Abbott AxSYM Toxo IgG Handbuch

FINALIDAD DE USO
Los controles AxSYM Toxo IgG se utilizan para la verificación de la calibración del analizador
AxSYM en la determinación cuantitativa de los anticuerpos IgG frente al Toxoplasma gondii en
suero y plasma humanos (EDTA, heparina, citrato sódico) como ayuda en la determinación del
estado inmunitario. Si desea más información, consulte el manual de operaciones del sistema
correspondiente.
CONTENIDO
1 frasco (5 ml) de control negativo AxSYM Toxo IgG preparado con plasma humano
recalcificado, sin reactividad para el HBsAg, ni para el antígeno del VIH-1 o el RNA del VIH-1, ni
reactividad de anticuerpos anti-VHC, anti-VIH-1/VIH-2 ni de anticuerpos IgG frente al T. gondii.
1 frasco (5 ml) de control positivo AxSYM Toxo IgG preparado con plasma humano recalcificado,
con reactividad para los anticuerpos IgG frente al T. gondii y sin reactividad para el HBsAg, ni para el
antígeno del VIH-1 o el RNA del VIH-1, ni reactividad de anticuerpos anti-VHC, ni anti-VIH-1/VIH-2.
Concentración
Frasco Anti-Toxo IgG (IU/ml)
0
20
Conservante: azida sódica.
ESTANDARIZACIÓN
La concentración del control positivo se evalúa utilizando los calibradores correlacionados
con el segundo patrón de referencia internacional de la Organización Mundial de la Salud de
inmunoglobulina frente al T. gondii, para cada concentración.
PRECAUCIONES
• Para uso en diagnóstico in vitro.
• ATENCIÓN: este producto contiene componentes de origen humano infecciosos o
potencialmente infecciosos. Si desea una enumeración más detallada, consulte el apartado
CONTENIDO de este prospecto. Al no existir métodos de análisis que garanticen la inocuidad
de materiales de origen humano o de microorganismos inactivados, todos los materiales de
origen humano se deben considerar potencialmente infecciosos y se deben manejar según las
prácticas de seguridad biológica apropiadas.
• Después de dispensar el calibrador, los controles y las muestras de paciente que
contienen plasma humano, cambie de guantes antes de manejar los reactivos para evitar la
contaminación con IgG humana.
• Si desea más información, consulte el manual de operaciones del sistema correspondiente.
• Si se almacenan y manejan según las instrucciones, los controles se mantienen estables hasta
la fecha de caducidad. No los utilice transcurrida dicha fecha.
Almacénese entre 2 °C y 8 °C.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
ABBOTT
Diagnostics Division
FINALITÀ D'USO
Gli AxSYM Toxo IgG Controls vengono utilizzati per la verfica della calibrazione del sistema
AxSYM nella determinazione quantitativa degli anticorpi IgG contro il Toxoplasma gondii
in campioni di siero o plasma umano (EDTA, eparina o citrato di sodio) quale ausilio nella
determinazione dello stato d'immunità. Per ulteriori informazioni fare riferimento al relativo
manuale d'impiego del sistema.
CONTENUTO
1 flacone (5 ml) di AxSYM Toxo IgG Negative Control preparato con plasma umano ricalcificato,
non reattivo per l'HBsAg, per l'antigene HIV-1 o per l'HIV-1 RNA e per gli anticorpi anti-HCV,
anti-HIV-1/HIV-2 ed IgG anti-T. gondii.
1 flacone (5 ml) di AxSYM Toxo IgG Positive Control preparato con plasma umano ricalcificato,
reattivo per gli anticorpi IgG anti-T. gondii e non reattivo per l'HBsAg, per l'antigene HIV-1 o per
l'HIV-1 RNA e per gli anticorpi anti-HCV e anti-HIV-1/HIV-2.
Intervalo (IU/ml)
Flacone
0 - 1,5
10 - 30
Conservante: sodio azoturo.
STRANDARDIZZAZIONE
La concentrazione del controllo positivo è calcolata utilizzando calibratori standardizzati in
base al Secondo Standard Internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per
l'immunoglobulina anti-T. gondii.
PRECAUZIONI
• Per uso diagnostico in vitro.
• ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di origine umana infettivi e/o
potenzialmente infettivi. Fare riferimento alla sezione "Contenuto" del presente foglietto
illustrativo. Nessuno dei metodi analitici conosciuti può garantire in modo assoluto che prodotti
di origine umana o derivati da microrganismi inattivati non possano trasmettere infezioni.
Pertanto si raccomanda di considerare tutti i materiali di origine umana come potenzialmente
infettivi e di trattarli in accordo con le norme vigenti in materia di biosicurezza.
• Al fine di evitare una contaminazione con IgG umane, al termine della dispensazione del
calibratore, dei controlli e dei campioni dei pazienti cambiare i guanti prima di trattare i reagenti.
• Per ulteriori informazioni fare riferimento al relativo manuale d'impiego del sistema.
• Se trattati e conservati secondo le istruzioni, i controlli si mantengono stabili fino alla data di
scadenza. Non usare oltre la data di scadenza.
Conservare a 2-8°C.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
ABBOTT
Mayo 2008
Diagnostics Division
© 2004, 2008 Abbott Laboratories
Concentrazione di
anticorpi IgG Anti-Toxo (IU/ml) Range (IU/ml)
0 0 - 1,5
20 10 - 30
Maggio 2008
© 2004, 2008 Abbott Laboratories
Toxo IgG
Controls
Key to symbols used
Erläuterung der verwendeten Symbole / Légende des symboles utilisés /
Clave de los símbolos utilizados / Legenda dei simboli utilizzati
List Number / Bestellnummer / Expiration Date /
Référence / Número de Verwendbar bis /
referencia / Numero di listino Date d'expiration /
Fecha de caducidad /
Data di scadenza
In Vitro Diagnostic Medical Device /
In-vitro-Diagnostikum / Dispositif
Lot Number /
médical de diagnostic in vitro /
Chargenbezeichnung /
Producto sanitario para
Numéro de lot /
diagnóstico in vitro / Dispositivo
Número de lote /
medico-diagnostico in vitro
Numero di lotto
CAUTION: Consult accompanying
documents / ACHTUNG:
Control Negative, Positive (NEG,
Begleitdokumente beachten /
POS) / Negative, Positive Kontrolle
ATTENTION : Consulter les
(NEG, POS) / Contrôle négatif, positif
documents joints / ATENCIÓN:
(NEG, POS) / Control Negativo,
ver instrucciones de uso /
Positivo (NEG, POS) / Controllo
ATTENZIONE: consultare i
negativo, positivo (NEG, POS)
documenti allegati
Manufacturer /
Store at 2-8°C / Lagerung bei /
Hersteller / Fabricant /
Conserver à / Almacénese
Fabricante /
entre / Conservare a 2-8°C
Fabbricante
9K08-10
C9K089
34-8793/R2
0088