Zweckbestimmung; Beispielspielhafte Anwendungsgebiete Sind - Miele PG 8592 Gebrauchsanweisung

Zweckbestimmung

8
Bei diesem Miele Reinigungs- und Desinfektionsautomaten handelt
es sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIb (93/42/EWG).
In diesem Miele Reinigungs- und Desinfektionsautomaten können
wiederaufbereitbare Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen,
wie z. B. Arztpraxen, Krankenhäusern oder ambulanten OP-Zentren
gereinigt, gespült, desinfiziert und getrocknet werden. Dazu sind auch
die Informationen der Hersteller der Medizinprodukte (EN ISO 17664)
und die der Hersteller der Prozesschemikalien zu beachten.

Beispielspielhafte Anwendungsgebiete sind:

– Chirurgie, einschließlich minimal-invasive Chirurgie (MIC),
– Anästhesie und Intensivpflege,
– Ophthalmologie,
– starre Endoskope, z. B. aus den Bereichen Arthroskopie und Rekto‐
skopie,
– Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde,
– Gynäkologie und Urologie,
– Babyflaschen und Sauger,
– Stationsutensilien, wie Nierenschalen, Schüsseln und OP-Schuhe,
– Krankenhauslabore.
Im weiteren Verlauf dieser Gebrauchsanweisung wird der Reinigungs-
und Desinfektionsautomat als Reinigungsautomat bezeichnet. Wie‐
deraufbereitbare Medizinprodukte werden in dieser Gebrauchsanwei‐
sung allgemein als Spülgut bezeichnet, wenn die aufzubereitenden
Medizinprodukte nicht näher definiert sind.
Die Aufbereitung des Spülguts erfolgt zwecks Standardisierung vor‐
zugsweise durch maschinelle Reinigungsverfahren. Zum Personal-
bzw. Patientenschutz ist die Desinfektion erforderlich. Sie erfolgt mit‐
tels thermischer Desinfektion, z. B. mit dem Vario TD-Verfahren.
- Eine Ausnahme sind thermolabile OP-Schuhe, bei denen eine che‐
misch-thermische Desinfektion erfolgt.
Gemäß dem A -Konzept der EN ISO 15883-1 erfolgt die thermische
0
Desinfektion mit den Parametern 80 °C (+ 5 °C, - 0 °C) und 10 min
Einwirkzeit (A 600) bzw. mit 90 °C (+ 5 °C, - 0 °C) und 5 min Einwirk‐
0
zeit (A 3000), je nach erforderlicher Desinfektionswirkung. Der Wir‐
0
kungsbereich des A
Gegebenenfalls sind für die Desinfektion regional gesetzliche oder
amtliche Weisungen zu beachten (z. B. für die Bundesrepublik
Deutschland gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz (IfSG)).
3000 umfasst auch die Inaktivierung von HBV.
0