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2.2.1.1
Normen und Richtlinien
Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH
entspricht den Normen DIN EN ISO 9001 sowie DIN EN ISO 13485.
Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42
EWG erfüllt das Spirostik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I
der Richtlinie.
Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt:
- DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte)
- DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit)
- DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit)
- DIN EN 60601-1-4 (Programmierbare elektrische medizinische Systeme)
- DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement)
- DIN EN ISO 23747 (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss)
2.2.1.2
Elektromagnetische Verträglichkeit
In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken
Sendeeinrichtungen betrieben werden.
Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren
Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können
dadurch beeinflusst werden.
Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in
keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden.
GR DN 00010 VERSION 104 REV 01.DOCX
Benutzerhandbuch
Blue Cherry
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