Verwandte Anleitungen für Carestream CS 9000-Serie
Inhaltszusammenfassung für Carestream CS 9000-Serie
- Seite 1 CS 9000 Familie: CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C, CS 9000C 3D Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten – Benutzerhandbuch...
- Seite 2 Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen unterliegen Änderungen ohne vorherige Ankündigung, Begründung oder Benachrichtigung der betroffenen Personen. Kein Bestandteil dieses Handbuches darf ohne ausdrückliche Zustimmung von Carestream Health, Inc. vervielfältigt werden. Gemäß US-amerikanischen Gesetzen darf dieses Gerät nur von Zahnärzten, Ärzten oder in deren Auftrag handelnden Personen erworben werden.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhalt 1 Sicherheitshinweise ..................- 4 - Anwendungsbereich ............................ - 4 - Gebrauch dieses Handbuchs ......................... - 4 - Hinweise für den Benutzer ........................- 5 - Warnungen und Sicherheitshinweise ....................- 5 - Warnungen und Sicherheitshinweise ....................- 6 - Hygiene und Desinfektion ........................ -
Seite 4: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Anwendungsbereich Die CS 9000 Familie ist dafür konzipiert, auf Anweisung von Ärzten, digitale Röntgenaufnahmen des extraoralen Zahn-, Kiefer- und Gesichtsbereich der menschlichen Anatomie zu erstellen. Zur CS 9000 Systemfamilie gehören: CS 9000: Modalität für Panoramaaufnahmen • CS 9000 3D: Modalität für Panoramaaufnahmen und dentale •... -
Seite 5: Hinweise Für Den Benutzer
Frequenzinterferenzen im Bereich von 30 MHz bis 1 GHz auf mindestens 12 dB reduzieren. Die Vertretung von Carestream Health in Ihrem Land ist Ihnen bei der Erstanwendung des Gerätes behilflich und stellt Ihnen gerne jede benötigte Information bereit. Befolgen Sie bei der Verwendung und den Betrieb des Röntgengerätes und der digitalen Bildbearbeitungssoftware die Anweisungen in diesem Handbuch. - Seite 6 Anästhetika oder anderen brennbaren Medien vorgesehen. NICHT an das Fernröntgengerät hängen. Die Verwendung von anderem Zubehör als dem in diesem Dokument beschriebenen und von Carestream Health verkauften wird nicht empfohlen. CS 9000 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM766_de)_Ausg.04...
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Seite 7: Hygiene Und Desinfektion
Computer Stellen Sie den Computer und die daran angeschlossenen Peripheriegeräte in der Röntgenanlage NICHT in die unmittelbare Nähe des Patienten. Halten Sie einen Mindestabstand von 1,83 m zwischen dem Patienten und dem Gerät ein. Der Computer und die Peripheriegeräte müssen der Norm IEC 60950 entsprechen. - Seite 8 9. Überprüfen Sie das Gerät visuell auf Anzeichen von Alterung oder Beschädigung. Wenn Sie Beschädigungen feststellen, verwenden Sie das Gerät nicht weiter und wenden Sie sich an einen Servicetechniker. VORSICHT Vermeiden Sie das Eindringen von Reinigungsflüssigkeit ins Gerätein- nere. Reinigen und Desinfizieren des Zubehörs VORSICHT Sie MÜSSEN die Panorama-Aufbissblöcke und den Aufbissblock für zahnlose Patienten nach jedem Patienten mit FDA-zugelassenen bzw.
- Seite 9 3. Spülen Sie das Zubehörteil mindestens 1 Minute unter fließendem Wasser, um über- mäßige Verunreinigungen zu entfernen. 4. Bringen Sie mithilfe einer weichen Bürste medizinische Enzymreinigerlösung (haupt- sächlich mit einer Mehrfachenzymformel) auf alle Oberfläche des Zubehörteils auf. Die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers sind strikt einzuhalten. 5.
- Seite 10 Reinigen und Desinfizieren der Ohrstücke VORSICHT Ohrstücke müssen mit von der FDA zugelassenen oder mit CE ge- kennzeichneten Schutzhüllen abgedeckt werden, die bei unseren Distributoren erhältlich sind. Die Schutzhüllen nach der Verwendung entfernen und entsorgen. Sie müssen die Ohrstücke nach jedem Patienten mit einem von der EPA registrierten oder mit CE gekennzeichneten Kranken- haus-Desinfektionsmittel mittlerer Schutzstufe reinigen, das mit Angaben über die tuberkulozide Aktivität gekennzeichnet ist.
- Seite 11 Reinigen und Desinfizieren der Komponenten und des Zubehörs mit Hautkontakt Sie müssen alle Komponenten und das folgende Zubehör nach jedem Patienten mit einem Desinfektionsmittel mit niedriger Schutzstufe reinigen: Panorama/ TMJx2/ Kinnstütze (Kieferhöhlen) • 3D-Aufbissblockhalterung • 3D-Kopfstütze • Nasenwurzelauflage • Hinweis: Die Zubehörteile sollten nach der Verwendung so schnell wie möglich wiederaufbereitet werden.
- Seite 12 Desinfektion So desinfizieren Sie das Zubehörteil nach der Reinigung: 1. Desinfizieren Sie das Zubehörteil mit einem bei der EPA registrierten Kranken- haus-Desinfektionsmittel mit niedriger Schutzstufe oder einem bei der entsprechenden Behörde in Ihrem Land zugelassenen Desinfektionsmittel mit niedriger Schutzstufe (z. B.
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Seite 13: Symbole Zur Kennzeichnung Und Beschriftung
Symbole zur Kennzeichnung und Beschriftung Gerät vom Typ B, entspricht der IEC-Norm 60601-1 Dieses Symbol bedeutet in der EU: Entsorgen Sie das Produkt NICHT im Abfallbehälter; bringen Sie es zu einer geeigneten Wiederverwertungs- und Recyclinganlage. Zusätzliche Informationen über die Sammel- und Wiederverwertungsprogramme für dieses Produkt erhalten Sie von Ihrem regionalen Ansprechpartner. -
Seite 14: Schilderpositionen
Schilderpositionen CS 9000 und CS 9000 3D Schilder Die folgende Abbildung stellt die Schilderpositionen des CS 9000 und des CS 9000 3D dar. Abbildung 1 Schilderpositionen der CS 9000 und CS 9000 3D Röntgengeräte ** Nur für die USA. Diese Warnung wird auch im Parameterbereich der Aufnahmeschnittstelle angezeigt. - Seite 15 CS 9000C und CS 9000C 3D Schilder Die folgende Abbildung stellt die Schilderpositionen des CS 9000C und des CS 9000C 3D dar. Abbildung 2 Schilderpositionen der CS 9000C und CS 9000C 3D Röntgengeräte ** Nur für die USA. Diese Warnung wird auch im Parameterbereich der Aufnahmeschnittstelle angezeigt.
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Seite 16: Gesetzliche Vorschriften
Gesetzliche Vorschriften Allgemeine gesetzliche Vorschriften Konformität mit europäischen und internationalen Normen Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die EN /IEC 60601-1 Sicherheit Medizinisch-elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die EN /IEC 60601-1-2 Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinisch-elektrische Geräte, Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die EN /IEC 60601-1-3... - Seite 17 Medizinisch-elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die UL 60601-1 Sicherheit Medizinisch-elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die EN/IEC 60601-1 Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Medizinisch-elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die EN/IEC 60601-1-2 Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinisch-elektrische Geräte, Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die EN/IEC 60601-1-3...
- Seite 18 • Verwendungseinschränkung: Die Verwendung von anderen Ersatzteilen für interne Komponenten als den im Benutzerhandbuch angegebenem Zubehör, Kabel oder Signalwandler, außer den von Carestream Health, Inc. verkauften, kann zu erhöhten Strahlenemissionen oder zu verringerter Störfestigkeit der CS 9000 Familie führen. •...
- Seite 19 WARNUNG: Daher muss der Raum, in dem das Röntgengerät aufgestellt wird, alle gültigen gesetzlichen Vorschriften über den Strahlenschutz erfüllen. Dieses Röntgengerät muss in einem gegen Röntgenstrahlen abgeschirmten Raum aufgestellt werden. Der Raum muss die Frequenzinterferenzen im Bereich von 30 MHz bis 1 GHz auf mindestens 12 dB reduzieren (CISPR 11: 2003 + A1 2004).
- Seite 20 Hinweise und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CS 9000 Familie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 9000 Familie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- IEC 60601 Elektromagnetische Umgebung -...
- Seite 21 Hinweise und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit (IEC 60601-1-2) Die CS 9000 Familie ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Die Kunden oder Bediener der CS 9000 Familie haben sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- IEC 60601 Elektromagnetische Umgebung -...
- Seite 22 a Die Feldstärken von fest installierten Sendern, z. B. Basisstationen für schnurlose Telefone und Mobiltelefone oder Walkie Talkies, Amateur-Funkgeräte, AM- und FM-Radiosender und TV-Sendestationen, können nicht theoretisch mit der erforderlichen Genauigkeit berechnet werden. Um die durch HF-Sender entstehende elektromagnetische Umgebung bestimmen zu können, empfiehlt es sich, ggf.
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Seite 23: Konformität Mit Internationalen Vorschriften
Konformität mit internationalen Vorschriften Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Klasse II b in der Fassung von 2007/47/EWG RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronik-geräten. FDA Center for Devices & Radiological Health (FDA-Zentrum für Geräte und Gesundheit in der Radiologie, 21 CFR Kapitel 1 Unterkapitel J) (USA) Radiation Emitting Devices Act –... -
Seite 24: Technische Daten
Technische Daten Werk TROPHY 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, Frankreich Modell CS 9000, CS 9000 3D, CS 9000C und CS 9000C 3D Technische Daten der CS 9000 Familie Tabelle 3 Technische Daten der CS 9000 Familie Komponenten CS 9000 3D CS 9000... - Seite 25 Rekonstruktionszeit Unter 2 Minuten bei Verwendung Nicht verfügbar der empfohlenen Computer-Systemkonfiguration Röntgenimpulsdauer 30 ms Nicht verfügbar Nicht verfügbar Stitching-Modalität Aufnahmezeit 3 Volumen: ±69 s Nicht verfügbar • 2 Volumen: ±46 s • Maximale Stitching-Größe 93 (B) x 74 (T) x 37 (H) mm Nicht verfügbar bei 3 Volumen ±15 %...
- Seite 26 Tabelle 4 Zusätzliche technische Daten der CS 9000 Familie Komponenten CS 9000C 3D CS 9000C Cephalometrie-Modalität Sensortechnik Sensormatrix 2100 x 2092 Pixel Bildfeld 300 x 300 mm Graustufen 16,384 – 14 Bit Vergrößerung 1,14 Belichtungszeit 0,1 bis 3,2 Sek. Programm 12 anatomische Einstellungen Lateral Optionen für...
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Seite 27: Mindestanforderung An Das Computersystem
Mindestanforderung an das Computersystem Der Computer und die Peripheriegeräte müssen der Norm IEC 60950 entsprechen. Element Anzeige Acquisition Intel Duo Core mit 2 GHz Intel Duo Core mit 2,4 GHz 4 GB 4 GB 1,2 GB zur 4 GB zur Software-Installation •... -
Seite 28: Informationen Zur Abgegebenen Röntgenstrahlendosis
Informationen zur abgegebenen Röntgenstrahlendosis Patienten-Strahlendosisinformationen Hinweis: * Kann ohne vorherige Ankündigung, Begründung oder Benachrichtigung gegenüber den betroffenen Personen Änderungen unterliegen. Die Genauigkeit des DFPs (Dosis-Flächenprodukt) beträgt ±30 % im Vergleich zu den Werten, die gemessen werden können. Tabelle 5 Panoramaaufnahme – Patienten-Strahlendosisinformationen 64,0 68,0 70,0... - Seite 29 Tabelle 6 Cephalometrie - Patienten-Strahlendosisinformationen (seitlich) 74,0 78,0 80,0 82,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Patientengröße Kind Klein Mittel Groß DAP in mGy.cm.cm* 205 × 205 205 × 274 274 × 274 274 × 300 300 × 300 Tabelle 7 Cephalometrie - Patienten-Strahlendosisinformationen (Frontal AP oder PA - Schräg - Submento-vertex) 84,0 88,0...
- Seite 30 Tabelle 8 Cephalometrie - Patienten-Strahlendosisinformationen (Carpus) 60,0 64,0 64,0 66,0 15,0 15,0 15,0 15,0 Patientengröße Kind Klein Mittel Groß DAP in mGy.cm.cm* 205 × 205 205 × 274 274 × 274 274 × 300 300 × 300 Tabelle 9 3D - Patienten-Strahlendosisinformationen 68,0 70,0 70,0...
- Seite 31 Dosisinformationen für den Benutzer Streustrahlung im Panoramamodus Die Streustrahlung wird während einer Untersuchung mit vollständiger Panoramaaufnahme gemessen. Es wird eine große Patientengröße ausgewählt und ein PMMA-Phantomzylinder (Ф 16 cm x H 15 cm) dient zur Simulation des menschlichen Kopfes. Streustrahlung bei maximaler vom Röntgengenerator zugelassenen Nutzungsrate (dies entspricht einer durchschnittlichen Anodenleistung von 33 W) bzw.
- Seite 32 Streustrahlung im 3D-Modus Die Streustrahlung wird während einer Volumenuntersuchung gemessen. Es wird eine große Patientengröße ausgewählt und ein PMMA-Phantomzylinder (Ф 16 cm x H 15 cm) dient zur Simulation des menschlichen Kopfes. Streustrahlung bei maximaler vom Röntgengenerator zugelassenen Nutzungsrate (dies entspricht einer durchschnittlichen Anodenleistung von 33 W) bzw.
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Seite 33: Leistungsinformationen Zur Bildgebung
Abbildung 3 Messpunkte Leistungsinformationen zur Bildgebung Panorama Linienpaarauflösung*: 2,5 LP/mm Minimum. Niedrige Kontrastauflösung*: 2 niedrige Kontrastschritte Minimum. * Verwendung des zahnmedizinischen Phantoms zur Übertragung digitaler Bilder entsprechend IEC 61223-3-4:2000. Der Wert der Modulationsübertragungsfunktion (MÜF) bei 10% liegt über 1 lp/mm. Das bei homogenem 1 mm dicken PMMA*-Material gemessene Signal-Rausch-Verhältnis (SRV) ist höher als 10. -
Seite 34: Cs 9000 Systemfamilie - Umgebungsbedingungen
CS 9000 Systemfamilie – Umgebungsbedingungen Betriebsbedingungen Temperatur 5 - 35 °C Relative Luftfeuchtigkeit 30 - 85% Atmosphärischer Druck 700 bis 1 060 hPa Höhe Bis zu 3.000 m Lagerbedingungen Temperatur -10 - 60 °C Relative Luftfeuchtigkeit 10 - 95% Atmosphärischer Druck 700 bis 1 060 hPa Transportbedingungen Temperatur... -
Seite 35: Cs 9000-Systemfamilie - Technische Daten Der Stromversorgung
CS 9000-Systemfamilie – Technische Daten der Stromversorgung 230-240 V ~ (±10 %) 50/60 Hz, 100-130 V ~ (±10 %) 50/60 Hz, Art des Stromanschlusses einphasig einphasig Zulässige Schwankung ±10% ±10% Scheinwiderstand des (max) 0,12 (max) Ω Ω Stromkreises Permanente Stromaufnahme 0,9 A 0,9 A Stromaufnahme während der... - Seite 36 Genauigkeit der Lastparameter Hochspannung kV ± 10% Strom innerhalb der Röhre mA ± 20% Belichtungszeit in Sekunden Sekunden ±(10 % + 1 ms) oder ±(5 % + 50 ms) Messbedingungen Indirekte Messung mit Kilovoltmeter für Spitzenspannung Direkte Messung im Kreis mit einem Oszilloskop Belichtungszeit Messung bei 75% der kV-Werte mit Kilovoltmeter für Spitzenspannung...
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Seite 37: Technische Daten Der Röntgenröhreneinheit
Technische Daten der Röntgenröhreneinheit Tabelle 10 Filterung des Materials im Röntgenfeld Standard Konformität IEC 60601-1-3 Konform Nennwert der Eigenfilterung bei 70 kV 2,5 mm Al-Gleichwert Nennwert der Zusatzfilterung bei 70 kV Nicht verfügbar Nennwert der Gesamtfilterung bei 70 kV 2,5 mm Al-Gleichwert Filterwert des Röhrenschutzgehäuses (bei 100 kV) 0,2 mm (0,008") Filterwert des Gehäuses des Bildempfängers (bei 100 kV) - Seite 38 Abbildung 4 Position der Bezugsachse für Panoramabilder Abbildung 5 Position der Bezugsachse für Cephalometriebilder CS 9000 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM766_de)_Ausg.04...
- Seite 39 Abbildung 6 Position der Bezugsachse für 3D-Bilder CS 9000 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM766_de)_Ausg.04...
- Seite 40 Technische Daten der Röntgenröhrenbaugruppe Tabelle 11 Standard Konformität IEC-Norm 60601-2-28 Konform Hersteller Trophy Grad des Schutzes vor Stromschlag Klasse I Grad des Patientenschutzes vor den Teilen, in Typ B denen Leckstrom entsteht Betrieb Dauerhafter Betrieb mit zeitweiligem Laden Maximale Hitzeakkumulation 110 kJ Maximale kontinuierliche Wärmeabgabe 33 W...
- Seite 41 Abbildung 7 Heiz- und Kühlkurven der Röntgenröhreneinheit Tubusblende Tabelle 12 Hersteller Ralco Modell R10 Fest montierte, nicht abnehmbare Einrichtung mit feststehenden Fensterabmessungen und integriertem Röntgengenerator Einrichtung der Röntgenröhreneinheit zur Tabelle 13 Strahlbündelbegrenzung Maximales symmetrisches Strahlungsfeld in 613 4 (-0,5/+1) x 144 (± 2) mm mm Abstand vom Brennfleck (Panorama-Modus) Maximales symmetrisches Strahlungsfeld in 690 47 (±...
- Seite 42 Tabelle 14 Eigenschaften der Röntgenröhre Toshiba Siemens Herstellername D-054 SR 90/15 OPX 105 105 kV 100 kV 90 kV Nennhochspannung 1750 W 1755 W 1395 W Anodennennspannung 1 s (DC) 30 kJ 35 kJ 19,5 kJ Hitzeaufnahmefähigkeit der Anode Nennweite des Brennfleckes 0,5 mm (0,020'') 0,5 mm (0,020'') 0,5 mm (0,020'')
- Seite 43 Abbildung 8 Zeichnung der Röntgenröhre: OPX 105 Abbildung 9 Zeichnung der Röntgenröhre: D-054 Abbildung 10 Zeichnung der Röntgenröhre: SR 90/15 CS 9000 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM766_de)_Ausg.04...
- Seite 44 Abbildung 11 Heiz- und Kühlkurven der Röntgenröhre: OPX 105 Abbildung 12 Leistungskurvendiagramm der Röntgenröhre: OPX 105 Abbildung 13 Emissionen der Glühwendel der Röntgenröhre: OPX 105 CS 9000 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM766_de)_Ausg.04...
- Seite 45 Abbildung 14 Heiz- und Kühlkurven der Röntgenröhre: D-054 Abbildung 15 Leistungskurvendiagramm der Röntgenröhre: D-054 Abbildung 16 Emissionen der Glühwendel der Röntgenröhre: D-054 CS 9000 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM766_de)_Ausg.04...
- Seite 46 Abbildung 17 Heiz- und Kühlkurven der Röntgenröhre: SR 90/15 Abbildung 18 Leistungskurvendiagramm der Röntgenröhre: SR 90/15 Abbildung 19 Emissionen der Glühwendel der Röntgenröhre: SR 90/15 CS 9000 Familie Sicherheitshinweise, gesetzliche Vorschriften und technische Daten (SM766_de)_Ausg.04...
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Seite 47: Kontaktinformationen
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Trophy 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, Frankreich Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. Rua Pequetita, 215 cjs. 31 E 32 Edifício Atrium VII – Vila Olímpia São Paulo –...