Werbung
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
7
US
INSTRUCTION MANUAL
Clamping Jaw
Models 28272 UFN, 28272 UFP
1
Note: The oil used for this purpose must
be suitable for the subsequent sterilization
procedure (silicone-free and paraffin- or white
oil-based).
7. 5
Packaging Systems
Only standardized and approved packaging materials
or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
7. 6
Sterilization
The following sterilization procedures have been
validated and approved by KARL STORZ for this
medical device:
Steam sterilization using the fractionated
prevacuum procedure
1. Load the instruments in an FDA-cleared sterilization
tray.
2. Double wrap the loaded tray with an FDA-cleared
sterilization wrap. If using a sterilization sealed
container refer to the manufacturer's instructions for
use on using the correct disposable filters for the
indicated sterilization method.
3. Use the following cycle parameters for steam
sterilization:
Temperature: 132°C (270°F)
Time: 4 minutes
Dry Time: 20 minutes
7. 7
Limits of reprocessing
The product's service life and correct functioning are
largely determined by mechanical stress and chemical
influences within the scope of reprocessing and
application.
RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Зажимная колодка
Модель 28272 UFN, 28272 UFP
• Поврежденные или пораженные коррозией мед.
изделия должны быть изъяты из обращения.
• Необходимо смазывать шарниры, резьбу и
скользящие поверхности путем целенаправленного
нанесения масла для смазки инструментов.
• Затем необходимо выполнить проверку
функционирования.
1
УКАзАНИе: Используемое для смазки масло
(на основе парафина или вазелинового
масла без содержания силикона) должно
быть пригодным для применяемого метода
стерилизации.
1
УКАзАНИе: При уходе за инструментами
используйте продукцию из каталога «Уход,
стерилизация и хранение».
7. 6
Упаковочные системы
Должны применяться только соответствующие
стандартам и допущенные к использованию
упаковочные материалы и системы (EN 868
часть 2–10, EN ISO 11607 часть 1+2, DIN 58953).
7. 7
Стерилизация
Порядок действий, а также важные технологические
параметры для отдельных валидированных методов
подробно описаны в руководстве «Очистка, дезин-
фекция, стерилизация и уход за инструментами
KARL STORZ». При выборе метода необходимо учи-
тывать действующие в стране пользователя нормы и
консультироваться с изготовителями оборудования.
Компанией KARL STORZ для данного медицинского
изделия валидированы и утверждены следующие
методы стерилизации:
Стерилизация паром с применением
фракционированного форвакуумного метода
1
УКАзАНИе: Стерилизуйте смазанные
смазкой компоненты в разобранном виде.
Для стерилизации медицинского изделия в
собранном виде необходимо использовать
фракционированный форвакуумный метод (DIN EN
ISO 17665-1) с соблюдением следующих параметров:
• 132 °C – 137 °C и минимальное время воздействия
от 4 до макс. 18 минут.
1
УКАзАНИе: Данный валидированный метод
пригоден для многоразовых наборов трубок,
открытых с двух концов, с максимальной
длиной 200 см.
• 134 °C – 137 °C и минимальное время воздействия
от 3 до макс. 18 минут.
7. 8
Ограничение для повторной обработки
Срок службы изделия, а также его работоспособность
зависят, главным образом, от механических нагрузок и
хим. воздействия во время обработки и эксплуатации.
ZH
使用说明书
夹持器
型号 28272 UFN、28272 UFP
• 务必将损坏或锈蚀的医疗产品剔出。
• 需采用器械油对连接处、螺纹和滑动面有针对性地进
行保养。
• 然后，务必进行功能检测。
1
提示：此时使用的润滑油须符合随后灭菌过程的
要求（不含有机硅和石蜡基或轻油基的材料）。
1
提示：请使用《Care, Sterilization and Storage
Techniques（保养、灭菌和储存技巧）》中指定
的产品，对本医疗器械进行保养。
7. 6
包装系统
仅限使用符合医疗包装相关标准的包装材料及系统
（EN 868 第 2–10 部分，EN ISO 11607 第 1 + 2 部
分，DIN 58953）。
7. 7
灭菌
《Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments（KARL STORZ 器械的清洁、
消毒、保养和灭菌说明书）》中详细说明了各个验证方法
的程序和过程相关的参数。选择灭菌流程时，必须遵守所
在国家规定并咨询灭菌设备制造商。
下列灭菌方法已经过 KARL STORZ 验证和批准，可用于
此医疗产品：
使用脉动真空灭菌法进行蒸汽灭菌
1
提示：表面有油脂的部件须拆解后进行灭菌。
器械在未拆解的状态下，须使用以下参数进行脉动真空灭
菌处理（DIN EN ISO 17665-1）：
• 132 °C – 137 °C 之间进行至少 4 分钟、至多 18 分钟
的灭菌处理
1
提示：该检测仅适用于长度至多为 200 cm 且双
端开放的可重复使用软管套件。
• 134 °C – 137 °C 之间进行至少 3 分钟、至多 18 分钟
的灭菌处理
7. 8
重新制备限制
产品的使用寿命及功能性主要取决于所受机械负荷和在应
用及制备时的化学影响。
V 1.0 – 01/2019
Werbung
