medicap Precise 8008 Gebrauchsanweisung
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Verwandte Anleitungen für medicap Precise 8008
Inhaltszusammenfassung für medicap Precise 8008
- Seite 1 Précise 8008...
- Seite 2 (DE) Gebrauchsanweisung ........3 (GB) Instructions for Use ........52 (ES) Instrucciones de uso ........ 102 (IT) Istruzioni per l'uso ........... 152 Précise 8008 Rev.C 2024-10...
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Seite 3: (De) Gebrauchsanweisung
(DE) Gebrauchsanweisung Auflage: Rev. C 2024-10 Ausstellungsdatum: 2024-10-01 Précise 8008 Rev.C 2024-10... -
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis 1 Einführung .......................... 6 1.1 Abkürzungen ........................... 6 1.2 Benutzung der Gebrauchsanweisung ..................6 1.3 Bedeutung der Warnungen bzw. Hinweise................6 1.4 Kurzbeschreibung ........................6 1.5 Bestimmungsgemäßer Gebrauch .................... 7 1.6 Funktionsbeschreibung ......................7 2 Sicherheit und wichtige Informationen ................. - Seite 5 4 Störungen und deren Beseitigung ..................42 5 Reinigungsverfahren ......................42 5.1 Allgemeine Hinweise ......................42 5.2 Reinigungsintervalle ......................43 5.3 Reinigung und Desinfektion ....................44 Wartung..........................45 7 Bilder und Bildsymbole ...................... 46 7.1 Definition der am Gerät bzw. Zubehör befindlichen Bildzeichen ..........46 7.2 Softwaresymbole ........................
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Seite 6: Einführung
1 Einführung 1.1 Abkürzungen Medical Device / Medizinprodukt Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung (2017/745) ME-Gerät Medizinisches elektrisches Gerät 1.2 Benutzung der Gebrauchsanweisung Wichtigkeit der Diese Gebrauchsanweisung ist ein Teil der Begleitpapiere und damit Bestandteil Anleitung des Gerätes. Sie enthält alle notwendigen Hinweise für den Gebrauch des Gerätes gemäß... -
Seite 7: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Zusätzlich zu der erweiterten Anzeige kommen noch weitere Funktionen hinzu, die im Folgenden in diesem Dokument ausführlich erläutert werden. Damit ergeben sich zwei Nutzungsvarianten des Précise 8008: Variante 1: Der Computer wird über ein USB-Kabel mit der Schnittstelle an der Seite des Précise 8008 verbunden. Über diese Verbindung können die Daten in Echtzeit mit der Visualisierungssoftware angezeigt und gespeichert werden. -
Seite 8: Sicherheit Und Wichtige Informationen
2 Sicherheit und wichtige Informationen 2.1 Zweckbestimmung Das transkutane Sauerstoff-Messgerät Précise 8008 dient zur Messung des Sauerstoffpartialdrucks, auch tcpO2, nichtinvasiv an der Hautoberfläche. Dazu wird die zu untersuchende Hautstelle erwärmt. Die Messwerte können grafisch dargestellt, gespeichert und ausgedruckt werden. Die Gebrauchsumgebung ist entsprechend der vorgegebenen Umgebungsbedingungen in Kapitel 8 Technische Daten und Spezifikationen einzuhalten. -
Seite 9: Nebenwirkungen Und Restrisiken
Eine Anwendung darf bei Risikopatienten nur unter besonderer Vorsicht und nur unter besonderer Aufsicht des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Als Risikopatienten gelten Personen mit: Hohem Alter Hirnkrampfleiden Viralen Infektionskrankheiten Epilepsie Somatischen Erkrankungen Gleichzeitiger ACTH- oder Glukokortikoid-Behandlung Hoher Kohlendioxid-Konzentration im arteriellen (sauerstoffreichen) Blut Vergiftungen durch Substanzen, die die Atemtätigkeit herabsetzen Fieber 2.2.1 Nebenwirkungen und Restrisiken... -
Seite 10: Anwenderverantwortung
Patienten unter 18 Jahren oder Patienten mit eingeschränkter geistiger oder körperlicher Verfassung werden nur unter Aufsicht einer anderen qualifizierten Person behandelt. Patienten unter 6 Jahren dürfen nur unter Aufsicht einer anderen qualifizierten Person behandelt werden. Eine Anwendung / Messung bei Schwangeren oder stillenden Frauen ist nur nach einer exakten Anweisung des Arztes durchzuführen. -
Seite 11: Umgang Mit Empfohlenem Zubehör
Achtung Wartung und Instandhaltung ist nur durch einen autorisierten Servicetechniker durchzuführen. Achtung Das Gerät muss jährlich durch eine von medicap homecare GmbH autorisierte Person überprüft werden. Achtung Bei längerem Nichtgebrauch ist das Steckernetzteil aus der Steckdose zu ziehen. 2.4.2 Umgang mit empfohlenem Zubehör Achtung Die angegebenen Zubehörteile, Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile sind von medicap... - Seite 12 Warnung Das Gerät darf nicht eingesetzt werden, wenn: – Netzstecker oder -leitung beschädigt ist – Funktionen falsch ablaufen – das Gerät heruntergefallen ist – das Gerät beschädigt ist – Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen ist In diesen Fällen muss das Gerät von einem autorisierten Servicetechniker überprüft und ggf. repariert werden.
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Seite 13: Zu Erwartende Betriebslebensdauer
Warnung Infektionsgefahr bei einem Wiedereinsatz des Gerätes! Bei der Verwendung des Gerätes durch mehrere Patienten können Infektionen auf den nächsten Patienten übertragen werden. Bei Wiedereinsatz des Gerätes muss das Gerät gereinigt und desinfiziert werden, siehe Kapitel 5. Warnung Das ME-Gerät verfügt über keinen Defibrillationsschutz. Warnung Der Sensor ist gegen Defibrillatorenentladung nicht geschützt. -
Seite 14: Haftungsausschluss
Jahre Garantie. Mängel, die unter den Garantieanspruch fallen, werden im Rahmen der Garantiebedingungen behoben. medicap homecare GmbH gewährt keine Garantie, wenn der Anwender / Betreiber die Funktionen des Gerätes durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung oder durch Fremdeingriff gefährdet. -
Seite 15: Bedienung
Die Stromversorgungsbuchse befindet sich an der Gehäuseseite rechts. Das Netzteil ist in die Kontaktsteckdose (100 bis 240 VAC) einzustecken. Achtung Es darf nur das mitgelieferte Netzteil der medicap homecare GmbH verwendet werden. Achtung Der eingebaute Akku ermöglicht eine Laufzeit ohne externe Stromversorgung von ca. 3 Std. -
Seite 16: Sensoren Anschließen
Die Zuordnung der Sensoren ist in folgender Abbildung optisch dargestellt: Achtung Ist ein Sensor aktiviert, aber das Sensormodul nicht angeschlossen, kann eine Messung nicht begonnen werden! 3.1.3 Sensoren anschließen Achtung Die Sensor-Module dürfen nur im spannungslosen Zustand gesteckt bzw. entfernt werden. Achtung Die Sensoren dürfen nicht direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht ausgesetzt werden. -
Seite 17: Fixierung & Nutzung Des Tragegestells Mit Haltearm
3.1.4 Fixierung & Nutzung des Tragegestells mit Haltearm Die Platzierung der 180° Doppelgelenkarme in die Précise 8008 Grundeinheit: Die 180° Doppelgelenkarme werden mit einem Klick-System an der Grundeinheit des Gerätes fixiert. Sensorkabel sorgfältig in die Führungsclips einlegen. Bewegungsmöglichkeiten der doppelgelenkigen 180° schwenkbaren Kabelträger: 180°... -
Seite 18: Bedienung
3.2 Bedienung 3.2.1 Allgemeines Berühren des Displays: Damit werden verschiedene Punkte im Menü ausgewählt Drücken der Symbole: Im eingeschalteten Zustand wird durch Drücken die Software gesteuert, aufgerufen oder bestätigt zurück: Um das aktuelle Menü ohne Änderungen zu verlassen wegwischen: Direkt in das Ausgangsdisplay zurück, aktuelle Daten bzw. die Auswahl wird verworfen Systemeinstellungen: Systemmenü, zur Einstellung der Sprache und Systemeinstellungen... -
Seite 19: Fixierung Des Sensors Und Vorbereitung Der Messstelle
3.2.3 Fixierung des Sensors und Vorbereitung der Messstelle Nach dem Einschalten des Gerätes erscheint im Ausgangsdisplay eine kurze Einleitung, wie der Sensor zu fixieren ist. Dies muss im Anschluss mit bestätigt werden, um weiter arbeiten zu können. Der Sensor kann an verschiedenen Körperstellen, wie Arme, Beine, Brustbereich etc. fixiert werden. Die Fixierstelle sollte je nach Anwendungsbereich von einem Arzt festgelegt werden. -
Seite 20: Allgemeine Bedienung - Patientenmenü Und Patientendatenbank
Den Fixierring auf die zu messende Hautstelle aufbringen. In die Öffnung des Fixierringes vorsichtig einen Tropfen Kontaktflüssigkeit tropfen. Hierbei muss darauf geachtet werden, dass der Fixierring luftdicht und fest auf der Haut anliegt. Der Sensorkopf lässt sich mittels eines One-Touch Klicksystems in den Fixierring einsetzen. Um ein Abscheren des Sensors zu vermeiden, muss beim Einsetzen beachtet werden, dass kein Zug am Kabel entsteht. - Seite 21 Display Patientendaten anlegen: Für die Anlage eines Patienten müssen die Pflichtfelder Vorname , Nachname Geburtsdatum ausgefüllt werden, optional ist die Auswahl des Geschlechtes (Standard Vorauswahl ist männlich). Bestätigen Zurück Groß- und Kleinschreibung auswählen Durch die Eingabe der Pflichtfelder entsperrt sich das Symbol „Patient anlegen“. Das Symbol muss gedrückt werden zur Anlage und Speicherung in der Datenbank.
- Seite 22 Display Patientendaten ändern: Für das Ändern von Patientendaten müssen die Pflichtfelder Vorname , Nachname Geburtsdatum ausgefüllt sein. Alle eingetragenen Daten können abgeändert werden. Durch die Eingabe der Pflichtfelder entsperrt sich das Symbol „Patientendaten ändern“. Das Symbol muss gedrückt werden. Nun sind die eingegebenen Änderungen gespeichert. Display Patientendatenbank: Den gewünschten Patienten auswählen und mit Drücken des Symbols bestätigen.
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Seite 23: Messung
Hinweis Durch Eingabe des Vornamens bzw. Nachnamens können Sie die Auswahl schnell und einfach eingrenzen und ersparen sich das manuelle Durchsuchen der Datenbank. 3.2.5 Messung Im Ausgangsdisplay kann die Messgrafik, Temperatur und der Sauerstoffpartialdruck abgelesen werden. Display Messung aufnehmen: Sauerstoffpartialdruck Messdauer Aktueller Patient Sensor Ist Temperatur... - Seite 24 Display während der Messung: Stabilwerterkennung Die Stabilwerterkennung kann manuell durch Drücken des Symbols ausgewählt werden. Solange der Balken orange leuchtet, befindet sich die Stabilwerterkennung innerhalb der festgelegten Spanne, bis ein Stabilwert erreicht wird. Stopp Die Messung kann jederzeit durch Drücken des Symbols gestoppt werden. Beim Erreichen des Stabilwertes ertönt ein akustisches Signal und die optische Darstellung einer Linie.
- Seite 25 Ist der Stabilwert erreicht, ändert sich das Symbol im Display wie folgt: Der Vorgang der Stabilwerterkennung kann max. fünfmal, für Provokationen oder Lageveränderungen, wiederholt werden. Das erneute Starten eines „Events“ erfolgt immer mit der Betätigung des Symbols . Bei der Aktivierung eines „Events“...
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Seite 26: Sensor Entfernen
Skalierung Mit der Auswahl der Skalierung zwischen 3, 6 oder 9 Minuten können die letzten Minuten der Messgrafik einer Live-Messung auf dem Display dargestellt werden. Betätigt man das Symbol wird wieder die gesamte Messung dargestellt. Messung beenden Die Messung kann jederzeit durch Drücken des Symbols gestoppt werden. -
Seite 27: Messdaten Auswerten
Dies muss im Anschluss mit bestätigt werden, um weiter arbeiten zu können. Den Sensor vom Fixierring entfernen und den Fixierring vorsichtig von der Haut abziehen. Der Sensor muss nach jeder Messung mit einem Desinfektionsmittel oder Alkoholtupfer gereinigt werden. Es darf kein großer Druck ausgeübt werden. - Seite 28 Um die Messdaten eines Patienten aus der Datenbank auszuwerten, muss man zunächst das Patientenmenü öffnen. Um in das Auswahlmenü „Patientenmenü“ zu kommen, drücken Sie im Ausgangsdisplay das Patientensymbol . Der Patient ist auszuwählen. Filter- funktion (nach Datum) Die gewünschte Messung auswählen und durch Drücken des Symbols bestätigen.
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Seite 29: Systemmenü
Hinweis Ist ein USB-Stick angeschlossen, erscheint das Symbol auf dem Display. Ist ein Drucker angeschlossen, erscheint das Symbol auf dem Display. 3.2.8 Systemmenü 3.2.8.1 Systemeinstellungen Display Systemeinstellungen: System- Drucker- Daten löschen Ton EIN Ton AUS Zurück informationen einstellungen Précise 8008 Rev.C 2024-10... - Seite 30 Symbol für die Druckerfunktion Die Druckerfunktion wird detaillierter im Kapitel 3.3 beschrieben. Display Systemeinstellungen: Sprachauswahl In diesem Menü kann die aktuelle Software-Version, Hardwareparameter und Seriennummer der Sensoren abgelesen werden. Ebenso dient dieses Menü für die Spracheinstellung, welche mittels Drop-Down Menü ausgewählt werden kann. Hierfür kann die gewünsche Sprache in Form der Landesflagge ausgewählt werden.
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Seite 31: Daten Löschen
3.2.8.2 Daten löschen Display Daten löschen: Patient auswählen Patient ist ausgewählt Patient löschen Auswahl aufheben Messung auswählen Messung löschen Auswahl aufheben Im Menü können einzelne Messungen eines Patienten oder der Patient selbst gelöscht werden. Achtung Die Daten können nach dem Löschen nicht wieder hergestellt werden. Um die Daten löschen zu können, wählt man im Einstellungsmenü... -
Seite 32: Datum & Uhrzeit
Durch Drücken auf das Symbol Bestätigen werden die ausgewählten Daten unwiderruflich gelöscht und man kommt zurück zum Ausgangsbildschirm. Durch Drücken auf das Symbol Abbrechen kommt man zurück zum Ausgangsbildschirm, ohne etwas zu verändern. Hinweis Wird ein Patient gelöscht sind auch alle seine Messungen dauerhaft gelöscht. 3.2.9 Datum &... - Seite 33 Mit Drücken auf das gewünschte Feld öffnet sich eine Tastatur. Die Eingabe kann mit dem Symbol gelöscht werden und neu eingegeben werden. Mit dem Symbol wird die Eingabe bestätigt. Mit dem Symbol wird die Eingabe verlassen und nicht verändert. Durch Drücken auf das Symbol Bestätigen werden die eingegebenen Änderungen gespeichert und man kommt zurück zum Ausgangsbildschirm.
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Seite 34: Ausschalten Des Gerätes
3.2.10 Ausschalten des Gerätes Ausschalten durch Drücken des I/O Taster. Dieser befindet sich auf der rechten Seite des Gerätes (akustisches Signal ertönt). Nach Bestätigung der Abfrage wird das Précise 8008 ausgeschaltet. 3.3 Druckfunktionen 3.3.1 USB Schnittstelle Das Précise 8008 verfügt über zwei USB-Schnittstellen. Die USB-A und USB-B Schnittstelle. USB-A Schnittstelle USB-B... -
Seite 35: Einstellungen Festlegen
3.3.2 Einstellungen festlegen In der Hauptoberfläche auf das Symbol „Einstellungen “ drücken. Es öffnet sich das Einstellungsmenü. Dort auf das Symbol „Druckereinstellungen festlegen“ klicken. Es öffnet sich ein Untermenü. Die vorhandenen Drucker werden ermittelt. Dort wählt man den entsprechenden Drucker aus und bestätigt diesen mit dem Symbol „Akzeptieren“. Précise 8008 Rev.C 2024-10... -
Seite 36: Daten Drucken
Der aktuell gewählte Drucker wird oberhalb der Liste angezeigt. Anschließend verlässt man die Einstellung wieder über das Symbol „Verlassen / Zurück“ 3.3.3 Daten drucken Nachdem die o.g. Einstellungen getätigt wurden, erscheint nach einer Aufzeichnung oder einer geladenen Messung ein neues Symbol auf der Hauptoberfläche. →... -
Seite 37: Daten Exportieren
Nach Betätigung des jeweiligen Symbols öffnet sich ein Fenster. Je nach Variante leuchtet das entsprechende Symbol auf. Ist sowohl ein Drucker als auch ein USB-Stick gesteckt, werden beide Operationen ausgeführt. Dieser Vorgang kann etwas Zeit in Anspruch nehmen. Sind beide Prozesse abgeschlossen, schließt sich das Fenster wieder. - Seite 38 Symbol „Hinweis“ nicht aktiv Hiermit können Daten auf den USB-Stick gespeichert werden. Dazu ist das Symbol „Messdaten“ zu drücken, um diese zu öffnen. Um Messungen und Messdaten aus dem Gerät zu exportieren und beispielsweise in der dazu passenden Visualisierungssoftware einzuspielen und anzuzeigen, wählt man aus der ersten Liste den Patienten aus. Hinweis Die Exportfunktion ist nur optional.
- Seite 39 Sobald der Speichervorgang abgeschlossen ist, erscheint folgendes Fenster (Fenster mit einer Beispiel- Datei): Dieses muss durch Drücken des Symbols bestätigt werden. Hinweis Die exportierte Datei enthält neben den Patientendaten (Vorname, Nachname, Geburtsdatum; jeweils verschlüsselt; Geschlecht), die Messparameterdaten (Messdatum, Messuhrzeit), sowie die Softwareversionsnummer des Gerätes.
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Seite 40: Sensormenü
Symbol „Hinweis“ aktiv Sollte dieses Symbol aktiv sein, liegt ein Fehlerbericht vor. Dieser kann auf den angeschlossenen USB- Stick übertragen werden. Dies erfolgt durch einen Click auf das Symbol . Anschließend erscheint das folgende Fenster: Um den Vorgang abzuschließen, muss das Fenster durch Drücken des Symbols bestätigt werden. -
Seite 41: Sensor Ein-/ Ausschalten
Im Menüpunkt „Parameter“ kann die Solltemperatur durch Drücken des Symboles verändert werden. Soll -Temperatur: gewünschte Temperatur des Sensors Ist -Temperatur: aktuelle Temperatur des Sensors Temperaturbereich von 40°C – max. 44°C Hinweis Eine Reduzierung der Temperatur verlängert die Messdauer. 3.4.2 Sensor Ein-/ Ausschalten Im Ausgangsdisplay kann der gewünschte Sensor ausgewählt werden. -
Seite 42: Störungen Und Deren Beseitigung
4 Störungen und deren Beseitigung Im Précise 8008 befindet sich ein Mikrocontroller, der eine permanente Überwachung der wichtigsten Parameter gewährleistet. Sollte die Sensortemperatur über 45°C steigen, wird die Heizung abgeschaltet und im Display werden anstelle der Temperatur ::,: (Doppelpunkte) angezeigt. Das Gerät ist auszuschalten. -
Seite 43: Reinigungsintervalle
Produkten (Pine-Sol®, Lestoil®) oder anderen aggressiven chemischen Reinigungsmitteln reinigen. Verwenden Sie zur Reinigung des Außengehäuses handelsübliche Reinigungsmittel, aber keine scharfen, scheuernden oder ätzenden Mittel. Achtung Es dürfen keine anderen, als die von medicap homecare GmbH empfohlenen Schmierstoffe verwendet werden. 5.2 Reinigungsintervalle Intervall Aktion Täglich... -
Seite 44: Reinigung Und Desinfektion
5.3 Reinigung und Desinfektion Komponente / Teil Reinigung (manuell) Desinfektion (manuell) Feucht abwischen; Wasser oder handelsübliche Reinigungsmittel Wischdesinfektion (siehe unten Gehäuse inkl. Griff verwenden, aber keine scharfen, empfohlene Desinfektionsmittel), kratzenden oder ätzenden Mittel benutzen. trocknen lassen. Trocknen lassen. Das Reinigungsmittel Das Desinfektionsmittel gleichmäßig auf einem trockenen und gleichmäßig auf einem trockenen und... -
Seite 45: Wartung
Empfehlung für Reinigungs- und Desinfektionsmittel Die folgenden Desinfektionsmittel wurden von medicap homecare GmbH validiert und können verwendet werden: - Biguanid Fläche N (Dr. Schumacher) - Descogen Liquid - mikrozid AF wipes (Schülke) - KORSOLEX FF Konzentrat Zur Reinigung und Desinfektion des tcpO2 Sensors empfehlen wir: - DESCOTON FORTE (Konzentration max. -
Seite 46: Bilder Und Bildsymbole
7 Bilder und Bildsymbole 7.1 Definition der am Gerät bzw. Zubehör befindlichen Bildzeichen Achtung, siehe Begleitpapiere Gebrauchsanweisung beachten Zerbrechlich Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Trocken aufbewahren Anleitung beachten Schutzklasse II Single-Use; nicht wiederverwenden Artikelnummer Chargennummer Seriennummer Das Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden, siehe Kap. -
Seite 47: Softwaresymbole
Hersteller Herstellungsdatum Medical Device - Medizinprodukt UDI Nummer - eindeutige Produktidentifizierung Bevollmächtigter in der europäischen Union 7.2 Softwaresymbole Wegwischen der Daten Patientenmenü /Auswahl aufheben Patient anlegen Messdaten Patient auswählen Datum Patient Datenbank Datenbank Einstellungen Event – Messpunkt setzen Geburtsdatum Geschlecht Hinweis Info Akzeptieren... - Seite 48 Stabilwerterkennung Temperatur Messung starten Messung stoppen Datenexport - Daten auf USB Port auswerfen USB-Stick speichern Verlassen / zurück Barometer Löschen Daten exportieren Sound An Sound Aus Messdauer Einstellung der Skalierung Akku sehr niedrig (unter Akku leer (unter 5%) 15%) Akku niedrig (unter 25%) Akku niedrig (unter 25%) im Ladezustand Akku defekt...
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Seite 49: Technische Daten Und Spezifikationen
Sensor 3 aktiv eingestellt, Sensor 3 aktiv eingestellt, Temperatursensor defekt aber nicht erkannt 8 Technische Daten und Spezifikationen Die Funktionalität wird bei Raumtemperatur, normaler Luftfeuchtigkeit (50 - 55 %), guten Lichtverhältnissen (mindestens 750 Lux) und keiner großen Geräuschkulisse gewährleistet. Die Umgebungslautstärke sollte Zimmerlautstärke, bis maximal 55 dB, nicht überschreiten. Abmessungen: ca. -
Seite 50: Lagerung Und Lieferumfang
Geräte validiert. Bei der Verwendung von Verbrauchsmaterialien anderer Hersteller kann die Messgenauigkeit nicht mehr gewährleistet werden. Achtung Der angegebene Drucker ist von medicap homecare GmbH für die Verwendung des Gerätes validiert. Bei der Verwendung von Druckern anderer Hersteller kann die Druckleistung bzw. die Druckergenauigkeit nicht mehr gewährleistet werden. -
Seite 51: Entsorgung
2012/19/EU. Das Produkt enthält Substanzen, die die Umwelt schädigen können, wenn sie nicht in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung entsorgt werden. Daher kann das Gerät bzw. die Verpackung zur Entsorgung kostenlos an medicap homecare GmbH zurückgegeben werden. Wir sorgen für eine umweltgerechte Entsorgung.