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Sicherstellung der Anforderungen nach "FDA 21 CFR Part 11"
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10.2
Wichtige Einstellungen am Gerät
HINWEIS
Die Einhaltung der Anforderungen aus 21 CFR 11 setzt bestimmte Funktionen am
Gerät voraus. Insbesondere sind dort Einstellungen zur Benutzerverwaltung vorzu-
nehmen:
‣
Aktivieren Sie die Benutzerverwaltung und Passwortschutz nach FDA 21 CFR Part 11:
wählen Sie im Hauptmenü unter "Setup -> Erweitertes Setup > System -> Sicherheit
-> Geschützt durch -> FDA 21 CFR Part 11"
‣
Benutzer anlegen: wählen Sie im Hauptmenü unter "Benutzerverwaltung -> Benut-
zerkonto anlegen", um neue Benutzer anzulegen.
‣
Allgemeine Einstellungen zur Benutzerverwaltung vornehmen sowie Passwortregeln
definieren: wählen Sie im Hauptmenü unter "Benutzerverwaltung -> Allgemein".
Empfehlung: 60 Tage Passwortgültigkeit, um ungewünschtem Gewöhnungseffekt vor-
zubeugen.
‣
Vergeben Sie den Benutzern die jeweils zulässigen Rechte im Hauptmenü unter
"Benutzerverwaltung -> Allgemein -> Benutzerrechte"
‣
Sämtliche Änderungen am Gerät werden im Ereignis-Logbuch automatisch protokol-
liert. Aufruf des Ereignis-Logbuchs im Hauptmenü unter "Diagnose -> Ereignis-Log-
buch"
Advanced Data Manager
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