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9.
Qualitätskontrolle
Zur Überprüfung der Integrität neuer Kartuschen sind von i-STAT wässrige, getestete
Kontrollen erhältlich. Die i-STAT Kontrollen mit den drei klinisch relevanten
Konzentrationsniveaus 1, 2 und 3 enthalten bei bekanntem pH bekannte Konzentrationen
von: Natrium, PCO
, Glukose, Kalium, PO
2
Kreatinin. Jedes Kontrollniveau ist in einer Schachtel mit 10 Ampullen abgepackt. Eine
Übersicht mit Zielwerten und Akzeptanzbereichen liegt jeweils bei. Die Kontrollproben
befinden sich in 1,7 mL-Glasampullen. Sie enthalten kein humanes Serum
10.
Standardisierung und Kalibrierung
Standardisierung ist ein Verfahren, mit dem ein Hersteller "echte" Werte für charakteristische
Proben aufstellt. Die Standardisierung der Sensoren in den i-STAT- Kartuschen erfolgt
anhand von Plasmaverfahren der wichtigsten Laborsysteme bzw. bei Blutgasen anhand der
Tonometrie. Durch diesen Normierungsprozess wird für jeden Sensor eine Kalibrierungskurve
mit mehreren Punkten abgeleitet, deren Steigung oder Empfindlichkeit von den Koeffizienten
in der CLEW- Software definiert wird. Diese Kalibrierungskurven sind für viele Lose gleich
und müssen nur dann angepasst werden, wenn die Kurve von einer Änderung in einem
Herstellungsprozess betroffen sein kann oder wenn die Ergebnisse des i-STAT Systems von
denen anderer wichtiger Laborsysteme abweichen. Aus praktischen Gründen werden CLEW
Aktualisierungen zweimal Mal pro Jahr angesetzt.
, Laktat, Chlorid, Harnstoff, Ionisiertes Calcium und
2
Bei jeder Verwendung einer Kartusche, die kalibriert
werden muss, wird eine Einmalkalibrierung
durchgeführt. Im ersten Teil des Analysezyklus wird
die Kalibrierungslösung automatisch aus dem Beutel
gepresst und auf die Sensoren verteilt. Die als
Reaktion auf die Kalibrierlösung von den Sensoren
erzeugten Signale werden gemessen. Diese
Einmalkalibrierung korrigiert die Abweichung von der
gespeicherten Kalibrierungskurve. Sobald dieser
Vorgang abgeschlossen ist, wird die Probe
automatisch über die Sensoren verteilt, und die als
Reaktion auf die Probe von den Sensoren erzeugten
Signale werden gemessen. Obwohl Koeffizienten
anstatt graphische Kalibrierungskurven verwendet
werden, entspricht die Berechnung des Ergebnisses
der Messung der Probenkonzentration aus der
korrigierten Kalibrierungskurve.
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