Verwendungszweck; Indikation Und Endbenutzer Des Geräts; Medizinische Bedingungen; Vorsichtsmaßnahmen - Inventis Triangle Bedienungsanleitung

1.2 V
ERWENDUNGSZWECK
Das Medizinprodukt Triangle ist ein Audiometer. Ein Audiometer ist ein Gerät,
das den Bediener dabei unterstützt, die auditive Sensibilität durch Erzeugen und
Darbieten von Schallstimuli unterschiedlicher Art und Intensität an den Patienten
zu Diagnosezwecken festzustellen.
1.3 I
NDIKATION UND
Triangle ist für die Verwendung durch HNO-Fachleute in Krankenhäusern,
HNO-Kliniken und Audiologie-Geschäften bei der Durchführung von Hörtests
und der Unterstützung bei der Diagnose möglicher otologischer Störungen
bestimmt. Beim den Einsatz des Geräts bestehen keinerlei Einschränkungen in
Hinblick auf die Patientenpopulation. Führen Sie vor der Verwendung des Geräts
in jedem Fall stets eine Otoskopie durch.
Diese Tests müssen in einer ruhigen Umgebung durchgeführt werden, um
Störsignale zu vermeiden.
1.4 M
EDIZINISCHE
Zustände beeinträchtigter Empfindlichkeit des Hörsystems oder jegliche
Bedingungen, bei denen davon ausgegangen wird, dass das Hörsystem bei der
Diagnose eine Rolle spielt.
1.5 V
ORSICHTSMAßNAHMEN
Jegliche in Verbindung mit dem Gerät aufgetretenen schweren
Unfälle sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates mitgeteilt werden, in dem der Benutzer und/oder
Patient niedergelassen sind.
Um die korrekte und sichere Verwendung des Geräts zu gewährleisten, sind die
folgenden Vorsichtshinweise zu beachten.
1.5.1 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Sorgen Sie dafür, dass die erforderlichen Umgebungsbedingungen
erfüllt werden (während des Transports, der Lagerung und des
Betriebs):
Vorgang
2
E
NDBENUTZER DES
B
EDINGUNGEN
Temperatur:
Relative Feuchtigkeit: 30 % bis 90 %
(nichtkondensierend)
Druck: 700 hPa bis 1060 hPa
G
ERÄTS
15 °C (59 °F) bis 35 °C (95 °F)