cryopAL RCB Serie Benutzerhandbuch
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für cryopAL RCB Serie
Inhaltszusammenfassung für cryopAL RCB Serie
- Seite 1 Kryobehälter Benutzerhandbuch www.cryopal.com...
- Seite 2 Deutsche Fassung. Datum der CE-Kennzeichnung: 07.07.2005 Benannte Stelle: LNE GMED Alle Rechte vorbehalten. Die vollständige oder auszugsweise Vervielfältigung dieses Dokuments ist ohne die vorherige schriftliche Genehmigung von Cryopal untersagt Dieses Handbuch entspricht der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Cryopal Parc Gustave Eiffel...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis IDENTIFIZIERUNG DES HERSTELLERS -------------------------------------------------------------------------------------------- 5 SICHERHEITSHINWEISE ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 2.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 6 LLGEMEINE NWEISUNGEN 2.1. ------------------------------------------------------------------------ 7 LLGEMEINE ORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DEN INSATZ 2.2. ----------------------------------------------------------------------------------- 9 ICHERHEITSVORKEHRUNGEN BEI TÖRUNGEN 2.3. --------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 ESCHREIBUNG DER TIKETTEN 2.4. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 EFINITION DER YMBOLE RCB-GERÄT---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 3.1. - Seite 4 12.1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42 RODUKT 12.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42 UBEHÖR R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h...
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Seite 5: Identifizierung Des Herstellers
1. Identifizierung des Herstellers Hersteller des Medizinprodukts RCB ist Cryopal: Cryopal Parc Gustave Eiffel 8 Avenue Gutenberg CS 10172 Bussy Saint Georges F - 77607 Marne la Vallée Cedex 3 Tel: +33 (0)1.64.76.15.00 Fax: +33 (0)1.64.76.16.99 E-Mail:sales.cryopal@airliquide.com maintenance.cryopal@airliquide.com oder Website: http://www.cryopal.com... -
Seite 6: Sicherheitshinweise
Sicherheit der gesamten Kryoeinheit erhöht werden. Regelmäßige Inspektionen sind vorzusehen. Achtung / Benutzerinformation ** Cryopal empfiehlt für die Lagerung von biologischen Proben, die vom Benutzer als kritisch eingestuft werden, die Verwendung der Serie RCB mit der Cryomémo genannten Überwachungsvorrichtung für Temperatur und Flüssigstickstoff- Füllstand inkl. -
Seite 7: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Für Den Einsatz
2.1. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Bei Umgang immer die persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen: Bei Umgang immer die persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen: Das Tragen kryogener Schutzhandschuhe ist Pflicht Das Tragen kryogener Schutzhandschuhe ist Pflicht Das Tragen feuersicher imprägnierter (langärmeliger) Das Tragen feuersicher imprägnierter (langärmeliger) Arbeitskleidung wird empfohlen Arbeitskleidung wird empfohlen Das Tragen der Schutzbrille ist Pflicht... - Seite 8 Quetschen der Füße Durch die Rollen und das Kryogerät bei Handhabungen des Behälters. Die regelmäßige Überprüfung der Verdampfungsgrads stellt sicher, dass das Produkt seine ursprünglichen Eigenschaften beibehalten hat (s. §.8.3) Täglich prüfen, dass kein Raureif auf dem Gerätehalts oder der äußeren Hülle vorhanden ist.
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Seite 9: Sicherheitsvorkehrungen Bei Störungen
2.2. Sicherheitsvorkehrungen bei Störungen In folgenden Fällen ist keine vollständige Sicherheit mehr gewährleistet: Der Behälter weist sichtbare Beschädigungen auf. Nach einer längeren Lagerung unter ungeeigneten Bedingungen. Nach schweren Transportschäden. Der Behälter weist Kühlleistungsverluste auf (siehe § 8.1) Sobald der Verdacht besteht, dass der Behälter (z. B. auf Grund von Schäden durch Transport oder Benutzung) nicht mehr sicher ist, muss er außer Betrieb gesetzt werden. -
Seite 10: Definition Der Symbole
2.4. Definition der Symbole Definition der Symbole Achtung: Niedrige Achtung: Niedrige Hersteller Temperatur S. Anweisungen im S. Anweisungen im Handschuhe tragen Handschuhe tragen Handbuch Schutzbrille tragen Schutzbrille tragen Raum belüften Raum belüften Die vereisten Teile nicht Die vereisten Teile nicht Produktnummer Produktnummer berühren... -
Seite 11: Rcb-Gerät
3. RCB-Gerät 3.1. Einführung in das Gerät Bei den Geräten der RCB -Serie handelt es sich um nicht druckbeaufschlagte Kryogenbehälter zur Lagerung und Aufbewahrung biologischer Elemente, die zuvor bei -196 °C in flüssigem oder gasförmigem Stickstoff tiefgefroren wurden (flüssiger/gasförmiger Stickstoff ist ein kryogenes Fluid). Die wichtigsten Eigenschaften der Geräte der RCB -Serie: Die RCB- Behälter sind besonders für die Lagerung großer Mengen biologischer Produkte über lange Zeiträume geeignet. - Seite 12 Für den Einsatz des Gerätes in der gasförmigen Phase wird die Cryomemo-Ausrüstung empfohlen. Die RCB -Geräte sind mit dem in §11 beschriebenen Zubehör für den Einsatz verfügbar. Die Geräte sind mit einer Halterung für das Anbringen des automatischen Regler- und Befüllungssystems Cryomemo ausgestattet.
- Seite 13 Die Geräte dürfen je nach Kryogerät nur für die Lagerung von Produkten in flüssigem oder gasförmigem Stickstoff verwendet werden und nicht zum Einfrieren. Die Nutzung anderer Gase ist untersagt. Wenn die Produkte im Kryogerät sowohl in flüssiger als auch in gasförmiger Phase aufbewahrt werden können,...
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Seite 14: Technische Daten
3.2. Technische Daten Beschreibung: Abbildung 3-1: Gesamtansicht des Kryobehälters RCB. Die erhältlichen Bauteile sind für alle Modelle gleich (s. nachstehende Auflistung). Element Funktion Manuelles Drehen des Drehtellers. Handgriff Schlüsselschloss Verriegelung des Verschlusses (nur bei gedämpftem Verschluss). Verschluss der oberen Behälteröffnung. Verschluss Gedämpfter Funktionsprinzip... - Seite 15 Merkmale: Hersteller-Serie CRYOPAL-RCB Name RCB 500 RCB 600 RCB 1001 Nicht druckbeaufschlagte Behälter für die Lagerung und Konservierung von zuvor tiefgefrorenen biologischen Elementen bei sehr niedriger Anzeige Temperatur in der Gas- oder flüssigen Phase Nicht bei anderen als den in der Anleitung vorgeschriebenen Temperatur-/Feuchtigkeitswerten einsetzen Nur mit Flüssigstickstoff befüllen...
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Seite 16: Einführung In Die Serie
Größe des Arbeitsbereichs: In folgender Tabelle und Abbildung werden die notwendigen Maße je nach Behälterausführung dargestellt. Abbildung 3-2: Notwendiger Handhabungsbereich. Bezeichnung Einheit 1001 Durchmesser des Lagerraums 1150 Arbeitshöhe 1260 1440 1377 H: Gesamthöhe 1870 2050 1985 (bei gedämpftem Verschluss) P: Tiefe 1200 1200 1400... -
Seite 17: Gebrauchshinweise
Geräte, die für den Einsatz in der Gasphase vorgesehen sind, sind nur in der Cryomemo- Version erhältlich. 4. Gebrauchshinweise 4.1. Beanspruchter Einsatz Die Behälter der RCB-Serie sind für den Einsatz in Labors oder Krankenhäuser zur Konservierung und Lagerung biologischer Proben vorgesehen. Bei den Proben kann es sich handeln um: Nabelschnurblut, Blutbeutel, Zellen, ... -
Seite 18: Gerät
Um diese unerwünschten Wirkungen zu vermeiden, müssen die Sicherheitshinweise aus diesem Handbuch eingehalten werden. 4.5.2. Gerät Bei dem Einsatz von Flüssigstickstoff gibt es zwei größere, unerwünschte Wirkungen: 1. Beschädigung des Verschlusses: Veränderung des Schaumstoffes des Verschlusses im Verlauf der Zeit und Gefahr der Rissbildung in der Kunststoffschale des Verschlusses. 2. -
Seite 19: Verwendete Werkstoffe
5. Verwendete Werkstoffe Werkstoffe im direkten oder indirekten Edelstahl, Aluminiumlegierung, Messing, Kupfer, Polycarbonat. Kontakt mit Anwender 19 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h... -
Seite 20: Bedingungen Für Lagerung Und Handhabung
6. Bedingungen für Lagerung und Handhabung Für den sicheren Einsatz der RCB-Geräte gelten mehrere Bedingungen und Warnhinweise. 6.1. Lagerung Die Räumlichkeiten, in denen die Geräte gelagert werden, müssen über persönliche Schutzausrüstung (PSA) verfügen. Um das Gerät ist ein Sicherheitsabstand von mindestens 0,5 m einzuhalten. Geräte nicht in der Nähe einer Wärmequelle lagern. - Seite 21 Bremse Abbildung 6-1: Lage der Bremse an einer Rolle. Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich in Betrieb: Umgebungstemperatur: 20 °C ± 5 °C (vor direkter Sonneneinstrahlung schützen). Relative Luftfeuchtigkeit: zwischen 30 % und 65 %, ohne Kondensation. Stöße und plötzliche Bewegungen vermeiden. Vor Einführung in das Gerät müssen die Proben geschützt werden (Röhrchen, Beutel, Etuis, ...).
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Seite 22: Bewegungen Des Geräts
7. Bewegungen des Geräts Das Produkt darf unter Einhaltung der fachspezifischen Vorschriften nur dann mit einem Gabelstapler transportiert werden, wenn es sich noch in seiner Verpackung befindet. Unverpackt darf es keinesfalls durch Gabelstapler bewegt werden, sondern muss auf seinen Rollen bewegt werden. Diese Art der Bewegung ist nur über sehr kurze Abstände möglich und sicher (einige Dutzend Zentimeter), um bei der Handhabung Zugriff auf die Geräterückseite zu haben. -
Seite 23: Einsatz Des Rcb-Geräts
8. Einsatz des RCB-Geräts 8.1. Befüllen Beim ersten Befüllen das Wartungshandbuch NH78454 beachten. Das erste Befüllen muss unbedingt von geschultem Personal mit Zulassung erfolgen. Das Befüllen muss bei leerem Behälter erfolgen. Die Proben werden erst eingeführt, wenn das Produkt mit Flüssigstickstoff versorgt ist. Das Befüllen des Medizinprodukts erfolgt durch direktes Einfüllen des Flüssigstickstoffs durch den Behälterhals und eine (für Kryoanwendungen geeignete, der Norm EN 12434 entsprechenden) Schlauchleitung, die entweder an einen Lagerbehälter oder an eine... -
Seite 24: Füllstand
Verschluss entfernen Kunststoff-Füllstandsanzeige 3 oder 4 Sekunden ganz einführen. Herausnehmen und bei Umgebungstemperatur schütteln Der Bereich, in dem die Luftfeuchtigkeit kondensiert gibt den aktuellen Füllstand im Produkt an. ____________________________________________________________________________ Zwischen den Messungen der Füllstandsanzeige und den mit Lineal gemessenen Werten kann je nach Bezugspunkten für die Messung eine Abweichung vorliegen. -
Seite 25: Rcb 500
8.3.1. RCB 500 Die Produkte werden ausschließlich in der flüssigen Phase gelagert. Abbildung 8-1: RCB 500 - Mess-Skala. 25 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h... -
Seite 26: Rcb 600
8.3.2. RCB 600 Die Produkte werden in flüssiger oder in gasförmiger Phase gelagert. Abbildung 8-2: RCB 55 - flüssige Phase - Mess-Skala 26 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h... - Seite 27 Abbildung 8-3: RCB 75 - flüssige Phase - Mess-Skala 27 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h...
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Seite 28: Rcb 1001
8.3.3. RCB 1001 Die Produkte werden in flüssiger oder in gasförmiger Phase gelagert. Abbildung 8-4: RCB 1001 - flüssige Phase - Mess-Skala. 28 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h... - Seite 29 Abbildung 8-5: RCB 1001 - gasförmige Phase - Mess-Skala. 29 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h...
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Seite 30: Einsatz Des Geräts
8.4. Einsatz des Geräts Vor jeder Produktinbetriebnahme muss folgender Schritt überprüft werden: Maßnahme Regelmäßig den Flüssigstickstoff-Füllstand anhand der mitgelieferten Füllstandsanzeige prüfen (s. §8.2). Nutzungshinweise: Aufgrund der Tieftemperaturen kann sich Eis oder Wasser bilden. Das Eis oder Wasser kann problemlos entfernt werden. Es ist eine regelmäßige Inspektion des Geräts durchzuführen (Außenzustand, konservierte Produkte, Behälterzustand, tatsächlicher Flüssigstickstoff-Füllstand). -
Seite 31: Einlegen Oder Entnahme Von Proben
8.4.1.1. Ungedämpfter Verschluss Zum Öffnen den ungedämpften Verschluss am Griff anheben und ihn auf eine saubere Fläche legen. Abbildung 8-6: Öffnen oder Schließen des Verschlusses. 8.4.1.2. Gedämpfter Verschluss Zum leichteren Öffnen ist der gedämpfte Verschluss mit einer Stange sowie mit Federn ausgestattet. -
Seite 32: Verwendung Des Drehkorbs
Auf die Temperatur der tiefgefrorenen Produkte und die kalten Geräteteile achten. Bei Einführung der Türme in das Gerät darauf achten, nicht den Hals des Ausgangs zu beschädigen. Die Proben werden im Allgemeinen in Türmen eingelagert. Sie werden anschließend in das Kryogerät gestellt. - Seite 33 Zur leichteren Handhabung der Proben ist der Kryobehälter mit einem Drehkorb ausgestattet. Zur Bedienung muss der auf der linken Seite des Kryobehälters befindliche Schlüssel auf den mittig sitzenden Zapfen gesteckt werden. Vor dem Verschließen des Verschlusses ist der Schlüssel wieder in seine Halterung zu Abbildung 8-9: Handhabung des Drehkorbs mit Schlüssel.
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Seite 34: Reinigung Und Pflege
9. Reinigung und Pflege 9.1. Leeren des Geräts Das Leeren des Geräts gehört zu den Wartungsarbeiten, die von zugelassenem und geschultem Personal durchzuführen sind. Zunächst die tiefgefrorenen Proben entnehmen und in einem anderen Kryogerät einlagern. 9.2. Wartung des Geräts Die Wartung muss durchgeführt werden, um das Produkt in seinem normalen Betriebszustand zu erhalten. -
Seite 35: Vorbeugende Instandhaltung
Bei Wartungsarbeiten dürfen nur Cryopal Original-Ersatzteile verwendet werden. Die Verwendung von anderen als den Original-Ersatzteilen kann die Sicherheit des Medizinprodukts beeinträchtigen und führt zum Erlöschen der Haftung durch Cryopal. Wenn andere als Original-Ersatzteile verwendet werden, erlischt die Garantie für das Gerät. -
Seite 36: Unterstützung
10. Unterstützung 10.1. Verhalten bei tiefkalten Flüssigstickstoffspritzern Beim Umgang mit Stickstoff zum Befüllen können Spritzer in die Augen und/oder auf die Haut vorkommen: In die Augen Das Auge mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen; Die Regeln für den Erste-Hilfe-Einsatz Ihres Betriebs befolgten; Einen Arzt aufsuchen. -
Seite 37: Verschluss Blockiert
10.3. Verschluss blockiert Ursache Abhilfe Schloss verriegelt Aufsperren Schloss blockiert und vereist Schloss enteisen Schloss blockiert und nicht vereist Schloss austauschen Verschluss am Hals des Behälters Bei starkem Blockieren versuchen, mittels Warmluftgerät vereist bei max. 60 °C zu enteisen. Um besseren Zugang zu den vereisten Bereichen zu haben, kann der Deckel entfernt werden. -
Seite 38: Zubehör
11. Zubehör Für unsere Geräte ist nur Cryopal-Zubehör validiert worden. Die Verwendung von anderem Original-Zubehör kann Sicherheit Medizinprodukts beeinträchtigen und führt zum Erlöschen der Haftung durch Cryopal. Wenn anderes als Original-Zubehör verwendet wird, erlischt die Garantie auf das Gerät. REF CRYOPAL... - Seite 39 Handelsbezeichnung Beschreibung Funktion ACC-RCB-6 Dreifache Trennwand RCB500/600 ACC-RCB-7 Vierfache Trennwand RCB500/600 ACC-RCB-9 Dreifache Trennwand RCB1000/1001 ACC-RCB-10 Vierfache Trennwand RCB1001 ACC-RCB-8 Doppelte Trennwand RCB1001 ACC-BOXTUBE-6 Cryo-Röhrchen 1 ml ACC-BOXTUBE-11 Cryo-Röhrchen 2 ml Proben lagern ACC-BOXTUBE-16 Cryo-Röhrchen 5 ml ACC-BOXTUBE-304 Goblet-Halter Goblets tragen ACC-RCB-212 Trittbrett RCB1001 Leichteren Zugriff auf...
- Seite 40 Handelsbezeichnung Beschreibung Funktion ACC-RACK-204 Turm 7 Ebenen für 25 ml Beutel ACC-RACK-205 Turm 8 Ebenen für 25 ml Beutel ACC-RACK-206 Turm 9 Ebenen für 25 ml Beutel ACC-RACK-10 Turm 4 Ebenen für 50 ml Beutel ACC-RACK-37 Senkrechter Turm 7 Ebenen für Baxter 50 ACC-RACK-32 Turm 2 Ebenen für DF700 ACC-RACK-38...
- Seite 41 Handelsbezeichnung Beschreibung Funktion RCB1000/1001 Turm mit 8 Ebenen 5 ml Röhrchen ohne Box für ACC-RACK-3 RCB600 20 Türme 4 Ebenen ohne Visiotube für Tray ACC-RACK-200 RCB500 RCB 600 ACC-PLASCAN-3 Kunststoffkanister 5 Ebenen ACC-PLASCAN-100 120 Kanister 5 Ebenen + 600 Goblets RCB500 ACC-PLASCAN-101 120 Kanister 6 Ebenen + 720 Goblets RCB600 225 Kanister 5 Ebenen + 1125 Goblets...
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Seite 42: Entsorgung
12. Entsorgung 12.1. Das Produkt Sollte man das Gerät entsorgen wollen, mit dem Wartungspersonal des Geräts Kontakt aufnehmen, das für die Entsorgung zuständig ist. 12.1. Zubehör Alle aus der Benutzung des Geräts resultierenden Abfälle (Röhrchen, Beutel usw.) sind fachgerecht zu entsorgen. Im Zweifelsfall mit dem Wartungspersonal des Gerätes Kontakt aufnehmen. - Seite 43 Hinweis 43 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h...
- Seite 44 44 | R C B – B e n u t z e r h a n d b u c h...