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OrthoSensor, Inc.
1855 Griffin Road
Suite A-310
Dania Beach, FL 33004-2200, USA
www.orthosensor.com
BESCHREIBUNG
VERASENSE ermöglicht ein dynamisches Ausbalancieren des Knies während eines primären oder Revisionseingriffs für eine
Knie-Totalendoprothese (TEP).
Der VERASENSE Sensor ist ein intelligenter Tibia-Einsatz zur einmaligen Verwendung, der die dynamische Belastung in den
medialen und lateralen Kompartimenten des Knies misst und die gemessenen Lastdaten über den Transceiver kabellos zur
LinkStation MINI oder zur LinkStation MINI Evaluation Kit mit VERASENSE Software Application (VSA) überträgt, wo sie für den
Chirurg bildlich dargestellt werden. Die VERASENSE Sensoren sind einzeln und steril verpackt und zur Verwendung bei nur
einem Patienten vorgesehen; die Stärke kann mithilfe einer Unterlegscheibe angepasst werden.
HINWEIS: Zum Einsatz des VERASENSE-Sensors sind folgende Geräte erforderlich:
•
LinkStation MINI oder LinkStation MINI Evaluation Kit
•
VERASENSE Software Application (VSA)
Die LinkStation MINI und das LinkStation MINI Evaluation Kit zeigen die gemessenen Lastdaten an und stellen dabei die Lasten
in den medialen wie lateralen Kompartimenten des Knies grafisch wie numerisch dar.
VERASENSE Sensoren sind aufgrund von Abweichungen im Implantatdesign nur mit bestimmten Implantatsystemen
kompatibel. VERASENSE ist mit den folgenden Implantatsystemen kompatibel:
•
VERASENSE für Biomet Vanguard
•
VERASENSE für Stryker Triathlon
•
VERASENSE für Zimmer NexGen
•
VERASENSE für Smith & Nephew Legion
•
VERASENSE für Smith & Nephew Journey II
VERASENSE für Zimmer Biomet Persona
•
Die Bestellnummern für das jeweils kompatible Implantatsystem in der erforderlichen Größe entnehmen Sie
Tabelle 3.
INDIKATIONEN
Der Einsatz von VERASENSE ist bei allen Erkrankungen angezeigt, bei denen ein primärer oder Revisionseingriff für eine Knie-
Totalendoprothese (TEP) angezeigt ist.
Zur Verwendung als Hilfsmittel, um das femorale Knieimplantat so anzupassen, dass die aus einer Asymmetrie im Beugespalt
resultierende Instabilität verringert wird. VERASENSE ist steril verpackt und zur Verwendung bei nur einem Patienten
vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Aktive oder vermutete latente Infektionen im Kniegelenk oder in der Umgebung des Kniegelenks.
• Angaben zu weiteren Kontraindikationen entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung des implantierten Kniesystems.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Lesen Sie die Anleitungen zur ordnungsgemäßen Verwendung und Interpretation der angezeigten Belastungsdaten sorgfältig
durch und gehen Sie entsprechend vor.
• Die genaue Einhaltung der Indikationen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Maßnahmen für Benutzer- und
Patientensicherheit für dieses Produkt ist unerlässlich.
LB-5155 Rev. 0 (DE)
08-2018
Weitere Informationen erhalten Sie vom OrthoSensor Kundenservice-Zentrum telefonisch unter + 1 954-577-7770
oder per E-Mail unter customerservice@orthosensor.com, oder Sie besuchen unsere Website unter
VERASENSE GEBRAUCHSANWEISUNG
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Inhaltszusammenfassung für OrthoSensor VERASENSE
- Seite 1 Kompartimenten des Knies misst und die gemessenen Lastdaten über den Transceiver kabellos zur LinkStation MINI oder zur LinkStation MINI Evaluation Kit mit VERASENSE Software Application (VSA) überträgt, wo sie für den Chirurg bildlich dargestellt werden. Die VERASENSE Sensoren sind einzeln und steril verpackt und zur Verwendung bei nur einem Patienten vorgesehen;...
- Seite 2 Urteil fortsetzen. o Hinweis: Belastungswerte zwischen 41 – 70 lbf werden nur zu Referenzzwecken angegeben. • Auf den VERASENSE Sensor oder jegliche Objekte, die mit ihm in Kontakt stehen, nicht einwirken oder schlagen, da dies das Außengehäuse beschädigen könnte.
- Seite 3 Reaktion auf dem Bildschirm verifizieren. Der VERASENSE Sensor sollte erst nach diesem Test in die Tibiakomponente eingesetzt werden. 12. Platzieren Sie VERASENSE in die Tibiakomponente. 13. Vergewissern Sie sich, dass der VERASENSE Sensor mit Scheibe vollständig sitzt, wenn er in der Tibiakomponente platziert ist. LB-5155 Rev. 0 (DE)
- Seite 4 16. Deaktivieren Sie die VERASENSE Software Application nach Abschluss des Verfahrens durch Drücken der Taste “Schließen” auf der Benutzeroberfläche. 17. Entsorgen Sie den VERASENSE Sensor gemäß den Richtlinien Ihrer Institution für den Umgang mit biogefährlichen medizinischen Abfällen. Hinweis: Da VERASENSE für Zimmer Biomet Persona Lithium-Batterien enthält, müssen besondere Entsorgungsanweisungen in Kalifornien, USA, beachtet werden.
- Seite 5 Unterstützung beim Zurücksenden oder Ersetzen anzufordern. DEKONTAMINATION EINES ZUR BESCHWERDEPRÜFUNG ZURÜCKGESENDETEN PRODUKTS Dieser Abschnitt gilt für alle VERASENSE Sensoren, die zur Beschwerdeprüfung zurückgesendet werden sollen. Alle Sensoren, deren sterile Verpackung geöffnet wurde bzw. die aus ihr entnommen wurden und biogefährlichem Material ausgesetzt waren, müssen vor dem Transport zu OrthoSensor zur Dekontamination gemäß...
- Seite 6 Störungen, die einen unerwünschten Betrieb zur Folge haben können. VERASENSE für Biomet Vanguard, Stryker Triathlon, Zimmer NexGen, Smith & Nephew Legion und Smith & Nephew Journey II entsprechen Teil 95 der FCC-Bestimmungen. Diese Geräte dürfen keine Funkstörungen mit Stationen verursachen, die in den Frequenzbändern 400,150–406,000 MHz in den meteorologischen Hilfen, meteorologischen Satelliten und Satelliten-...
- Seite 7 Gebrauchsanweisung angegeben ist. ZUSÄTZLICHE WARNUNGEN • Nur die mit dem VERASENSE Sensor gelieferten Zubehörteile und Materialien verwenden. Dies umfasst das USB-Kabel, das Netzkabel, Montagevorrichtungen usw. • Der Transceiver darf von keinem anderen Gerät als der mitgelieferten LinkStation MINI oder dem LinkStation MINI Evaluation Kit aus betrieben werden.
- Seite 8 IEC 60601-1 Klassifizierung medizinischer elektrischer Geräte zum Schutz vor Stromschlägen Sensor: Intern betrieben (3,1 VDC) VERASENSE für Stryker Triathlon-, Zimmer NexGen-, Biomet Vanguard-, Smith & Nephew Journey II- und Smith & Nephew Legion-Geräte: Intern betrieben durch Energizer 362/361-Akku VERASENSE für Zimmer Biomet Persona-Geräte: Intern betrieben durch Renata CR1216 MFR FH-Akku...
- Seite 9 Prinsessegracht 20 in der Europäischen 2514 AP The Hague Gemeinschaft The Netherlands LB-5155 Rev. 0 (DE) 08-2018 Weitere Informationen erhalten Sie vom OrthoSensor Kundenservice-Zentrum telefonisch unter + 1 954-577-7770 oder per E-Mail unter customerservice@orthosensor.com, oder Sie besuchen unsere Website unter...
- Seite 10 10 % 30 % 106 kPa 106 kPa Luftdruck: 47 kPa 36 kPa LB-5155 Rev. 0 (DE) 08-2018 Weitere Informationen erhalten Sie vom OrthoSensor Kundenservice-Zentrum telefonisch unter + 1 954-577-7770 oder per E-Mail unter customerservice@orthosensor.com, oder Sie besuchen unsere Website unter...
- Seite 11 Links ZBH-PSNCRGH712-R G-H/7-12 42-5270-006-10, 42-5270-007-07, 42-5270-007-17, 42-5279-007-00, 42-5279-007-01, 42-5279-007-02, 42-5279-007-03, 42-5279-007-04 Rechts LB-5155 Rev. 0 (DE) 08-2018 Weitere Informationen erhalten Sie vom OrthoSensor Kundenservice-Zentrum telefonisch unter + 1 954-577-7770 oder per E-Mail unter customerservice@orthosensor.com, oder Sie besuchen unsere Website unter...
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Seite 12: Anhang
Tabelle 4 – Richtlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Der VERASENSE Sensor ist für den Gebrauch in einem elektromagnetischen Umfeld (siehe Angaben unten) bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des VERASENSE Sensors muss sicherstellen, dass dieser in einem solchen Umfeld verwendet wird. - Seite 13 Tabelle 5 – Richtlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Der VERASENSE Sensor ist für den Gebrauch in einem elektromagnetischen Umfeld (siehe Angaben unten) bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des VERASENSE Sensors muss sicherstellen, dass dieser in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung...
- Seite 14 Tabelle 6 – Richtlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Der VERASENSE Sensor ist für den Gebrauch in einem elektromagnetischen Umfeld (siehe Angaben unten) bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des VERASENSE Sensors muss sicherstellen, dass dieser in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung Compliance Elektromagnetisches Umfeld –...
- Seite 15 Tabelle 7 – Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsausrüstung und dem VERASENSE Sensor Der VERASENSE Sensor ist für den Gebrauch in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem hochfrequente elektromagnetische Störungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer des VERASENSE Sensors kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er gemäß...