Reva Fantom Encore Handbuch Seite 2

IN DER AUSZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN VERWENDETE GRAFISCHE SYMBOLE
Herstellungsdatum
Verwendbar b s
Chargenbeze chnung
Bestellnummer
E ne E nhe t pro Schachtel
Vors cht
Gebrauchsanwe sung beachten
N cht zur W ederverwendung
Ster l sat on durch Bestrahlung
N cht rester l s eren
Fantom Encore
®
S rol mus re setzendes b oresorb erbares Koronargerüstsystem
Nur ür den Export. In den USA nicht erhältlich.
Dieses Produkt dar nur von Ärzten mit einer Ausbildung in Angiogra e und perkutaner
transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) verwendet werden.
INFORMATIONEN FÜR DEN VERSCHREIBENDEN ARZT
Inhaltsverze chn s
1. BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
1.1 Beschreibung der Produktkomponenten
1.2 Beschreibung des Ein ührsystems
1.3 Beschreibung der Wirksto komponente
1.4 Polymer-Trägersubstanz
2. INDIKATIONEN
3. KONTRAINDIKATIONEN
4. WARNHINWEISE
5. VORSICHTSMASSNAHMEN
5.1 Handhabung des Ge äßgerüsts – Vorsichtsmaßnahmen
5.2 Platzierung des Ge äßgerüsts – Vorsichtsmaßnahmen
5.3 Ent ernung des Ge äßgerüsts – Vorsichtsmaßnahmen
5.4 Nach der Implantation – Vorsichtsmaßnahmen
5.4.1 Magnetresonanztomographie (MRT)
5.4.2 Mechanische Atherektomieprodukte
5.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
6. ANGABEN ZUM WIRKSTOFF
6.1 Wirkmechanismus
6.2 Wirksto abgabe und Einlagerung in das Gewebe
6.3 Immunsuppressionspotenzial
6.4 Potenziell erhöhte Lipidwerte
6.5 Operationen an Koronararterien – Wirkung au Anastomosen
6.6 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
7. POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
8. PATIENTENAUSWAHL UND BEHANDLUNG
8.1 Individuelle Behandlung
8.2 Einsatz bei bestimmten Patientengruppen
8.2.1 Schwangerscha t
8.2.2 Pädiatrische Verwendung
8.2.3 Weitere Abwägungen
25°C
(77°F)
30°C
(86°F)
9. LIEFERZUSTAND
10. ANWENDUNGSINFORMATIONEN FÜR DEN ARZT
10.1 Inspektion vor dem Gebrauch
10.2 Er orderliche Materialien
10.3 Auswahl von Ge äß und Läsion
10.4 Vordilatation
10.5 Vorbereitung
10.5.1 Entnahme aus der Verpackung
10.5.2 Abnehmen der Schutzhülse
10.5.3 Spülen des Führungsdrahtlumens
10.5.4 Vorbereitung des Ein ührsystems
10.5.5 Ein ührung
10.6 Freisetzung
10.7 Ent ernung
11. GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS
12. HINWEISE ZUR ENTSORGUNG
1. BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Das Fantom Encore Sirolimus reisetzende bioresorbierbare Koronararterien-
Ge äßgerüst (Fantom Encore-Ge äßgerüst) ist ein Medizinprodukt, das eine
Kombination aus zwei regulierten Komponenten (einem bioresorbierbaren
Koronararterien-Ge äßgerüst und einem Wirksto in einer Polymer-Trägersubstanz)
darstellt. Das Fantom Encore-Ge äßgerüst ist ein vollständig resorbierbares Polymer-
Ge äßgerüst. Das Fantom Encore-Ge äßgerüst ist au dem Ballon eines Schnellwechsel-
Ein ührkatheters vormontiert. Nach der Implantation wird das Ge äßgerüst während
der Remodellierung des Ge äßes allmählich abgebaut. Im Zuge des Abbaus und
der Resorption des Ge äßgerüsts wird arterielles Gewebe nahtlos in den zuvor vom
Ge äßgerüst eingenommenen Raum integriert.
1.1 Beschre bung der Produktkomponenten
Das Fantom Encore-Ge äßgerüst besteht aus einem Polycarbonat-Copolymer
aus Tyrosin-Analogen. Das Polymermaterial des Ge äßgerüsts ist au die direkte
Sichtbarkeit unter normaler Durchleuchtung ausgelegt. Die Röntgensichtbarkeit der
gesamten Ge äßgerüststruktur entspricht derzeit au dem Markt angebotenen Kobalt-
Chrom-Produkten. Das Ge äßgerüst ist ür die Ein ührung in einem Führungskatheter
mit einem Innendurchmesser von mindestens 0,066 Inch/1,68 mm/6 Fr. bestimmt.
Siehe nachstehende Tabelle 1. Das Ge äßgerüst ist derzeit in den olgenden Größen
erhältlich:
6
Inhalt be beschäd gter Verpackung n cht verwenden
Be max mal 25 °C (77 °F) au bewahren
Abwe chungen über 30 °C (86 °F) müssen < 30 M nuten ble ben
MR-kompat bel
Innendurchmesser
M ndestan orderungen an den Führungskatheter
O z eller Hersteller
Bevollmächt gter n der Europä schen Geme nscha t
Hersteller
Tabelle 1. Angaben zum Ge äßgerüst
Größe des
Artikelnummer
Ge äßgerüsts
2,5 mm x 12 mm 910025-12
3,0 mm x 12 mm 910030-12
3,5 mm x 12 mm 910035-12
2,5 mm x 18 mm 910025-18
3,0 mm x 18 mm 910030-18
3,5 mm x 18 mm 910035-18
2,5 mm x 24 mm 910025-24
3,0 mm x 24 mm 910030-24
3,5 mm x 24 mm 910035-24
1.2 Beschre bung des E n ührsystems
Das Design des Schnellwechsel-Ein ührkatheters entspricht dem üblichen
Branchenstandard ür Ein ührsysteme. Der Ein ührkatheter weist proximal und distal
zum Ge äßgerüst zwei röntgendichte Markierungen am Innenscha t unter dem Ballon
au , die die genaue Platzierung des Ge äßgerüsts unter Durchleuchtung erleichtern.
Dieser Ballonkatheter ist ür die Verwendung mit einem Führungsdraht von 0,014 Inch
(0,36 mm) vorgesehen. Das Fantom Encore-Ge äßgerüst ist eine ballonexpandierbare
Platt orm mit o enzelligem Design, die au die gleiche Weise ent altet wird wie
Metallstents, sodass ür den Arzt keine Umstellung er orderlich ist.
1.3 Beschre bung der W rksto komponente
Der Wirksto im Fantom Encore-Ge äßgerüst ist Sirolimus (auch als Rapamycin
bezeichnet). Sirolimus ist ein makrozyklisches Lacton, das von Streptomyces
hygroscopicus erzeugt wird.
Der chemische Name von Sirolimus (Rapamycin) lautet (3S, 6R, 7E, 9R,
10R, 12R, 14S, 15E, 17E, 19E, 21S, 23S, 26R, 27R, 34aS)-9, 10, 12, 13, 14, 21,
22, 23, 24, 25, 26, 27, 32, 33, 34, 34a-hexadekahydro-9, 27-dihydroxy-3-[(1R)-
2-[(1S, 3R, 4R)-4hydroxy-3-methoxycyclohexyl]-1-methylethyl]-10,
21-dimethoxy-6, 8, 12, 14, 20, 26-hexamethyl-23, 27-epoxy-3H-pyrido [2,1-c]
[1,4] oxaazacyclohentriacontin-1, 5, 11, 28, 29 (4H,6H,31H)-penton. Die
Summen ormel lautet C51H79NO13 und die molare Masse beträgt 914,2. Die
Struktur ormel von Sirolimus lässt sich wie olgt darstellen:
Deutsch/German
Mindest-ID des Führungskatheters
(Inch/mm/Fr.)
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.
0,066/1,68/6 Fr.