Dichtigkeitsprüfgeräte für atemschutzmasken (97 Seiten)
Inhaltszusammenfassung für TSI Certifier FA Plus
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DURCHFLUSSMESSGERÄTE Messgeräte für Medizintechnik Certifier FA Plus ® Testsystem Bedienungsanleitung 6001934, Revision F 2010...
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Certifier FA Plus ® Testsystem Bedienungsanleitung 6001934, Revision F 2010 USA UND INTERNATIONAL TSI INSTRUMENTS LTD. (GB) Verkauf und Kundenservice: Verkauf und Kundenservice: (800) 874-2811 / +1(651) 490-2811 +44 (0) 1494 459200 Fax: Fax: +1(651) 490-3824 +44 (0) 1494 459700...
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CopyrightTSI Incorporated / 2010 / Alle Rechte vorbehalten. Adresse TSI Incorporated / 500 Cardigan Road / Shoreview, MN 55126 / USA Fax-Nr. (651) 490-3824 Achtung: TSI Flowmeter sind keine medizinischen Geräte nach FDA 510(k) und dürfen nicht für Messungen am Menschen verwendet werden.
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Vertreter des Verkäufers vorliegt. Kundendienst TSI ist sich bewusst, dass funktionsunfähige oder defekte Geräte für TSI selbst genauso nachteilig sind wie für Kunden; unser Kundendienst ist daher so angelegt, dass alle Probleme unverzüglich bearbeitet werden. Wenn Sie eine Fehlfunktion feststellen, wenden Sie sich bitte an die nächste Vertriebsniederlassung, den nächsten Firmenvertreter oder an das TSI Kundendienstzentrum unter +1 651 490-2811 (USA und...
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Abbildung 11. Installation des Flow Moduls in den Kreislauf zur Messung des bidirektionalen Flows (Flow-Richtungspfeil sollte auf die Testlunge zeigen) ..................... 14 Abbildung 12. Beatmungskreislauf für bidirektionalen Flow ........15 Abbildung 13. Abnehmen des Verbindungsstücks ............16 Abbildung 14. Schnittstellenmodul – Tastenfeld ............17 Abbildung 15.
1 Einleitung ® Das Certifier Flow Analyzer (FA) Testsystem ist ein multifunktionelles Druckluft- Prüfgerät, das speziell für den medizinischen Einsatzbereich konzipiert wurde. Bestimmte Messungen für die Prüfung von Beatmungsgeräten sind in das Gerät einprogrammiert. Dazu gehören Flows, Volumen, Drücke, Sauerstoffkonzentrationen ®...
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Flow Modulen vorgelagerte Bakterienfilter verwenden und stets die Schutzkappen auf nicht verwendete Modulanschlüsse stecken. Das Certifier FA Plus ist kein medizinisches Gerät nach der Medizinprodukt- Richtlinie (Medical Device Directive) bzw. FDA 510(k) und darf in keinem Fall für Messungen am Menschen verwendet werden.
Bitte nehmen Sie das Gerät vorsichtig aus der Versandverpackung. Überprüfen Sie die Einzelteile anhand der Packliste und setzen Sie sich, sollten Teile fehlen oder beschädigt sein, umgehend mit TSI in Verbindung. In Tabelle 1 finden Sie eine Aufstellung der in Abbildung 1, 2 und 3 dargestellten Komponenten und Teilenummern ®...
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® Tabelle 1. Certifier FA Testsystem – Teileliste Beschreibung Teile-Nr. Menge High Flow Standard Kit (Teile-Nr. 4080) 1 Schnittstellenmodul 4088 2 High Flow Modul 4081 3 Bakterienfilter, 22 mm × 22 mm 1602341 Stecker/Buchse, zu verwenden mit High Flow Modul 4 Adapter, 22 mm ×...
Beschreibung Teile-Nr. Menge 18 Kunststoff-Schutzkappe für das 6001503 Schnittstellenmodul 19 Computerkabel – USB-Standard A an Mini B 1303754 Bei der Bestellung eines 4088 zu Ersatzzwecken sind Posten 10 bis 19 im Lieferumfang enthalten. Bei der Bestellung eines 4081 zu Ersatzzwecken sind Posten 3 bis 9 im Lieferumfang enthalten. Ersatzteilenummer für eine Packung von 5 Styli.
1.2.1 Symbole auf dem Display Warnsymbol. Für Erklärung Symbol antippen. Das Flow Modul arbeitet im unidirektionalem Modus. Das Modul stellt keine signifikante Menge negativer Flows fest. Beim Prüfen von Beatmungsgeräten wird ein unidirektionaler Flow verwendet, wenn das Flow Modul an den zum Patienten führenden Schlauch angeschlossen ist. Flow Modul befindet sich im bidirektionalem Flow-Modus.
Anschluss für Modul B Anschluss für Modul A (nicht verwendet) USB-Anschluss Schlitz für SD-Karte Trageschlaufe Deckel für Akkufach Stromeingang Ausklappbarer Ständer Abbildung 6. Rückseite des Schnittstellenmoduls ® Certifier FA Plus Testsystem...
Niedriger Inspirationsdruck (150 cmH2O, differential) „ Hoher +“-Anschluss für den Inspirationsdruck Anschluss für Spiralkabel Atemwegdruck verwenden. (150 PSIG, 10 bar) Sauerstoffsensoran- TTL-Trigger-Eingang schluss Abbildung 7. High Flow Modul (Pfeil auf dem Modul zeigt die Richtung des positiven Flows an) Anschluss für Spiralkabel Abbildung 8.
2 Installation und Betrieb Beachten Sie die folgenden Schritte, um das Testsystem einzurichten: Achtung ® Um Beschädigungen an Certifier FA Testsystem-Komponenten zu vermeiden, stets den Flow Modulen vorgelagerte Bakterienfilter verwenden und stets die Schutzkappen auf nicht verwendete Modulanschlüsse stecken. 1. Setzen Sie die Batterie ein, falls dies noch nicht geschehen ist. Schließen Sie ggf. das AC-Netzteil an den Gleichstromversorgungsanschluss an.
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prüfende Gerät. Der Hersteller des zu prüfenden Geräts gibt auch an, welche Betriebsparameter geprüft werden sollen. Installieren Sie das Flow Modul in einen Beatmungskreislauf. Richten Sie den Flow-Richtungspfeil auf dem Flow Modul mit der positiven Richtung des Flows durch den Kreislauf aus. Zur Prüfung des Beatmungsgeräts sollte der Pfeil in Richtung Testlunge bzw.
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Beatmungsgerät Patientenausgang Silikonschlauch Atemwegdruck- Hinweis: Diese Länge Anschlussstück (mit minimieren. Siehe Filter) nachstehender Hinweis. Testlunge Abbildung 12. Beatmungskreislauf für bidirektionalen Flow Hinweis: Wird eine Testlunge mit einem integrierten oder separaten Durchflussbegrenzer verwendet, positionieren Sie das Atemwegdruck- Anschlussstück mindestens 15 cm zwischen Durchflussbegrenzer und Flow Modul.
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Das Low Flow Modul wird für die Prüfung von Sauerstoffkonzentratoren und anderen Low Flow-Geräten eingesetzt. Es ist nicht zum Prüfen von Beatmungsgeräten konzipiert. Das Low Flow Modul weist einen Anschlussnippel zum Eindrücken auf. Drücken Sie zur Installation die Schläuche in das Verbindungsstück. Drücken oder stoßen Sie zum Entfernen der Anschlussnippel den Ring in Richtung Anschlussstück;...
2.1 Tastenfeldfunktionen Abbildung 14. Schnittstellenmodul – Tastenfeld Tabelle 2. Tastenfeldfunktionen Taste Primärfunktion Netztaste (Ein/Aus) Nullungstaste – Durch Drücken dieser Taste werden die Messfühler für den hohen und niedrigen Inspirationsdruck auf Null gesetzt. Taste Print/Save (Drucken/Speichern) – Durch Drücken dieser Taste werden Daten gedruckt und/oder gespeichert. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt Drucken/Speichern (S.
2.2 Einschalten Wenn das zu prüfende Gerät eingeschaltet ist und einen Flow bzw. Druck erzeugt, entfernen Sie beim Einschalten vorübergehend das Flow Modul vom Beatmungskreislauf. Dadurch führt der Flow-Richtungssensor am High Flow Modul eine automatische Kalibrierung durch. ® Drücken Sie auf dem Schnittstellenmodul die Taste I/O (Ein/Aus), um das Certifier FA Plus Testsystem einzuschalten (die Stromversorgung aller anderen Komponenten erfolgt über das Schnittstellenmodul).
2.3 Display-Navigation Die beiden Hauptbildschirme sind der Parameter- und der Kurven-Bildschirm. Abbildung 15. Beispiel für den Parameter-Bildschirm Abbildung 16. Beispiel für den Kurven-Bildschirm 2: Installation und Betrieb...
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Durch Antippen der aktiven Bereiche des Parameter-Bildschirms können Sie die Konfiguration des Displays ändern, indem Sie die zu überwachenden Parameter, Maßeinheiten, Gaskalibrierung, Gaszustände, Mittelung und Triggering auswählen. Sie können die Display-Konfiguration auch in einer Datei speichern oder eine zuvor gespeicherte Konfiguration laden. Abbildung 17.
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Durch Antippen der aktiven Bereiche des Kurven-Bildschirms können Sie die Konfiguration des Displays ändern, indem Sie die auf der Kurve anzuzeigenden Parameter, Maßeinheiten, Gaskalibrierung, Gaszustände, Mittelung, Triggering und die x- und y-Achsen-Skala auswählen. Sie können die Display-Konfiguration auch in einer Datei speichern oder eine zuvor gespeicherte Konfiguration laden. Startet/stoppt Kurve Einrichtung der Y-Achse...
2.3.1 Auswahl der Messung Abbildung 19. Bildschirm „Measurement Selection“ (Auswahl der Messung) • Um dem Parameter-Bildschirm einen Parameter hinzuzufügen, tippen Sie den Parameter und dann den nach rechts zeigenden Pfeil an. Die verfügbaren Parameter ändern sich, je nach angeschlossenem Modul. •...
2.3.2 Auswahl der Kurvenmessung Abbildung 20. Bildschirm „Graph Measurement Selection“ (Kurvenmessauswahl) • Um der Kurve einen Parameter hinzuzufügen, tippen Sie auf der linken Seite den Parameter und dann den oberen nach rechts zeigenden Pfeil an. Es können nur zwei Parameter gleichzeitig als Kurve abgebildet werden. Die verfügbaren Parameter ändern sich, je nach angeschlossenem Modul.
2.3.3 Verfügbare Messparameter Tabelle 3. Parameter (Parameterliste ändert sich je nach angeschlossenem Modul) Flow-Rate. Auf dem Kurven-Bildschirm wird „Q“ eingeblendet. PEAK-Flow-Rate — PEAK-Inspirationsflow. Auf dem Kurven-Bildschirm wird „Qpeak“ eingeblendet. Minimale Flow-Rate – Im bidirektionalen Modus ist dies der Negativwert der exspiratorischen PEAK-Flows-Rate.
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Druck (P) Flor Rate Abbildung 21. Parameter – Definitionen 2: Installation und Betrieb...
2.3.4 Gaszustände – Auswahlfeld Abbildung 22. Gaszustände – Auswahlfeld Standardtemperatur und -druck. Die Gas-Flow-Rate und Volumen werden so angezeigt, als ob das Gas eine Temperatur von 21 °C hätte und einem Druck von 1 Atmosphäre (101,3 kPa) ausgesetzt wäre. Tatsächliche Temperatur und tatsächlicher Druck. Die Gas-Flow- Rate und Volumen bei tatsächlicher Temperatur und tatsächlichem Druck des Gases.
2.3.5 Setupmenü „Averaging“ (Mittelung) Abbildung 23. Setupmenü „Averaging“ (Mittelung) Anzahl der Atemzüge Alle Atemzugparameter werden über die ausgewählte für Mittelung Anzahl der Atemzüge gemittelt. Zweite Mittelung für Alle angezeigten Messfühler-Werte werden über die Echtzeitwerte ausgewählte Anzahl von Sekunden gemittelt. Zu den Messfühler-Werten gehören: Flow, niedriger Inspirationsdruck, hoher Inspirationsdruck, absoluter Druck, Sauerstoffkonzentration und Temperatur.
2.3.6 Verschiedene Trigger Auf diesem Bildschirm wird festgelegt, wie der Start des inspiratorischen und des exspiratorischen Atemzyklus festgestellt wird. Unter den meisten Bedingungen wird empfohlen, den Auto-Trigger zu verwenden. Abbildung 24. Menü „Trigger Options“ (Triggeroptionen) Beginn und Ende des Atemzugs werden durch die angegebene Flow- Flow-Rate Rate bestimmt.
2.3.7 Flow-Triggering Wenn die mit dem Auto-Triggering erzielten Ergebnisse nicht zufriedenstellend sind, sollten Sie entweder manuelles Flow- oder manuelles Druck-Triggering verwenden. Um manuelles Flow-Triggering zu verwenden, wählen Sie das Flow-Optionsfeld und deaktivieren Sie das Kontrollkästchen „Auto-Triggering“. Wählen Sie gleichermaßen zur Verwendung des manuellen Druck-Triggerings das Druck-Optionsfeld. Damit ein Atemzug festgestellt werden kann, müssen die Trigger-Einstellungen entsprechend der zu untersuchenden Wellenform eingestellt werden.
2.3.8 Konfigurationen speichern/laden Konfiguration ist unter aktuellem Namen und im aktuellen Verzeichnis gespeichert Abbildung 25. Bildschirm „Configuration Save“ (Konfiguration speichern) Die Konfiguration von angezeigten Messwerten, Gas, Bedingungen, Triggering und Kurven-Setup können gespeichert und wieder aufgerufen werden. Dadurch kann der Benutzer Konfigurationen für verschiedene Geräte speichern. ®...
2.3.9 Taste „Print/Save“ (Drucken/Speichern) Abbildung 26. Bildschirm „Print/Save Options“ (Druck-/Speicher-Optionen) Wird die Taste Print/Save (Drucken/Speichern) während der Anzeige des Parameter- Bildschirms gedrückt, wird der Bildschirm „Print/Save Options“ (Druck-/Speicher- Optionen) eingeblendet. Durch Auswahl verschiedener Optionen auf diesem Bildschirm können Sie die folgenden Schritte durchführen: •...
Abbildung 27. Bildschirm „Add Comments” (Kommentare hinzufügen) Wenn die Taste Print/Save (Drucken/Speichern) während der Anzeige des Kurven- Bildschirms gedrückt wird, können Sie die aktuell angezeigten Kurvendaten entweder in einer Datei im integrierten Speicher oder auf einer in den SD-Kartenschlitz eingesetzte SD Flash-Karte speichern.
Für die Wellenform-Erfassungsfunktion ist eine SD Flash-Karte erforderlich. So beginnen Sie die Wellenform-Erfassung: • Drücken Sie die Taste Print/Save (Drucken/Speichern) auf dem Tastenfeld des Certifier Testsystems. • Wählen Sie im Abschnitt Logging Features (Erfassungsmerkmale) Waveform (Wellenform) aus. • Sie können Add Comments (Kommentare hinzufügen), wenn Sie die Daten mit einer Anmerkung versehen möchten.
• Wählen Sie im Abschnitt Logging Features (Erfassungsmerkmale) Waveform (Wellenform) aus. • Sie können Add Comments (Kommentare hinzufügen), wenn Sie die Daten mit einer Anmerkung versehen möchten. • Klicken Sie auf OK, fügen Sie die Kommentare hinzu (falls ausgewählt) und benennen Sie die Datei.
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• Set Time/Date (Uhrzeit/Datum einstellen) Hiermit können Sie die aktuelle Uhrzeit und das aktuelle Datum einstellen. • Touch Screen Calibration (Touchscreen-Kalibrierung) Hiermit wird der Touchscreen des Schnittstellenmoduls kalibriert. Befolgen Sie die eingeblendeten Anweisungen. • Lock Touch Screen (Bildschirm sperren) Hiermit wird der Touchscreen nach dem Schließen des Setup-Menüs deaktiviert. Um den Touchscreen wieder zu aktivieren, drücken Sie die Setup-Taste.
Achtung Um genaue Messungen zu gewährleisten, eine Minute warten, damit sich das Gerät auf die Betriebstemperatur aufwärmen kann. Sollten die Umgebungsbedingungen sich wesentlich verändert haben, ist evtl. mehr Zeit nötig. ® Um Beschädigungen an Certifier FA Testsystem-Komponenten zu vermeiden, stets den Flow Modulen vorgelagerte Bakterienfilter verwenden und stets die Schutzkappen auf nicht verwendete Modulanschlüsse stecken.
2. Drücken Sie die Taste 3. Auf dem Display wird eine Sekunde lang „Pressure Transducers Zeroing“ (Druckmessfühler werden auf Null zurückgesetzt) eingeblendet. Wenn von den Messfühlern kein stetiger Druck oder ein Druck von beinahe Null erkannt wird, wird ein Fehler eingeblendet. HINWEIS: Der Messfühler für den barometrischen Druck benötigt keine Nullkalibrierung.
In Tabelle 4 finden Sie eine Aufstellung von Symptomen, möglichen Ursachen und Lösungsvorschlägen für eventuell mit Ihrem Testsystem auftretende Probleme. Wenn das Symptom nicht aufgeführt ist oder wenn das Problem so nicht behoben werden kann, wenden Sie sich an den Kundendienst von TSI unter: TSI GmbH Tel.: +49 241 52303 0...
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Symptom Mögliche Ursache Lösung Das Flow Modul lässt Ziehen am Kabel anstatt am Ziehen Sie am Stecker und nicht am sich nicht vom Stecker. Kabel, um die Verbindung zu Schnittstellenmodul trennen. trennen. AIR O -Mischungen Sauerstoffsensor ist nicht Verbinden Sie das können nicht ausgewählt angeschlossen.
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Symptom Mögliche Ursache Lösung Nullkalibrierung des Dieser Messfühler Fahren Sie mit der normalen Messfühlers für benötigt keine Gerätebedienung fort. barometrischen Druck Nullkalibrierung. nicht möglich. Kalibrierung des 21 % und/oder 100 % Überprüfen Sie, dass die Sauerstoffsensors Sauerstoff stehen nicht Kalibriergase 21 % und 100 % schlägt fehl.
Batterieladegerät außerhalb des Geräts aufgeladen werden. Am schnellsten werden die Batterien im ausgeschalteten Gerät aufgeladen. Der Certifier FA Plus verwendet SBL-160 Lithium-Ionen-Batterien, die in vielen Batterie- Fachgeschäften oder von TSI erhältlich sind. 4.2 Ersatz des Sauerstoffsensors Der Sauerstoffsensor funktioniert für ein oder mehrere Jahre unter normaler...
Folgen Sie diesen Schritten, um die Flow Module des Certifier FA Testsystems zur Werkskalibrierung an TSI zu senden: 1. Bitte nehmen Sie mit einem der folgenden TSI-Büros Kontakt auf, um eine RMA- Nummer (Return Material Authorization) zu erhalten, oder verwenden Sie unser RMA-Online-Formular unter rma.tsi.com.
5 Technische Daten HINWEIS: Änderungen vorbehalten. 5.1 Abmessungen Schnittstellenmodul: 17,3 cm × 10,5 cm × 4,5 cm Abmessungen High Flow Modul: 15 cm × 6,7 cm × 6,1 cm Low Flow Modul: 12,7 cm × 5,1 cm × 2,8 cm High Flow Modul: Flow •...
5.4 Datenübertragung und Speicherung Interner Speicher 1 MB (500 typische Datensätze) Externer Speicher SD Flash-Karte. Unterstützt Karten bis zu 1 GB. 5.5 Testmessungen Siehe auch Hinweise am Ende des Abschnitts. Siehe Tabelle 3 bzgl. Symboldefinitionen.) Messung High Flow Modul Low Flow Modul Flows Messbereich -200 bis +300,0 SLPM Luft,...
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Messung High Flow Modul Low Flow Modul Volumen Messbereich 0,01 bis 10 L STP 0 bis 10 L STP Luft und Sauerstoff: ±2 % vom Luft und Sauerstoff: ±2 % vom Genauigkeit Messwert plus 0,020 L Messwert oder ±0,010 L, größerer Wert gilt Stickstoffoxid: ±4 % vom Messwert Luft/Sauerstoff-Gemische:...
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Messung High Flow Modul Low Flow Modul Respirationsrate 1 bis 1500 Atemzüge pro 1 bis 1500 Atemzüge pro Minute Messbereich Minute ±2 % vom Messwert oder 0,1 ±2 % vom Messwert oder 0,1 BPM, Genauigkeit BPM, größerer Wert gilt größerer Wert gilt Low Pressures -25,0 bis 150,0 cmH n.z.
Messung High Flow Modul Low Flow Modul HINWEISE 1. Standardbedingungen sind wie folgt definiert: 21,1 °C und 101,3 kPa. 2. Flow und Volumengenauigkeit gilt bei diesen Standardbedingungen (siehe Hinweis 1). 3. Für das High Flow Modul dürfen die Temperatur des Gases und die der Umgebungsluft nicht mehr als ±10 °C voneinander abweichen, außerdem darf die relative Luftfeuchte des Gases nicht mehr als 30 % bei 21,1 ±C betragen.
Anhang A Datendateiformate Datenformat für eine Einzelmessung und die kontinuierliche Erfassung auf dem Parameter-Bildschirm Beispiel für Rohtext: Dateiname:,\NV1FLASH\EXAMPLE.csv Kommentare:,Benutzerspezifische Kommentare hier Konfiguration:,*Aktuelle Konfiguration Modul A Modell:,4081 Modul A SN:,40810705010 Trigger-Typ:,Flow-Rate Start-Trigger:,Auto End-Trigger:,Auto Modul A Zustände:,STP Modul A Gas:,LUFT Datenabschnitt:,,Modul A,Modul A,Modul A ,,Flow-Rate,Niedriger Inspirationsdruck,PEEP-Druck Datum,Uhrzeit,l/min.,cmH2O,cmH2O 27/12/2007,12:03:20,0.00,-0.256,0.000...
Formatiert vom Tabellenkalkulationsprogramm: Filename: \NV1FLASH\EXAMPLE.csv Comments: Custom comments here Configuration: *Current Configuration Module A 4081 Model: Module A SN: 40810705010 Trigger Type: Flow Rate Start Trigger: Auto End Trigger: Auto Module A Conditions: Module A Gas: AIR Data Section: Module A Module A Module A Flow Rate...
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Beispiel für Rohtext: Beispiele für Rohtext,27. Dez 2007 12:17:03,90000 Werte,Kommentare: Benutzerspezifischer Kommentar Flow l/mim.,Temperatur °C,Druck kPa,Hoher Inspirationsdruck PSI,Zählung des direktionalen Druckes,Niedriger Inspirationsdruck cmH2O 0.000,27.615,98.675,-0.117,0.030,-0.530 0.000,27.599,98.675,0.022,0.030,-0.450 0.000,27.605,98.675,-0.009,0.030,-0.454 0.000,27.605,98.585,-0.041,0.030,-0.530 [15000 Textzeilen, insgesamt] Datenformat des Kurven-Bildschirms Die Daten des Kurven-Bildschirms werden als Text in 2 (1 Parameter auf der Kurve) oder 3 (2 Parameter auf der Kurve) Spalten formatiert.