INCU™ II Skin Temperature
Einführung
Die INCU™II Skin Temperature Heater Assembly (Heizvorrichtung für
Hauttemperaturmessfühler) (im Folgenden „Produkt" oder „Zubehörteil") nutzt
eine thermisch regulierte Umgebung zur Prüfung der Hauttemperatursensoren
von Inkubatoren oder Wärmestrahlern. Das Zubehörteil wird am INCU™II
Incubator Analyzer (Inkubatoranalysator) (im Folgenden „Analysator")
angebracht. Zur Verwendung des Zubehörteils siehe Genauigkeit des
Hauttemperatursensors.
Vorgesehener Verwendungszweck
Der vorgesehene Verwendungszweck des Analysators und der Heizvorrichtung
für Hauttemperaturmessfühler ist der normengerechte Test, die Durchführung
der vorbeugenden Instandhaltung, die Überprüfung von Reparaturarbeiten und
die routinemäßige Prüfung von Säuglingsinkubatoren und Wärmestrahlern. Die
vorgesehenen Anwender sind ausgebildete Medizintechniker, die für die
regelmäßige vorbeugende Instandhaltung von Säuglingsinkubatoren und
Wärmestrahlern zuständig sind. Die Anwender können in Krankenhäusern oder
Arztpraxen oder bei Geräteherstellern oder unabhängigen Dienstleistern tätig
sein, die medizinische Geräte warten und instand setzen. Die Endanwender sind
ausgebildete Medizintechniker.
Das Produkt ist für den Einsatz im Labor außerhalb der
Patientenversorgungsbereiche vorgesehen und darf nicht an Patienten oder zur
Prüfung von an Patienten angeschlossenen Geräten eingesetzt werden. Das
Produkt ist nicht zur Kalibrierung von medizinischen Geräten vorgesehen.
Dieses Gerät ist für den rezeptfreien Verkauf bestimmt. Der INCU II wurde unter
Berücksichtigung von AAMI- und IEC-Normen entwickelt. In diesen werden für
Säuglingsinkubatoren und Wärmestrahler der Schallpegel, die Luftströmung und
die thermischen Eigenschaften spezifiziert. Der INCU II misst gleichzeitig die
Luftströmung, die relative Luftfeuchtigkeit, den Schallpegel und fünf voneinander
unabhängige Temperaturen. Die Heizvorrichtung für Hauttemperaturmessfühler
misst die Temperatur des Hauttemperatursensors von Inkubator und
Wärmestrahler.
Sicherheit
Warnung: weist auf gefährliche Situationen und Handlungen hin, die zu (unter
Umständen tödlichen) Verletzungen führen können. Mit Vorsicht sind in diesem
Handbuch Hinweise auf Bedingungen und Handlungen gekennzeichnet, die das
Produkt oder die zu prüfende Ausrüstung beschädigen oder dauerhaften
Datenverlust verursachen können.
PN 4754298 January 2016, Rev. 1 (German)
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