Cousin Biotech NAJA Gebrauchsanweisung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SYSTEME LIGAMENTAIRE POUR STABILISATION RACHIDIENNE
en
fr
Gebrauchsanweisung der Hilfsinstrumente
de
it
Manual de instrucciones de los acessórios
es
pt
ελ
ru
COUSIN BIOTECH
Allée des Roses
59117 Wervicq-Sud -
FRANCE
Tél. : +33 (0) 3 20 14 41 20
Fax : +33 (0) 3 20 14 40 13
www.cousin-surgery.com
This release is the last update of the instructions of use and replace the previous edition
NAJA
Instructions for use of ancillaries
Notice d'instructions des ancillaires
Manuale istruzioni strumentari ancillari
Instruções de utilização dos acessorios
Οδηγίες χρήσης βοηθητικών υλικών
Инструкция по эксплуатации
Made in France
Date de marquage CE: décembre 2014
Page 1 sur 40
™
Page
Page
Seite
Pagina
Página
Página
Σελίδα
страница
Implants NAJA
s
Ancillaire
NOT238 / 240711
Version du 11/07/2024
2
6
10
15
20
24
29
34
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Cousin Biotech NAJA
Inhaltszusammenfassung für Cousin Biotech NAJA
- Seite 1 Instruções de utilização dos acessorios Página Οδηγίες χρήσης βοηθητικών υλικών ελ Σελίδα Инструкция по эксплуатации страница Implants NAJA Ancillaire COUSIN BIOTECH Allée des Roses 59117 Wervicq-Sud - FRANCE Tél. : +33 (0) 3 20 14 41 20 Fax : +33 (0) 3 20 14 40 13 www.cousin-surgery.com...
- Seite 2 NAJA ancillaries set Ligament system for spinal stabilisation DESCRIPTION This ancillaries set is intended for the placement of the NAJA ligament system for spinal stabilisation. The ancillaries are Class I medical devices, supplied non-sterile, intended for temporary use and reusable. MATERIALS The different elements of the set are made from: ®...
- Seite 3 Step Step Step Instruction Accessories Duration Description Contaminati Rinse product room temperature running tap Until all visible Tap water on Removal water removing any visible organic material soi lis removed Soft bristle with assistance of a soft bristle brush brush (Do not utilize metal cleaning...
- Seite 4 Step Step Step Instruction Accessories Duration Description Contaminati Rinse product room temperature running tap Until all visible Tap water on Removal water removing any visible organic material soi lis removed Soft bristle with assistance of a soft bristle brush brush (Do not utilize metal cleaning...
- Seite 5 REQUESTS FOR INFORMATION AND COMPLAINTS In accordance with its quality policy, COUSIN BIOTECH is committed to doing everything possible to produce and supply a quality medical device. However, in the event that a health professional (client, user, prescriber, etc.) has a complaint or a reason for dissatisfaction regarding a product, in terms of quality, safety or performance, they must inform COUSIN BIOTECH of it as soon as possible.
-
Seite 6: Precautions D'utilisation
Système ligamentaire pour stabilisation rachidienne DESCRIPTION Ce kit d’ancillaires est destiné à la pose du Système ligamentaire pour stabilisation rachidienne NAJA. Les ancillaires sont des dispositifs médicaux de Classe I, livrés non stérile, destinés à un usage temporaire et réutilisables. - Seite 7 Jusqu’à ce que Pré-trempage Préparer une solution de détergent à Détergent température ambiante (15-25°C). le produit soit Pistolet à d’eau Ensuite, les lumières, filetages, joints propre et ouvertures des instruments doivent visuellement être nettoyés à grandes eaux avec un pistolet à jet d’eau pendant une durée minimum de 10 secondes pour chaque position.
- Seite 8 B- Procédure nettoyage manuel seul : Etapes Description Instructions à suivre à cette étape Accessoires Durée de l’étape Rincer le produit à l’eau du robinet à Jusqu’à Elimination des Eau du robinet contaminations température ambiante en retirant toute élimination Brosse à poils substance organique visible à...
- Seite 9 équivalent validé dont il sera entièrement responsable. DEMANDES D’INFORMATIONS ET RECLAMATIONS Conformément à sa politique qualité, COUSIN BIOTECH s’engage à tout mettre en œuvre pour produire et fournir un dispositif médical de qualité. Si toutefois un professionnel de santé (client, utilisateur, prescripteur…) avait une réclamation ou un motif d’insatisfaction concernant un produit, en termes de qualité, sécurité...
-
Seite 10: Beschreibung
Verbindung mit Elementen verwendet werden, die zu dem originalen System von COUSIN BIOTECH gehören. Die Verwendung des spezifischen Systems der Hilfsinstrumente von COUSIN BIOTECH ist notwendig, um das Implantat einzusetzen. Des Weiteren dürfen die Instrumente nur von einem Chirurgen bedient werden, der im Einsetzen des NAJA- Implantats geschult wurde. DEKONTAMINIERUNG UND Reinigung der HILFSINSTRUMENTE Die Reinigung und Dekontaminierung unterliegen der Verantwortung der Gesundheitseinrichtungen. - Seite 11 2 Vorgehensweisen sind möglich: A. Automatische Reinigung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit manueller Vorreinigung: Schr Beschreibung des Anweisungen für Zubehör Dauer itte Schritts diesen Schritt Entfernung Spülen Sie das Produkt bis alle sichtbaren Leitungswasser Verunreinigungen mit Leitungswasser bei Verunreinigungen Weiche Borstenbürste Raumtemperatur entfernt sind.
- Seite 12 Hinweise zur Reinigung im Spül- und Desinfektionsgerät Zyklus-Parameter Zeit Mindesttemperatur Reinigungsmittels/des Wassers Vorreinigung 2 Minuten <45°C Leitungswasser Reinigung 5 Minuten 55°C Reinigungsmittel Spülen 2 Minuten <45°C Leitungswasser Thermisches Spülen 5 Minuten 90°C Osmosewasser Trocknung 25 Minuten > 70°C Nicht zutreffend Schlussspülung Gründlich destilliertem...
- Seite 13 Trocknung Nach dem Eintauchen das Bis das Produkt Einwegtuch Gerät entnehmen und mit optisch trocken Reinigungsmittel einem Einwegtuch ist. abwischen. Anschließend das Gerät in ein neues Reinigungslösung geben, die mit Leitungswasser Raumtemperatur hergestellt wurde. Manuelle Bearbeiten manuelle Weiche Borstenbürste Desinfektion gesamte Oberfläche des Reinigung Reinigungsmittel...
- Seite 14 Falls die vorstehend genanten Anweisungen nicht befolgt werden, muss die Gesundheitseinrichtung einen gleichwertigen und validierten Reinigungsprozess durchführen, für den sie in vollem Umfang verantwortlich ist. INFORMATIONSANFORDERUNGEN UND REKLAMATIONEN Gemäß ihrer Qualitätspolitik verpflichtet sich die Firma COUSIN BIOTECH, alles Mögliche zu unternehmen, um ein qualitativ hochwertiges...
- Seite 15 Gli strumentari ancillari devono essere utilizzati solo con gli elementi che corrispondano al sistema COUSIN BIOTECH di origine. L’uso del sistema dell’ancillare COUSIN BIOTECH specifico è necessario all’inserimento dell’impianto. Inoltre gli strumenti devono essere utilizzati solo da un chirurgo che abbia una formazione appropriata alla posa dell’impianto NAJA.
- Seite 16 È possibile utilizzare 2 procedure: A. Procedura di lavaggio automatica in termodisinfettore con prelavaggio automatico : Passaggi Descrizione del Istruzioni seguire Accessori Durata passaggio questo passaggio Eliminazione dei Risciacquare il prodotto con Fino Acqua contaminanti acqua rubinetto eliminazione rubinetto temperatura ambiente dello sporco...
- Seite 17 Risciacquo Risciacquare cura acqua Almeno Acqua distillata finale distillata minuto Asciugatura Asciugare con aria compressa filtrata di Finché Aria compressa finale qualità medica prodotto filtrata di qualità medica risulta visivamente asciutto Conservazione Gli strumenti devono essere sistemati nella posizione giusta nei contenitori come descritto sulla...
- Seite 18 RICHIESTE DI INFORMAZIONI E RECLAMI In conformità alla sua policy sulla qualità, COUSIN BIOTECH si impegna a fare tutto il possibile per produrre e fornire un dispositivo medico di qualità. Se tuttavia un operatore sanitario (cliente, utilizzatore, prescrivente…) ha un reclamo o un motivo di insoddisfazione su un prodotto, in termini di qualità, sicurezza o prestazione, dovrà...
- Seite 19 Per qualsiasi comunicazione, si prega di indicare il riferimento, il numero di lotto, i recapiti di un referente, nonché una descrizione esauriente dell’incidente o del reclamo. Le brochure, le documentazioni e la tecnica operatoria sono disponibili su semplice richiesta a COUSIN BIOTECH e ai suoi distributori.
- Seite 20 Sistema ligamentoso para estabilización raquídea DESCRIPCIÓN Este set de accesorios está destinado a la colocación del sistema ligamentoso para estabilización raquídea NAJA. Los accesorios son aquellos dispositivos médicos de clase 1, entregados no esterilizados, destinados a un uso temporal y reutilizables.
- Seite 21 Inmersión previa Preparar una solución de detergente Hasta que el Detergente a temperatura ambiente (15 - 25 °C). producto esté Pistola A continuación, las luces, roscas, visualmente chorro de agua juntas aberturas limpio instrumentos deben limpiarse con una pistola de chorro de agua abundante durante al menos 10 segundos para cada posición.
- Seite 22 B. Procedimiento de limpieza manual exclusiva: Fases Descripción de Instrucciones para esta fase Accesorios Duración la fase Eliminación Enjuagar el producto con agua del grifo Agua del grifo Hasta eliminar a temperatura ambiente y eliminar toda Cepillo contaminaciones cualquier sustancia orgánica visible con suciedad visible cerdas suaves un cepillo de cerdas suaves.
- Seite 23 único responsable. MÁS INFORMACIÓN Y RECLAMACIONES Conforme con su política de calidad, COUSIN BIOTECH se compromete a poner todo el esfuerzo a producir y proveer un dispositivo médico de calidad. Si un profesional de la salud (cliente, usuario, prescriptor…) tiene una reclamación o un motivo de insatisfacción relativo a un producto, en términos de calidad, seguridad o prestaciones,...
- Seite 24 Kit de acessórios NAJA Sistema ligamentar para estabilização raquidiana DESCRIÇÃO Este kit de acessórios destina-se à colocação do sistema ligamentar para estabilização raquidiana NAJA. Os acessórios são dispositivos médicos de Classe I, fornecidos não estéreis, destinados a um uso temporário e reutilizáveis.
- Seite 25 São possíveis dois processos: A. Procedimento de limpeza automática com desinfetante com pré-lavagem manual: Etapas Descrição da Instruções a seguir nesta etapa Acessórios Duração etapa Eliminação de Enxaguar o produto com água da Até à Água contaminação torneira à temperatura ambiente, eliminação de torneira...
- Seite 26 Enxaguamento Enxaguar cuidadosamente com água Pelo menos 1 Água destilada final destilada minuto Secagem final Secar com ar comprimido filtrado de Até comprimido qualidade médica produto esteja filtrado qualidade visualmente seco médica Arrumação Os instrumentos devem ser colocados na posição correta nos recipientes conforme descrito mapa...
- Seite 27 PEDIDOS DE INFORMAÇÕES E RECLAMAÇÕES Em conformidade com a sua política em matéria de qualidade, a COUSIN BIOTECH compromete-se a envidar todos os esforços para produzir e fornecer um dispositivo médico de qualidade. No entanto, se um profissional de saúde (cliente, utilizador, prescritor, etc.) tiver qualquer reclamação ou motivo de insatisfação relativamente a um...
- Seite 28 COUSIN BIOTECH o mais rapidamente possível. Para qualquer correspondência, indique a referência, o número de lote, os dados de um contacto e uma descrição exaustiva do incidente ou da reclamação.
- Seite 29 Συνδεσμικό σύστημα για τη σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Αυτό το κιτ βοηθητικών υλικών προορίζεται για την τοποθέτηση του συνδεσμικού συστήματος NAJA για τη σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης. Τα βοηθητικά υλικά είναι ιατρικές συσκευές Κατηγορίας Ι, που παραδίδονται μη αποστειρωμένα, προορισμένα για...
- Seite 30 2 πιθανές διαδικασίες: A- Αυτόματη διαδικασία καθαρισμού σε πλυντήριο- απολυμαντήριο με χειροκίνητη πρόπλυση: Στάδ Περιγραφή Οδηγίες για αυτό το στάδιο Αξεσουάρ Διάρκεια ια σταδίου Εξουδετέρω Ξεπλύνετε το προϊόν με νερό της Μέχρι την Νερό της βρύσης ση βρύσης σε θερμοκρασία αφαίρεση...
- Seite 31 Οδηγίες καθαρισμού σε πλυντήριο-απολυμαντήριο Παράμετροι κύκλων Χρόνος Ελάχιστη θερμοκρασία Τύπος απορρυπαντικού/νερού Πρόπλυση 2 λεπτά Νερό της βρύσης <45°C Καθαρισμός 5 λεπτά Απορρυπαντικό 55°C Ξέπλυμα 2 λεπτά Νερό της βρύσης <45°C Θερμικό ξέπλυμα 5 λεπτά Νερό αντίστροφης 90°C όσμωσης Στέγνωμα 25 λεπτά Δεν...
- Seite 32 Στέγνωμα Μετά την ολοκλήρωση της διαβροχής, Μέχρι το Ύφασμα μίας αφαιρέστε το εργαλείο και σκουπίστε προϊόν να είναι χρήσης το με ύφασμα μίας χρήσης. Στη οπτικά στεγνό Απορρυπαντικό συνέχεια, τοποθετήστε το εργαλείο σε καινούργιο λουτρό απορρυπαντικού χρησιμοποιώντας νερό της βρύσης σε θερμοκρασία...
- Seite 33 εφαρμόσει μια ισοδύναμη και εγκεκριμένη διαδικασία καθαρισμού για την οποία θα είναι πλήρως υπεύθυνο. ΠΑΡΟΧΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ Σύμφωνα με την πολιτική ποιότητας της, η COUSIN BIOTECH να εφαρμόσει ό,τι χρειάζεται για να παράγει και να παράσχει μία ποιοτική ιατρική συσκευή. Αν ωστόσο κάποιος επαγγελματίας στον χώρο της υγείας (πελάτης, χρήστης, συνταγογράφος...) έχει...
-
Seite 34: Меры Предосторожности При Эксплуатации
Инструкция по эксплуатации Набор инструментов NAJA Лигаментарная система стабилизации позвоночника ОПИСАНИЕ Набор предназначен для установки лигаментарной системы стабилизации позвоночника NAJA. Медицинское изделие I класса, поставляется в нестерильном состоянии, предназначено для временного использования, многоразового применения. МАТЕРИАЛЫ Составляющие части, входящие в набор, состоят из таких материалов: - Титан... - Seite 35 Ниже представлены два возможных варианта чистки. A. Процедура автоматической чистки в промывающем дезинфицирующем аппарате с предварительной ручной чисткой. Этапы Описание этапа Инструкции по выполнению Вспомогательные Длительность процедур на этом этапе устройства и материалы Удаление Промойте изделие проточной До полного Проточная вода загрязнений...
- Seite 36 Инструкции по чистке в промывающем дезинфицирующем аппарате Параметры цикла Время Минимальная Тип очистителя или воды температура Предварительная 2 мин Проточная вода < 45°C чистка Чистка 5 мин Очиститель 55°C Промывка 2 мин Проточная вода < 45°C Термическая промывка 5 мин Осмотическая...
- Seite 37 Сушка По завершении замачивания Пока изделие Одноразовая выньте инструмент и протрите его не станет тканевая одноразовой тканевой визуально салфетка. салфеткой. Затем поместите сухим. Очиститель. инструмент в ванну с раствором очистителя и воды из-под крана комнатной температуры. Ручная Очистите мягкой щеткой всю Ручная...
- Seite 38 В своем письме (или ином виде корреспонденции), пожалуйста, укажите обозначение изделия в каталоге, код партии, координаты врача, а также подробно опишите инцидент или смысл претензии. Брошюры, документы и информацию о технике операции можно получить у компании COUSIN BIOTECH и ее дистрибьюторов по запросу.
- Seite 39 Notes Page 39 sur 40...
- Seite 40 en - Symbols used on the label es - Símbolos utilizados en la etiqueta fr - Symboles utilisés sur l’étiquette pt - Símbolos utilizados na etiqueta ελ - Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην ετικέτα de - Für die Beschriftung verwendete Symbole it - Simboli utilizzati sull’etichetta ru - Обозначения...