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4.6
Unautorisierte Nutzung
Siehe OP 40 ... 44 in den Anwenderoptionen, um das ganze Gerät oder einzelne Modi zu sperren.
4.7
Restrisiko / Nebenwirkungen
Nach der Risikominderung befinden sich nur noch 13 von über 230 Ursachen im "weitgehend akzeptablen" Bereich.
Sofern die Sturzsicherung nicht oder nicht korrekt angewendet wird, besteht ein Restrisiko des Sturzes einer Person,
welches Hautabschürfungen, Prellungen, Brüche und schlimmstenfalls den Tod zur Folge haben kann.
Weiterhin besteht ein Restrisiko der unbeabsichtigten Überlastung des Patienten durch falsche Bedienung, falsche
Beurteilung oder falsche Anwendung sowie inkorrekter Datentransfer (e.g. elektromagnetische Störungen, Software
Fehler, etc.). Nicht mal die besten Soft- und Hardware Sicherheitskonzepte können ein Versagen der Soft- oder Hardware
und damit eine theoretisch mögliche Überlastung des Patienten ausschließen
Da es sich bei dem Laufband um ein elektrisch betriebenes Gerät handelt, kann auch ein elektrischer Schlag mit
Todesfolge nie komplett ausgeschlossen werden, auch wenn sich Design und Verifikation nach den relevanten Standards
für die elektrische Sicherheit medizinischer Geräte richten.
Auch das Restrisiko der Strangulation kann nicht ausgeschlossen werden. Das Restrisiko wird durch entsprechende
Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung reduziert.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unvorhergesehener oder verbotener Gebrauch weitere, bisher nicht
betrachtete Risiken hervorrufen könnte oder, dass bisher betrachtete Risiken nicht korrekt bewertet wurden. Es kann
ebenfalls nicht ausgeschlossen werden, dass bei der täglichen Nutzung des Geräts weitere Risiken auftreten.
In der Ergometrie, Diagnostik und Therapie gibt es Alternativen zur Laufbandanwendung wie Rad Ergometrie (ohne
natürliche Gehbewegung) oder Overground Gangtherapie (gesichert nur durch den Therapeuten), etc. allerdings
überwiegt der Nutzen des Laufband Trainings im Gegensatz zu diesen Alternativen klar das Restrisiko eines Sturzes oder
der Überlastung mit den bekannten Konsequenzen.
In der Risikoanalyse wurde der „aktuelle Stand" des Geräts bewertet.
Nach der Bewertung und Validierung des Produkts ist die Auftrittswahrscheinlichkeit eines inakzeptablen Risikos sehr
gering.
Das Gerät (seine Konstruktion, Funktion sowie bestimmungsgemäße Anwendung) stellt – unter normalen Bedingungen
– keine unrechtfertigbaren Risiken für Patient, Anwender oder dritte Personen dar.
4.8
Feuerbekämpfung
Keine flüssigen Feuerbekämpfungsmittel verwenden.
CO
nutzen.
2
4.9
Allpolige Trennung
Folgende Möglichkeiten bestehen zur allpoligen Trennung:
-
Gerät aus Steckdose ausstecken.
-
Kabel vom Gerät abstecken.
-
Geräteschutzschalter ausschalten.
Stellen Sie den freien Zugang zu Kabeln und Geräteschutzschalter sicher (siehe "Position des Patienten und Anwenders").
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printed 28.07.2017
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