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3. EINFÜHRUNG
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In der vorliegenden Anleitung wird die Verwendung des Emfit-Monitors für tonisch-klonische Krampfanfälle beschrieben.
Vergleichen Sie die genaue Versionsnummer auf der ersten Seite dieses Handbuchs mit der Nummer auf dem Etikett an Ihrem
Gerät.
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Verwenden Sie das Gerät nur unter den vom Hersteller vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen. Ausführlichere Informationen
finden Sie im Kapitel "Technische Daten" dieses Handbuchs.
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Alle in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen zu Aufstellung, Verwendung und Reinigung des Gerätes sind zu befolgen.
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Gemäß der in Kapitel 3.1 definierten bestimmungsgemäßen Verwendung handelt es sich bei dem Emfit-Monitor für tonisch-
klonische Krampfanfälle um ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.
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Das Gerät ist ein Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und ist
entsprechend mit dem CE-Kennzeichen versehen.
3.1. Produktbeschreibung
Das Produkt Besteht eines Bettsensor unter der Matratze, und eine Steuereinheit angeordnet ist, wo das Bett Sensor angeschlossen
ist. Das Steuergerät sollte auf einem Tisch, befestigt auf dem Bett oder montiert an der Wand platziert werden.
Die Steuergerät benachrichtigt Betreuer durch das Blitzen geführt und Ton (es sei denn, stumm geschaltet) und / oder überträgt eine
Benachrichtigung über externe System z.B. ein Rufsystem oder ein persönliches Notfall-Telefon.
Betriebsumgebung ist in der Regel Schlafzimmer im Pflegeheim oder zu Hause.
3.2. Bestimmungsgemäße Verwendung
Der Emfit-Monitor für tonisch-klonische Krampfanfälle ist zur Unterstützung der sensorischen Überwachung und zur Benachrichtigung
des Benutzers über durch einen tonisch-klonischen Krampfanfall ausgelöste Körperbewegungen von Personen vorgesehen, die auf
einer mit Untermatratzen-Bettsensor ausgestatteten Matratze schlafen.
ANMERKUNG 1
Der Hersteller kann nicht garantieren, dass das Gerät sämtliche Episoden von durch einen tonisch-klonischen Krampfanfall ausgelö-
sten Körperbewegungen bei der überwachten Person erkennt.
ANMERKUNG 2
Das Gerät kann eine falsche Bewegungsmeldung auslösen, insbesondere dann, wenn die auf der mit dem Untermatratzen-Bettsensor
ausgestatteten Matratze liegende Person wach ist.
ANMERKUNG 3
Mit dem Gerät lässt sich nicht überprüfen, ob die gemeldete Körperbewegung durch einen tonisch-klonischen Krampfanfall ausgelöst
wurde. Das Auftreten eines tonisch-klonischen Krampfanfalls lässt sich u. a. anhand von EEG-Aufzeichnungen durch Pflegefachperso-
nal nachweisen. Der Emfit-Monitor für tonisch-klonische Krampfanfälle ist kein Ersatz für ein EEG-Aufzeichnungssystem.
ANMERKUNG 4
Stellen Sie die Eignung des Gerätes – insbesondere bei Kleinkindern – stets durch einen Probelauf sicher. Die Verwendung des
Gerätes unterliegt keinen Gewichts- oder Altersgrenzen.
3.3. Beabsichtigte benutzer und Betreiber
Die beabsichtigte Benutzer des Produkts ist die überwachte Person.
Die bestimmungsgemäße Bediener ist die Betreuungsperson des Benutzers. Der Bediener muss erwachsen zu sein, die in dieser Ge-
brauchsanweisung genannten Anweisungen und Einschränkungen der Verwendung vollständig versteht. Ansonsten keine besonderen
Fähigkeiten oder Kenntnisse für den Bediener erforderlich.
3.4. Haftung des Herstellers
Emfit Ltd. haftet für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktionalität des Gerätes unter folgenden Voraussetzungen:
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Das Gerät wird gemäß den Anweisungen des vorliegenden Handbuchs aufgestellt, verwendet und gereinigt.
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Änderungen, Wartungs- und Reparaturarbeiten werden ausschließlich von Fachleuten vorgenommen, die von Emfit Ltd. oder ihrem
Vertreter entsprechend geschult wurden.
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