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Abbott Afinion ACR Anleitung
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Abbott Afinion ACR Anleitung

Abbott Afinion ACR Anleitung

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Verwandte Anleitungen für Abbott Afinion ACR

Inhaltszusammenfassung für Abbott Afinion ACR

  • Seite 1 AFINION ™ 5-13 24-34 45-54 65-74 14-23 35-44 55-64 75-84 1116781 1116903 Rev. A 2019/01...
  • Seite 3 ΣΥΜΒΟΛΑ SYMBOLS/ SYMBOLE/ SÍMBOLOS/ SYMBOLES/ SIMBOLI/ SYMBOLEN/ SÍMBOLOS Conformity to the European directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices Konformität mit der europäischen Richtlinie 98/79/EC über medizinische Geräte zur In-vitro-Diagnostik Συμμορφώνεται με την ευρωπαϊκή οδηγία 98/79/ ΕΚ περί ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται...
  • Seite 4 Do not reuse Einwegprodukt Μην επαναχρησιμοποιείτε No reutilizar Ne pas réutiliser Non riutilizzare Niet opnieuw gebruiken Não reutilizar Consult the Afinion User Instructions Bedienungsanleitungen für Afinion beachten Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του Afinion Consulte las instrucciones de uso de Afinion Consultez les instructions d’utilisation Afinion Consultare le istruzioni per l’utilizzo di Afinion Zie de gebruikersinstructies voor de Afinion...

  • Seite 5: Product Description

    5 years and in all type 2 diabetic patients, starting at diagnosis Principle of the assay Afinion ACR is a fully automated assay for determination of albumin, creatinine and albumin/creatinine ratio in human urine. The Afinion ACR test cartridge contains all reagents necessary for determination of albumin, creatinine and albumin/creatinine ratio in a human urine sample.
  • Seite 6 • 1 Package insert Materials required but not provided with the kit • Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion 2 Analyzer • Afinion ACR Control • Standard urine collection equipment Description of the test cartridge The main components of the test cartridge are the sampling device and the reagent container.

  • Seite 7: Warnings And Precautions

    Use gloves. STORAGE Refrigerated storage (2-8°C) • The Afinion ACR Test Cartridges are stable until the expiry date only when stored refrigerated in sealed foil pouches. • Do not freeze. • Do not store at room temperature. However, the test cartridges are stable for 3 days at room temperature (20-25°C).
  • Seite 8 PREPARING FOR ANALYSIS Consult the Afinion Analyzer User Manual for detailed instructions on how to analyse a patient or control sample. The Afinion ACR Quick Guide also provides an illustrated step-by-step procedure. • The Afinion ACR Test Cartridge must reach an operating temperature of 20-30°C before use.

  • Seite 9: Interpretation Of Results

    If the test result is questionable or if clinical signs and symptoms appear inconsistent with the test result, analyze the Afinion ACR Controls and retest the sample using a new Afinion ACR Test Cartridge. If the result is still questionable, confirm the result with another method. Analyse control materials frequently to verify the performance of the Afinion Analyzer System.
  • Seite 10 ACR result. Reference range 24-h Timed Spot Category collection collection collection Albumin Albumin mg/24h µg/min mg/g mg/mmol Normal <30 <20 <30 <3 Microalbuminuria 30-300 20-200 30-300 3-30 Clinical >300 >200 >300 >30 albuminuria Afinion ACR...

  • Seite 11: Quality Control

    • with each shipment of Afinion ACR test kits. • with each new lot of Afinion ACR test kits. • when training new operators in correct use of Afinion ACR and the Afinion Analyzer. • in compliance with national or local regulations.

  • Seite 12: Troubleshooting

    When problems are detected by the built-in failsafe mechanisms, the analyzer terminates the test and displays an information code. The table below contains Afinion ACR specific information codes. Consult the Afinion Analyzer User Manual for information codes not listed in this table. Code #...
  • Seite 13 CV (%) CV (%) (mg/mmol) 38.5 Performance testing with the AFINION 2 Analyzer ™ The performance of Afinion ACR obtained with the Afinion 2 Analyzer has been demonstrated to be equivalent to the performance obtained with the Alere Afinion AS100 Analyzer.

  • Seite 14: Produktbeschreibung

    2 Diabetikern ab der Diagnose jährlich einen Test zur Ermittlung der Urinalbuminausscheidung durchzuführen. Testprinzip Afinion ACR ist ein vollautomatischer Test zur Bestimmung des Albumins, Kreatinins und des Albumin/Kreatinin-Quotienten (ACR) in humanem Urin. Die Afinion ACR-Testkassette enthält alle Reagenzien, die zur Bestimmung des Albumin- und Kreatininwerts sowie des Albumin/ Kreatinin-Quotienten in einer humanen Urinprobe erforderlich sind.
  • Seite 15 Das Albumin wird mithilfe eines immunochemischen Festphasen - as says gemessen. In der Testkassette des Afinion ACR wird die Probe automatisch verdünnt und durch eine mit Anti-Albumin-Antikörpern beschichtete Membran aspiriert, wodurch das Albumin aus der Probe konzentriert und immobilisiert wird. Anschliessend verbindet sich ein Gold-Antikörper-Konjugat mit dem immobilisierten Albumin, wodurch...

  • Seite 16: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen

    • Keine Teile der Testkassette erneut verwenden. • Gebrauchte Testkassetten, Probennehmer, Patienten proben und Kontrollen sind potenziell infektiös. Die Testkassetten sollten sofort nach Verwendung entsorgt werden. Bitte nach geltenden regionalen und nationalen Bestimmungen behandeln und entsorgen. Handschuhe tragen. Afinion ACR...

  • Seite 17: Vorbereitung Zur Analyse

    LAGERUNG Gekühlt lagern (2-8°C) • Die Afinion ACR-Testkassetten sind nur dann bis zum Verfalls datum stabil, wenn sie im verschlossenen Folienbeutel gekühlt gelagert werden. • Nicht einfrieren. • Nicht bei Raumtemperatur lagern. Die Testkassetten sind bei Raumtemperatur (20-25°C) 3 Tage haltbar. Es wird daher empfohlen, den Kit im Kühlschrank aufzubewahren und immer nur eine begrenzte...

  • Seite 18: Analyse Einer Probe

    Anzeichen und Symptome nicht mit dem Testergebnis übereinzustimmen scheinen, die Afinion ACR-Kontrollen analysieren und die Probe erneut mit einer neuen Afinion ACR-Testkassette testen. Wenn das Ergebnis weiterhin fragwürdig ist, das Ergebnis mit einer anderen Methode bestätigen. Regelmässig Kontrollmaterialien analysieren, um die Leistung des Analysesystems Afinion zu überprüfen.
  • Seite 19 innerhalb der letzten 24 Stunden, Infektionen, Fieber, Herzinsuffizienz, deutliche Hyperglykämie und deutliche Hypertonie können die Albuminausscheidung über die Ausgangswerte hinaus anheben. Messbereich Für die Anzeige der ACR-Testergebnisse werden zwei unterschiedliche Maßeinheiten verwendet. Der Afinion Analyzer zeigt den ACR-Wert in mg/mmol oder mg/g an: Albumin Kreatinin mg/L...
  • Seite 20 Analytische Spezifität Beim Afinion ACR werden monoklonale Antikörper mit Spezifität für humanes Albumin eingesetzt. Bei Tests mit humanem Hämo globin, IgG, IgA, Beta-2-Mikroglobulin, Myoglobin und mit Rinderserumalbumin wurden keine Kreuzreaktionen festgestellt. Interferenzen Bei den folgenden Urin-Konzentrationen wurden keine signifi kanten Störungen festgestellt:...

  • Seite 21: Qualitätskontrolle

    • bei jeder neuen Lieferung von Afinion ACR-Testkits. • bei jeder neuen Charge von Afinion ACR-Testkits. • wenn neue Mitarbeiter für den korrekten Einsatz des Afinion ACR- Tests und des Analysegerätes Afinion geschult werden. • gemäss den geltenden lokalen Vorschriften.

  • Seite 22: Fehlerbehebung

    Messbereich verteilte ACR-Werte), die mit dem Afinion ACR, einem automatisierten Laborverfahren (1) und einem Point-of-Care-Verfahren (2) analysiert wurden. Die Korrelationsdaten (Passing-Bablok-Analyse) werden in Tabelle 1 zusammengefasst. Tabelle 1: Methodenvergleich. Afinion ACR (y) im Vergleich zu einem automatisierten Laborverfahren (1) und einem Point-of-Care-Verfahren (2). Anzahl...
  • Seite 23 CV (%) (mg/mmol) CV (%) 38,5 Leistungstest mit dem Analysegerät AFINION ™ Es zeigte sich, dass die festgestellte Leistungsfähigkeit des Afinion ACR in Verbindung mit dem Analysegerät Afinion 2 der Leistungsfähigkeit in Verbindung mit dem Alere Afinion AS100 Analyzer entspricht.

  • Seite 24: Περιγραφη Προϊοντοσ

    τους και σε όλους τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, από τη στιγμή της διάγνωσής τους Αρχή της δοκιμασίας Το Afinion ACR είναι μια πλήρως αυτοματοποιημένη δοκιμασία για τον προσδιορισμό της λευκωματίνης, της κρεατινίνης και του λόγου λευκωματίνης/κρεατινίνης στα ανθρώπινα ούρα.
  • Seite 25 Ο ποσοτικός προσδιορισμός της λευκωματίνης πραγματοποιείται με ανοσοχημική δοκιμασία στερεάς φάσης. Στο φυσίγγιο δοκιμής Afinion ACR το δείγμα υποβάλλεται σε αυτόματη αραίωση και αναρρόφηση μέσω μεμβράνης επικαλυμένης με αντισώματα έναντι της λευκωματίνης, η οποία συγκεντρώνει και ακινητοποιεί τη λευκωματίνη του δείγματος. Στη συνέχεια, ένα σύζευγμα χρυσού- αντισώματος...
  • Seite 26 ματοληψίας, τα δείγματα ασθενών και οροί ελέγχου ελέγχου είναι δυνητικά μολυσματικά. Τα φυσίγγια δοκιμής πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση. Θα πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες ορθού χειρισμού και απόρριψης σύμφωνα με τους τοπικούς ή εθνικούς κανονισμούς. Χρησιμοποιείτε γάντια. Afinion ACR...
  • Seite 27 ΦΥΛΑΞΗ Φύλαξη υπό ψύξη (2-8°C) • Τα φυσίγγια δοκιμής Afinion ACR είναι σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης, μόνο όταν φυλάσσονται υπό ψύξη σε σφραγισμένα αλουμινένια σακουλάκια. • Μην καταψύχετε. • Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Ωστόσο, τα φυσίγγια εξέτασης είναι σταθερά για 3 ημέρες σε θερμοκρασία...
  • Seite 28 συμφωνούν με το αποτέλεσμα της εξέτασης, αναλύστε τους μάρτυρες Afinion ACR και επαναλάβετε την εξέταση του δείγματος με μια νέα κασέτα εξέτασης Afinion ACR. Εάν το αποτέλεσμα είναι ακόμα αμφισβητήσιμο, επιβεβαιώστε το με μια άλλη μέθοδο. Φροντίζετε να αναλύετε συχνά υλικό ελέγχου για να εξακριβώνετε...
  • Seite 29 Οι ανωμαλίες στην απέκκριση λευκωματίνης προσδιορίζονται στην ενότητα «Εύρος αναφοράς». Λόγω της μεταβλητότητας της απέκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, δύο από τα τρία δείγματα που έχουν συλλεχθεί σε μια περίοδο 3 έως 6 μηνών θα πρέπει να παρουσιάζουν ανωμαλίες προτού θεωρηθεί ένας ασθενής ότι έχει...
  • Seite 30 αραιωμένο δείγμα είναι έγκυρο. Πολλαπλα σιάστε το αποτέλεσμα της λευκωματίνης και της κρεατινίνης με τον παράγοντα αραίωσης. Αναλυτική ειδικότητα Στη δοκιμή Afinion ACR χρησιμοποιούνται μονοκλωνικά αντι σώ ματα ειδικά της ανθρώπινης λευκωματίνης. Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντίδραση κατά τη δοκιμή τους με ανθρώπινη αιμοσφαιρίνη, IgG, IgA, β2 μικροσφαιρίνη, μυοσφαιρίνη...
  • Seite 31 αποθηκεύει αυτόματα τα αποτελέσματα του ελέγχου ποιότητας σε ξεχωριστό αρχείο. Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή Afinion. Επιλογή ορού ελέγχου Συνιστάται η χρήση του ορού ελέγχου Afinion ACR της Abbott για τις τακτικές δοκιμές ποιοτικού ελέγχου. Συμβουλευτείτε το εσώκλειστο συσκευασίας του ορού ελέγχου Afinion ACR.

  • Seite 32: Αντιμετωπιση Προβληματων

    ορού ελέγχου, • το φιαλίδιο ορού ελέγχου δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερες από 8 εβδομάδες, • τα φιαλίδια ορού ελέγχου και τα φυσίγγια δοκιμής Afinion ACR φυλάσσονται σύμφωνα με τις συστάσεις, • δεν υπάρχουν ενδείξεις βακτηριακής ή μυκητιακής μόλυνσης του φιαλιδίου του ορού ελέγχου.
  • Seite 33 Διεξάχθηκαν μελέτες σύγκρισης μεθόδων, που περιλάμβαναν 91-95 δείγματα ούρων (οι τιμές του ACR κατανέμονταν σε όλο το εύρος μέτρησης) με το Afinion ACR, μία αυτοματοποιημένη εργαστηριακή μέθοδο (1) και μία μέθοδο στο σημείο φροντίδας (point-of-care) (2). Τα δεδομένα συσχέτισης (ανάλυση Passing- Bablok) συνοψίζονται...
  • Seite 34 CV (%) CV (%) 38,5 Δοκιμή επιδόσεων με τον αναλυτή AFINION ™ Οι επιδόσεις του Afinion ACR που επιτεύχθηκαν με τον αναλυτή Afinion 2 αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμες με τις επιδόσεις που επιτεύχθηκαν με τον αναλυτή Alere Afinion AS100. Afinion ACR...

  • Seite 35: Descripción Del Producto

    2, comenzando con el diagnóstico Fundamento del ensayo Afinion ACR es un ensayo automático para determinar la albúmina, la creatinina y el coeficiente de albúmina/creatinina en la orina humana. El cartucho de análisis Afinion ACR contiene todos los reactivos necesarios para determinar la albúmina, la creatinina y el coeficiente de...
  • Seite 36 Para cuantificar la albúmina se realiza un ensayo inmunoquímico en fase sólida. En el cartucho de análisis Afinion ACR, la muestra se diluye automáticamente y se aspira a través de una membrana recubierta con anticuerpos antialbúmina para concentrar y fijar la albúmina de la muestra.

  • Seite 37: Advertencias Y Precauciones

    Utilice guantes. ALMACENAMIENTO Almacenamiento refrigerado (2-8 °C) • Los cartuchos de análisis de Afinion ACR solo son estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan refrigerados en paquetes de papel aluminio sellados.
  • Seite 38 5 días. Las muestras almacenadas se deben mezclar bien antes de analizarlas. • No utilice muestras de orina que se hayan congelado. • Consulte el prospecto del paquete de control Afinion ACR para el almacenamiento de los materiales de control. PREPARACIÓN PARA EL ANÁLISIS...

  • Seite 39: Interpretación De Los Resultados

    Si el resultado de la prueba es cuestionable o si los signos y síntomas clínicos no parecen ser coherentes con el resultado de la prueba, analice los controles de Afinion ACR y use un cartucho de prueba Afinion ACR nuevo para volver a realizar la prueba de la muestra.
  • Seite 40 (0,9% NaCl) hasta 4 veces (1:4) y volver a realizar la prueba. El ACR resultante para la muestra diluida será válido. Multiplique el resultado de albúmina y creatinina por el factor de dilución. Afinion ACR...
  • Seite 41 Especificidad analítica En Afinion ACR se utilizan anticuerpos específicos para la albúmina humana. No se ha encontrado ninguna reacción cruzada cuando se ha probado en la hemoglobina humana, IgG, IgA, microglobulina beta-2, mioglobina y albúmina sérica bovina. Interferencias No se han observado interferencias significativas en las concentraciones...

  • Seite 42: Control De Calidad

    • el vial de control no esté caducado. • el vial de control no se haya utilizado durante más de 8 semanas. • el vial de control y el cartucho de análisis Afinion ACR se hayan almacenado según las recomendaciones.

  • Seite 43: Solución De Problemas

    (1) y otro de cabecera (2). Los datos correlativos (análisis Passing-Bablok) se resumen en la Tabla Tabla 1: Comparación de los métodos. Afinion ACR (y) frente a método de laboratorio automatizado (1) y otro método de cabecera (2).
  • Seite 44 CV (%) CV (%) (mg/mmol) 38,5 Prueba de rendimiento con el analizador AFINION ™ Se ha demostrado que el rendimiento de Afinion ACR obtenido con el analizador Afinion 2 es equivalente al obtenido con el analizador Alere Afinion AS100. Afinion ACR...

  • Seite 45: Description Du Produit

    La cassette de dosage Afinion ACR contient tous les réactifs nécessaires pour déterminer la quantité d’albumine, de créatinine et le rapport albumine/créatinine dans un échantillon d’urine humaine. L’échantillon est prélevé...
  • Seite 46 L’albumine est quantifiée au moyen d’un dosage immunochimique sur phase solide. Dans la cassette de dosage Afinion ACR, l’échantillon est automatiquement dilué et filtré à travers une membrane recouverte d’anticorps anti-albumine, concentrant et immobilisant l’albumine de l’échantillon. Ensuite, un conjugué or-anticorps se lie à l’albumine immobilisée, et la membrane devient rouge-marron.

  • Seite 47: Avertissements Et Précautions

    Composant Fonction/composition 1 Dispositif Pour le prélèvement de l’échantillon de patient ou de d’échantillonnage contrôle. a. Position fermée b. Position ouverte 2 Capillaire Capillaire en verre de 3,5 µL destiné à contenir l’échantillon. 3 Puits de réaction Contiennent les réactifs nécessaires pour un dosage. a.
  • Seite 48 CONSERVATION Conservation en milieu réfrigéré (2-8°C) • Les cassettes de dosage Afinion ACR restent stables jusqu’à la date de péremption, à condition d’êtres conservées au réfrigérateur, dans leur pochette hermétique en aluminium. • Ne pas congeler. • Ne pas conserver à température ambiante. Cependant, les cassettes de dosage sont stables pendant 3 jours à...

  • Seite 49: Interprétation Des Résultats

    Si les résultats du test sont douteux ou si les signes cliniques et les symptômes semblent incohérents par rapport aux résultats du test, analyser les contrôles Afinion ACR et procéder à un nouveau test de l’échantillon à l’aide d’une nouvelle cartouche de test Afinion ACR.
  • Seite 50 être dilué jusqu’à quatre fois (1:4) avec du sérum physiologique (0,9 % NaCl) pour refaire le dosage. La valeur d’ACR indiquée pour l’échantillon dilué est valide. Multiplier le résultat d’albumine et de créatinine par le facteur de dilution. Afinion ACR...
  • Seite 51 Spécificité analytique Des anticorps monoclonaux spécifiques de l’albumine humaine sont utilisés par le Afinion ACR. Ils n’ont présenté aucune réaction croisée avec l’hémoglobine, les IgG, les IgA, la beta-2 microglobuline et la myoglobine humaine et l’albumine sérique bovine lors des tests.
  • Seite 52 • le flacon de contrôle n’a pas dépassé la date d’expiration. • le flacon de contrôle n’a pas été utilisé pendant plus de 8 semaines. • le flacon de contrôle et la cassette de dosage Afinion ACR ont été conservés conformément aux recommandations.

  • Seite 53: Dépannage

    Des études de comparaison des méthodes ont soumis 91-95 échantillons d’urines (distribution des valeurs du rapport albumine/ créatinine sur toute la gamme de mesure) à un dosage à l’aide de Afinion ACR, d’une méthode de laboratoire automatisée (1) et d’une méthode de chevet (2).
  • Seite 54 CV (%) (mg/mmol) CV (%) 38,5 Tests de performance avec l’appareil AFINION ™ Il a été démontré que les performances du système Afinion ACR obtenues avec l’appareil Afinion 2 étaient équivalentes aux performances obtenues avec l’appareil Alere Afinion AS100. Afinion ACR...

  • Seite 55: Descrizione Del Prodotto

    Afinion ACR è un test totalmente automatizzato per la determinazione dell’ albumina, della creatinina e del rapporto albumina/creatinina nell’urina umana. La cartuccia per test Afinion ACR contiene tutti i reagenti necessari per le sopracitate determinazioni. Il materiale campione viene prelevato utilizzando il dispositivo di campionamento integrato nella cartuccia stessa.
  • Seite 56 • 1 foglietto illustrativo Materiale richiesto ma non fornito • Analizzatore Alere Afinion AS100/analizzatore Afinion 2 • Afinion ACR Control • Attrezzatura idonea per la raccolta di urina Descrizione della cartuccia per test I componenti principali della cartuccia sono rappresentati dal di spositivo di campionamento e dal contenitore dei reagenti.

  • Seite 57: Avvertenze E Precauzioni

    Componente Funzione/composizione 1 Dispositivo di Per il prelievo del campione del paziente o del campionamento controllo. a. Dispositivo inserito b. Dispositivo estratto 2 Capillare Capillare in vetro da 3,5 µL da riempire con il materiale campione. 3 Pozzetti di reazione Contengono i reagenti necessari per il test: a.
  • Seite 58 CONSERVAZIONE Conservazione in frigorifero (2-8°C) • Le cartucce Afinion ACR sono stabili fino alla data di scadenza solo se conservate in frigorifero nelle buste sigillate di carta metallizzata. • Non congelare. • Non conservare a temperatura ambiente.Tenere comunque in considerazione che le cartucce sono stabili per 3 giorni a temperatura ambiente (20-25°C).

  • Seite 59: Interpretazione Dei Risultati

    • Il tempo di analisi è di 5 minuti e 35 secondi. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Interpretare i risultati del test Afinion ACR considerando attentamente l’anamnesi del paziente, gli esami clinici ed altre refertazioni di laboratorio. Se il risultato del test è dubbio o se i segni e i sintomi clinici appaiono incoerenti rispetto al risultato del test, analizzare i controlli Afinion ACR...
  • Seite 60 Moltiplicare il risultato riportato di albumina e creatinina per il fattore di diluizione utilizzato. Specificità analitica Afinion ACR utilizza anticorpi monoclonali specifici per l’albumina umana. I test su emoglobina umana, IgG, IgA, beta-2 microglobulina, mioglobina ed albumina bovina sierica non hanno evidenziato alcuna reazione incrociata.
  • Seite 61 Interferenze Non è stata osservata alcuna significativa interferenza fino alle concentrazioni elencate: Acetoacetato 0,84 mg/mL 7,8 mmol/L Acetone 800 mg/L 13,8 mmol/L Acido ascorbico 3000 mg/L 16,7 mmol/L Bilirubina 3,5 mg/dL 0,06 mmol/L Creatina 0,52 mg/mL 4,0 mmol/L Glucosio 45 mg/mL 250 mmol/L Acido beta-idrossibutirrico 5,9 mg/mL...
  • Seite 62 • il flacone del controllo non sia stato utilizzato oltre la data di scadenza. • il flacone del controllo non sia stato utilizzato per più di 8 settimane. • il flacone del controllo e le cartucce per test Afinion ACR siano stati conservati secondo le raccomandazioni.

  • Seite 63: Risoluzione Dei Problemi

    CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Confronto tra metodi È stato realizzato uno studio di confronto tra il metodo Afinion ACR, un metodo di laboratorio in automazione (1) ed un metodo point-of-care (2) su 91-95 campioni di urina (valori di ACR distribuiti oltre l’ intervallo di misura).
  • Seite 64 CV (%) CV (%) (mg/mmol) CV (%) 38,5 Test di performance con l’analizzatore AFINION ™ È stato dimostrato che la performance di Afinion ACR ottenuta con l’analizzatore Afinion 2 è equivalente alla performance ottenuta con l’analizzatore Alere Afinion AS100. Afinion ACR...

  • Seite 65: Productomschrijving

    1 diabetespatiënten met een diabetesduur van 5 jaar en bij alle type 2 diabetespatiënten vanaf het moment van de diagnose Principe van de test Afinion ACR is een volautomatische test voor de bepaling van albumine, creatinine en de albumine/creatinine-ratio in humane urine. De Afinion ACR-testcartridge bevat alle noodzakelijke reagentia voor de bepaling van albumine, creatinine en de albumine/ creatinine-ratio in een humaan urinemonster.
  • Seite 66 • 1 bijsluiter Benodigde materialen, maar niet meegeleverd met de kit • Alere Afinion AS100-analysator/Afinion 2-analysator • Afinion ACR Control • Standaardapparatuur voor het afnemen van urinemonsters Omschrijving van de testcartridge De hoofdbestanddelen van de testcartridge zijn het monstername- apparaat en de reagenscontainer. De testcartridge heeft een handgreep, een barcode-etiket met informatie over de partij en een ruimte voor identificatie van het monster.

  • Seite 67: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Component Functie/samenstelling 1 Monsternameapparaat Voor het verzamelen van een patiëntmonster of controle. a. Gesloten positie b. Verhoogde positie 2 Capillair 3,5 µL glazen capillair om te vullen met monstermateriaal. 3 Reactiebuizen Bevatten alle benodigde reagentia voor één test: a. Capillairwisser Met plastic bekleed papier.
  • Seite 68 Opgeslagen monsters moeten voor analyse goed worden gemengd. • Gebruik geen urinemonsters die ingevroren werden. • Raadpleeg de bijsluiter van de Afinion ACR voor aanwijzingen omtrent de opslag van controlemateriaal. VOORBEREIDEN VOOR ANALYSE Lees de gebruiksaanwijzing van de Afinion-analysator voor gedetailleerde instructies over de analyse van een patiënt of...
  • Seite 69 Afinion ACR-bedieningselementen en test u het monster opnieuw met een nieuw Afinion ACR-testcartridge. Als het resultaat nog steeds twijfelachtig is, controleer dan het resultaat met een andere methode.
  • Seite 70 Als de albumine- of creatininewaarde het meetbereik overstijgt, kan het patiëntmonster tot 4 maal (1:4) worden verdund met een zoutoplossing (0,9 % NaCl) en opnieuw worden getest. Het ACR-resultaat van het verdunde monster is geldig. Vermenigvuldig het albumine- en creatinineresultaat met de verdunningsfactor. Afinion ACR...
  • Seite 71 Analytische specificiteit In de Afinion ACR worden monoklonale antilichamen gebruikt die eigen zijn aan humane albumine. Er werd geen kruisreactie vastgesteld bij het testen op humane hemoglobine, IgG, IgA, bèta-2 microglobuline, myoglobine en bovine serumalbumine. Interferentie Er werd geen significante interferentie vastgesteld bij de volgende...
  • Seite 72 • het controlebuisje de uiterste gebruiksdatum niet heeft overschreden. • het controleflesje niet langer dan 8 weken in gebruik is. • het controleflesje en de Afinion ACR-testcartridges volgens de aanbevelingen zijn bewaard. • er geen spoor is van bacteriële verontreiniging of schimmel besmetting van het controlebuisje.

  • Seite 73: Problemen Oplossen

    ≥ 0,7 g/dL. PRESTATIES Methodevergelijking Methodevergelijkingsstudies met 91-95 urinemonsters (ACR-waarden gespreid over het meetbereik) werden uitgevoerd met de Afinion ACR, een geautomatiseerde laboratoriummethode (1) en een point-of-care methode (2). De correlatiegegevens (Passing-Bablok analyse) zijn weergegeven in tabel 1. Tabel 1: Methodevergelijking. Afinion ACR (y) vs. een geautomatiseerde laboratoriummethode (1) en een point-of care methode (2).
  • Seite 74 Between-day Totaal Monster CV (%) CV (%) CV (%) (mg/mmol) 38,5 Prestatietests met de AFINION 2-analysator ™ De prestaties van de Afinion ACR die werden verkregen met de Afinion 2-analysator bleken gelijkwaardig aan die verkregen met de Alere Afinion AS100-analysator. Afinion ACR...

  • Seite 75: Descrição Do Produto

    5 anos, e em todos os pacientes com diabetes tipo 2, começando pelo diagnóstico Princípio do ensaio O Afinion ACR é um ensaio totalmente automático para a determinação de albumina, de creatinina e da razão albumina/ creatinina na urina humana.
  • Seite 76 A albumina é quantificada realizando um ensaio imunoquímico em fase sólida. No cartucho de ensaio do Afinion ACR a amostra é automaticamente diluída e aspirada por meio de uma membrana revestida com anticorpos anti-albumina, que concentra e imobiliza a albumina da amostra.

  • Seite 77: Avisos E Precauções

    Componente Função/composição 1 Dispositivo de amostragem Para colheita de amostra paciente ou controlo. a. Posição fechada b. Posição levantada 2 Tubo capilar Tubo capilar de vidro de 3,5 µL para encher com o material de amostra. 3 Poços de reação Contém reagentes necessários para um teste: a.
  • Seite 78 ARMAZENAMENTO Armazenamento em local refrigerado (2°C a 8°C) • Os cartuchos de ensaio Afinion ACR são estáveis até ao fim do prazo de validade apenas quando armazenados em local refrigerado nas bolsas metálicas seladas. • Não congele. • Não armazene à temperatura ambiente. Contudo os cartuchos de ensaio mantêm-se estáveis por 3 dias à...

  • Seite 79: Interpretação Dos Resultados

    • O tempo de análise é de 5 minutos e 35 segundos. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Interprete os resultados do teste Afinion ACR com a ponderação cuidada da história clínica, exames médicos e outros resultados laboratoriais do paciente. Se o resultado do teste for questionável ou se os sinais clínicos e...
  • Seite 80 (0,9% NaCl) até 4 vezes (1:4) e analisada de novo. O resultado de ACR apresentado para a amostra diluída é válido. Multiplique o resultado da albumina e da creatinina apresentado pelo factor de diluição. Afinion ACR...
  • Seite 81 Especificidade analítica No Afinion ACR são usados anticorpos monoclonais específicos da albumina humana. Não foi encontrada reação cruzada quando testada em hemoglobina humana, IgG, IgA, microglobulina beta-2, mioglobina e albumina de soro bovino. Interferências Não foram observadas interferências significativas até às seguintes concentrações na urina:...

  • Seite 82: Controlo De Qualidade

    • o tubo de controlo não ultrapassou a data de validade. • o tubo de controlo não foi utilizado durante mais de 8 semanas. • o tubo de controlo e o cartucho de ensaio Afinion ACR foram conservados de acordo com as recomendações.

  • Seite 83: Resolução De Problemas

    Afinion ACR, um método de laboratório automatizado (1) e outro método point-of-care (2). Os dados da correlação (análise Passing- Bablok) encontram-se resumidos na Tabela 1. Tabela 1: comparação de método. Afinion ACR (y) vs. um método de laboratório automatizado (1) e outro método point-of-care (2). Elemento de Número de...
  • Seite 84 CV (%) CV (%) 38,5 Teste de desempenho com o analisador AFINION ™ O desempenho do ACR Afinion obtido com o analisador Afinion 2 foi demonstrado como sendo equivalente ao desempenho obtido com o analisador Alere Afinion AS100. Afinion ACR...
  • Seite 85 BIBLIOGRAPHY/ LITERATUR/ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ/ BIBLIOGRAFÍA/ BIBLIOGRAPHIE/ BIBLIOGRAFIA/ BIBLIOGRAFIE/ BIBLIOGRAFIA 1. KDIGO, Kidney Int Suppl. 2013;3:1-150 2. ADA, Diabetes Care, 2019 Jan; 42 (Supplement 1):S103-S138. 3. Burtis C. A, Ashwood E. R.,Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. 4. Janssen, W. M.T. et al., Low Levels of Urinary Albumin Excretion are Associated with cardiovascular Risk Factors in the General Population.
  • Seite 88 Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2019 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1116903 Rev. A 2019/01...

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