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Technische Informationen - Medtronic CONTOUR NEXT LINK Bedienungsanleitung

Blutzuckermessgerät mit funkgesteuerter datenübertragung
Inhaltsverzeichnis

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Symptome bei hohem oder niedrigem Blutzucker
Sie können Ihre Messergebnisse besser verstehen, wenn Sie sich der Symptome eines
hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegels bewusst sind. Zu den häufigsten Symptomen
gehören:
Niedriger Blutzucker
Hoher Blutzucker
(Hypoglykämie):
(Hyperglykämie):
• Schwächegefühl
• Häufiges Urinieren
• Schweißausbruch
• Übermäßiger Durst
• Herzrasen
• Verschwommene Sicht
• Verschwommene Sicht
• Erhöhte Müdigkeit
• Verwirrtheit
• Hunger
• Ohnmacht
• Reizbarkeit
• Krampfanfälle
• Extremer Hunger
• Schwindel
ACHTUNG
Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, messen Sie Ihren
Blutzuckerwert. Wenn Ihr Messwert unter 2,8 mmol/L oder über 13,9 mmol/L liegt,
befolgen Sie sofort die Anweisungen Ihres Arztes.
Für weitere Informationen sowie eine vollständige Liste der Symptome wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt.
®
56
Ketone (Ketoazidose):
• Kurzatmigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Sehr trockener Mund

Technische Informationen

Richtigkeit (Systemgenauigkeit)
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des Blutzuckermessgeräts
C
®
N
 LINK 2.4 wurden mit 100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
ONTOUR
EXT
(600 Wiederholungsmessungen mit 3 C
ONTOUR
C
®
N
LINK 2.4 und dem YSI
®
Glucose Analyzer als Laborreferenzmethode
ONTOUR
EXT
zurückgeführt auf die Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease Control and
Prevention) durchgeführt.
8
Die Ergebnisse der Vergleichsmessung zeigen die folgenden
Tabellen.
Tabelle 1 — Systemgenauigkeit des C
ONTOUR
C
®
N
Sensoren bei einer Glukosekonzentration von < 4,2 mmol/L
ONTOUR
EXT
Innerhalb von
Innerhalb von
+/– 0,28 mmol/L
+/– 0,56 mmol/L
65 / 78
75 / 78
(83,3 %)
(96,2 %)
Tabelle 2 — Systemgenauigkeit des C
ONTOUR
C
®
N
Sensoren bei einer Glukosekonzentration von ≥ 4,2 mmol/L
ONTOUR
EXT
Innerhalb von
Innerhalb von
+/– 5 %
+/– 10 %
396 / 522
517 / 522
(75,9 %)
(99,0 %)
Genauigkeitskriterien der ISO 15197: 2003 schreiben vor, dass 95 % aller Unterschiede
in den Glukosewerten (d. h. zwischen Referenzmethode und Messgerät) innerhalb von
+/- 0,83 mmol/L für Glukosewerte unter 4,2 mmol/L, und innerhalb von 20 % für
Glukosewerte über oder gleich 4,2 mmol/L liegen müssen.
Präzision
Die Prüfung der Präzision des C
®
N
ONTOUR
EXT
unter Verwendung von fünf venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
2,2 bis 18,5 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen (n=100 pro Charge) unter
Verwendung mehrerer C
®
N
LINK 2.4 Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von
ONTOUR
EXT
C
®
N
Sensoren geprüft. Die nachfolgenden Genauigkeitsergebnisse wurden erzielt.
ONTOUR
EXT
Systemgenauigkeit für C
®
N
LINK 2.4 Messgeräte unter Verwendung von
ONTOUR
EXT
C
®
N
Sensoren
ONTOUR
EXT
Mittlerer Blutzuckerspie-
Standardabweichung,
gel, mmol/L
mmol/L
2,20
0,04
4,48
0,06
6,79
0,09
11,37
0,16
18,34
0,25
®
N
Sensorenchargen) zwischen dem
EXT
®
N
LINK 2.4 Messgeräts mit
EXT
Innerhalb von
+/– 0,83 mmol/L
78 / 78
(100 %)
®
N
LINK 2.4 Messgeräts mit
EXT
Innerhalb von
Innerhalb von
+/– 15 %
+/– 20 %
522 / 522
522 / 522
(100 %)
(100 %)
LINK 2.4 Blutzuckermessgeräts erfolgte
Variationskoeffizient
(%)
2,0
1,3
1,3
1,4
1,4
57

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