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Qualitätskontrolle
8.2.6.2. QC-Ergebnisanalyse
Entsprechend befugtes Personal sollte akzeptable/inakzeptable zufällige Fehler und Trends
und/oder Verlagerungen systematischer Fehler aus den statistischen Daten identifizieren und
differenzieren. Je nach Qualitätskontrollverfahren des Anwenders können Analyseergebnisse
akzeptiert oder abgelehnt werden.
Änderungen der QC-Ergebnisse können allmählich oder abrupt erfolgen. Allmähliche Änderungen
können durch Verunreinigungen oder zufällige Schwankungen der Umgebungsbedingungen
verursacht werden. Abrupten Änderungen können Änderungen der QC-Materialcharge oder
mögliche Hardwarefehler zugrunde liegen.
Liegen die Ergebnisse aufgrund erheblicher Unterschiede zwischen Mittel- und Kontrollwert
ständig außerhalb des Bereichs, während die Statistik genaue Ergebnisse mit kleinen
Abweichungen aufweist, sollte in Erwägung gezogen werden, den akzeptablen Probenbereich in
den den QC-Einstellungen zu erweitern.
Liegen die Ergebnisse manchmal außerhalb des Bereichs, empfehlen wir die Durchführung einer
täglichen Wartung und/oder eines Füll- und Reinigungsschrittes und danach die Durchführung
eines weiteren QC-Probenschritts, bevor Patientenergebnisse freigegeben werden.
Wenn die Ergebnisse nicht an das LIMS übertragen werden, können die QC-Ergebnisse für die
weitere Analyse im laboreigenen Qualitätskontrollystem in MS Excel CSV-Dateien exportiert
werden.
Starrsed Auto-Compact Gebrauchsanweisung
Seite 81
Version 1.09 MRN-074 (A)-DE
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