St. Jude Medical Proclaim IPG Anleitung
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Implantable Pulse Generator
Proclaim™ IPG
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Implantierbarer Impulsgenerator
Proclaim™ IPG
Ärztehandbuch
Generador de impulsos implantable
GII Proclaim™
Manual del médico
Générateur d'impulsions implantable (GII)
Proclaim™
Manuel du médecin
EN: English .................................................................................................................... 1
DE: Deutsch ................................................................................................................ 20
ES: Espanol ................................................................................................................. 39
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Kapitel
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Verwandte Anleitungen für St. Jude Medical Proclaim IPG
Inhaltszusammenfassung für St. Jude Medical Proclaim IPG
- Seite 1 Implantable Pulse Generator Proclaim™ IPG Clinician's Manual Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim™ IPG Ärztehandbuch Generador de impulsos implantable GII Proclaim™ Manual del médico Générateur d'impulsions implantable (GII) Proclaim™ Manuel du médecin EN: English ........................1 DE: Deutsch ........................ 20 ES: Espanol ......................... 39 FR: Francais ........................
- Seite 2 CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St.
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- Seite 21 ARTMT100132396C.pdf 21 9/8/2015 3:26:44 PM...
- Seite 22 DE: Deutsch Inhaltsverzeichnis Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen ............21 Verwendungszweck ......................21 Indikationen ........................21 Kontraindikationen ......................21 Warnhinweise ........................21 Vorsichtsmaßnahmen ...................... 22 Nebenwirkungen ......................24 Produktbeschreibung ....................24 Inhalt der Verpackung ...................... 25 Identifizierung des IPG ..................... 25 Gebrauchshinweise ....................25 Anlegen einer IPG-Tasche ....................
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Seite 23: Verschreibungs- Und Sicherheitsinformationen
Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. Verwendungszweck Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Es ist für die Verwendung mit Elektroden und den zugehörigen Verlängerungen vorgesehen, die mit dem System kompatibel sind. Indikationen Das Neurostimulationssystem ist zur Unterstützung der Therapie von chronischen, behandlungsresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten vorgesehen. -
Seite 24: Vorsichtsmaßnahmen
Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Gerätekomponenten. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von St. Jude Medical stammen, kann bei diesem System zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen. -
Seite 25: Handhabung Und Implantation
Verpackung oder Komponenten Anzeichen von Schäden aufweisen, bei dem die sterile Versiegelung nicht intakt ist, oder wenn aus jeglichem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück. Test des Systems. Nach der Implantation und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion... -
Seite 26: Nebenwirkungen
HINWEIS: In diesem Dokument bezieht sich der Begriff „Ärzte-Programmiergerät“ auf das für Ärzte bestimmte St. Jude Medical™ Programmiergerät, „Bediengerät für Patienten“ auf das für Patienten bestimmte Bediengerät von St. Jude Medical™, „App für das Ärzte-Programmiergerät“ auf die St. Jude Medical™ Softwareanwendung (App) für das Ärzte-Programmiergerät und „App für das Bediengerät für Patienten“... -
Seite 27: Inhalt Der Verpackung
Ecke des IPG befindet, wenn die Logo-Seite des IPG zu Ihnen zeigt, enthält einen Code im folgenden Format: SJM . SJM steht für St. Jude Medical als Hersteller; eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die die Modellfamilie angibt (siehe folgende Abbildung). -
Seite 28: Anlegen Einer Ipg-Tasche
Anlegen einer IPG-Tasche In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Anlegen einer IPG-Tasche zusammengefasst: Legen Sie die Implantationsstelle für den IPG so fest, dass die Elektrodenlänge ausreicht, um die Tasche zu erreichen und die Bildung einer Schleife zur Zugentlastung zu ermöglichen. - Seite 29 Abbildung 2. Vollständiges Einführen der Elektrode bzw. Verlängerung in den IPG-Konnektor 1. Vollständig eingeführt 2. Nicht vollständig eingeführt 3. Die Fenster zwischen den Konnektorkontakten sind frei 4. Die Fenster zwischen den Konnektorkontakten sind teilweise vom Kontaktstreifen verdeckt VORSICHT: Verwenden Sie nur den mit dem IPG kompatiblen Drehmomentschlüssel, da andernfalls das Gerät beschädigt und unbrauchbar werden kann.
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Seite 30: Implantieren Des Ipg
Abbildung 4. Einsetzen des Blindsteckers Implantieren des IPG In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Implantieren des IPG zusammengefasst: Legen Sie den IPG in die Tasche. Die Tiefe darf 4,0 cm (1,57 Zoll) nicht überschreiten und das Logo muss zur Hautoberfläche zeigen. HINWEIS: Indem Sie den IPG so implantieren, dass das Logo zur Hautoberfläche zeigt, steigern Sie seine Magneterkennung. -
Seite 31: Austauschen Des Ipg
„Implantieren des IPG“ (Seite 28). Entsorgung von explantierten Komponenten Explantierte Komponenten müssen zur ordnungsgemäßen Entsorgung an St. Jude Medical zurückgeschickt werden. Zur Rücksendung legen Sie die explantierte Komponente in einen Behälter oder einen Beutel, der als biologisches Gefahrengut gekennzeichnet ist, und koordinieren Sie Rücksendebedingungen mit Ihrem St. -
Seite 32: Überprüfen Des Status Der Ipg-Batterien
Die Stimulation wird automatisch abgebrochen, wenn die Batterie die Stimulation nicht mehr unterstützen kann. Technischer Kundendienst Rufen Sie uns an, wenn Sie technische Fragen zu Ihrem St. Jude Medical™ Neuromodulationsprodukt haben oder Unterstützung benötigen: +1 972 309 8000 ... -
Seite 33: Produktmaterial
Produktmaterial Tabelle 2. Produktmaterialien für das IPG-Kit Komponente Material Titan, Silikon Taschenvorlage Polybutylen-Terephthalat Blindstecker Polysulfon Technische Daten des IPG Der Proclaim™ IPG hat die folgenden technischen Daten: Tabelle 3. Technische Daten des IPG Modell MRT-Status Upgradefähige Funktionen 3660 3662 Nicht getestet 3665 3667 Nicht getestet... -
Seite 34: Anhang B: Systemkomponenten Und Zubehör
Die Betriebsparameter des IPG lauten wie folgt: Tabelle 4. Betriebsparameter für den IPG Parameter Stärkungsbereich Schritte Burst-Bereich Schritte Impulsdauer 20 bis 1000 µs 10 µs 20 bis 1000 µs 50 µs (Bereich 20 bis 500 µs) 50 µs (Bereich 500 bis 100 µs) Frequenz 2 bis 200 Hz... -
Seite 35: Programmier- Und Bediengeräte
Programmier- und Bediengeräte 3874 St. Jude Medical™ App für das Ärzte-Programmiergerät 3875 St. Jude Medical™ App für das Bediengerät für Patienten Zubehör für Programmier- und Bediengeräte 1210 Patientenmagnet 3884 SCS-Informationsbroschüre für Patienten und Magnet Elektroden und Verlängerungen Perkutane Elektroden der Serie 3100 Plattenelektroden der Serie 3200 Verlängerungen der Serie 3300... -
Seite 36: Anhang C: Gesetzliche Vorgaben
Abfall wird die Einleitung von potenziell toxischen Substanzen in kommunale Entsorgungssysteme und das Ökosystem verringert. Schicken Sie das Gerät nach Ablauf seiner Betriebslebensdauer an St. Jude Medical zurück. FCC-Konformitätserklärung Dieses Gerät wurde erfolgreich auf Einhaltung der Grenzwerte für Digitalgeräte der Klasse B nach Teil 15 der FCC-Bestimmungen geprüft. -
Seite 37: Identifikationsinformationen Für Die Produktregistrierung
Identifikationsinformationen für die Produktregistrierung Auf diesem Gerät befindet sich ein Etikett, das u. a. eine Produktkennung im folgenden Format enthält: Tabelle 5. Identifikationsinformationen für die Registrierung Identifikatortyp Registrierungsidentifikator FCC-Registrierungsnummer RIASJMRFC Industry Canada (IC) Registrierungsnummer IC: 8454A-M3660123 Informationen zur Drahtlostechnologie In der folgenden Tabelle werden die technischen Einzelheiten der Bluetooth ®... -
Seite 38: Dienstgüte Für Die Drahtlostechnologie
Der Funkempfänger im Gerät verwendet dieselbe Frequenz und Bandbreite wie der Sender. Kabel und Wandler: Kabel und Wandler werden weder während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs noch während der Programmierung des Geräts verwendet. Dienstgüte für die Drahtlostechnologie Die Drahtlostechnologie Bluetooth ® Low Energy (BLE) ermöglicht die Kommunikation zwischen dem Generator und dem Bediengerät für Patienten. -
Seite 39: Anhang D: Symbole Und Definitionen
HINWEIS: Drahtlose Kommunikationseinrichtungen, wie etwa WLAN-Heimnetzwerke, Mobiltelefone, Schnurlostelefone und Tablet-PCs, können die Funktion dieses Geräts beeinträchtigen. Anhang D: Symbole und Definitionen Die folgenden Symbole werden eventuell in dieser Anleitung sowie auf einigen Produkten und Verpackungen verwendet: Symbol Beschreibung Vorsicht, Begleitpapiere beachten Gebrauchsanweisung beachten Bitte beachten Sie die Hinweise auf dieser Website. -
Seite 40: Weitere Symbole Für Produktaufkleber
Symbol Beschreibung Sterilisierung mit Ethylenoxidgas Autorisierte europäische Vertretung CE-Kennzeichnung, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der R&TTE Richtlinie 1999/5/EG. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt. Entspricht den AS/NZS-Normen: AS/NZS 4268 (Australien und Neuseeland) Entspricht der neuseeländischen Radiocommunications (Radio Standards) Notice 2010 in Übereinstimmung mit Abschnitt 133 des Radiocommunications Act 1989 und Rechtsvorschrift 32 der Radiocommunications Regulations 2001... - Seite 79 ARTMT100132396C.pdf 79 9/8/2015 3:26:48 PM...