In ationsgerät mit Manometer
• Drehhil e
• Dilatationskatheter zur Verwendung vor der Freisetzung
• Drei-Wege-Absperrhahn
• Geeignete arterielle Schleuse
10.3 Auswahl von Ge äß und Läs on
• Für die Beurteilung des Ausgangs-Zielge äßdurchmessers zur Auswahl der
korrekten Fantom Encore-Größe wird ein quantitatives bildgebendes Ver ahren
emp ohlen.
• Die ür die Behandlung mit dem Ver ahren zulässigen Zielge äß-
Durchmesserbereiche mit dem jeweils zu verwendenden Fantom Encore-
Ge äßgerüstdurchmesser sind in Tabelle 4 angegeben.
Tabelle 4. Z elge äß-Durchmesserbere che und zu verwendendes
Fantom Encore-Ge äßgerüst
Z elge äßdurchmesser
D stal und prox mal
≥ 2,5 mm und ≤ 2,75 mm
≥ 2,75 mm und ≤ 3,25 mm
≥ 3,25 mm und ≤ 3,75 mm
• In Fällen, in denen au grund der Kombination aus Zielge äßdurchmesser und
Länge der Zielläsion eine Behandlung mit mehr als einer Ge äßgerüstgröße
angebracht ist, kann die Auswahl der Ge äßgerüstgröße nach dem Ermessen
des Arztes er olgen.
WARNHINWEIS: Das Ge äßgerüst ist nicht ür die Verwendung in Ge äßen mit
einem durchschnittlichen Re erenzdurchmesser < 2,50 mm oder in Ge äßen mit
einem einzelnen Re erenzsegment von < 2,40 mm Durchmesser bestimmt.
10.4 Vord latat on
D e Läs on bzw. das Ge äß m t e nem n cht nachg eb gen oder halb
nachg eb gen PTCA-Ballon vord lat eren. Die Vordilatation sollte unge ähr
im Verhältnis 1:1 zwischen Ballon- und Arteriendurchmesser er olgen. Der Ballon
sollte im expandierten Zustand eine gleich örmige Erscheinung ohne sichtbare
Einschnürungen au weisen.
10.5 Vorbere tung
10.5.1 Entnahme aus der Verpackung
Schritt Maßnahme
1. Das Ein ührsystem zu seiner Vorbereitung vorsichtig aus dem
Schutzschlauch nehmen. Wenn ein Schnellwechselsystem verwendet wird,
dar das Hypotube während der Entnahme nicht gebogen oder geknickt
werden.
10.5.2 Abnehmen der Schutzhülse
Schritt Maßnahme
1. Die Schutzhülse und den Versandmandrin entsprechend den
nachstehenden Anweisungen ent ernen und dabei sorg ältig darau
achten, das Ge äßgerüst nicht einzuklemmen:
Zu verwendender Fantom Encore-
Ge äßgerüstdurchmesser
2,5 mm
3,0 mm
3,5 mm