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usammenfassung der klInIschen
Der SmartMonitor 2 wurde in einer klinischen Studie gemäß den neuesten Empfehlungen der amerikanischen
Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung FDA bewertet. Diese Empfehlungen wurden 2002 im Leitfaden
zur Apnoe-Überwachung „Guidance for Apnea Monitor 50(k) Submissions" veröffentlicht.
Die Studie fand mit Säuglingen im Alter von unter einem Jahr statt, die einen Apnoe-Monitor benötigten. Die ermittelten
Daten wurden analysiert und die Anzahl der vom Monitor erkannten Apnoe-Ereignisse mit einer Dauer von 0 Sekunden
ermittelt. Dieselben Ereignisse wurden von einem Arzt bewertet. SmartMonitor 2 löste bei 5 von 00 Apnoe-Ereignissen,
die auch vom Arzt als solche bewertet wurden, einen Alarm aus, bei den anderen 9 nicht. Von jeweils 00 Alarmen wurden
5 bei normaler Atmung des Säuglings ausgelöst. 6 Alarme wiesen tatsächlich auf eine Apnoe hin. Durchschnittlich gab
der Monitor alle 6 Minuten einen Fehlalarm aus.
Bei allen Apnoe-Monitoren ist ein gewisser Anteil an Fehlalarmen zu erwarten. Oftmals werden diese durch Bewegungen
des Säuglings hervorgerufen, die den Kontakt der Elektroden mit der Haut beeinflussen. In der häuslichen Umgebung wird
der Apnoe-Monitor Ihres Säuglings auf Apnoen eingestellt werden, die länger als 5 bis 20 Sekunden sind, anstelle der
0 Sekunden in der Klinikumgebung. Wenn ein Apnoe-Ereignis länger als 5 bis 20 Sekunden dauert, verringert sich oft
auch die Herzfrequenz des Säuglings. Als zusätzliche Sicherheitsfunktion überwacht und meldet SmartMonitor 2 auch diese
Verringerung der Herzfrequenz.
Wenn Sie zusätzliche klinische Daten über die Funktion des Monitors benötigen, der Ihrem Säugling verordnet wurde,
wenden Sie sich an Ihren medizintechnischen Betreuer oder Arzt.
Anleitung für Eltern zum SmartMonitor 2 PS
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