Jede Verwendung außerhalb der gesetzlich geregelten Fälle muss von Ondal Medical Systems GmbH, nachfolgend Ondal genannt, schriftlich genehmigt werden. • Ondal übernimmt keinerlei Haftung aufgrund oder im Zusammenhang mit der in die- ser Weise untersagten Nutzung dieser Informationen durch jegliche Person oder Firma.
Zweckbestimmung 1.6.1 Bestimmungswidriger Gebrauch 1.6.2 Kontraindikation Umgebungsbedingungen für Betrieb und Lagerung 1.7.1 Umgebungsbedingungen für die Lagerung und den Transport 1.7.2 Umgebungsbedingungen für den Betrieb Zugelassene Ondal-Adaptionen Kombination mit Produkten anderer Hersteller 1.10 Patientenumgebung 1.11 Entsorgung 2 Sicherheitshinweise Struktur der Sicherheitshinweise 2.1.1 Kennzeichnung von Verletzungsgefahren...
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Endgerät an den Federarm LCH montieren 9 Einstellarbeiten Allgemeine Sicherheitshinweise Federkraft einstellen 9.2.1 Federkraft am Federarm Typ ACROBAT 2000 und NRH einstellen 9.2.2 Federkraft am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen Bremskraft einstellen 9.3.1 Bremskraft am Tragarmsystem einstellen 9.3.2 Bremskraft am Federarm Typ ACROBAT NRH einstellen 9.3.3 Bremskraft am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen...
Geräteidentifikation – Gerätebezeichnung: Tragarmsystem ACROBAT 2000 – Typenbezeichnung: ACROBAT 2000, ACROBAT LCH Angaben zur Identifikation der Gebrauchsanweisung Aktualität dieser Gebrauchsanweisung • Zum Nachweis der Aktualität der Gebrauchsanweisung sind sämtliche Seiten durch eine 7-stellige Identitäts-Nummer mit Ausgabedatum und Versions-Nummer gekenn- zeichnet: Kennzeichnung der Gebrauchsanweisung –...
Sie anhand von Identitäts-Nummer und Versions-Nummer sicher, dass eine aktu- elle, gültige Gebrauchsanweisung mit dem Gerät ausgegeben wird. 1.4.3 Gewährleistung Ondal gewährleistet die Sicherheit und die Funktionstüchtigkeit des Gerätes nur unter der Bedingung dass: • Das Gerät ausschließlich für den bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wird und gemäß...
1.5.1 Unterweisung am Gerät Unterweisung • Die Unterweisung muss durch Ondal, durch ein von Ondal autorisiertes Unternehmen oder durch eine vom Betreiber beauftragte Person unmittelbar am Gerät erfolgen. • Nach Abschluss der Unterweisung muss dokumentiert werden, dass der Anwender die besonderen erforderlichen Bedienungsmaßnahmen zum bestimmungsgemäßen...
Maximalgewicht belastet werden. 1.6.2 Kontraindikation • Das Tragarmsystem Acrobat 2000 darf nicht in der Nähe von starken Magnetfeldern eingesetzt werden. • An das Tragarmsystem dürfen keine Anwendungsteile des Typs BF bzw. CF gemäß IEC 60601-1 unmittelbar angeschlossen werden.
Fremdfirmen, ist strikt untersagt, weil dadurch Gefahrenquellen entste- hen. – Eine Kombination eines anderen Ondal-Produktes mit dem Tragarmsystem muss mit Ondal Medical Systems GmbH abgeklärt werden. Gegebenen- falls ist eine erneute Konformitätsbewertung zu erstellen. Kombination mit Produkten anderer Hersteller Gebrauchsanweisungen kombinierter Produkte •...
Wichtige Hinweise für den sicheren Gebrauch 1.10 Patientenumgebung Abbildung 1:Patientenumgebung, Bild A.9 aus IEC 60601-1:2005 (Siehe "Abbildung 1") Falls medizinisch-elektrische Geräte mit berührbaren Teilen am Federarm angebracht werden und diese innerhalb der Patientenumgebung positioniert werden, so müssen sie zwei Patientenschutzmaßnahmen (MOPP) nach EN 60601-1 aufweisen. Falls die berührbaren Teile außerhalb der Patientenumgebung positioniert sind, so müssen sie zwei Schutzmaßnahmen zum Bedienerschutz (MOOP) nach EN 60601-1 auf- weisen.
Sicherheitshinweise Struktur der Sicherheitshinweise 2.1.1 Kennzeichnung von Verletzungsgefahren In dieser Gebrauchsanweisung sind wichtige Hinweise mit Bildzeichen und Signalwörtern gekennzeichnet. Signalwörter wie GEFAHR, WARNUNG oder VORSICHT bezeichnen die Abstufung einer möglichen Verletzungsgefahr. Die unterschiedlichen Dreiecksymbole unterstreichen den Gefährdungsgrad optisch. GEFAHR zeigt eine unmittelbar gefährliche Situation an, die, wenn nicht vermieden, zum GEFAHR Tod oder ernster Verletzung führt.
Max. load Nm: warnt vor dem plötzlichen Abstürzen des Tragarmsystemes durch Überschreiten der angegebenen maximalen Nutzlast. CE-Kennzeichnung: Ondal erklärt, dass die Produkte den einschlägigen Bestimmungen der anwendbaren europäischen Richtlinien entsprechen. Anerkannte cUL Komponente: Diese Komponente ist von Underwriters Laboratories Inc.
Wandlager bzw. Deckenbefestigung hin). Beim Federarm AC 2000 unter der Verkleidung des Trägerrohrs und außen auf der Verkleidung. Beim Federarm LCH auf der Oberseite des Rohrprofiles und unter der hinteren Verkleidung. Die Abbildung zeigt Beispiele für: • den Federarm ACROBAT 2000, • den Federarm ACROBAT LCH. Seriennnummer •...
Sicherheitshinweise Schäden nach Kollisionen Bei Kollisionen mit anderen Geräten, Wänden oder Decken kann das Tragarmsystem beschädigt werden und wichtige Versorgungsmaßnah- men ausfallen: • Nach Kollisionen das Tragarmsystem auf Schäden kontrollieren. • Verständigen sie im Zweifelsfall Ihren Lieferanten. 2.5.2 Montage / Demontage ACHTUNG Stromschlag Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf das Gerät...
Eigenmächtige Änderungen oder Umbauten am Tragarmsystem sind aus Sicherheitsgründen nicht gestattet. • Nur Originale und von der Ondal Medical Systems GmbH definierte und zugelassene Ersatzteile oder Zubehör verwendet werden. Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
Geräte- und Funktionsbeschreibung Gültigkeit dieser Gebrauchsanweisung Nur gültig mit der Montage- und Das Tragarmsystem und die Vario View Flachbildschirmträger a, b sind in getrennten Gebrauchsanweisung der Vario View Montage- und Gebrauchsanweisungen beschrieben. Flachbildschirmträger Deshalb ist diese Gebrauchsanweisung des Tragarmsystems nur mit der Montage- und Gebrauchsanweisung der Vario View Flachbildschirmträger a, b gültig und vollständig.
Geräte- und Funktionsbeschreibung Funktionsbeschreibung Ausleger Der Ausleger 3 dient zur horizontalen Positionierung der Adaption 7 - 9 mit Endgerät (z.B. Flachbildschirm, OP-Leuchte, etc.). Die Drehbewegungen können durch interne Anschläge begrenzt sein. Bremsen am Ausleger Der Ausleger 3 kann (optional) mit Friktionsbremsen (Reibungsbremsen) ausgestattet sein, sodass der Ausleger 3, der Federarm 4 - 6, die Adaption 7 - 9 und das Endgerät (z.B.
Erst- und wiederholte Inbetriebnahme Erstinbetriebnahme Das Tragarmsystem muss installiert werden. Eine Anleitung zur Montage liegt dem Produkt bei. Zur Inbetriebnahme ist nach erfolgter Montage, eine ordnungsgemäße Erstinbetrieb- nahme des kompletten Tragarmsystemes zwingend erforderlich. Funktionsprüfung Das Tragarmsystem darf erstmalig nur dann am Patienten angewendet werden, wenn zu- vor der Betreiber oder eine vom Betreiber autorisierte Person eine Funktionsprüfung am Betriebsort durchgeführt hat und die vom Betreiber beauftragten Personen eingewiesen wurden.
Bedienung Tragarmsystem positionieren Abbildung 3:Tragarmsystem positionieren (Siehe "Abbildung 3") Die Ausleger 3, Federarme 4 - 6 und die Adaption 7 - 9 mit Endgerät (z.B. Flachbildschirm, OP-Leuchte, etc.) sind einfach zu positionieren. Der Schwenkbereich und die Höhenverstellung können durch interne Anschläge begrenzt sein.
Reinigung und Desinfektion Allgemeine Sicherheitshinweise WARNUNG Stromschlag Die Geräte können Strom führen und sind bei Reinigung und Desinfektion vorsichtig zu behandeln. • Wenn ein Netzstecker vorhanden ist, bitte diesen ziehen. • Keine Sprühreinigung und/oder Sprühdesinfektion anwenden. • Nicht mit Flüssigkeit in Steckdosen, Gasdosen oder Geräteöffnungen sprühen bzw.
Reinigung und Desinfektion Desinfektion Sicherheitshinweise beachten “Kapitel 6.1” Seite 24 Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitshinweise gemäß Desinfektionsverfahren Als standardisiertes Desinfektionsverfahren für das Tragarmsystem ist die Wischdesin- fektion vorgesehen. Vom Betreiber müssen Hygienerichtlinien und entsprechende Sicher- heitsmaßnahmen für die anzuwendenden Desinfektionsverfahren festgelegt werden. •...
Instandhaltung Allgemeine Sicherheitshinweise WARNUNG Stromschlag Im Gerät sind Stromversorgungsleitungen verlegt. Die Berührung Strom führender Teile kann zu einem lebensgefährlichen Stromschlag führen. Vor sämtlichen Instandhaltungsarbeiten das Tragarmsystem vom Strom- netz trennen: • Das Tragarmsystem allpolig spannungsfrei schalten und gegen Wie- dereinschalten sichern. •...
Demontage / Montage im Servicefall Allgemeine Sicherheitshinweise WARNUNG Stromschlag ImGerät sind Stromversorgungsleitungen verlegt. Die Berührung Strom führender Teile kann zu einem lebensgefährlichen Stromschlag führen. Vor sämtlichen Montage- und Demontagearbeiten das Gerät vom Strom- netz trennen: • Das Tragarmsystem allpolig spannungsfrei schalten und gegen Wie- dereinschalten sichern.
Demontage / Montage im Servicefall Maximale Nutzlast (Zuladung) berechnen WARNUNG Abstürzen des Tragarmsystems Ein Überschreiten der maximalen Nutzlast kann zur Folge haben, dass sich das Tragarmsystem oder Komponenten des Tragarmsystems aus der Befestigung lösen und abstürzen: • Die maximale Nutzlast am Federarm 4 - 6 nicht überschreiten! •...
Demontage / Montage im Servicefall 8.2.3 Maximale Nutzlast (Zuladung) für den Federarm AC2000 berechnen Abbildung 6:Maximale Nutzlast für den Federarm ACROBAT2000 berechnen (Siehe "Abbildung 6") WARNUNG Hochschnellen des Federarmes Der Federarm 4 steht unter einer hohen Federkraft. Wird das Endgerät ab- genommen, schnellt der Federarm nach oben und kann zu schweren Ver- letzungen führen: •...
Demontage / Montage im Servicefall 8.2.4 Maximale Nutzlast (Zuladung) für den Federarm NRH berechnen Abbildung 7:Maximale Nutzlast (Zuladung) für den Federarm NRH berechnen (Siehe "Abbildung 7") WARNUNG Hochschnellen des Federarmes Der Federarm NRH 5 steht unter einer hohen Federkraft. Wird das Endgerät abgenommen, schnellt der Federarm nach oben und kann zu schweren Verletzungen führen: •...
Demontage / Montage im Servicefall 8.2.5 Maximale Nutzlast (Zuladung) für den Federarm LCH berechnen Abbildung 8:Maximale Zuladung (Nutzlast) für den Federarm LCH berechnen (Siehe "Abbildung 8") WARNUNG Hochschnellen des Federarmes Der Federarm LCH 6 steht unter einer hohen Federkraft. Wird das Endgerät abgenommen, schnellt der Federarm nach oben und kann zu schweren Verletzungen führen: •...
Demontage / Montage im Servicefall Endgerät vom Federarm ACROBAT2000 demontieren Abbildung 9:Endgerät vom Federarm (Stan dard) demontieren (Siehe "Abbildung 9") Sicherheitshinweise beachten “Kapitel 8.1” Seite 27 Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitshinweise gemäß Prüfen Sie, ob sich das Endgerät (z.B. OP-Leuchte) am Federarm 4 um mehr als 360Grad drehen lässt.
Demontage / Montage im Servicefall Endgerät an den Federarm ACROBAT2000 montieren Sicherheitshinweise beachten “Kapitel 8.1” Seite 27 Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitshinweise gemäß Maximale Nutzlast “Kapitel 8.2.3” Seite 29 Berechnen Sie die maximale Nutzlast gemäß Abbildung 10:Version mit 3-poliger Stecker Montage vorbereiten kupplung (Siehe "Abbildung 10")
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Funktionstest Bauseitige Spannungsversorgung einschalten. Funktionstest durchführen. Die Acrobat 2000-Geräte sind nur für den Anschluß medizinischer Untersuchungsleuch- ten, Operationsleuchten und Flachbildschirme mit CE-Kennzeichung und max. 21 kg Zu- ladung vorgesehen. Technische Hilfestellung zur Herstellung eines medizinisch - elektrischen (ME) Systems findet sich im Abschnitt 16 der DIN EN 60601-1.
Demontage / Montage im Servicefall Endgerät vom Federarm NRH demontieren Abbildung 13:Endgerät vom Federarm NRH demontieren (Siehe "Abbildung 13") Sicherheitshinweise beachten “Kapitel 8.1” Seite 27 Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitshinweise gemäß Prüfen Sie, ob sich das Endgerät (z.B. OP-Leuchte) am Federarm NRH 5 um mehr als 360Grad drehen lässt.
Zapfen mit 3-poliger Steckerkupplung 5 gerade ansetzen und Steckverbindung 4 mit leichtem Druck in Richtung des Federarmes NRH 5 herstellen. Die Acrobat 2000-Geräte sind nur für den Anschluß medizinischer Untersuchungsleuch- ten, Operationsleuchten und Flachbildschirme mit CE-Kennzeichung und max. 21 kg Zu- ladung vorgesehen.
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Demontage / Montage im Servicefall Abbildung 15:Version mit 5-poliger Stecker Nur bei Version mit 5-poliger Steckerkupplung kupplung (Siehe "Abbildung 15") Zapfennut und Zapfen 5 mit einem geeigneten Wälzlagerfett (z.B. Optimol) fetten. HINWEIS – Steckerpositionierung durch Nuten • Die 5-polige Steckerkupplung 5 hat eine schmale Nut 7 und eine breite Nut 8. •...
Demontage / Montage im Servicefall Endgerät vom Federarm LCH demontieren Abbildung 16:Endgerät vom Federarm LCH demontieren (Siehe "Abbildung 16") Sicherheitshinweise beachten “Kapitel 8.1” Seite 27 Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitshinweise gemäß Prüfen Sie, ob sich das Endgerät (z.B. OP-Leuchte) am Federarm LCH 6 um mehr als 360Grad drehen lässt.
Demontage / Montage im Servicefall Abbildung 17:Verkleidungen montieren Verkleidungen montieren (Siehe "Abbildung 17") Verkleidung 1 mit innenliegender Führung 5 so ansetzen, dass die Führung 5 in die Einstellöffnung 4 eingreift. 10. Verkleidung 1 leicht andrücken und mit Senkschraube Kreuzschlitz M3 x 6 mm 2 am Federarm befestigen.
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Demontage / Montage im Servicefall Zapfen mit 3-poliger Steckerkupplung 6 gerade ansetzen und Steckverbindung 5 mit leichtem Druck in Richtung des Federarmes LCH 6 herstellen. Abbildung 19:Version mit 5-poliger Stecker Nur bei Version mit 5-poliger Steckerkupplung kupplung (Siehe "Abbildung 19") Zapfennut und Zapfen 6 mit einem geeigneten Wälzlagerfett (z.B.
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Funktionstest Bauseitige Spannungsversorgung einschalten. Funktionstest durchführen. Die Acrobat 2000-Geräte sind nur für den Anschluß medizinischer Untersuchungsleuch- ten, Operationsleuchten und Flachbildschirme mit CE-Kennzeichung und max. 21 kg Zu- ladung vorgesehen. Technische Hilfestellung zur Herstellung eines medizinisch - elektrischen (ME) Systems findet sich im Abschnitt 16 der DIN EN 60601-1.
Federarm 4 - 6 von einem Service-Techniker ausgetauscht werden. Sicherheitshinweise beachten “Kapitel 9.1” Seite 42 Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitshinweise gemäß 9.2.1 Federkraft am Federarm Typ ACROBAT 2000 und NRH einstellen Abbildung 22:Federkraft am Federarm Typ ACROBAT 2000 und NRH einstellen (Siehe "Abbildung 22") ~10°...
Einstellarbeiten 9.2.2 Federkraft am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen Abbildung 23:Federkraft am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen (Siehe "Abbildung 23") Zu verwendendes Werkzeug Verwenden Sie einen Sechskantschlüssel mit Schlüsselweite 5. Mögliche Federausstattungen 95 - 160Nm; 95 - 176Nm. Die montierte Federausstattung finden Sie auf dem Typenschild auf der Oberseite des Federarmes LCH 6.
Einstellarbeiten Bremskraft einstellen Der Ausleger 3, der Federarm NRH 5 und der Federarm LCH 6 sind mit optionalen Brem- sen ausgestattet. Die Bremsen halten das Tragarmsystem und das Endgerät (z.B. Flach- bildschirm, OP-Leuchte, etc.) in der eingestellten Position. Stellen Sie die Bremskraft so ein, dass bei leichtgängiger Verstellbarkeit das Endgerät (z.B.
Einstellarbeiten 9.3.2 Bremskraft am Federarm Typ ACROBAT NRH einstellen Abbildung 25:Bremskraft am Federarm Typ ACROBAT 2000 NRH einstellen (Siehe "Abbildung 25") WARNUNG Abstürzen des Tragarmsystems Die Bremsschraube 3 ist als Schlitzschraube ausgeführt: • Alle anderen Schrauben dürfen nicht gelöst werden.
Einstellarbeiten 9.3.3 Bremskraft am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen Abbildung 26:Bremskraft am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen (Siehe "Abbildung 26") Verkleidungen demontieren 2 Senkschrauben Kreuzschlitz M3 x 12 mm 2 herausschrauben. Jede Verkleidung 6 an den 2 versetzten Laschen 5 vorsichtig mit einem passenden Schlitzschraubendreher entriegeln.
“Kapitel 9.1” Seite 42 • Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitshinweise gemäß Abbildung 27:Höhenanschlag am Federarm 9.4.1 Höhenanschlag am Federarm Typ ACROBAT 2000 einstellen Typ ACROBAT 2000 einstellen (Siehe "Abbildung 27") Zu verwendendes Werkzeug Verwenden Sie einen Sechskantschlüssel mit Schlüsselweite 5.
Einstellarbeiten 9.4.2 Höhenanschlag am Federarm Typ ACROBAT 2000 NRH einstellen Abbildung 28:Höhenanschlag am Federarm Typ ACROBAT 2000 NRH einstellen (Siehe "Abbildung 28") Zu verwendendes Werkzeug Verwenden Sie den Stift (Ø4mm x 110mm) aus dem gelieferten Zubehör. Verkleidungen demontieren 2 Kreuzschlitzschrauben 2 herausdrehen und 2 Verkleidungen 1 abnehmen.
Einstellarbeiten 9.4.3 Höhenanschlag am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen Abbildung 29:Höhenanschlag am Federarm Typ ACROBAT LCH einstellen (Siehe "Abbildung 29") Zu verwendendes Werkzeug Verwenden Sie den Stift (Ø 4 mm x 110mm) aus dem gelieferten Zubehör. Verkleidungen demontieren 2 Senkschrauben Kreuzschlitz M3 x 6 mm 2 herausschrauben. Jede Verkleidung 5 an den 2 versetzten Laschen 4 vorsichtig mit einem passenden Schlitzschraubendreher entriegeln.
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Montage, insbesondere die Verwendung von Komponenten von Fremdfirmen, ist strikt untersagt, weil dadurch Gefahrenquellen entstehen. • Eine Kombination eines anderen Ondal-Produktes mit dem Tragarmsystem muss mit Ondal Medical Systems GmbH abgeklärt werden. Gegebenenfalls ist eine erneute Konformitätsbewertung zu erstellen.
Optionales Zubehör Bezeichnung Eigengewicht Max. Zuladung Monitoranschlussstück-CEMOR A1-N zur Montage eines Flachbildschirmes 2,2kg 10kg Monitoranschlussstück-CEMOR A1-L zur Montage eines Flachbildschirmes 10kg Monitoranschlussstück-CEMOR A1-F (vormontiert) zur Montage eines Flachbildschirmes 0,6kg Universalanschlussstück (vormontiert) 0,3kg 21kg Vario View Flachbildschirmträger Einfach-Anbindung 12kg Vario View Flachbildschirmträger Zweifach-Anbindung 8,5kg 12,5kg Zur Bestellung von Zubehör kontaktieren Sie bitte unseren Vertrieb.
Sicherheitsüberprüfungen sind in diesem Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Prüfberichte wie dieser sind in dem jeweiligen Medizinproduktebuch abzuheften. Ondal Medical Systems GmbH Wellastraße 6 36088 Hünfeld Germany Fon +49 6652 / 81600 Fax +49 6652 / 81392 1505093, Ausgabe 2012-05, Version 5...
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Notizen 1505093, Ausgabe 2012-05, Version 5...