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Gebrauchshinweise
2. Gebrauchshinweise
2.1
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der bestimmungsgemäße Gebrauch ist die 24-Stunden-Blutdruckmessung und die Pulswellenanalyse
(PWA). Der SCANLIGHT III ist nur unter ärztlicher Betreuung von medizinischem Fachpersonal
anzuwenden.
2.2
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
•
Der SCANLIGHT III darf zu keinem anderen Zweck als den hier beschriebenen Verfahren zur
Blutdruckmessung verwendet werden.
•
Aufgrund der Strangulationsgefahr von Schlauch und Manschette darf der SCANLIGHT III nicht
bei
unzurechnungsfähigen Patienten eingesetzt
unbeaufsichtigter Kinder gelangen.
•
Der SCANLIGHT III ist nicht für den Einsatz bei Neonaten und Kindern unter 3 Jahren
vorgesehen.
•
Der SCANLIGHT III ist nicht für den Einsatz bei Schwangeren oder bei Präeklampsie
vorgesehen.
•
Der SCANLIGHT III darf nicht für eine alarmauslösende Blutdrucküberwachung bei Operationen
oder auf Intensivstationen benutzt werden.
•
Der SCANLIGHT III darf nicht in Flugzeugen verwendet werden!
Die Anwendung des SCANLIGHT III bei Schwangeren oder bei Präeklampsie wurde
nicht getestet.
2.3
Wesentliche Leistungsmerkmale
Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind definiert als Messung des Blutdrucks mit:
•
Fehlertoleranzen des Manometers und der Messergebnisse in den geforderten Grenzwerten
gemäß IEC 80601-2-30
•
Maximalem Änderungswert bei der Blutdruckbestimmung gemäß IEC 80601-2-30
•
Energieausgabe
Grenzwerte gemäß IEC 80601-2-30, EN 1060-3
•
Eine Fehlermeldung zeigt an, wenn eine erfolgreiche Blutdruckmessung nicht möglich ist.
Das Gerät löst keine Alarme im Sinne von IEC 60601-1-8 aus und ist nicht für den Einsatz im
Zusammenhang mit HF-Chirurgiegeräten oder zur klinischen Überwachung von Patienten, wie z.B. bei
einer Intensivstation, vorgesehen.
Grundlegende Sicherheit bedeutet, dass der Patient nicht durch den Automatikbetrieb des Gerätes
gefährdet werden kann.
Für einen unklaren Status oder Zustand des Gerätes muss das Gerät in den sicheren Standby-Modus
gehen, indem das Gerät die Luft in der Manschette ablässt. Die Manschette wird nicht automatisch unter
Druck gesetzt, das Gerät muss dafür manuell initiiert werden.
2.4
Indikation
Der SCANLIGHT III ist zur Abklärung der Blutdruck-Situation und Diagnose-Unterstützung gedacht. Das
Einsatzgebiet liegt im Bereich der häuslichen Gesundheitsfürsorge und professionellen Einrichtungen,
wie beispielsweise Erste-Hilfe-Einrichtungen und Kliniken. Der Arzt kann eine entsprechende
Untersuchung mit diesem medizinischen System nach eigenem Ermessen bei seinen Patienten
anwenden, wenn sie u. a.:
•
Hypotoniker oder
•
Hypertoniker sind
•
Unter myokardiale Hypertrophie oder
•
Nephrologischer Dysfunktion leiden
•
Eine antihypertensive Therapie benötigen.
8
(Druckbeaufschlagung
DE 10105413 SCANLIGTH III, Ver. B
werden
und
der
Manschette)
innerhalb
nicht in
die
Hände
der
festgelegten
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