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Qualitätskontrolle
8.2.2. Erwarteter Wertebreich
Starrsed Control ist für die Verwendung in Starrsed ESR-Analysern geprüft.
Die bestimmten Mittelwerte und die zu erwarteten Bereiche wurden aus Mehrfachbestimmungen
an verschiedenen Orten und auf mehreren Instrumenten abgeleitet. Die in der Packungsbeilage
aufgeführten und im Barcode des Röhrchens codierten Testergebnisse sind spezifisch für diese
Charge des Produktes. Das Labor sollte seine eigenen akzeptierten Bereiche erstellen. Immer
dann, wenn die Kontrollen nicht konsistent im akzeptablen Bereich liegen, sollten
Patientenergebnisse als ungültig betrachtet werden. Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihren
Starrsed Fachhändler.
Wenn die Ergebnisse außerhalb der angegebenen Assay Bereiche variieren, entsorgen Sie das
Röhrchen und benutzen ein neues. Falls weitere Probleme auftreten, kontaktieren Sie Ihren
Fachhändler für weitere Unterstützung und/oder Anweisungen.
8.2.3. Temperaturkorrektur
Die geprüften Werte basieren auf einem 60-Minuten-ESR, mit Verdünnung und
Temperaturkorrektur. Aus diesem Grund sollte der gemessene ESR-Wert mit dem erwarteten Wert
unter Verwendung der Temperaturkorrektur verglichen werden. Die Umrechnung einer 30-
minütigen Messung in ein 60-minütiges ESR-Ergebnis mit Temperaturkorrektur beeinflusst das
QC-Ergebnis aufgrund von Rundungen.
Mehr Informationen finden Sie im Kapitel QC-Ergebnisse (auf Seite 80).
8.2.4. Anwendungsmöglichkeiten
Starrsed Control kann auf zwei Arten angewendet werden:
1. Mit dem originalen Starrsed Barcode-Etikett:
Die Starrsed-Software behält die interne QC-Chronik bei und sendet eine Fehlermeldung,
wenn die Testergebnisse außerhalb des Bereichs liegen.
2. Mit Barcode-Etikett des Anwenders:
Der Anwender kann seine eigenen ID-Etiketten verwenden (nachfolgend "Labor-ID"
genannt). Bestehende QC-Verfahren und LIMS-Schnittstelleneinstellungen können ohne
Änderungen beibehalten werden. Die Labor-ID ist innerhalb der Starrsed-Software mit dem
originalen Starrsed Control-Barcode verbunden.
Zum Lesen der 10-stelligen QC-Barcode-Etiketten auf dem Röhrchen oder der
Packungsbeilage und Herstellen der Verbindung kann ein externer Barcodeleser verwendet
werden Die Barcode-Symbologie lautet "Code 39".
Wenn das Starrsed Control-Etikett oder ein verbundenes Barcode-Etikett des Benutzers verwendet
werden:
Die Starrsed-Software erkennt die Starrsed Control-Probe an der Barcodestruktur, die folgende
Informationen enthält: Level A oder N, erwarteter Mittelwert und Bereich sowie
Ablaufdatum.
Die Chronik der QC-Ergebnisse wird intern beibehalten. Wenn die QC-Ergebnisse außerhalb
des akzeptablen Bereichs liegen, werden Fehlermeldungen erzeugt.
Optional können QC-Proben vom LIMS angefordert werden und QC-Ergebnisse können an das
LIMS übertragen werden.
Seite 78
Starrsed Auto-Compact Gebrauchsanweisung
Version 1.09 MRN-074 (A)-DE
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