Konformität Mit Internationalen Vorschriften - Ray Riosensor+ Benutzerhandbuch

Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2)
Der RIOSensor+ eignet sich für den Einsatz in der im Folgenden beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung. Die Kunden oder Bediener des RIOSensor+ müssen
sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitsprüfun
gen
Leitungsgeführte
HF-Felder
IEC 61000-4-6
Elektromagnetische
HF-Felder
IEC 61000-4-3
HINWEIS: Diese Richtlinien können nicht in allen Situationen angewendet werden. Die
elektromagnetische Strahlung wird von der Absorption und Reflexion durch Oberflächen,
Objekte und Menschen beeinflusst.
a. Die Feldstärken von fest installierten Sendern, z. B. Basisstationen für schnurlose Telefone
und Mobiltelefone oder Walkie Talkies, Amateur-Funkgeräte, AM- und FM-Radiosender und
TV-Sendestationen, können nicht theoretisch mit der erforderlichen Genauigkeit berechnet
werden. Um die durch HF-Sender entstehende elektromagnetische Umgebung bestimmen zu
können, empfiehlt es sich, ggf. eine Messung der elektromagnetischen Felder vor Ort
durchzuführen. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort der Sensorsysteme den
anzuwendenden HF-Grenzwert überschreitet, müssen die Sensorsysteme beobachtet werden,
um sicherzustellen, dass ein normaler Betrieb gewährleistet ist. Sollten Unregelmäßigkeiten im
Betrieb auftreten, müssen ggf. entsprechende Maßnahmen ergriffen werden (beispielsweise den
Sensor an einem anderen Ort aufstellen oder anders ausrichten).
Hinweis: Die unterbrechungsfreie Kommunikation ist für die
elektromagnetische Kompatibilität von entscheidender Bedeutung.
Konformität mit internationalen Vorschriften
Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, Klasse IIa nach Regel 17. Der RIOSensor+ ist ein
aktives Gerät, das speziell zum Aufnehmen von diagnostischen Röntgenbildern vorgesehen ist.
Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten (RoHS), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/863.
Medizinprodukteverordnung von 2002 (SI618), geändert durch die EU-Austrittsverordnungen von
2019 (SI 791) und 2020 (SI 1478), Klasse IIa.
FDA Center for Devices & Radiological Health (FDA-Zentrum für Geräte und Gesundheit in der
Radiologie, CDRH-CFR Titel 21 Kapitel 1) (USA)
Medical Devices Regulations (Vorschriften über medizinische Geräte) (Kanada).
RIOSensor+ Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften Benutzerhandbuch (SMB10_de) Ausg01 13
IEC 60601-Prüfpegel
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz und
6 V bei ISM- und
Amateurfunkfrequenzen
3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
Testpegel und
-frequenzen nach Tabelle
9 aus IEC 60601-1-2:
2014
Elektromagnetische Umgebung –
Hinweise
Umgebung einer professionellen
Gesundheitseinrichtung.
WARNUNG: Mobile
HF-Kommunikationsgeräte
(einschließlich Peripherie wie Antennenkabel
und externe Antennen) dürfen nicht innerhalb
eines Abstands von 30 cm (12 Zoll) zu einem
beliebigen Teil des RIOSensor+ betrieben
werden; dies schließt die vom Hersteller
spezifizierten Kabel ein. Nichtbeachtung kann
zu einer Leistungsminderung des Geräts
führen.