Inhaltszusammenfassung für XVIVO Kidney Assist Transport
- Seite 1 Dokument-ID : TD-23 IFU Kidney Assist Transport DE 05.docx Revision Dokument-ID : TD-23 IFU Kidney Assist Transport DE 05.docx Revision...
- Seite 2 Abbildung 1: Kidney Assist Transport Titel Instructions for Use Deutsch 1 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 3 Produktbeschreibung..................3 Anwendungsbereich ................. 4 Kidney Assist Transport ................5 1.2.1 Bedienfeld ..................8 Kidney Assist Transport Perfusions-Set ............ 9 Gebrauchsanweisung ..................11 Installation ....................11 Vorbereitende Arbeiten ................11 Platzierung des Perfusions-Sets und Vorbereitung ......... 12 Verbinden der Niere ................19 Perfusionsverfahren ................
- Seite 4 Das System besteht aus dem wiederverwendbaren Gerät Kidney Assist Transport und einem Einweg-Perfusions-Set für das Kidney Assist Transport. Das Kidney Assist Transport darf nur in Kombination mit dem Kidney Assist Transport Perfusions-Set, Artikelnummer 23.401, verwendet werden. Die folgenden Artikel sind im Lieferumfang des Kidney Assist Transport enthalten: •...
- Seite 5 Transplantationsverfahren für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden ermöglicht. 1.1.3 Vorgesehene Anwender Das Kidney Assist Transport ist für den Einsatz in einer klinischen oder nicht-klinischen Umgebung vorgesehen und wird von geschultem und lizenziertem Personal bedient, das auf dem neuesten Stand des Wissens über maschinelle Perfusion und Lösungen sein sollte und mit der Handhabung von medizinisch-chirurgischen Geräten und...
- Seite 6 Maschinenperfusionslösung perfundiert werden, zum Beispiel: Belzer UW Maschinenperfusionslösung. Das Kidney Assist Transport ist ein thermisch isoliertes Gehäuse, in dem die Niere passiv durch Eis gekühlt wird. Ein separates Fach enthält die Elektronik, die Batterien und eine spezielle medizinische Sauerstoffflasche. Das Gerät verfügt über eine ausreichende Batterieleistung und enthält genügend Sauerstoff und Eis für eine...
- Seite 7 Abbildung 2 Draufsicht auf das Kidney Assist Transport-Gerät ohne Perfusions-Set, Auslass des Oxygenators und Eisreservoirs Position des Auslasses des Oxygenators Magnetkupplung Bedienfeld Temperatursensor Flusssensor Abbildung 3 Draufsicht auf das Kidney Assist Transport-Gerät mit Perfusions-Set und Eisreservoirs Füllleitung Drucksensor mit Entlüftungskappe Steckverbinder für Sauerstoff...
- Seite 8 Abbildung 4 Innenansicht des Fachs des Kidney Assist Transport Anzeige des Sauerstoffflusses Sauerstoffanschluss mit Klappe des Batteriefachs Sicherheitsventil Batterien (4x) Sauerstoffregler Sauerstoffflasche Sauerstoffleitung Klappe des Fachs Lagerungsfach USB-Anschluss Abbildung 5 Ansicht der Unterseite des Kidney Assist Transport Anschluss der externen Stromversorgung Öffnungen für den Sauerstoff...
- Seite 9 Das Bedienfeld auf der Oberseite des Kidney Assist Transport zeigt die Perfusionsparameter (Durchfluss, Temperatur Gefäßwiderstand) sowie Meldungen und Warnungen an. Der Parameter Gefäßwiderstand (VR) wird kontinuierlich berechnet, indem der mittlere Druck in mmHg durch den Fluss in ml/min dividiert wird. Alarme werden auf dem Hauptdisplay angezeigt, kombiniert mit farbigen LEDs auf der Vorderseite des Geräts.
- Seite 10 Das Einweg-Perfusions-Set Kidney Assist Transport ist nur zum einmaligen Gebrauch und zur Verwendung in Kombination mit dem Kidney Assist Transport bestimmt. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Perfusions-Sets vor der Verwendung sorgfältig durch. Der Anwendungsbereich des Kidney Assist Transport Perfusions-Sets ist die Perfusion von menschlichen Organen, die transplantiert werden sollen, mit einer für...
- Seite 11 Gerade Kanüle mit künstlichem Pflaster, Flexibles Nieren-Netz klein (3 mm) und groß (5 mm) Halterung für Niere Monoject 412 Spritze Perfusionsbecher 10 ml Luer-Lock-Spritze (2 Stück) Scharnier Nicht belüftete Kappe für den Drucksensor Titel Instructions for Use Deutsch 10 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 12 Das Kidney Assist Transport wird in einer Schutzverpackung geliefert. Das Gerät muss von durch XVIVO autorisiertem Personal ausgepackt, überprüft und in Betrieb genommen werden. • Stellen Sie das Gerät auf eine feste, horizontale und stabile Oberfläche. • Reinigen und desinfizieren Sie das Kidney Assist Transport vor dem Gebrauch gemäß...
- Seite 13 Werte auf dem Etikett neben dem Anschluss nicht überschreitet (Abbildung 12). • Öffnen Sie die Box des Kidney Assist Transport Perfusions-Sets vorsichtig und nehmen Sie die Schale aus der Verpackung. • Unterziehen Sie die Schale und die Tyvek-Hülle (Sterilbarriere) einer Sichtprüfung auf Beschädigungen und überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
- Seite 14 „remove before use“ (Vor Gebrauch entfernen) versehen ist, vom Pumpenkopf. • Legen Sie die Kassette in ihre Position im Kidney Assist Transport wie in Abbildung 10 gezeigt. Legen Sie zunächst die Kassette auf der Seite des Reservoirs in die dafür vorgesehene Aufnahme (1). Drehen Sie dann die Kassette in Position (2).
- Seite 15 Nr.14) und drücken Sie auf den Deckel, um den Sensor zu schließen (Abbildung 13). KLICKEN DRÜCKEN Abbildung 13: Anschluss des Flusssensors Das Kidney Assist Transport darf nicht in Kontakt mit entflammbaren Stoffen, Gasen oder Flüssigkeiten und nicht in einer sauerstoffreichen Umgebung verwendet werden. Titel...
- Seite 16 Abbildung 2 Füllleitung in Kassettenhalterung eingesteckt. Verwenden Sie nur eine zertifizierte Maschinenperfusionslösung für das Kidney Assist Transport. Überprüfen Sie die Kennzeichnung der Perfusionslösung und stellen Sie sicher, dass sie für die maschinelle Perfusion bestimmt ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lösungen geeignet sind, wenden Sie sich an XVIVO, um...
- Seite 17 Sauerstofffluss, bis das Perfusionsset angeschlossen ist. • Um das Kidney Assist Transport ein- oder auszuschalten, müssen Sie die Netztaste für 3 Sekunden gedrückt halten. Achten Sie darauf, dass Sie die anderen Tasten nicht berühren und stellen Sie nichts oben auf das Gerät.
- Seite 18 Kappe ersetzt werden (Abbildung 8, Punkt 17). • Öffnen Sie den Flusssensor, um den Schlauch darunter auf Luftblasen zu überprüfen. Drücken Sie den Schlauch bei Bedarf zusammen, um Luftblasen zu entfernen. Titel Instructions for Use Deutsch 17 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 19 Eis in jedes Reservoir pressen. Schließen Sie die Deckel der beiden Eisreservoirs und platzieren Sie sie neben dem Nierenreservoir. • Legen Sie die Abdeckung des Kidney Assist Transport über das Perfusionsfach, um das Innere kühl zu halten (siehe Abbildung 21). •...
- Seite 20 Perfusion zu starten Die folgenden Schritte müssen unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden. Die Niere und die Bestandteile des Kidney Assist Transport müssen bei diesen Schritten stets steril bleiben. Die Nierenhalterung ist für alle Nierengrößen ausgelegt, siehe Abschnitt 9 zum maximalen Volumen für die Organaufnahme.
- Seite 21 Konservierungslösung vorsichtig durch den Perfusionsanschluss-Saugbecher an der Unterseite der Nierenhalterung injizieren. Achten Sie immer darauf, Flüssigkeit vorsichtig zu injizieren. Ein zu hoher Druck kann das Innengewebe der Arterie beschädigen. Titel Instructions for Use Deutsch 20 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 22 Achten Sie darauf, dass die Nierenarterie während der Handhabung nicht verdreht wird. Eine Verdrehung der Arterie kann zu einer schwachen oder ausbleibenden Durchblutung der Niere führen. Die Niere ist nun bereit für die Perfusion und kann an das Kidney Assist Transport angeschlossen werden. •...
- Seite 23 Pressure: 0 mmHg Druck: 0 mmHg VR: 0.00 mmHg/ml/min VR: 0.00 mmHg/mL/min • Prüfen Sie regelmäßig, ob die Perfusion wie erwartet durchgeführt wird und ob das Kidney Assist Transport Alarme ausgelöst hat. Titel Instructions for Use Deutsch 22 (46) Thema...
- Seite 24 Prüfen Sie nach der Probenahme, ob sich das Ventil in der geschlossenen Position befindet Vergewissern Sie sich vor dem Transport des Kidney Assist Transport, dass der Verschluss des Deckels vollständig geschlossen ist, siehe Abbildung 21. Das Gerät kann von zwei Personen getragen werden, denn im Boden sind spezielle Tragegriffe eingearbeitet, die das Tragen erleichtern (Abbildung 5, Punkt 3).
- Seite 25 Anpassungen zu ermöglichen, müssen Sie die OK-Taste 3 Sekunden lang gedrückt halten. Achten Sie darauf, dass Sie das Kidney Assist Transport in einer gut belüfteten Umgebung transportieren. Der Transport von Sauerstoff erhöht das Risiko von Bränden und/oder Explosionen.
- Seite 26 Verwenden Sie das Kidney Assist Transport Perfusions-Set nicht mehrmals. Das Kidney Assist Transport Perfusions-Set ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach dem Gebrauch sollte es gemäß den örtlichen Richtlinien für biomedizinischen Abfall entsorgt werden. Das Zubehör des Kidney Assist Transport Perfusions-Sets, das während des Eingriffs nicht verwendet wird, sollten Sie entsorgen...
- Seite 27 Temperaturproblem, bevor Sie mit dem Ladevorgang fortfahren.. Rot leuchtet Die Batterie ist möglicherweise beschädigt und muss ausgetauscht werden. Wenden Sie sich an Ihren Vertriebsmitarbeiter, um weitere Unterstützung zu erhalten.. Titel Instructions for Use Deutsch 26 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 28 • Fusselfreies Tuch. Hinweise zur Reinigung: Stellen Sie das Kidney Assist Transport auf eine feste, horizontale und stabile Oberfläche in einer sauberen Umgebung, die den Betriebsbedingungen entspricht. Öffnen Sie die Klappe des Fachs (Abbildung 4, Punkt 5) zum Sauerstoff- und Batteriefach, indem Sie vorsichtig auf die Oberseite der Klappe drücken.
- Seite 29 XVIVO-Mitarbeitern geteilt werden, um eine Remote- Fehlerbehebung zu ermöglichen. Der Kidney Assist Transport ist mit einem GPS-Tracker ausgestattet, mit dem in Echtzeit auf den Standort des verwendeten Geräts zugegriffen werden kann. Der GPS-Tracker entspricht den Anforderungen der United States Federal Communications Commission (FCC) und ist als FCC ID registriert: XPYUBX18ZO01.
- Seite 30 Wartung darf nur von geschultem XVIVO-Personal durchgeführt werden. Ersatzteile sind erhältlich. Informationen zur Bestellung eines Ersatzteils finden Sie in Kapitel 10. Es ist erforderlich, dass Ihr Gerät alle 12 Monate von XVIVO gewartet wird. • Die Verwendung des Geräts bei anderen als den in dieser Anleitung beschriebenen Verfahren kann zu Verletzungen führen.
- Seite 31 Nicht autorisierte Reparaturen oder Änderungen führen zum Erlöschen der Garantie und können die Konformität des Kidney Assist Transport mit den Anforderungen der geltenden Sicherheitsstandards und -vorschriften gefährden. Wartung und Instandhaltung dürfen nicht durchgeführt werden, solange das Gerät in Betrieb ist.
- Seite 32 Die Meldungen werden jedoch während des gesamten Vorgangs auf dem Display angezeigt, um sicherzustellen, dass die empfangende Partei über das Problem informiert ist und den Zustand des Organs beurteilen kann. Titel Instructions for Use Deutsch 31 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 33 Pressure not reached Druckleitung in richtige Position drehen falscher Position ERROR Druck zu hoch Drucksensorfehler Drucksensor prüfen und oder internes Problem wieder anschließen Pressure too high Gerät neu starten Check System Titel Instructions for Use Deutsch 32 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 34 Ausfall des Geräts Konservierung durch statische Kühllagerung Perfusion fortsetzen Kein Strom Batterie leer Batterien austauschen Piepende oder blinkende Vom Kidney Assist Transport Folgen Sie den Anweisungen in 8.2, Erklärung LEDs erkannte Fehler der Fehlermeldung. Pumpe funktioniert nicht Drucksensor defekt Drucksensor austauschen...
- Seite 35 Gewicht: 28,4 kg (einschließlich Sauerstoffflasche, Eis und Perfusionslösung) Schutz gegen Eindringen: IP33 Geschützt gegen Festkörper über 2,5 mm und direktes Sprühwasser bis zu einem vertikalen Winkel von 60 Grad. Titel Instructions for Use Deutsch 34 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 36 Die folgende Liste enthält bestellbare Artikel für das Kidney Assist Transport: Artikel Bestellnummer Kidney Assist Transport 23 101 Kidney Assist Transport Perfusions-Set 23 401 Kidney Assist Transport-Batterie (1 Stk.) 05.363 Kidney Assist Transport, Ladegerät mit 2 Einschüben 05.364 Kidney Assist Transport-Sauerstoffflasche EU 23.381...
- Seite 37 Dieses Gerät muss alle empfangenen Interferenzen akzeptieren, einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Benannte Stelle: BSI (NL) Say Building John M. Keynesplein 9 1066 EP Amsterdam Niederlande Titel Instructions for Use Deutsch 36 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 38 Tabelle 1. Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Kidney Assist Transport ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer oder der Anwender des Kidney Assist Transport sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Seite 39 Tabelle 2. Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Kidney Assist Transport ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Besitzer oder der Anwender des Kidney Assist Transport muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Seite 40 Tabelle 3. Anleitung und Herstellererklärung – Störfestigkeit von drahtlosen RF-Kommunikationsgeräten Das Kidney Assist Transport ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer oder der Anwender des Kidney Assist Transport sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Seite 41 (IEC 60601-1, Symbol D.3 - 2) Identifizierung des USB-Anschlusses (ISO 7000-3650) Biologische Risiken (ISO 15223-1, Symbol: 5.4.1) Lagerbedingung, Temperatur Gibt den Bereich der Feuchtigkeit an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann Titel Instructions for Use Deutsch 40 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 42 Donation after Circulatory Death (Spende nach Tod durch Kreislaufversagen) Expanded Criteria Donors (Spender mit erweiterten Kriterien) Elektromagnetische Verträglichkeit Europäische Union Hertz Internationale Elektrotechnische Kommission Kidney Assist Transport Kilogramm (1 kg= 1000 g = 2.2 lbs.) Liter (1L =0.001 m3) Flüssigkristallanzeige Leuchtdiode Milli-Ampere-Stunde ml/min Milliliter pro Minute (1 ml/min = 0.00006 m3/sec)
- Seite 43 PLED Polymere Leuchtdiode Durchfluss Temperatur Volt Gefäßwiderstandt Titel Instructions for Use Deutsch 42 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 44 Hinweise: ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… Titel Instructions for Use Deutsch 43 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 45 Hinweise: ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… Titel Instructions for Use Deutsch 44 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 46 Hinweise: ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… Titel Instructions for Use Deutsch 45 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 47 Hinweise: ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… Titel Instructions for Use Deutsch 46 (46) Thema Kidney Assist Transport...
- Seite 48 XVIVO B.V. Bornholmstraat 84 +31 (0) 50-313 19 05 9723 AZ Groningen www.xvivogroup.com 2797 Niederlande info.xnl@xvivogroup.com Dokument-ID : TD-23 IFU Kidney Assist Transport DE 05 Revision : 05 Datum : 21-12-2023...