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Klassifizierung nach EU- 2017-745
(MDR)
Klassifizierung nach FDA
Klassifizierung nach IEC 60601-1
Schutz vor elektrischem Schlag
Softwareklassifizierung IEC 62304
Verordnungen:
Angewendete Norm(en):
Sicherheit:
EMV:
Software:
Benutzerfreundlichkeit
Risikoanalyse:
Qualität:
Netzteil, Protek PMP30M-12-A:
•
Klassifizierung nach IEC 60601-1: Klasse II
•
UL ES 60601-1, CSA C22.2 No. 60601; Report E178020
Batterien, RRC2020:
•
UL 2054; Zertifikat 20120423-MH49040B
•
UN 38.3; Report STL Technologies CO. LTD 1709006
•
IEC 62133; Report BA-12CA13477-A-1
GPS-Modul, Ublox SARA-R412M:
•
FCC, CFR47 Teil 15 (FCC-ID: XPYUBX18ZO01)
Gerät enthält zugelassene Funkfunktion: C030-R412M, FCC ID: XPYUBX18ZO01
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Vorschriften und den lizenzfreien RSS-
Standards von Industry Canada. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei
Bedingungen:
1)
Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, und
2)
Dieses Gerät muss alle empfangenen Interferenzen akzeptieren,
einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen
können.
Benannte Stelle:
Titel
:
Instructions for Use
Thema
:
Kidney Assist Transport
Klasse IIb
Klasse II
Klasse II
Typ B
Klasse B
EU-Verordnung 2017-745 (MDR)
FDA Artikel 21, Kapitel I, Unterkapitel H
EU-Verordnung 1907/2006 (REACH)
EU-Richtlinie 2011/64 & 2015/863 (RoHS)
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 62304
IEC 62366
ISO 14971
ISO 13485
BSI (NL)
Say Building
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam
Niederlande
Deutsch
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