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Beobachtungs- und
Meldesystem
Als Hersteller von Medizinprodukten muss
Circassia über ein so genanntes Beobachtungs-
und Meldesystem verfügen, um jegliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit seinen
Medizinprodukten den Gesundheitsbehörden zu
melden.
Zweck des Beobachtungs- und Meldesystems
ist es, die Gesundheit und Sicherheit von
Patienten, Anwendern und anderen Personen,
die Medizinprodukte verwenden, sicherzustellen,
indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass
sich dasselbe Vorkommnis wiederholt. Erreicht wird
dies durch die unverzügliche Berichterstattung von
Vorkommnissen, um korrigierende und präventive
Maßnahmen zu ermöglichen.
Ein Vorkommnis wird wie folgt definiert: Jede
Funktionsstörung oder Verschlechterung der
Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts
bzw. jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung
oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder
indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten oder eines Anwenders führen kann oder
geführt hat.
Hersteller von Medizinprodukten sind
verpflichtet, Vorkommnisse je nach Schweregrad
innerhalb von 10 oder 30 Tagen den nationalen
Gesundheitsbehörden zu melden.
Anwender von Circassia Produkten, bei denen
ein Vorkommnis in Verbindung mit dem Produkt
aufgetreten ist, müssen dies daher unverzüglich
Circassia oder Circassias Vertretung auf dem
lokalen Markt melden. Die Meldung kann per
E-Mail, Fax oder Telefon erfolgen.
Die Meldung sollte die folgenden Informationen
enthalten:
•Wann und wo trat das Vorkommnis auf?
•Welches Produkt / Zubehör war betroffen?
•Stand das Vorkommnis im Zusammenhang mit
der Gebrauchsanweisung des Produkts?
•War das Risiko vorhersehbar und klinisch
akzeptabel angesichts des potenziellen Nutzens
für den Patienten?
•Wurden die Folgen durch eine Vorerkrankung des
Patienten negativ beeinflusst?
Die Meldung sollte an die Circassia-Vertretung
in dem Land, in dem das Vorkommnis auftrat,
weitergeleitet werden.
Leitlinien und
Herstellererklärung
Elektromagnetische Strahlung
Vorsicht!
Die Prüfung von NIOX MINO
ergeben, dass das Gerät die Grenzwerte
für medizinische elektrische Geräte
gemäß EN/IEC 60601-1, Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit und
elektromagnetische Verträglichkeit, einhält.
Diese Grenzwerte bieten Schutz gegen
schädliche Interferenzen in einer typischen
medizinischen Einrichtung. Wegen der
Zunahme von Hochfrequenzgeräten und
anderen Quellen elektrischen Rauschens
im Gesundheits- und Hausbereich, wie
z. B. Basisstationen von Funk-, Mobil-
bzw. schurlosen Telefonen und mobilen
Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen,
AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender,
ist es jedoch möglich, dass hohe Pegel
dieser Störgrößen aufgrund der Nähe oder
Stärke einer Störquelle den Betrieb des
Geräts stören können. Wenn ungewöhnliche
Leistungsmerkmale beobachtet werden,
müssen die Ausrichtung oder der Standort
von NIOX MINO möglicherweise verändert
werden.
Warnung!
NIOX MINO sollte nicht neben, auf oder
unter anderen Geräten verwendet werden.
Wenn eine solche Verwendung erforderlich
ist, sollte NIOX MINO beobachtet werden,
um den ordnungsgemäßen Betrieb in der
Konfiguration, in der das Gerät verwendet
wird, sicher zu stellen.
Die Verwendung neben, auf oder unter dem
Stickstoffmonoxid-Überwachungssystem NIOX
wurde von Circassia getestet und hat sich als
akzeptabel erwiesen.
Die technische Beschreibung der Prüfpegel für die
elektromagnetische Sicherheit und Leitlinien zur
elektromagnetischen Umgebung sind unter
www.niox.com zu finden.
hat
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