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1.1.1
Vorgesehener Verwendungszweck
Das Kidney Assist Transport ist für die pulsatile, hypothermische, sauerstoffhaltige
maschinelle Perfusion von Nieren zur Konservierung, zum Transport und zur
eventuellen Transplantation in einen Empfänger bestimmt.
1.1.2
Anwendungszeitraum
Das Kidney Assist Transport ist ein tragbares Pumpensystem, das eine kontinuierliche
hypothermische
pulsatile
Konservierungslösung während des Transports vom Spender zum Empfänger bei
Transplantationsverfahren für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden ermöglicht.
1.1.3
Vorgesehene Anwender
Das Kidney Assist Transport ist für den Einsatz in einer klinischen oder nicht-klinischen
Umgebung vorgesehen und wird von geschultem und lizenziertem Personal bedient,
das auf dem neuesten Stand des Wissens über maschinelle Perfusion und Lösungen
sein sollte und mit der Handhabung von medizinisch-chirurgischen Geräten und
antiseptischen Verfahren vertraut ist. Die sichere Verwendung des Kidney Assist
Transport kann nur gewährleistet werden, wenn der Benutzer die Bedienungsanleitung
gelesen und eine von XVIVO angebotene Schulung erfolgreich absolviert hat. Die
Schulung für das Kidney Assist Transport wird von einem Produktspezialisten von
XVIVO durchgeführt. Während der Schulung lernt der Benutzer, wie er das Kidney
Assist Transportgerät installiert und bedient und was zu tun ist, wenn Fehler auftreten.
1.1.4
Indikationen für die Anwendung
Das Kidney Assist Transport ist zur Verwendung mit Nieren indiziert, die nach dem
Hirntod (DBD) oder dem Tod durch Kreislaufversagen (DCD), einschließlich Spendern
mit erweiterten Kriterien (ECD), gespendet wurden.
1.1.5
Patientengruppe
Das Kidney Assist Transport ist (indirekt) für Patienten gedacht, die eine
Nierentransplantation benötigen.
1.1.6
Körperteil oder Gewebetyp, auf den angewendet oder mit dem
interagiert wird
Das Kidney Assist Transport ist für die Interaktion mit Spendernieren ex-vivo vorgesehen.
1.1.7
Gegenanzeigen
Nicht bekannt
1.1.8
Klinischer Nutzen
Das Kidney Assist Transport ermöglicht die erfolgreiche Transplantation von Nieren
verstorbener Spender.
Titel
:
Instructions for Use
Thema
:
Kidney Assist Transport
Perfusion
von
Spendernieren
mit
sauerstoffhaltiger
Deutsch
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