Vygon LEADER-CATH Gebrauchsanweisung

LEADER CATH
LEADER FLEX
Instructions d'utilisation
DESCRIPTION DU PRODUIT
Les cathéters Leader-Cath et Leader-Flex décrits ci-dessous sont recommandés pour :
- la ponction artérielle chez l'adulte (cf. partie I)
- la ponction veineuse (jugulaire, sous-clavière) chez l'enfant (cf. partie lI).
Ils sont présentés en étui rigide transparent (excepté 1212) comprenant :
REF
- 1 cathéter avec embase munie d'ailettes de fixation,
- 1 aiguille introductrice,
- 1 guide droit.
a) Leader-Cath
Cathéter (PE) ORX et transparent Guide droit Aiguille
REF Ø int. - Ø ext. Long. Débit Ø int. Long. Ø int. - Ø ext. Long.
G G
mm cm ml/min mm cm mm mm
115.09 0,6 - 0,9 20 8 24 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
115.11 0,8 - 1,2 18 10 47 0,7 30 0,8 - 1,1 19 54
b) Leader-Flex
Cathéter (PUR) O.R.X. Guide droit Aiguille
REF Ø int. - Ø ext. Long. Débit Ø int. Long. Ø int. - Ø ext. Long.
G G
mm cm ml/min mm cm mm mm
1211.04 0,6 - 0,9 20 4 30 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
1211.06 0,6 - 0,9 20 6 27 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
1211.08 0,6 - 0,9 20 8 24 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
1211.12 0,6 - 0,9 20 12 20 0,5 30 0,6 - 0,9 20 32
1212.04 0,5 - 0,7 22 4 17 0,5 20 0,5 - 0,8 21 42
1212.06 0,5 - 0,7 22 6 14 0,5 20 0,5 - 0,8 21 42
1212.08 0,5 - 0,7 22 8 12 0,5 20 0,5 - 0,8 21 42
1213.06 0,8 - 1,2 18 6 55 0,7 30 0,8 - 1,1 19 54
1213.10 0,8 - 1,2 18 10 44 0,7 30 0,8 - 1,1 19 54
I - PONCTION ARTERIELLE
Note : Les produits plus particulièrement indiqués pour la ponction artérielle sont :
les Leader-Cath 115.09 et 115.11 ainsi que les Leader-Flex 1211.04,
REF REF
1211.06 et 1213.06.
Il est également possible d'utiliser d'autres modèles de la gamme, plus longs : ex.
115.12. Ceux-ci sont décrits en détail dans le catalogue Vygon. Cependant leur utilisa-
REF
tion ne diffère en rien de celle décrite ci-dessous.
Les voies d'abord généralement utilisées pour le monitorage invasif de la pression artérielle
sont : I'artère radiale de préférence, mais également l'artère pédieuse, fémorale, humérale ...
RECOMMANDATIONS IMPORTANTES
1) Avant la mise en place d'un cathéter dans l'artère radiale, pratiquer le test d'Allen pour
vérifier la bonne irrigation de la main du patient si l'artère radiale venait à se thromboser
2) Le site de ponction artérielle doit pouvoir être contrôlé fréquemment et facilement.
3) Vérifier régulièrement tous les branchements du système.
4) Pour éviter toute confusion entre les lignes veineuses et artérielles, il est recommandé
de codifier les lignes artérielles par un code couleur et/ou de les marquer de façon appro-
priée.
5) L'ensemble du système (dôme du capteur de pression, prolongateur ...) doit être rempli
en permanence de solution physiologique hépariné et ne pas contenir de bulles d'air ou de
sang.
6) Contrôler la perméabilité du cathéter, toutes les trois heures au minimum, en délivrant un
bolus de sérum physiologique hépariné par l'intermédiaire du régulateur de débit.
7) Contrôler le bon reflux sanguin deux fois par équipe au minimum.
8) Ne jamais faire d'injection médicamenteuse sur un cathéter artériel.
9) L'ensemble du personnel doit prendre les précautions nécessaires pour se protéger
contre toutes contaminations (HIV, virus de l'hépatite ...).
PROCEDURE RECOMMANDEE DE MISE EN PLACE (artère radiale).
1) Utiliser des méthodes aseptiques lors de l'introduction et de l'emploi de ce produit.
2) Avant la mise en place d'un cathéter dans l'artère radiale, pratiquer le test d'Allen pour
vérifier la bonne irrigation de la main du patient si l'artère radiale venait à se thromboser.
3) Installer le bras du patient sur une planche de soutien à la hauteur du corps, le poignet
en légère extension.
4) Raser, désinfecter la peau du poignet. Palper l'artère en deux points pour déterminer sa
position et sa direction.
5) Injecter l'anesthésique local des deux côtés de l'artère.
Note
a) L'injection d'anesthésique local peut rendre plus difficile la perception du pouls radial. Un
léger massage au point d'infiltration aidera à restaurer un pouls palpable.
b) ll peut être parfois nécessaire d'inciser la peau sur 1 mm pour faciliter le passage du
cathéter. Il faut cependant prendre garde de ne pas entailler l'artère accidentellement.
6) Retenir l'artère entre deux doigts et la ponctionner à l'aide de l'aiguille.
7) Lorsque le sang reflue, immobiliser l'aiguille et introduire l'extrémité souple du guide au
travers de celle-ci dans l'artère en le faisant avancer sur une dizaine de centimètres.
Note
Le guide doit avancer sans résistance. Si l'on sent une résistance, ne pas insister, inter-
rompre la procédure et retirer simultanément l'aiguille et le guide.
Ne jamais tirer le guide vers l'arrière à travers l'aiguille. Ceci pourrait endommager le guide
sur le biseau de l'aiguille.
8) Comprimer l'artère avec le doigt et retirer l'aiguille avec précaution en laissant le guide
en place.
Note
Vérifier que le guide sorte bien de l'embase du cathéter avant d'insérer ce dernier à travers
la peau.
9) Tenir le cathéter près de la peau et le faire avancer sur le guide dans l'artère en exerçant
un léger mouvement de vrille.
10) Lorsque le cathéter est en place, le guide est retiré avec précaution.
11) Brancher au cathéter un prolongateur (type Lectro-Cath) de 10 à 30 cm et un robinet à
trois voies remplis de soluté isotonique.
12) Brancher une seringue à demi remplie de sérum physiologique sur le robinet et vérifier
la perméabilité de la ligne en aspirant le sang avec la seringue puis en rinçant la ligne.
13) Après avoir fermé le robinet et retiré la seringue, le cathéter est suturé à la peau.
14) Brancher le régulateur de débit au robinet, ouvrir le robinet et purger le cathéter en
actionnant la valve du régulateur de débit.
15) Faire le pansement. Fixer le régulateur de débit et le prolongateur à la peau.
PROCEDURE DE RETRAIT
Lors du retrait du cathéter, le site de sortie doit être l'objet d'une attention particulière.
Après celui-ci, une pression ferme doit être exercée directement sur le vaisseau pendant
10 à 15 mn, pour éviter la formation d'un hématome. Le site doit être ensuite observé atten-
tivement, et une nouvelle pression appliquée si nécessaire.
Il - PONCTION VEINEUSE PAR VOIE JUGULAIRE
OU SOUS-CLAVIERE CHEZ L'ENFANT
RECOMMANDATIONS IMPORTANTES
Le praticien doit prendre toutes les précautions habituelles destinées à prévenir les pro-
blèmes et les complications pouvant survenir lors de l'insertion et de l'emploi de cathéters
veineux selon la méthode de Seldinger.
Les complications liées à l'introduction transcutanée de cathéters sont les suivantes : per-
foration de la paroi vasculaire, tamponnade cardiaque, hémorragies, lésions pleurales et
médiastinales, embolie gazeuse, embolie du cathéter, lésion nerveuse, septicémie,
bactériémie, thrombose, perforation artérielle...
Prévoir une voie périphérique de sécurité pour perfuser les nouveau-nés.
Les paramètres cardio-vasculaires et respiratoires doivent être surveillés par monitorage.
- Eviter d'utiliser en contact prolongé des solvants organiques tels que l'alcool ou
l'acétone (Leader FIex).
- La surveillance attentive d'un cathéter veineux par voie jugulaire ou sous-
clavière est la règle.
PROCEDURE RECOMMANDEE DE MISE EN PLACE
a) Vérifier le contenu et l'intégrité de l'emballage.
b) La mise en place se fait par analgésie locale ou sous anesthésie générale.
c) Chez les tout-petits, en décubitus dorsal, un billot confectionné à l'aide de champs rou-
lés de 8 cm d'épaisseur environ, est placé sous les épaules de façon à obtenir une bonne
hyperlordose. La tête est tournée du côté opposé à la ponction. Les quatre membres sont
fixes.
d) L'asepsie est naturellement chirurgicale et large. Recouvrir la peau de champs stériles.
e) Ponctionner la veine choisie (sous-clavière ou jugulaire interne) à l'aide de l'aiguille intro-
ductrice montée sur une seringue. Confirmer la bonne position de l'aiguille par le reflux
sanguin. Aspirer si nécessaire. Détacher la seringue.
f) Attention : Avant d'utiliser le guide métallique, examiner les extrémités pour identifier
celle qui est souple.
Insérer délicatement l'extrémité souple du guide dans le vaisseau, à travers l'aiguille.
Attention : une fois le guide introduit dans l'aiguille, ne jamais effectuer de mouvements de
retrait, le biseau de l'aiguille pourrait endommager le guide. Si l'on sent une résistance, ne
pas insister, interrompre la procédure et retirer simultanément l'aiguille et le guide.
g) Maintenir le guide en place et retirer l'aiguille.
h) Attention : vérifier que le guide sorte bien de l'embase du cathéter avant d'insérer ce
dernier à travers la peau.
Tenir le cathéter près de la peau et le faire avancer sur le guide dans le vaisseau en exer-
çant un léger mouvement de vrille. Maintenir le guide en position pendant toute cette pro-
cédure.
i) Maintenir le cathéter en place et retirer le guide avec précaution.
j) Connecter une seringue et confirmer que la mise en place est correcte en aspirant du
sang veineux à partir du cathéter, puis rincer le cathéter avec du sérum physiologique
hépariné.
k) Connecter un prolongateur (purgé au préalable) au cathéter en prenant particulièrement
garde à l'embolie gazeuse lors de cette étape.
I) Contrôle radiographique de la position du cathéter.
m) Le cathéter peut être fixé à la peau en le suturant par les orifices prévus dans les ailettes
ou autour des fentes aménagées sur l'embase (excepté 1212)
REF
Il ne faut pas procéder à une suture directement autour du cathéter, ceci pourrait
l'endommager. Eviter de couder le cathéter, ce qui endommagerait sa tubulure.
n) Mise en place d'un pansement stérile au point de ponction.
MISE EN GARDE POUR LA MAINTENANCE ET L'UTILISATION
Comme avec tout cathéter veineux, il est important de positionner et fixer
l'embase de façon que le tube ne soit ni coudé ni plicaturé pour éviter de fragi-
liser le matériau du cathéter et de gêner le flux normal des solutés de perfu-
sion. La fixation du cathéter au moyen de l'embase doit être faite de manière à
éviter que l'extrémité distale du cathéter ne pénètre dans les cavités car-
diaques. Il est préférable de maintenir l'embase fixée à la peau, sous un film
transparent auto-adhésif (par exemple Dermafilm). L'immobilisation ainsi
obtenue préserve l'intégrité du cathéter et permet un contrôle visuel permanent
du cathéter et des connexions.
Lors de la réalisation des connexions, il faut prendre les précautions nécessaires pour
prévenir une embolie gazeuse. Utiliser des méthodes aseptiques lors des manipulations du
cathéter et de ses accessoires.
Observer régulièrement le cathéter, les connexions ainsi que le site de ponction dans l'éven-
tualité d'une complication. Dans ce cas, prévenir immédiatement le médecin responsable.
Ne clamper le tube du cathéter à aucun moment, ceci l'endommagerait.
Il est recommandé de ne pas laisser en place le cathéter au-delà de 30 jours.
LEADER CATH
LEADER FLEX
Instructions for use
PRODUCT DESCRIPTION
Leader-Cath and Leader-Flex catheters, described below, are recommended for :
- arterial catheterisation in adults (see Part I)
- venous catheterisation (jugular, subclavian) in children (see Part II)
They are supplied in a rigid, transparent tubular pack (except 1212) containing :
REF
- 1 catheter with winged hub for skin fixation,
- 1 introducer needle,
- 1 straight guidewire.
a) Leader-Cath
Transparent PE catheter with XRO lines Straight guidewire Needle
REF Int. Ø - Ext. Ø Length Flow rate Int. Ø Length Int. Ø - Ext. Ø Length
G G
mm cm ml/min mm cm mm mm
115.09 0,6 - 0,9 20 8 24 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
115.11 0,8 - 1,2 18 10 47 0,7 30 0,8 - 1,1 19 54
b) Leader-Flex
XRO catheter (PUR) Straight guidewire Needle
REF Int. Ø - Ext. Ø Length Flow rate Int. Ø Length Int. Ø - Ext. Ø Length
G G
mm cm ml/min mm cm mm mm
1211.04 0,6 - 0,9 20 4 30 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
1211.06 0,6 - 0,9 20 6 27 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
1211.08 0,6 - 0,9 20 8 24 0,5 20 0,6 - 0,9 20 32
1211.12 0,6 - 0,9 20 12 20 0,5 30 0,6 - 0,9 20 32
1212.04 0,5 - 0,7 22 4 17 0,5 20 0,5 - 0,8 21 42
1212.06 0,5 - 0,7 22 6 14 0,5 20 0,5 - 0,8 21 42
1212.08 0,5 - 0,7 22 8 12 0,5 20 0,5 - 0,8 21 42
1213.06 0,8 - 1,2 18 6 55 0,7 30 0,8 - 1,1 19 54
1213.10 0,8 - 1,2 18 10 44 0,7 30 0,8 - 1,1 19 54
I - ARTERIAL CATHETERISATION
Note : The products more specifically indicated for arterial catheterisation are: Leader-Cath
115.09 and 115.11 and Leader-Flex 1211.04, 1211.06, 1212.06 and 1213.06.
REF REF
Other, longer models of the range can also be used, e.g. 115.12 for a femoral artery.
REF
These catheters are described in detail in the Vygon catalogue. However, their use is iden-
tical to that described below.
The approaches generally used for invasive blood pressure monitoring are : preferably the
radial artery, but also the dorsalis pedis, femoral, brachial and axillary arteries.
IMPORTANT CAUTIONS
1) Before inserting a catheter into the radial artery, perform Allen's test to confirm the pre-
sence of a good blood supply to the patient's hand if the radial artery were to become
thrombosed.
2) The arterial puncture site must be maintained in such a way that it can be frequently and
easily examined.
3) To avoid confusion between venous and arterial lines it is recommended that arterial lines
should be colour coded and/or labelled appropriately.
4) Regularly check all connections of the system.
5) The entire system (dome of the pressure transducer, extension tube, etc .) must be
permanently filled with heparinised isotonic saline solution and must not contain any air
bubbles or blood.
6) Check the patency of the catheter at least every three hours by delivering a bolus of
heparinised isotonic saline via the flow regulator.
7) Check correct blood reflux at least twice every shift.
8) Never inject drugs via an arterial catheter.
9) All staff should adopt "universal precautions" against needle stick injury and contact with
blood and associated risks from HIV (Human Immunodeficiency Virus), Hepatitis infections,
etc.
10) Do not expose these devices to contact with alcohol, acetone or solvent based disin-
fectants or dressing sprays. Particular care should be taken to avoid such contact with the
hub of the Seldinger needle and with all junctions or connection points e.g. catheter hub.
A SUGGESTED INSERTION PROCEDURE (radial artery)
1) Check pack for contents and packaging for integrity.
2) Use aseptic techniques during the introduction and use of this product
3) Before inserting a catheter into the radial artery, perform Allen's test to confirm the
presence of a good blood supply to the patient's hand if the radial artery were to become
thrombosed.
4) Install the patient's arm on an armboard at body height with the wrist in slight extension.
5) Shave and disinfect the skin of the wrist. Palpate the artery at two points to determine
its position and direction.
6) Inject local anaesthetic on either side of the artery.
Caution
a) The injection of local anaesthetic may make it more difficult to detect the radial pulse.
Gentle massage at the infiltration site helps to restore a palpable pulse.
b) It may sometimes be necessary to make a 1 mm skin incision to facilitate insertion of the
catheter. However, great care must be taken to avoid damaging the artery.
7) Maintain the artery between two fingers and puncture it with the needle.
8) When blood reflux is observed, immobilise the needle and introduce the flexible tip of the
guidewire through the needle into the artery, advancing it about 10 centimetres.
Caution
The guidewire should advance without resistance. If resistance is felt, do not persist, stop
and withdraw both the needle and guidewire simultaneously. Never pull back or withdraw
the guidewire through the needle as this could damage the guidewire on the needle bevel.
9) Apply pressure to the artery with a finger and carefully remove the needle, leaving the
guidewire in place.
Caution
Before the catheter is advanced through the skin, check that there is sufficient length of gui-
dewire exposed to ensure that the guidewire will exit the catheter hub.
10) Hold the catheter close to the skin and advance it over the guidewire into the artery by
applying a light twisting motion.
11) When the catheter is in place, carefully remove the guidewire.
12) Connect a 10 to 30 cm extension tube (e.g. Lectro-Cath) and a 3-way stopcock filled
with isotonic saline.
13) Connect a syringe, half-filled with isotonic saline, to the stopcock and check patency of
the line by aspirating blood into the syringe, then flush the catheter and the extension tube.
14) After closing the stopcock and removing the syringe, the catheter hub is sutured to the
skin.
15) Connect the flow regulator to the 3-way stopcock, open the stopcock and flush the
catheter by activating the flow regulator valve.
16) Apply the dressing. Anchor the flow regulator and extension tube to the skin.
REMOVAL PROCEDURE
The removal of an arterial catheter requires special attention to the exit site. Following
removal direct firm pressure is needed for at least 10 to 15 minutes over the vessel, to
prevent the formation of a haematoma. The site should then be observed closely and
further pressure applied if needed.
11- JUGULAR VEIN OR SUBCLAVIAN
VEIN CATHETERISATION IN CHILDREN
Important cautions
The using physician should be familiar with and undertake all standard precautions to avoid
problems or complications associated with the introduction of venous catheters using the
Seldinger technique.
Complications associated with percutaneous catheter placement include vessel wall
perforation, cardiac tamponade, haemorrhage, pleural and mediastinal injury, air embolism,
catheter embolism, thoracic duct injury, nerve lesions, septicaemia, bacteraemia,
thrombosis, arterial puncture ...