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OrthoSensor, Inc.
1855 Griffin Road
Suite A-310
Dania Beach, FL 33004-2200, USA
www.orthosensor.com
• Angaben zu weiteren Sicherheitsmaßnahmen entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung des jeweils implantierten
Kniesystems.
• Die von VERASENSE ermittelten Daten dienen nur zu Referenzzwecken und dürfen nicht alleinige Grundlage für chirurgische
Entscheidungen sein.
• Die internen Komponenten des VERASENSE Sensors sind nicht steril. Beenden Sie umgehend die Verwendung des Geräts,
falls Risse, Schäden oder Flüssigkeit im Inneren bemerkt werden. Bei Nichtbeachtung dieser Warnungen kann der Patient
unsterilem Material ausgesetzt werden.
• Der VERASENSE Sensor enthält in seinem Inneren technisch ausgereifte, kalibrierte Mikroelektronik. NIEMALS mit einem
Hammer oder einem anderen Instrument direkt auf das Gerät einwirken.
• Gehen Sie mit größter Sorgfalt vor, wenn Sie den VERASENSE Sensor einführen, die Größe der Unterlegscheibe anpassen
oder es aus der Tibiakomponente entfernen.
• Drücken Sie das Probe-Femurimplantat nicht gewaltsam auf den in der Tibiakomponente platzierten VERASENSE Sensor.
• Wählen Sie erst die geeignete Unterlegscheibe und eine Tibiakomponente in der richtigen Größe, bevor Sie den VERASENSE
Sensor einsetzen.
• Beim Abnehmen einer Unterlegscheibe vom VERASENSE Sensor muss zuerst die anteriore Lippe abgezogen werden;
versuchen Sie nicht, den posterioren Rand aufzuhebeln.
o Hinweis: Beim VERASENSE für Zimmer Biomet Persona entfernen Sie die Unterlegscheibe, indem Sie den
porterioren Rand aufhebeln.
• In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen approbierten Arzt oder auf ärztliche
Verschreibung abgegeben werden.
BENUTZER- UND PATIENTENSICHERHEIT
• Der VERASENSE Sensor und die Unterlegscheiben werden steril und zur Verwendung bei nur einem Patienten geliefert. Nicht
wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
• Wenn die Verpackung des VERASENSE Sensors oder der Unterlegscheiben offen oder beschädigt ist, nicht verwenden und
sofort an OrthoSensor zurücksenden.
• Den VERASENSE Sensor nach dem auf der Verpackung angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwenden.
• Das VERASENSE-Gerät nicht ohne im Tibiaplateau angebrachte Unterlegscheibe für die Geräte VERASENSE für Stryker
Triathlon Größe 3-6, VERASENSE für Biomet Vanguard oder VERASENSE für Zimmer Biomet Persona verwenden.
• Die maximal zulässige Belastung des VERASENSE Sensors liegt bei 70 lbf pro Kompartiment. Falls der Arzt einen Unterschied
zwischen der auf dem Bildschirm angezeigten Belastung und seinem physischen Eindruck feststellt, sollte der Arzt entweder
das Gerät austauschen oder das Verfahren unter Verwendung der standardmäßigen instrumentenbasierten Probemethode
und nach bestem klinischen Urteil fortsetzen.
o Hinweis: Belastungswerte zwischen 41 – 70 lbf werden nur zu Referenzzwecken angegeben.
• Auf den VERASENSE Sensor oder jegliche Objekte, die mit ihm in Kontakt stehen, nicht einwirken oder schlagen, da dies das
Außengehäuse beschädigen könnte.
• Wenn sich der VERASENSE Sensor während des chirurgischen Eingriffs an Ort und Stelle befindet, kein Hebelinstrument
einsetzen, da dies das Außengehäuse des Geräts beschädigen könnte.
• Der VERASENSE Sensor enthält nicht sterile und nicht für die medizinische Anwendung vorgesehene Innenkomponenten.
Sollte das Gehäuse des Geräts während des Verfahrens beschädigt werden oder Risse erhalten, angemessene Schritte zur
Gewährleistung der Patientensicherheit ergreifen.
• Den VERASENSE Sensor oder die Unterlegscheiben nicht zerlegen oder anderweitig modifizieren.
• Den VERASENSE Sensor nicht verwenden, wenn er nicht ordnungsgemäß zu funktionieren scheint.
• Alle Warnungen, die von der VERASENSE Software Application ausgegeben werden, sind zu beachten.
Modell
VERASENSE für Biomet Vanguard
VERASENSE für Stryker Triathlon
VERASENSE für Zimmer NexGen
VERASENSE für Smith & Nephew Legion
VERASENSE für Smith & Nephew Journey II
LB-5155 Rev. 0 (DE)
08-2018
Weitere Informationen erhalten Sie vom OrthoSensor Kundenservice-Zentrum telefonisch unter + 1 954-577-7770
oder per E-Mail unter customerservice@orthosensor.com, oder Sie besuchen unsere Website unter
Belastungsmessbereich
5 – 40 lbf pro Kompartiment
Belastungsgenauigkeit
± 3,5 lbf
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