Fora Vital Handbuch

BEVOR SIE BEGINNEN

Verwendungszweck

Das FORA Vital System ist ein System zur nicht-invasiven Blutdruckmessung. Es ist für den Gebrauch zu Hause und in klinischen Einrichtungen bestimmt. Das Gerät darf nicht zur Diagnose oder zum Screening von Bluthochdruck oder zur Untersuchung von Neugeborenen verwendet werden.

Messprinzip

Der Blutdruck wird nicht-invasiv am Arm nach der oszillometrischen Methode gemessen.

Dieses Gerät ist NICHT in der Lage, Messungen bei Vorhandensein häufiger Arrhythmien, wie z. B. atrialen oder ventrikulären Extrasystolen oder Vorhofflimmern, durchzuführen. Dies kann zu Messfehlern führen.

Geräteübersicht

1. Display
2. EIN/AUS-Taste
   Zum Starten einer einzelnen NIBP-Messung (NIBP: Nicht-invasiver Blutdruck)
3. Luftanschlussbuchse
4. DC-Adapteranschluss
   An eine Stromversorgung anschließen
5. M-Taste
   Auf den Gerätespeicher zugreifen
6. Blutdruckmanschette
7. Luftschlauch
8. Luftstecker
   An die Luftanschlussbuchse anschließen

Displayanzeige

1. Messergebnis
2. Speichermodus-Symbol
3. Symbol für niedrigen Batteriestand
4. Pulssymbol
5. Pulsfrequenz

BLUTDRUCKMESSUNG

Vor der Messung

• Vermeiden Sie Koffein, Tee, Alkohol und Tabak für mindestens 30 Minuten vor der Messung.
• Warten Sie 30 Minuten nach dem Sport oder Baden, bevor Sie messen.
• Setzen Sie sich oder legen Sie sich mindestens 10 Minuten vor der Messung hin.
• Messen Sie nicht, wenn Sie ängstlich oder angespannt sind.
• Legen Sie eine Pause von 5-10 Minuten zwischen den Messungen ein. Diese Pause kann bei Bedarf länger sein, abhängig von Ihrem körperlichen Zustand.
• Bewahren Sie die Aufzeichnungen für Ihren Arzt als Referenz auf.
• Der Blutdruck variiert natürlicherweise zwischen den Armen. Messen Sie Ihren Blutdruck immer am selben Arm.

Manschette richtig anlegen

1. Verbinden Sie den Luftstecker des Schlauchs mit der Luftanschlussbuchse des Messgeräts.
   
2. Montieren Sie die Manschette wie rechts abgebildet. Die glatte Oberfläche sollte sich in der Manschettenschlaufe befinden und der Metall-D-Ring sollte Ihre Haut nicht berühren.
   
3. Strecken Sie Ihren linken (rechten) Arm mit der Handfläche nach oben vor sich aus. Schieben und legen Sie die Manschette so auf Ihren Arm, dass der Luftschlauch und der Arterienmarkierungsbereich (rot) zum Unterarm zeigen. Wickeln und straffen Sie die Manschette oberhalb Ihres Ellenbogens. Die rote Linie am Rand der Manschette sollte etwa 2 cm bis 3 cm (0.8" bis 1.2") über Ihrem Ellenbogen liegen. Richten Sie den Schlauch über den Hauptarterien auf der Innenseite aus.
   
4. Lassen Sie etwas Freiraum zwischen Arm und Manschette; Sie sollten zwei Finger dazwischen passen. Kleidung darf den Arm nicht einschränken. Entfernen Sie alle Kleidung, die den Messarm bedeckt oder in diesen Bereich fällt und ihn einengt.
   
5. Drücken Sie das Hakenmaterial fest auf das Flauschmaterial. Die oberen und unteren Ränder der Manschette sollten gleichmäßig um Ihren Oberarm gespannt sein.

Richtige Messposition

1. Setzen Sie sich mindestens 10 Minuten vor der Messung hin.
2. Legen Sie Ihren Ellbogen auf eine ebene Fläche. Entspannen Sie Ihre Hand mit der Handfläche nach oben.
3. Stellen Sie sicher, dass die Manschette sich etwa auf Herzhöhe befindet. Drücken Sie . Bleiben Sie still und sprechen oder bewegen Sie sich während der Messung nicht.
   
   Wenn die Manschette relativ tiefer (höher) als das Herz liegt, könnte der erhaltene Blutdruckwert höher (niedriger) als der tatsächliche Wert sein. Ein Höhenunterschied von 15 cm kann zu einem Fehler von etwa 10 mmHg führen.
4. Die Messung läuft.

Nach dem Einschalten des Messgeräts beginnt die Manschette automatisch aufzupumpen.

MESSUNGEN DURCHFÜHREN

Legen Sie die Blutdruckmanschette immer an, bevor Sie das Messgerät einschalten.

1. Drücken Sie . Alle LCD-Symbole und das letzte Blutdruckergebnis werden angezeigt. Dann beginnt die Manschette automatisch aufzupumpen.
   
2. Das Herzsymbol " " blinkt, wenn während des Aufpumpens ein Puls erkannt wird.
   
3. Nach der Messung zeigt das Messgerät den systolischen Druck, den diastolischen Druck und die Pulsfrequenz an.
   
4. Drücken Sie zum Ausschalten. Oder es schaltet sich nach 3 Minuten Inaktivität automatisch aus.
   

• Wenn Sie während der Messung drücken, schaltet sich das Messgerät aus.
• Wenn das Pulssymbol als " " anstelle von " " angezeigt wird, bedeutet dies, dass das Messgerät einen unregelmäßigen Herzschlag erkannt hat.

SPEICHER DES MESSGERÄTS

Ihr Messgerät speichert die 100 letzten Blutdruckmessergebnisse im Gerätespeicher. Um den Speicher abzurufen, schalten Sie das Messgerät zunächst aus.

Messergebnisse überprüfen

1. Drücken und lösen Sie . wird auf dem Display angezeigt. Drücken Sie erneut, und die erste Anzeige, die Sie sehen, ist das letzte Messergebnis.
2. Drücken Sie , um die nächsten im Messgerät gespeicherten Testergebnisse bei jedem Drücken abzurufen.

3. Speicher verlassen. Halten Sie gedrückt, und das Messgerät schaltet sich aus.

HINWEIS:

• Um ALLE Ergebnisse zu löschen, halten Sie für 4 Sekunden fest gedrückt, bis "dEL" angezeigt wird.
• Lassen Sie los, und "CLr ALL" sowie " " werden auf dem Messgerät angezeigt, was darauf hinweist, dass alle Ergebnisse gelöscht wurden.
• Jederzeit, wenn Sie den Speicher verlassen möchten, drücken Sie oder lassen Sie das Gerät 3 Minuten lang ohne Aktion. Das Messgerät schaltet sich automatisch aus.
• Wenn Sie das Messgerät zum ersten Mal verwenden, sehen Sie beim Abrufen der Testergebnisse nur das Symbol " " auf dem Display. Dies zeigt an, dass sich keine Testergebnisse im Speicher befinden.

WARTUNG

Batterie

Ihr Messgerät wird mit vier (4) 1,5V AA Alkali-Batterien geliefert.

Batteriewarnung

Das Symbol erscheint mit E-b: Die Leistung reicht für eine Messung nicht aus. Sie müssen die Batterien sofort wechseln.

Batteriewechsel

Um die Batterien zu wechseln, stellen Sie sicher, dass das Messgerät ausgeschaltet ist.

1. Drücken Sie auf den Rand des Batteriefachs und heben Sie ihn zum Entfernen an.
2. Entfernen Sie die alten Batterien und ersetzen Sie sie durch vier 1,5V AA Alkali-Batterien.
3. Schließen Sie das Batteriefach. Wenn die Batterien richtig eingelegt sind, hören Sie danach einen "Beep" (Piepton).

HINWEIS:

• Der Batteriewechsel hat keinen Einfluss auf die im Speicher abgelegten Testergebnisse.
• Wie alle kleinen Batterien sollten diese Batterien von kleinen Kindern ferngehalten werden. Bei Verschlucken sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• Batterien können Chemikalien austreten lassen, wenn sie längere Zeit nicht verwendet werden. Entfernen Sie die Batterien, wenn Sie das Gerät über einen längeren Zeitraum (d.h. 3 Monate oder länger) nicht verwenden.
• Entsorgen Sie die Batterien ordnungsgemäß gemäß Ihren örtlichen Umweltvorschriften.

VERWENDUNG DES NETZTEILS

Netzteil an das Messgerät anschließen

1. Verbinden Sie den Netzteilstecker mit der DC-Adapterbuchse des Messgeräts.
2. Stecken Sie den Netzteilstecker in eine Steckdose.
   Drücken Sie ON/OFF (EIN/AUS), um die Messung zu starten.

Netzteil vom Messgerät entfernen

1. Wenn das Messgerät ausgeschaltet ist, ziehen Sie den Netzteilstecker aus der Steckdose.
2. Trennen Sie den Netzteilstecker von der DC-Adapterbuchse des Messgeräts.

PFLEGE IHRES MESSGERÄTS

Um zu vermeiden, dass Schmutz, Staub oder andere Verunreinigungen in das Messgerät gelangen, waschen und trocknen Sie Ihre Hände vor Gebrauch gründlich.

Reinigung

1. Zur Reinigung der Außenseite des Messgeräts wischen Sie es mit einem feuchten Tuch ab, das mit Leitungswasser oder einem milden Reinigungsmittel befeuchtet wurde, und trocknen Sie das Gerät anschließend mit einem weichen, trockenen Tuch. NICHT mit Wasser spülen.
2. Verwenden Sie zur Reinigung des Messgeräts KEINE organischen Lösungsmittel.
3. Waschen Sie die Blutdruckmanschette NICHT.
4. Bügeln Sie die Blutdruckmanschette NICHT.

Lagerung des Messgeräts

• Lagerbedingungen: -20°C bis 70°C (-4°F bis 158°F), zwischen 10% und 95% relativer Luftfeuchtigkeit.
• Lagern oder transportieren Sie das Messgerät immer in seiner Original-Aufbewahrungstasche.
• Vermeiden Sie es, das Gerät fallen zu lassen oder starken Stößen auszusetzen.
• Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung und hohe Luftfeuchtigkeit.

DETAILLIERTE INFORMATIONEN

Referenzwerte

Klinische Studien zeigen, dass Diabetes bei Erwachsenen oft von erhöhtem Blutdruck begleitet wird. Menschen mit Diabetes können ihr Herzrisiko senken, indem sie ihren Blutdruck zusammen mit der Diabetesbehandlung kontrollieren^*4.

Die Überwachung Ihres routinemäßigen Blutdrucktrends hilft Ihnen, Ihren Körperzustand zu kennen. Der menschliche Blutdruck steigt nach dem mittleren Lebensalter auf natürliche Weise an. Der empfohlene Blutdruckbereich ist wie folgt:

^*2 : National Heart, Lung, and Blood Institute, Diseases and Conditions

^*3 : The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. NIH Publication. 2003. No. 03-5233

^*4 : American Diabetes Association: The Diabetes-Heart Disease Link Surveying Attitudes

SYSTEM-FEHLERBEHEBUNG

Wenn Sie die empfohlenen Maßnahmen befolgen und das Problem weiterhin besteht oder andere Fehlermeldungen als die unten genannten erscheinen, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Kundendienst. Versuchen Sie unter keinen Umständen, Reparaturen selbst durchzuführen oder das Messgerät zu zerlegen.

Fehlermeldungen

1. Wenn nach dem Drücken von keine Anzeige erscheint:

2. Wenn die Herzfrequenz höher/niedriger als der Durchschnitt des Benutzers ist:

3. Wenn das Ergebnis höher/niedriger als der durchschnittliche Messwert des Benutzers ist:

4. Wenn die Manschette während der Messung erneut aufpumpt:

SYMBOLINFORMATIONEN

Symbol	Referenz	Symbol	Referenz
	Gebrauchsanweisung beachten		Lager-/Transporttemperaturbegrenzung
	Angewandtes Teil des Typs BF		CE-Kennzeichnung
	Lager-/Transportfeuchtigkeitsbegrenzung		Hersteller
	Medizinprodukt		Batterie
	Seriennummer		Modell-Nr.
	Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union		Schutzart
	Elektrische Abfälle gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen oder recyceln		Achtung, Begleitdokumente beachten

SPEZIFIKATIONEN

Systemleistung

Stromversorgung: Vier 1,5V AA-Alkalibatterien

Abmessungen des Monitors ohne Manschette: 130,5 mm (L) x 90 mm (B) x 55 mm (H), 210 g ohne Batterien.

Manschettengröße: 24-43 cm (9,4-16,9 Zoll) mit Luftschlauch 100 cm

Speicher: Maximal 100 Speicherplätze

Energiesparfunktion: Automatische Abschaltung bei Inaktivität des Systems für 3 Minuten

Betriebsbedingungen des Systems: 5°C bis 40°C (41°F bis 104°F), zwischen 15% - 93% relativer Luftfeuchtigkeit

Lagerbedingungen des Messgeräts: -25°C bis 70°C (-13°F bis 158°F), zwischen 10% - 95% relativer Luftfeuchtigkeit

Stromeingang: vier (4) 1,5V AA-Alkalibatterien
DC +6V / 1A (max) über Netzstecker

Leistung der Blutdruckmessung

Druckbereich: 0 - 300 mmHg

Messeinheit: mmHg

Systolischer Messbereich: 60 mmHg -255 mmHg

Diastolischer Messbereich: 30 mmHg -195 mmHg

Messbereich der Pulsfrequenz: 40 -199 Schläge / Minute

Maximaler Aufblasdruck: 280 mmHg

Genauigkeit des Drucks: ±3 mmHg oder ±2% des Messwerts

Genauigkeit der Pulsfrequenz: ±4% des Messwerts

Herzfrequenzbereich: 40 - 199 Schläge pro Minute

Dieses Gerät wurde getestet, um die elektrischen und Sicherheitsanforderungen von: IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2 zu erfüllen.

Referenznormen:

• EN 1060-1 /-3, NIBP-Anforderungen
• IEC60601-1 Allgemeine Sicherheitsanforderung
• IEC60601-1-2 Anforderungen an die EMV
• EN1060-4, NIBP klinische Untersuchung
• AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI/AAMI/ISO 81060-2, NIBP-Anforderungen

Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den bereitgestellten EMV-Informationen installiert werden. Eine sorgfältige Berücksichtigung dieser Informationen ist unerlässlich beim Stapeln oder Aufstellen von Geräten in unmittelbarer Nähe und bei der Verlegung von Kabeln und Zubehör.

HF-Mobilkommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.

Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem FORA Vital

Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

HINWEIS UT ist die Wechselspannung des Netzes vor Anwendung des Prüfpegels.

Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht für alle Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

^a Feldstärken von festen Sendern, wie Basisstationen für Funk-(Mobil-/Schnurlostelefone und Landmobilfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk sowie Fernsehrundfunk, können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des FORA Vital den oben genannten anwendbaren HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte der FORA Vital beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wird eine abnormale Leistung festgestellt, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder Verlegung des FORA Vital.

^b Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Prüfspezifikationen für GEHÄUSEANSCHLUSS-STÖRFESTIGKEIT gegenüber drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten

Der FORA Vital ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung (für die häusliche Pflege und professionelle Gesundheitsversorgung) vorgesehen.

HINWEIS Falls erforderlich, um das STÖRFESTIGKEITSPRÜFLEVEL zu erreichen, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM auf 1 m reduziert werden. Der 1 m Prüfabstand ist durch IEC 61000-4-3 zulässig.

1. Für einige Dienste sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
2. Der Träger ist mit einem Rechtecksignal mit 50 % Tastverhältnis zu modulieren.
3. Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50 % Pulsmodulation bei 18 Hz verwendet werden, da dies zwar keine tatsächliche Modulation darstellt, aber den ungünstigsten Fall abbilden würde.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

VOR GEBRAUCH LESEN

1. Verwenden Sie dieses Gerät NUR für den in diesem Handbuch beschriebenen vorgesehenen Gebrauch.
2. Verwenden Sie KEIN Zubehör, das nicht vom Hersteller spezifiziert ist.
3. Verwenden Sie das Gerät NICHT, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert oder beschädigt ist.
4. Verwenden Sie es unter keinen Umständen NICHT bei Neugeborenen oder Säuglingen.
5. Dieses Gerät dient NICHT als Heilmittel für Symptome oder Krankheiten. Die gemessenen Daten dienen nur als Referenz. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, um die Ergebnisse interpretieren zu lassen.
6. Halten Sie das Gerät und sein flexibles Kabel von heißen Oberflächen fern.
7. Legen Sie die Manschette NICHT an anderen als den angewiesenen Stellen an.
8. Die Verwendung dieses Instruments in einer trockenen Umgebung, insbesondere wenn synthetische Materialien vorhanden sind (synthetische Kleidung, Teppiche usw.), kann schädliche statische Entladungen verursachen, die zu fehlerhaften Ergebnissen führen können.
9. Verwenden Sie dieses Instrument nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker elektromagnetischer Strahlung, da diese den genauen Betrieb beeinträchtigen können.
10. Sollten Sie einen schwerwiegenden Vorfall im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts erleben, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und der zuständigen Behörde für Medizinprodukte in Ihrem Land.

Ein schwerwiegender Vorfall bedeutet jeden Vorfall, der direkt oder indirekt zu einem der folgenden Punkte geführt hat, hätte führen können oder führen könnte:

1. den Tod eines Patienten, Benutzers oder anderer Personen,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person,
3. eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.

BEWAHREN SIE DIESE ANLEITUNG AN EINEM SICHEREN ORT AUF

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Hier können Sie die vollständige PDF-Version des Handbuchs herunterladen. Sie kann zusätzliche Sicherheitsanweisungen, Garantieinformationen, FCC-Regeln usw. enthalten.

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