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cryopAL ESPACE Serie Benutzerhandbuch

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Verwandte Anleitungen für cryopAL ESPACE Serie

Inhaltszusammenfassung für cryopAL ESPACE Serie

  • Seite 1 Kryobehälter ESPACE Benutzerhandbuch www.cryopal.com...
  • Seite 2 Deutsche Fassung. Datum der CE-Kennzeichnung: 07.07.2005 Benannte Stelle: LNE GMED Alle Rechte vorbehalten. Die vollständige oder auszugsweise Vervielfältigung dieses Dokuments ist ohne die vorherige schriftliche Genehmigung von Cryopal untersagt Dieses Handbuch entspricht der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Cryopal Parc Gustave Eiffel...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis IDENTIFIZIERUNG DES HERSTELLERS ---------------------------------------------------------------------------------------- 5 SICHERHEITSHINWEISE --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 2.1. -------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 LLGEMEINE NWEISUNGEN 2.2. -------------------------------------------------------------------- 7 LLGEMEINE ORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DEN INSATZ 2.3. ------------------------------------------------------------------------------- 9 ICHERHEITSVORKEHRUNGEN BEI TÖRUNGEN 2.4. ----------------------------------------------------------------------------------------------- 9 ESCHREIBUNG DER TIKETTEN 2.5. -------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 EFINITION DER YMBOLE ESPACE-GERÄT ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 11 3.1.
  • Seite 4 ENTSORGUNG --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 51 12.1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 51 RODUKT 12.1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 51 UBEHÖR E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

  • Seite 5: Identifizierung Des Herstellers

    1. Identifizierung des Herstellers Hersteller des Medizinprodukts ESPACE ist Cryopal: Cryopal Parc Gustave Eiffel 8 Avenue Gutenberg CS 10172 Bussy Saint Georges F - 77607 Marne la Vallée Cedex 3 Tel: +33 (0)1.64.76.15.00 Fax: +33 (0)1.64.76.16.99 E-Mail: sales.cryopal@airliquide.com oder maintenance.cryopal@airliquide.com Website: http://www.cryopal.com...

  • Seite 6: Sicherheitshinweise

    Sicherheit der gesamten Kryoeinheit erhöht werden. Regelmäßige Inspektionen sind vorzusehen. Achtung / Benutzerinformation ** Cryopal empfiehlt für die Lagerung von biologischen Proben, die vom Benutzer als kritisch eingestuft werden, die Verwendung der Serie ESPACE mit Cryomemo genannter Überwachungsvorrichtung für Temperatur und Flüssigstickstoff- Füllstand inkl.

  • Seite 7: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Für Den Einsatz

    kontrollieren, ob die Kühlleistung des Geräts noch in dem von dem Hersteller empfohlenen kontrollieren, ob die Kühlleistung des Geräts noch in dem von dem Hersteller empfohlenen kontrollieren, ob die Kühlleistung des Geräts noch in dem von dem Hersteller empfohlenen Bereich liegt. 2.2.
  • Seite 8 Einklemmen Am Verschluss beim Schließen des Geräts. Quetschen der Füße Durch die Rollen und das Kryogerät bei Handhabungen des Behälters. Die regelmäßige Überprüfung der Verdampfungsgrads stellt sicher, dass das Produkt seine ursprünglichen Eigenschaften beibehalten hat (s. §.8.3) Täglich prüfen, dass kein Raureif auf dem Gerätehalts oder der äußeren Hülle vorhanden ist.

  • Seite 9: Sicherheitsvorkehrungen Bei Störungen

    Der Betreiber ist für die erforderlichen Sicherheitsbedingungen und die Bereitstellung von Sicherheitssystemen für den Betrieb eines Kälteraums verantwortlich. 2.3. Sicherheitsvorkehrungen bei Störungen In folgenden Fällen ist keine vollständige Sicherheit mehr gewährleistet: Der Behälter weist sichtbare Beschädigungen auf. Nach einer längeren Lagerung unter ungeeigneten Bedingungen. Nach schweren Transportschäden.

  • Seite 10: Definition Der Symbole

    Etiketten auf dem ESPACE Etiketten auf dem ESPACE-Gerät 2.5. Definition der Symbole Definition der Symbole Achtung: Niedrige Achtung: Niedrige Hersteller Temperatur S. Anweisungen im S. Anweisungen im Handschuhe tragen Handschuhe tragen Handbuch Schutzbrille tragen Schutzbrille tragen Raum belüften Raum belüften Die vereisten Teile nicht Die vereisten Teile nicht Produktnummer...

  • Seite 11: Espace-Gerät

    3. ESPACE-Gerät 3.1. Einführung in das Gerät Bei den Geräten der ESPACE-Serie handelt es sich um nicht druckbeaufschlagte Kryogenbehälter zur Lagerung und Aufbewahrung biologischer Elemente, die zuvor bei -196 °C in flüssigem oder gasförmigem Stickstoff tiefgefroren wurden (flüssiger/gasförmiger Stickstoff ist ein kryogenes Fluid). Die wichtigsten Eigenschaften der Geräte der ESPACE-Serie: Die ESPACE-Behälter sind besonders für die Lagerung großer Mengen biologischer Produkte über lange Zeiträume geeignet.
  • Seite 12 Für den Einsatz des Gerätes in der gasförmigen Phase wird die Cryomemo- Ausrüstung empfohlen. Die ESPACE-Geräte sind mit dem in §11 beschriebenen Zubehör für den Einsatz verfügbar. Die Geräte sind mit einer Halterung für das Anbringen des automatischen Regler- und Befüllungssystems Cryomemo ausgestattet.
  • Seite 13 Die Geräte dürfen je nach Kryogerät nur für die Lagerung von Produkten in flüssigem oder gasförmigem Stickstoff verwendet werden und nicht zum Einfrieren. Die Nutzung anderer Gase ist untersagt. Wenn die Produkte im Kryogerät sowohl in flüssiger als auch in gasförmiger Phase aufbewahrt werden können,...

  • Seite 14: Technische Daten

    3.2. Technische Daten Beschreibung: Abbildung 3-3: Ausblasen der Schächte für Messstab (Pos. F) und Sonde für sicheres Befüllen (Pos. E). Abbildung 3-2: Gesamtansicht eines Kryobehälters ESPACE 151 (links) und 331 oder 661 (rechts). Die erhältlichen Bauteile sind für alle Modelle gleich (s. nachstehende Auflistung). Element Funktion Sondenschacht...
  • Seite 15 Behälter CRYOPAL Name ESPACE 151 ESPACE 331 ESPACE 661 Nicht druckbeaufschlagte Behälter für die Lagerung und Konservierung von zuvor Anzeige tiefgefrorenen biologischen Elementen bei sehr niedriger Temperatur in der Gas- oder Dampf-Phase Gegenan- Nicht bei anderen als den in der Anleitung vorgeschriebenen Temperatur- zeigen /Feuchtigkeitsbereichen einsetzen.
  • Seite 16 verkleid verklei verklei verkleid Gesamt- et/505 det/24 det/50 et/245 gewicht nicht 5 nicht 5 nicht nicht (kg) verkleid verklei verklei verkleid Arbeits- 1205 1205 1172 1172 1172 1172 1355 1355 höhe (mm) Gesamt- 1350 1350 1310 1310 1310 1310 1505 1505 höhe (mm) Unbekan...

  • Seite 17: Einführung In Die Serie

    Abbildung 3-4: Notwendiger Handhabungsbereich - Abbildung 3-5: Notwendiger Handhabungsbereich - nicht verkleidete Ausführung. verkleidete Ausführung. ESPACE 151 ESPACE 331 ESPACE 661 Ohne Ohne Verkleidung Mit Verkleidung Mit Verkleidung Verkleidung Verkleidung 1855 mm 2070 mm 2070 mm 2520 mm 1465 mm 1432 mm 1432 mm 1615 mm...

  • Seite 18: Gebrauchshinweise

    4. Gebrauchshinweise 4.1. Beanspruchter Einsatz Die Behälter der ESPACE-Serie sind für den Einsatz in Labors oder Krankenhäuser zur Konservierung und Lagerung biologischer Proben vorgesehen. Bei den Proben kann es sich handeln um: Nabelschnurblut, Blutbeutel, Zellen, ... 4.2. Erwartete Leistungen Von diesem Gerät wird erwartet, dass es tiefkalte Temperatur für die Konservierung biologischer Proben beibehält.

  • Seite 19: Gerät

    4.5.2. Gerät Bei dem Einsatz von Flüssigstickstoff gibt es zwei größere, unerwünschte Wirkungen: 1. Beschädigung des Verschlusses: Veränderung des Schaumstoffes des Verschlusses im Verlauf der Zeit und Gefahr der Rissbildung in der Kunststoffschale des Verschlusses. 2. Leckage des Pumpventils: Wenn Flüssigstickstoff auf das Pumpenventil austritt, kann dieses zu Dichtigkeitsverlust führen.

  • Seite 20: Verwendete Werkstoffe

    5. Verwendete Werkstoffe Werkstoffe im direkten oder indirekten Kontakt Edelstahl, Aluminiumlegierung, Messing, Kupfer, Polycarbonat mit dem Anwender 20 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

  • Seite 21: Bedingungen Für Lagerung Und Handhabung

    6. Bedingungen für Lagerung und Handhabung Für den sicheren Einsatz der ESPACE-Geräte gelten mehrere Bedingungen und Warnhinweise. 6.1. Lagerung Die Räumlichkeiten, in denen die Geräte gelagert werden, müssen über persönliche Schutzausrüstung (PSA) verfügen. Um das Gerät ist ein Sicherheitsabstand von mindestens 0,5 m einzuhalten. Geräte nicht in der Nähe einer Wärmequelle lagern.

  • Seite 22: Handhabung

    6.2. Handhabung Nach Auslieferung des Kryo-Behälters am Standort wird dieser an die gewünschte Stelle gebracht und die Rollen werden mit der Feststellbremse blockiert. Bremse Abbildung 6-1: Lage der Bremse an einer Rolle. Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich in Betrieb: Umgebungstemperatur: 20 °C ± 5 °C (vor direkter Sonneneinstrahlung schützen). Relative Luftfeuchtigkeit: zwischen 30 % und 65 %, ohne Kondensation.

  • Seite 23: Bewegungen Des Geräts

    7. Bewegungen des Geräts Das Produkt darf unter Einhaltung der fachspezifischen Vorschriften nur dann mit einem Gabelstapler transportiert werden, wenn es sich noch in seiner Verpackung befindet. Unverpackt darf es keinesfalls durch Gabelstapler bewegt werden, sondern muss auf seinen Rollen bewegt werden. Diese Art der Bewegung ist nur über sehr kurze Abstände möglich und sicher (einige Dutzend Zentimeter), um bei der Handhabung Zugriff auf die Geräterückseite zu haben.

  • Seite 24: Einsatz Des Espace-Geräts

    8. Einsatz des ESPACE-Geräts 8.1. Befüllen Beim ersten Befüllen das Wartungshandbuch NH78456 beachten. Das erste Befüllen muss unbedingt von geschultem Personal mit Zulassung erfolgen. Das Befüllen muss bei leerem Behälter erfolgen. Die Proben werden erst eingeführt, wenn das Produkt mit Flüssigstickstoff versorgt ist. Das Befüllen des Medizinprodukts erfolgt durch direktes Einfüllen des Flüssigstickstoffs durch den Behälterhals und eine (für Kryoanwendungen geeignete, der Norm EN 12484 entsprechenden) Schlauchleitung, die entweder an einen Lagerbehälter oder an eine...

  • Seite 25: Kontrolle Des Stickstofffüllstands

    8.2. Kontrolle des Stickstofffüllstands Folgendes Verfahren ist bei der Prüfung des Rest-Stickstofffüllstands zu befolgen: Verschluss entfernen Kunststoff-Füllstandsanzeige 3 oder 4 Sekunden ganz einführen. Herausnehmen und bei Umgebungstemperatur schütteln Der Bereich, in dem die Luftfeuchtigkeit kondensiert gibt den aktuellen Füllstand im Produkt Zwischen den Messungen der Füllstandsanzeige und den mit Lineal gemessenen Werten kann je nach Bezugspunkten für die Messung eine Abweichung vorliegen.

  • Seite 26: Füllstand

    8.3. Füllstand Folgende Akronyme werden verwendet: Bedeutung Maximaler Flüssigstickstofffüllstand. Mindest-Flüssigstickstofffüllstand. NI-NS entspricht der einstellbaren Mindestabweichung (10 %) zwischen oberem und unterem Füllstand Tabelle 1: Die genannten Alarmfüllstände sind werkseitig eingestellte Standardwerte. 26 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

  • Seite 27: Espace 151

    8.3.1. ESPACE 151 Die Produkte werden in flüssiger oder in gasförmiger Phase gelagert. Zusatzangaben (ESPACE 151) Flüssigkeitsmenge Flüssige Gasförmige Phase Phase Nutzinhalt (Flüssigkeit in Liter) Verhältnis zwischen der Mess-Skala und der restlichen Flüssigkeitsmenge (die Werte können leicht abweichen) Messskala Flüssige Gasförmige Phase Phase Reserve...
  • Seite 28 Abbildung 8-1: ESPACE 151 - flüssige Phase - Mess-Skala. 28 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...
  • Seite 29 Abbildung 8-2: ESPACE 151 - gasförmige Phase - Mess-Skala. 29 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

  • Seite 30: Espace 331

    8.3.2. ESPACE 331 Die Produkte werden in flüssiger oder in gasförmiger Phase gelagert. Zusatzangaben (ESPACE 331 mit oder ohne Drehkorb) Flüssigkeitsmenge Flüssige Phase Gasförmige Phase Nutzinhalt (Flüssigkeit in Liter) Verhältnis zwischen der Mess-Skala und der restlichen Flüssigkeitsmenge (die Werte können leicht abweichen) Messskala Flüssige Phase Gasförmige Phase...
  • Seite 31 Abbildung 8-3: ESPACE 331 - flüssige Phase ohne Drehkorb - Mess-Skala. 31 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...
  • Seite 32 Abbildung 8-4: ESPACE 331 - gasförmige Phase mit Drehkorb - Mess-Skala. 32 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...
  • Seite 33 Abbildung 8-5: ESPACE 331 - flüssige Phase mit Drehkorb - Mess-Skala. 33 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...
  • Seite 34 Abbildung 8-6: ESPACE 331 - gasförmige Phase ohne Drehkorb - Mess-Skala. 34 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

  • Seite 35: Espace 661

    8.3.3. ESPACE 661 Die Produkte werden in flüssiger oder in gasförmiger Phase gelagert. Zusatzangaben (ESPACE 661 mit Drehkorb) Flüssigkeitsmenge Flüssige Gasförmige Phase Phase Nutzinhalt (Flüssigkeit in Liter) Verhältnis zwischen der Mess-Skala und der restlichen Flüssigkeitsmenge (die Werte können leicht abweichen) Messskala Flüssige Gasförmige Phase...
  • Seite 36 Abbildung 8-7: ESPACE 661 - flüssige Phase mit Drehkorb - Mess-Skala. 36 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...
  • Seite 37 Abbildung 8-8: ESPACE 661 - gasförmige Phase mit Drehkorb - Mess-Skala. 37 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

  • Seite 38: Einsatz Des Geräts

    8.4. Einsatz des Geräts Vor jeder Produktinbetriebnahme muss folgender Schritt überprüft werden: Maßnahme Regelmäßig Flüssigstickstoff-Füllstand anhand mitgelieferten Füllstandsanzeige prüfen (s. §8.2). Nutzungshinweise: Das Eis oder Wasser kann Aufgrund der Tieftemperaturen kann sich Eis oder Wasser bilden. problemlos entfernt werden. Es ist eine regelmäßige Inspektion des Geräts durchzuführen (Außenzustand, konservierte Produkte, Behälterzustand, tatsächlicher Flüssigstickstoff-Füllstand).
  • Seite 39 Zum leichteren Öffnen ist der gedämpfte Verschluss mit einer mechanischen Unterstützung ausgestattet. Zum Öffnen des gedämpften Verschlusses Abdeckung über dafür vorgesehenen Einkerbungen Anschlag anheben. Zum Schließen ist in umgekehrter Reihenfolge vorzugehen. Abbildung 8-9: Öffnen oder Schließen des gedämpften Verschlusses - ESPACE 151 Die ESPACE 331 und 661 sind mit einem Griff zur Bewegung des Verschlusses ausgestattet.

  • Seite 40: Einlegen Oder Entnahme Von Proben

    Zugriff. Der Zugriff zu den Proben muss durch andere Maßnahmen geschützt werden. 8.5. Einlegen oder Entnahme von Proben Das Tragen der persönlichen Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzkleidung, Brille etc. ist zwingend erforderlich. Auf die Temperatur der tiefgefrorenen Produkte und die kalten Geräteteile achten. Bei Einführung der Türme in das Gerät darauf achten, nicht den Hals des Ausgangs zu beschädigen.

  • Seite 41: Verwendung Des Drehkorbs

    8.6. Verwendung des Drehkorbs Tragen persönlichen Schutzausrüstung Handschuhe, Schutzkleidung, Brille etc. ist bei der Verwendung des Drehkorbs zwingend erforderlich. Es ist sich vor der Temperatur der tiefgefrorenen Produkte sowie vor den kalten Behälterteilen vorzusehen. Zur leichteren Handhabung der Proben ist Drehkorb Kryobehälter einem...

  • Seite 42: Reinigung Und Pflege

    9. Reinigung und Pflege 9.1. Leeren des Geräts Das Leeren des Geräts gehört zu den Wartungsarbeiten, die von zugelassenem und geschultem Personal durchzuführen sind. Zunächst die tiefgefrorenen Proben entnehmen und in einem anderen Kryogerät einlagern. 9.2. Wartung des Geräts Die Wartung muss durchgeführt werden, um das Produkt in seinem normalen Betriebszustand zu erhalten.

  • Seite 43: Vorbeugende Instandhaltung

    Bei Wartungsarbeiten dürfen nur Cryopal Original-Ersatzteile verwendet werden. Die Verwendung von anderen als den Original-Ersatzteilen kann die Sicherheit des Medizinprodukts beeinträchtigen und führt zum Erlöschen der Haftung durch Cryopal. Wenn andere als Original-Ersatzteile verwendet werden, erlischt die Garantie für das Gerät. vorbeugende Wartung Geräte...

  • Seite 44: Unterstützung

    10. Unterstützung 10.1. Verhalten bei tiefkalten Flüssigstickstoffspritzern Beim Umgang mit Stickstoff zum Befüllen können Spritzer in die Augen und/oder auf die Haut vorkommen: In die Augen Das Auge mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen; Die Regeln für den Erste-Hilfe-Einsatz Ihres Betriebs befolgten; Einen Arzt aufsuchen.

  • Seite 45: Verschluss Blockiert

    10.3. Verschluss blockiert Ursache Abhilfe Schloss verriegelt Aufsperren Schloss blockiert und vereist Schloss enteisen Schloss blockiert und nicht vereist Schloss austauschen Verschluss am Hals des Behälters Bei starkem Blockieren versuchen, mittels Warmluftgerät vereist bei max. 60 °C zu enteisen. Um besseren Zugang zu den vereisten Bereichen zu haben, kann der Deckel entfernt werden.

  • Seite 46: Zubehör

    11. Zubehör Für unsere Geräte ist nur Cryopal-Zubehör validiert worden. Die Verwendung von anderen als Original-Ersatzteilen kann die Sicherheit des Medizinprodukts beeinträchtigen und führt zum Erlöschen der Haftung durch Cryopal. Wenn anderes als Original-Zubehör verwendet wird, erlischt die Garantie auf das Gerät.
  • Seite 47 Handelsbezeichnung Beschreibung Funktion Bodenerhöhung ESP 331 GAS mit ACC-ESP-332 Drehteller ACC-ESP-3 Trennwand 4 Unterteilungen ESP 151 ACC-BOXTUBE-6 T.cryo NL 1 ml flacher Boden weiß ACC-BOXTUBE-11 Cryobio-Röhrchen NL weiß 2 ml Proben lagern ACC-BOXTUBE-16 Cryobio-Röhrchen NL weiß 5 ml ACC-BOXTUBE-305 Halter Goblets-Trays Handhabung der Goblets ACC-ESP-2 Drehtellereinheit ESP 331...
  • Seite 48 Handelsbezeichnung Beschreibung Funktion Vollständige Einheit mit 71 Türmen 4 ACC-RACK-143 Ebenen für 5 ml Beutel ESP331 mit Drehteller ACC-RACK-10 Modul für 50 ml Beutel ACC-RACK-119 Partie 14 Türme 7Eb Baxter50 ACC-RACK-127 Partie 30 Türme 7Eb Baxter50 ACC-RACK-135 Partie 29 Türme 7Eb Baxter50 ACC-RACK-142 Partie 56 Türme 7Eb Baxter50 ACC-RACK-37...
  • Seite 49 Handelsbezeichnung Beschreibung Funktion ACC-RACK-146 Türme 13 Eb. 2 ml Röhrchen ESP151 Türme 12 Eb. 2 ml Röhrchen ACC-RACK-148 ESP331fp Türme 12 Eb. 2 ml Röhrchen ACC-RACK-150 ESP331pt ACC-RACK-152 Türme 12 Eb. 2 ml Röhrchen ESP661 ACC-RACK-5 Säule 12 Eb 133 x 133 x 51 ACC-RACK-6 Säule 13 Eb.
  • Seite 50 Handelsbezeichnung Beschreibung Funktion ACC-BOXTUBE-252 Etui Box cr500/df170gsr5000 ACC-BOXTUBE-206 Beuteletui für df700 ACC-BOXTUBE-207 Beuteletui df700/maco 700 ACC-BOXTUBE-208 Beuteletui für df1000 ACC-BOXTUBE-255 Etui Box df1000 50 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

  • Seite 51: Entsorgung

    12. Entsorgung 12.1. Das Produkt Sollte man das Gerät entsorgen wollen, mit dem Wartungspersonal des Geräts Kontakt aufnehmen, das für die Entsorgung zuständig ist. 12.1. Zubehör Alle aus der Benutzung des Geräts resultierenden Abfälle (Röhrchen, Beutel usw.) sind fachgerecht zu entsorgen. Im Zweifelsfall mit dem Wartungspersonal des Gerätes Kontakt aufnehmen.
  • Seite 52 Hinweis 52 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...
  • Seite 53 53 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...
  • Seite 54 54 | E S P A C E – B e n u t z e r h a n d b u c h...

Diese Anleitung auch für:

Espace 151Espace 331Espace 661

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