Bestimmungsgruppe; Vorgesehener Einsatz - Optikon R-Evo Smart E Aufbau- Und Benutzungsanleitung

R-EVO SMART E/S/CR

3.3 BESTIMMUNGSGRUPPE

Anwendungsbereich
Zweck

3.4 VORGESEHENER EINSATZ

Art. 1X10XXDE
Installations- und Bedienungsanleitung
Dieses Handbuch richtet sich an Ärzte, Krankenschwestern und
anderes medizinisches oder technisches Personal, das nach
angemessener Einweisung mit der Vorbereitung, Nutzung und
Wartung des Gerätes vertraut ist. Es liegt in der Pflicht des
Kunden oder der jeweiligen Institution, alle Personen, die
dieses Medizinprodukt benutzen, angemessen zu unterweisen
und zu schulen.
Eventuelle zusätzliche Serviceaktivitäten gehören nicht zum
Umfang dieses Benutzerhandbuchs. Solche Aktivitäten werden
von speziell dazu von OPTIKON 2000 S.p.A. ausgebildetem
Personal ausgeführt.
Das Operationssystem R-EVO SMART wurde zum Einsatz durch
qualifizierte Fachärzte (Augenchirurgen) in Operationssälen für
chirurgische Eingriffe am vorderen Augensegments entwickelt.
Das Gerät wurde zur Irrigation sowie Irrigation und Absaugung,
zur Phakoemulsifikation des Glaskörpers, zur vorderen
Vitrektomie, sowie für die bibolare Diathermie-
Koagulationstechnik entwickelt. Das R-EVO SMART CR ermöglicht
darüber hinaus die hintere Vitrektomie, die Tamponade mit Luft
und Silikonöl und die Endo-okulare Beleuchtung. Dieses
medizintechnische Gerät ist zum Einsatz in Kliniken,
Krankenhäusern und anderen humanmedizinischen Einrichtungen
vorgesehen.
Das R-EVO SMART ist für chirurgische Behandlungen wie
extrakapsuläre Extraktion, Phakoemulsifikation oder
Glaukomoperation am vorderen Segment des menschlichen
Auges ausgelegt, während das R-EVO SMART CR zudem zur
chirurgischen Behandlung von Netzhautablösungen und anderen
Pathologien des Glaskörpers sowie des hinteren Segments des
menschlichen Auges dient. Während des Betriebs auftretende
Störungen werden durch Meldungen auf dem Monitor und
Alarmsignale angezeigt.
Das Gerät ist ausschließlich für die oben genannten
Verwendungen vorgesehen. Andere Verwendungen könnten
zu unerwarteten Gefahren führen. Insbesondere ist die
Verwendung dieses Medizinproduktes für die Neurochirurgie
und Herzchirurgie ausgeschlossen.
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14.12.2018 Rev. C