Verwandte Anleitungen für Vitrolife EmbryoScope
Inhaltszusammenfassung für Vitrolife EmbryoScope
- Seite 1 EmbryoScope™-Time-lapse-Inkubator Benutzerhandbuch EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator, ES-D2, Softwareversion 7.7 Benutzerhandbuch, erste Ausgabe 2020.04.24, überarbeitet am 2022.06.01 EU/EGS/Deutsch (German)
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Zweckbestimmung – EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ........13 Zweckbestimmung – EmbryoSlide-Kulturschale ............13 Vorgesehene Benutzer ..................... 13 Klinischer Nutzen ..................... 13 Übersicht über den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ..........14 Installation und erforderliche Voraussetzungen ............15 Einschalten des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators ..........16 Ausschalten des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators ..........16 Neustart des integrierten PCs ................... - Seite 3 6.3.1 Zuordnen eines vorhandenen Patienten zu einer neuen EmbryoSlide- Kulturschale ....................38 6.3.2 Anlegen einer neuen Patientin auf dem EmbryoScope-Time-lapse- Inkubator ..................... 39 Abspielen eines Time-lapse-Videos ................40 Neufokussieren von Embryonen ................41 Beenden der Inkubation einer EmbryoSlide-Kulturschale ......... 41 Routineüberprüfungen des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators ........
- Seite 4 Warnzeichen ......................80 15.3 Beschriftungen der Anschlüsse ................81 Abfallentsorgung ....................... 82 Kontaktdaten ........................83 CohortView, CulturePro, EmbryoScope, EmbryoSlide, EmbryoViewer, Guided Annotation, iDAScore und KIDScore sind Marken oder eingetragene Marken der Vitrolife Group. ©2022 Vitrolife A/S. Alle Rechte vorbehalten. - 4 -...
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Seite 5: Einleitung
Produkt gemäß den vor Ort geltenden Qualifizerungsstandards qualifiziert sein. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Normen UL 60601-1 Ausgabe 1, IEC 60601-1:2005 + Cor.1 (2006) + Cor. 2 (2007) und entspricht Klasse I, Typ B. Der EmbryoScope-Time-lapse- Inkubator ist für den Dauerbetrieb geeignet. -
Seite 6: Warnungen, Sicherheitshinweise Und Eingeschränkte Garantie
Handbuch vollständig gelesen und verstanden haben. Die Sicherheitshinweise sind stets zu beachten. NUTZUNGSBESCHRÄNKUNGEN • Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator darf nur von Personen bedient werden, von einer von Vitrolife zertifizierten Person geschult wurden. • Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator darf nur mit sterilen EmbryoSlide Einweg- Kulturschalen verwendet werden, die von Vitrolife hergestellt und vertrieben werden. - Seite 7 Gemische von Anästhetika mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid (Lachgas) vorhanden sind. • Es liegt in der Verantwortung des Bedieners, die Leistung des EmbryoScope-Time-lapse- Inkubators zu validieren. Hierzu sind regelmäßige Qualitätskontrollen der Temperatur sowie der CO - und O *-Konzentration durchzuführen.
- Seite 8 • Installation und Wartung des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die von Vitrolife zertifiziert sind. Der EmbryoScope-Time- lapse-Inkubator muss an der Stelle bleiben, an der er installiert wurde. Wenn der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ohne Überwachung durch eine von Vitrolife zertifizierte Person von den Versorgungsanschlüssen getrennt oder umgesetzt wird, ist der...
- Seite 9 Medizingerätetechniker oder ein Vertreter des Herstellers zu Rate zu ziehen. ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT • Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator wurde getestet und erfüllt die Grenzwerte für elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten gemäß IEC 60601-1-2 Ausgabe 4.0. Die Einhaltung dieser Grenzwerte bietet einen angemessenen Schutz gegen Störungen in einer typischen medizinischen Einrichtung.
- Seite 10 Behandlungsdaten sind frei erfunden. EINGESCHRÄNKTE GARANTIE • Vitrolife garantiert für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab dem Datum der Erstinstallation, dass der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Die eingeschränkte Garantie erlischt sofort, wenn die Installation, Wartung, Reparatur oder Umsetzung des Time-lapse-Inkubators von Personen durchgeführt wird, die nicht...
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Seite 11: Wichtige Hinweise
Internetsicherheit ordnungsgemäß geschult ist o Physischen Zugang zu der Ausrüstung durch nicht befugte Benutzer verhindern. • Die Benutzer müssen Vitrolife A/S unverzüglich informieren, sobald sie von einem Zwischenfall im Zusammenhang mit einer Internetsicherheitslücke oder von vermuteten Sicherheitsereignissen Kenntnis nehmen. 1.2 Wichtige Hinweise HINWEIS: EXAKTE INSEMINATIONSZEIT •... - Seite 12 Die automatische Bildaufnahme wird im Modus Live während der Neufokussierung, der Einstellung der Fokusebenen oder der Einstellung der Belichtungszeit beendet. Wenn der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator im Modus Live 30 Minuten lang inaktiv bleibt, wird die Bildaufnahme automatisch neu gestartet. Auch wenn der EmbryoScope-Time- lapse-Inkubator so eingestellt wurde, dass alle 10 Minuten Bilder aufgenommen werden, wird die Bildaufnahme erst nach 30 Minuten automatisch fortgesetzt.
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Seite 13: Zweckbestimmung - Embryoscope-Time-Lapse-Inkubator
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 1.3 Zweckbestimmung – EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Mit dem EmbryoScope-Inkubator soll eine Umgebung mit geregelter Temperatur und geregelten Gaskonzentrationen (CO und optional O ) für die Kultivierung von Gameten und/oder Embryonen geschaffen und Bilder von diesen während der Inkubation aufgenommen werden. Eine Übersicht zum EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist in Abschnitt 2 enthalten. -
Seite 14: Übersicht Über Den Embryoscope-Time-Lapse-Inkubator
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 2 Übersicht über den EmbryoScope-Time- lapse-Inkubator Rückwand: Netzschalter, Serviceklappe: Zugang zum Anschlüsse und Buchsen Gasmessanschluss und den Filtern. Unter der Serviceklappe ist außerdem eine Beschreibung der Notfallmaßnahmen zu finden Inkubator-Bedienfeld Touchscreen Reset-Taste (sichtbar, wenn die Tastatur herausgezogen ist) Ausziehbare... -
Seite 15: Installation Und Erforderliche Voraussetzungen
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 2.1 Installation und erforderliche Voraussetzungen Der Inkubator muss entsprechend der Installations-Checkliste eingerichtet werden. Er darf nur von einer von Vitrolife zertifizierten Person umgesetzt oder von den Anschlüssen getrennt werden. Voraussetzungen am Installationsort: • Reinraum mit gleichbleibender Temperatur zwischen 20 °C und 30 °C. -
Seite 16: Einschalten Des Embryoscope-Time-Lapse-Inkubators
3. Wählen Sie im Dialogfeld Close Computer (Computer schließen) aus. Dadurch wird der PC des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators heruntergefahren (der Inkubator bleibt weiterhin in Betrieb). 4. Tippen Sie im Dialogfeld auf OK. 5. Schalten Sie den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator mit dem Netzschalter an der Rückseite aus. Siehe auch Abschnitt 4. HINWEIS •... -
Seite 17: Neustart Des Integrierten Pcs
Microsoft Windows muss immer richtig heruntergefahren werden, bevor der Inkubator ausgeschaltet wird. 3 Neustart des integrierten PCs Gelegentlich muss der in den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator integrierte PC neu gestartet werden, z.B. wenn ein Fehler aufgetreten ist. Neustart des PCs: 1. Ziehen Sie die Tastatur unten am EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator heraus. -
Seite 18: Verbindungen Mit Hilfssystemen
4 Verbindungen mit Hilfssystemen Alle Anschlüsse und Buchsen befinden sich an der Rückseite des EmbryoScope-Time-lapse- Inkubators. Anschlüsse und Buchsen dürfen nur während der Installation von einer von Vitrolife zertifizierten Person verwendet werden. Benutzer dürfen niemals elektrische Leitungen oder Gasschläuche an diesen Punkten anschließen. -
Seite 19: Der Inkubator
5.1 Das Inkubator-Bedienfeld Das Inkubator-Bedienfeld befindet sich links oben am EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator: Verwendung des Bedienfelds: • Unterbrechen von Alarmtönen (mit der Taste „Ton unterbrechen“), die vom EmbryoScope- Time-lapse-Inkubator ausgegeben werden. • Prüfen verschiedener Inkubationsparameter (über das Sollwertmenü) wie z. B. Temperatur, -Konzentration, O -Konzentration usw. -
Seite 20: Sperren Und Entsperren Des Inkubator-Bedienfelds
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator kann vom Kalibriermenü wieder zum Sollwertmenü gewechselt werden. Während das Menü gewechselt wird, leuchtet im Display , bis der Vorgang abgeschlossen ist. Durch Drücken des Rechts- oder Linkspfeils kann zwischen den Menüoptionen des jeweiligen Menüs gewechselt werden. Ein Beispiel: Wenn die Temperatur im Sollwertmenü angezeigt wird und die CO -Konzentration überprüft werden soll, muss der Rechtspfeil einmal gedrückt werden. -
Seite 21: Vorübergehende Unterbrechung Von Warnalarmen
Einstellung zu speichern. 5.4.2 Validierung der Temperatur Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator muss mindestens drei Stunden vor der Temperaturvalidierung eingeschaltet werden. Die Raumtemperatur muss in dem für Labors üblichen Bereich liegen. Zur Temperaturvalidierung wird die Temperatur im Kulturschalenhalter mit einem Temperaturmessfühler gemessen, der an ein Hochpräzisionsthermometer angeschlossen ist. - Seite 22 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Verfahren zur Temperaturvalidierung: 1. Auf dem Touchscreen des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators auf Check (Prüfen) tippen. Der Kulturschalenhalter wird in eine Position bewegt, die eine externe Temperaturmessung ermöglicht. 2. Die Ladeklappe zur Kulturkammer öffnen. 3. Den Temperaturmessfühler in die kleine Buchse im Sockel des Kulturschalenhalters einführen (siehe Abbildung unten).
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Seite 23: Kalibrieren Der Temperatur
37,50 37,30 5.4.3 Kalibrieren der Temperatur Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator muss vor der Kalibrierung der Temperatur seit mindestens drei Stunden eingeschaltet sein, damit sich im Inkubator ein Gleichgewicht einstellen kann. Die Raumtemperatur muss in dem für Labors üblichen Bereich liegen. Wenn die mit dem Hochpräzisionsthermometer gemessene externe Temperatur von der aktuell angezeigten Temperatur abweicht, kann die Temperatur mit den nachstehenden Schritten über... - Seite 24 Temperatur im Sollwertmenü zurückzukehren. 7. Mindestens zehn Minuten warten, bis die Temperatur stabil ist. Nach der Kalibrierung muss die Temperatur validiert werden. Zur Überwachung der Temperatur auf dem Touchscreen des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators auf die Schaltfläche Temperature (Temperatur) tippen. - 24 -...
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Seite 25: Co 2 -Konzentrationseinstellung Des Inkubators
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator HINWEIS • Die Inkubatortemperatur muss nach der Kalibrierung immer validiert werden. • Es ist nicht möglich, die Temperatur auf mehr als +/- 3,0 °C zu kalibrieren. Bei dem Versuch, für die Temperaturkalibrierung einen größeren Wert im Vergleich zum ... -
Seite 26: Validieren Der Co -Konzentration
Aktivkohlefilter Gasmessanschluss 4. Das Ventil öffnen. Hierzu den Hebel nach vorn drehen, bis dieser senkrecht steht. 5. Auf dem Touchscreen des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators auf Check (Prüfen) tippen. 6. Die CO -Konzentration zwei- oder dreimal messen bzw. bis der Messwert stabil ist. -
Seite 27: Kalibrieren Der Co -Konzentration
Wenn eine CO -Kalibriervorrichtung mit einer leistungsstarken internen Pumpe angeschlossen wird, kann die Funktion der internen Gaskonzentrationsregelung des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators beeinträchtigt werden. Aus diesem Grund keine Kalibriervorrichtung mit einer höheren Saugleistung als 0,5 l/min verwenden. 1. Im Sollwertmenü zum Menübefehl für die CO... -
Seite 28: O 2 -Konzentrationseinstellung Des Inkubators
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator HINWEIS • Nach der Kalibrierung muss dieCO -Konzentration immer mit mehreren Messungen validiert werden. • Eine Kalibrierung der CO -Konzentration von mehr als +/- 2 % ist nicht möglich. Bei dem Versuch, diesen Wert bei der Konzentrationskalibrierung im Vergleich zum Anfangswert zu überschreiten, erscheint im Bedienfeld beim gleichzeitigen Drücken des Aufwärts- oder... -
Seite 29: Kalibrieren Der O -Konzentration
Wenn eine O -Kalibriervorrichtung mit einer leistungsstarken internen Pumpe angeschlossen wird, kann die Funktion der internen Gaskonzentrationsregelung des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators beeinträchtigt werden. Aus diesem Grund keine Kalibriervorrichtung mit einer höheren Saugleistung als 0,5 l/min verwenden. 1. Im Sollwertmenü den Rechts- oder Linkspfeil drücken, bis die Menüoption für die... -
Seite 30: Bedienung Des Embryoscope-Time-Lapse-Inkubators
2. Am Inkubator-Bedienfeld überprüfen, ob die gewünschten Sollwerte für Temperatur, Gas usw. eingestellt sind (siehe Abschnitte 5.4.1, 5.5.1 und 5.6.1). 3. Warten, bis das Betriebssystem Windows und die Software des EmbryoScope-Time-lapse- Inkubators automatisch gestartet werden. Nach erfolgreichem Start wird der Startbildschirm angezeigt. - Seite 31 Während des Hochfahrens und nach dem Abschalten des Inkubators müssen Gas- konzentration und Temperatur immer mit kalibrierten, externen Validierungsgeräten validiert werden. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem EmbryoScope-Benutzerhandbuch. Die auf dem Bedienfeld des Inkubators angezeigten Werte sind NICHT vollständig zuverlässig. - 31 -...
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Seite 32: Zurücksetzen Und Kalibrieren Der Kamera
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 6.2 Zurücksetzen und Kalibrieren der Kamera In folgenden Fällen muss die Kamera zurückgesetzt und kalibriert werden, damit die beiden Motoren im EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator den Kulturschalenhalter richtig und in Ausrichtung mit der Kamera bewegen: • Der Autofokus funktioniert nicht richtig. •... - Seite 33 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 8. Wenn das Bild von Well 1 angezeigt wird, am Touchscreen die Mitte des Wells antippen. Well 1 der Kulturschale in Position 1 HINWEIS • Die Kamerakalibrierung muss immer mit einem Bild von Well 1 in der EmbryoSlide- Kulturschale begonnen werden. Im linken Ausschnitt überprüfen, ob Well 1 markiert ist.
- Seite 34 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 9. Die Position des Well anpassen, bis sich dieses in der Bildmitte befindet. Hierfür die Einstellpfeile auf dem Bildschirm verwenden oder das Well in die Mitte des Touchscreens ziehen. Die Fokusebene so einstellen, dass sich der Boden des Wells im Fokus befindet.
- Seite 35 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 10. Das Bild der EmbryoSlide-Kulturschale 1, Well 4, wird angezeigt. Die Position des Well anpassen, bis sich dieses in der Bildmitte befindet. Zum Verschieben des Wells die Einstellpfeile auf dem Bildschirm oder auf dem Touchscreen verwenden. Die Fokusebene so einstellen, dass sich der Boden des Wells im Fokus befindet. Danach auf dem Bildschirm die Schaltfläche In Focus (Im Fokus) antippen.
- Seite 36 13. Das Zurücksetzen entsprechend den Anweisungen auf dem Bildschirm abschließen. Anschließend auf Yes (Ja) tippen, um die neuen Parameter zu speichern. Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist jetzt neu kalibriert und einsatzbereit. Mit Abschnitt 6.3 fortfahren, um mit der Inkubation einer EmbryoSlide-Kulturschale zu beginnen.
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Seite 37: Starten Der Inkubation Einer Embryoslide-Kulturschale
1. Im Startbildschirm auf die Schaltfläche Add Slide (Kulturschale hinzufügen) tippen. HINWEIS • EmbryoScope-Time-lapse-Inkubatoren mit einer Seriennummer unter 100 sind nicht mit einer Sperranzeige an der Ladeklappe ausgestattet. 2. Die Ladeklappe öffnen und die EmbryoSlide-Kulturschale in die zugängliche Position des Halters einsetzen. -
Seite 38: Zuordnen Eines Vorhandenen Patienten Zu Einer Neuen Embryoslide-Kulturschale
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 6.3.1 Zuordnen eines vorhandenen Patienten zu einer neuen EmbryoSlide-Kulturschale Die entsprechende Patienten-ID in das Feld Patient ID (Patienten-ID) eingeben und die Schaltfläche Find (Suchen) antippen. Darauf achten, dass die richtige Patienten-ID eingegeben wird. Der Name des Patienten wird über die Datenbank abgerufen, und eine Liste mit den Behandlungen, die dem Patienten zugeordnet sind, wird angezeigt: In der Liste Available Treatments (Verfügbare Behandlungen) eine bereits vorhandene... -
Seite 39: Anlegen Einer Neuen Patientin Auf Dem Embryoscope-Time-Lapse-Inkubator
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 6.3.2 Anlegen einer neuen Patientin auf dem EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Eine Patienten-ID in das Feld Patient ID (Patienten-ID) eingeben und Find (Suchen) antippen. Wenn die eingegebene Patienten-ID nicht aus der Datenbank abgerufen werden kann, wird folgendes Dialogfeld angezeigt: 2. Yes (Ja) antippen, um einen neuen Patienten anzulegen. Der Bildschirm Type patient information (Patientendaten eingeben) wird angezeigt. -
Seite 40: Abspielen Eines Time-Lapse-Videos
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 6.4 Abspielen eines Time-lapse-Videos Im Startbildschirm -> Registerkarte Slide (Kulturschale) -> Registerkarte Video kann durch Antippen der Wiedergabe-Schaltfläche (mittlere Schaltfläche) im Bereich der Steuerelemente für die Videowiedergabe ein Time-lapse-Video eines Embryos abgespielt werden. Die vertikale schwarze Linie im Diagramm mit der Blastomerenaktivität markiert den Zeitpunkt der aktuellen Wiedergabe im Time-lapse-Video des Embryos. -
Seite 41: Neufokussieren Von Embryonen
Bildaufnahme fortzusetzen. 6.6 Beenden der Inkubation einer EmbryoSlide-Kulturschale Die folgenden Schritte durchführen, um eine EmbryoSlide-Kulturschale dauerhaft aus dem EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator zu entnehmen: 1. Im Startbildschirm die gewünschte EmbryoSlide-Kulturschale antippen. Die Übersicht mit den Embryonen wird angezeigt. 2. In der Übersicht mit den Embryonen die Schaltfläche End (Ende) antippen. Die EmbryoSlide- Kulturschale wird nun zum Ladebereich bewegt. - Seite 42 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 4. OK antippen. HINWEIS • Eine bestimmte EmbryoSlide-Kulturschale kann auch dauerhaft über den Bildschirm Program Paused (Programm unterbrochen) entnommen werden (zum Bildschirm für die betreffende Kulturschale wechseln und Pause antippen). - 42 -...
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Seite 43: Routineüberprüfungen Des Embryoscope-Time-Lapse-Inkubators
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 7 Routineüberprüfungen des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators Es wird empfohlen, geplante Validierungsprüfungen mindestens alle zwei Wochen durchzuführen, um die Temperatur und die Gaskonzentrationen zu validieren sowie sicherzustellen, dass der Kulturschalenhalter sauber ist. 7.1 Ausführen der Validierungsprüfungen Im Startbildschirm die Schaltfläche Check (Prüfen) antippen, um die angeleitete Validierung zu starten. - Seite 44 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Wenn die Validierung der Gaskonzentration abgeschlossen ist, Next (Weiter) antippen. - 44 -...
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Seite 45: Temperaturprüfung
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 7.3 Temperaturprüfung Zur Durchführung der Temperaturvalidierung zunächst die Ladeklappe des EmbryoScope-Time- lapse-Inkubators öffnen. Die Temperatur wird mit einem kalibrierten Temperatursensor validiert, der in den Kulturschalenhalter eingesetzt wird. Jeder zertifizierte Temperatursensor mit den richtigen Abmessungen kann entsprechend den Anweisungen des Herstellers verwendet werden. -
Seite 46: Sauberkeitsprüfung
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 7.4 Sauberkeitsprüfung Zur Prüfung der Sauberkeit die Ladeklappe des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators öffnen. Den Kulturschalenhalter und die Kulturkammer visuell auf Fremdkörper oder Flüssigkeitsrückstände überprüfen. Wenn der Kulturschalenhalter oder die Kulturkammer gereinigt werden muss, die Anweisungen in Abschnitt 8 befolgen. Wenn die Sauberkeitsprüfung abgeschlossen ist, Done (Fertig) antippen. -
Seite 47: Reinigen Des Embryoscope-Time-Lapse-Inkubators
Medien verschüttet wurden oder sichtbare Verun- reinigungen bzw. andere Anzeichen einer Kontamination zu erkennen sind. Es wird empfohlen, den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator nach dem Verschütten von Medien oder Öl sofort zu reinigen und zu desinfizieren. 8.1 Regelmäßige Reinigung des EmbryoScope-Time-lapse-... -
Seite 48: Desinfektion Des Embryoscope-Time-Lapse-Inkubators
2. Im Startbildschirm überprüfen, ob die Inkubation aller Kulturschalen beendet wurde. 3. Im Startbildschirm die Schaltfläche Shutdown (Herunterfahren) antippen, um den PC herunterzufahren. 4. Den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator mit dem grünen Netzschalter an der Rückseite ausschalten. 5. Die Ladeklappe zur Kulturkammer öffnen. - Seite 49 Notfallmaßnahmen unter der Serviceklappe. 9. Den Kulturschalenhalter mithilfe des Inbusschlüssels vorsichtig nach vorn ziehen. 10. Die inneren Oberflächen, die Abdeckplatte und den aus dem EmbryoScope-Time-lapse- Inkubator herausgenommenen Kulturschalenhalter reinigen. EcaFlo Anolyte auf sterile Tücher geben und mindestens dreimal über alle inneren Oberflächen sowie den Kultur- schalenhalter wischen.
- Seite 50 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 13. Den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator noch einmal sorgfältig kontrollieren. Wenn keine Verunreinigungen auf dem Time-lapse-Inkubator zu sehen sind, ist der Inkubator einsatz- bereit. Andernfalls zu Schritt 10 und 11 zurückkehren und den Vorgang wiederholen. 14. Den Kulturschalenhalter vorsichtig wieder einsetzen und mit den beiden Schrauben befestigen.
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Seite 51: Alarm- Und Informationssignal-System
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 9 Alarm- und Informationssignal-System In den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist ein Alarm- und Informationssignal-System integriert, das aktiviert wird, wenn ein Fehler oder ein anderes Ereignis auftritt, das eine Korrektur erfordert. Die Alarme und sonstigen vom System ausgegebenen Signale können in vier Hauptkategorien und zwei Unterkategorien unterteilt werden: •... -
Seite 52: Warnalarme
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 9.1 Warnalarme Warnalarme werden ausgelöst, wenn die Temperatur oder die Gaskonzentration im Inkubator von den Sollwerten abweicht oder wenn der interne Gasdruck zu niedrig ist. Alle Warnalarme werden aufgezeichnet und in den Datendateien aller EmbryoSlide-Kulturschalen protokolliert. 9.1.1 Reaktion der Steuereinheit auf Warnalarme Wenn ein Warnalarm ausgelöst wurde, reagieren die Steuereinheiten wie in nachstehender... - Seite 53 Rot angezeigt wird. Sobald der Warnalarm zurückgesetzt wurde, wird der Bereich Running (Laufende) wieder in Grau angezeigt. Wenn mehrere EmbryoScope- Time-lapse-Inkubatoren verbunden sind, wird durch Antippen von View Running (Laufende anzeigen) angezeigt, bei welchem Inkubator das Problem aufgetreten ist.
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Seite 54: Warnalarme
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 9.1.2 Warnalarme Folgende Warnalarme können ausgelöst werden: Die Temperatur ist zu hoch oder zu niedrig: Die Temperatur wird nicht angezeigt: Die CO -Konzentration ist zu hoch: Die CO -Konzentration ist zu niedrig: Der CO -Eingangsdruck ist zu niedrig: Der N... -
Seite 55: Alarm Aufgrund Einer Funktionsstörung Des Inkubators
Display die Alarme nicht mehr an. 9.2 Alarm aufgrund einer Funktionsstörung des Inkubators Funktionsstörungsalarme werden bei einer Funktionsstörung oder bei Stromausfall der Einheit angezeigt, die die Betriebsbedingungen des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators regelt. 9.2.1 Reaktion der Steuereinheit auf Alarme aufgrund einer Funktionsstörung des Inkubators Wenn ein Alarm aufgrund einer Funktionsstörung des Inkubators ausgelöst wurde, reagieren die... -
Seite 56: Reaktion Des Bedieners Auf Einen Alarm Aufgrund Einer Funktionsstörung Des Inkubators
9.2.2 Reaktion des Bedieners auf einen Alarm aufgrund einer Funktionsstörung des Inkubators Wenn ein Alarm aufgrund einer Funktionsstörung des Inkubators ausgelöst wird, muss der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator mit dem Netzschalter an der Rückseite ausgeschaltet werden. Anschließend alle EmbryoSlide-Kulturschalen unter Einhaltung des in Abschnitt 10 beschriebenen Notfallverfahrens entfernen. -
Seite 57: Technische Alarme
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 9.3 Technische Alarme Ein technischer Alarm wird ausgelöst, wenn die Stromversorgung des EmbryoScope-Time-lapse- Inkubators vollständig unterbrochen ist. 9.3.1 Reaktion der Steuereinheit auf technische Alarme Wenn ein technischer Alarm ausgelöst wurde, reagieren die Steuereinheiten wie in nachstehender Tabelle beschrieben. Steuereinheit... -
Seite 58: Funktionsstörungs-Informationssignale
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 9.4.1 Funktionsstörungs-Informationssignale In folgenden Fällen löst der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ein Funktionsstörungs- Informationssignal aus: • Am Koordinatenantrieb oder am Fokusmotor liegt ein Fehler vor. Der Motor ist z. B. nicht richtig positioniert. • Der Benutzer hat länger als 15 Minuten nicht auf ein angezeigtes Dialogfeld reagiert (der Zeitraum kann vom Benutzer eingestellt werden). -
Seite 59: Warn-Informationssignale
Die Ladeklappe zur Kulturkammer wurde nicht geschlossen. Das Informationssignal wird nach 30 Sekunden ausgelöst. • Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist seit mehr als einer Stunde unterbrochen, ohne dass wieder eine EmbryoSlide-Kulturschale eingesetzt wurde. • Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator befindet sich seit mehr als 30 Minuten im Modus Check (Prüfen). - 59 -... -
Seite 60: Reaktionen Der Steuereinheit Auf Warn-Informationssignale
Die Daten zum Warn- Wenn die Verbindung zwischen EmbryoScope-Time- Informationssignal werden in der Inkubator und integriertem PC lapse-Inkubators Datenbank des EmbryoScope-Time- unterbrochen wurde, werden die lapse-Inkubators gespeichert. Touch-Schaltflächen, die die aktuelle Temperatur, die CO Falls die Verbindung zwischen Konzentration und die O... -
Seite 61: Externes Alarmsystem
Alarm aufgrund einer Funktionsstörung des Inkubators: • Funktionsstörung oder Stromausfall der Einheit, die die Betriebsbedingungen des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators regelt. Technischer Alarm: • Die Stromversorgung des gesamten EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators ist vollständig unterbrochen. Funktionsstörungs-Informationssignale: • Motorfehler, z. B. wenn die Motoren nicht richtig positioniert sind. •... -
Seite 62: Verzögerung Für Externe Alarme Und Funktionsstörungs-Informationssignale
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 9.5.1 Verzögerung für externe Alarme und Funktionsstörungs-Informationssignale Bevor ein Alarm extern versendet wird, erscheint er auf dem Bedienfeld des EmbryoScope-Time- lapse-Inkubators. Dies erfolgt zwei Minuten vor dem Aktivieren des externen Alarms. Das bedeutet beispielsweise, dass Temperatur-Warnalarme unmittelbar auf dem Inkubator selbst aktiviert werden. -
Seite 63: Verbindung Mit Dem Externen Alarmsystem Herstellen
9.5.2 Verbindung mit dem externen Alarmsystem herstellen Die Informationen in diesem Abschnitt sind in erster Linie für Mitarbeiter des technischen Personals vorgesehen, die dafür verantwortlich sind, die Verbindung zwischen EmbryoScope- Time-lapse-Inkubator und externem Alarmsystem einzurichten. Der vierpolige Alarmanschluss ist mit Alarm beschriftet und befindet sich auf der Rückseite des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators: 1 –... -
Seite 64: Ruhestromprinzip Und Arbeitsstromprinzip
9.5.3 Ruhestromprinzip und Arbeitsstromprinzip Stromkreise, die nach dem Ruhestromprinzip arbeiten, sind geschlossen, wenn sie sich in ihrem “normalen” Status befinden, d.h. wenn sich der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator in normalem Betrieb befindet. Wenn ein Fehlerzustand auftritt oder wenn der Time-lapse-Inkubator ausfällt (z.B. durch einen Stromausfall), wird der Stromkreis unterbrochen und der Alarm ausgelöst. -
Seite 65: Notfallverfahren
Das Notfallverfahren ist unter der Serviceklappe zu finden. 10.1 Entnahme der EmbryoSlide-Kulturschale nach einem Stromausfall 1. Den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator mit dem Netzschalter (grüner Schalter oben links an der Rückseite) einschalten. 2. Nach erfolgreicher Initialisierung wird der Startbildschirm angezeigt. Remove Slides (Kulturschalen entnehmen) antippen. - Seite 66 Ladebereich ziehen, sodass die EmbryoSlide-Kulturschalen entnommen werden können. 7. Um die Inkubation mit dem EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator fortzusetzen, die Abdeckplatte wieder anbringen, die Ladeklappe schließen, den Time-lapse-Inkubator einschalten und den in Abschnitt 5 und 6.3 beschriebenen Anleitungen zur Neukalibrierung und zum Hinzufügen der EmbryoSlide-Kulturschalen folgen.
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Seite 67: Technische Daten
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 11 Technische Daten Weitere Informationen zu technischen Daten sind in den betreffenden Abschnitten in diesem Handbuch beschrieben. Inkubator: • Fassungsvermögen: 6 EmbryoSlide+ Kulturschalen mit je 12 Embryonen, d.h. insgesamt 72 Embryonen • Temperaturbereich: 7 °C über Umgebungstemperatur, jedoch keinesfalls unter 30 °C und nicht über 45 °C. - Seite 68 Die Ladeklappe zur Kulturkammer ist länger als 30 Sekunden offen. o Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist seit mehr als einer Stunde unterbrochen, ohne dass wieder eine EmbryoSlide-Kulturschale eingesetzt wurde. o Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator befindet sich seit mehr als 30 Minuten im Modus Check (Prüfen). Luftstrom: •...
- Seite 69 Nicht abgeschirmt 3 Meter Ethernet (CAT6) Telekommunikation Abgeschirmt 30 Meter Trennung der Anschlusspole: • Wenn der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator mit dem Netzschalter an der Rückseite ausgeschaltet oder das Netzkabel aus der Steckdose gezogen wird, werden alle Anschlusspole gleichzeitig isoliert. - 69 -...
- Seite 70 Anweisungen zu erhalten. Die Transportverpackung NICHT öffnen. Den EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator nicht aus der Transportverpackung nehmen; bis zur Bearbeitung durch eine von Vitrolife zertifizierte Person an einem trockenen und sicheren Ort lagern. Vorgehen im Falle einer Überschreitung der Werte der EMV-Störfestigkeitsprüfung: Wenn der Inkubator EMV-Störfestigkeitswerten ausgesetzt ist, die über den Prüfwerten liegen,...
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Seite 71: Technische Emv- Und Hf-Prüfung
Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen Umgebung der Gesundheitspflege vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des EmbryoScope- Time-lapse-Inkubators muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie... -
Seite 72: Elektromagnetische Störfestigkeit
12.2 Elektromagnetische Störfestigkeit Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen Umgebung der Gesundheitspflege vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des EmbryoScope- Time-lapse-Inkubators muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der... - Seite 73 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Reduzierung der BESTANDEN: Das System EUT blieb während des Eingangsspannung auf 0 % darf abgeschaltet werden, Tests sicher. für 300 Zyklen solange es nach dem Test wieder einen normalen Betrieb herstellt. Magnetfelder bei 30 A/m 30 A/m Magnetfelder mit...
- Seite 74 Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen Umgebung der Gesundheitspflege vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des EmbryoScope- Time-lapse-Inkubators muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische Umgebung –...
- Seite 75 Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators das entsprechende HF-Compliance-Niveau (siehe oben), muss der Inkubator überwacht werden, um sicherzustellen, dass er ordnungsgemäß funktioniert.
- Seite 76 EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Empfohlene Trennabstände zwischen tragbarer und mobiler HF- Kommunikationsausrüstung und dem EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Der EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator ist für die Verwendung in einer Umgebung der Gesundheitspflege vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er gemäß...
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Seite 77: Zubehör Und Material
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 13 Zubehör und Material Für den Betrieb des EmbryoScope-Time-lapse-Inkubators werden die folgende Ausrüstung und das folgende Material benötigt: • EmbryoSlide-Kulturschalen (siehe Benutzerhandbuch für Informationen zu den EmbryoSlide-Kulturschalen) • EmbryoViewer Software • Arretiervorrichtung für den Motor (siehe Abschnitt 8.2) •... -
Seite 78: Geplante Service- Und Wartungsarbeiten
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 14 Geplante Service- und Wartungs- arbeiten Eine von Vitrolife zertifizierte Person inspiziert und ersetzt die folgenden Komponenten in den in der nachstehenden Tabelle angegebenen Intervallen: Austauschbare Beschreibung Serviceintervall Ersetzung durch Komponente (Jahre) VOC-HEPA-Filter VOC-HEPA-Filter Zertifiziertes Servicepersonal -Sensor 1 Sensor auf der... -
Seite 79: Symbole Und Etiketten
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 15 Symbole und Etiketten 15.1 Typenschilder Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Name und Adresse des An der Oberseite Vitrolife A/S Herstellers der Rückwand. Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J Siehe Abschnitt 17. Dänemark +45 7221 7900 Modell Siehe Titelseite des Benutzerhandbuchs. -
Seite 80: Warnzeichen
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Jahr und Monat der JJJJ-MM Produktion Herkunftsland Seriennummer Modell-Version- Produktionsnummer Nicht mit dem normalen Siehe Abschnitt 16. Abfall entsorgen Luftfeuchtigkeitsbegrenzung % Luftdruckbegrenzung 15.2 Warnzeichen Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Weist darauf hin, dass das Produkt mit einer UV-... -
Seite 81: Beschriftungen Der Anschlüsse
EmbryoScope-Time-lapse- Inkubators. Siehe Abschnitt 2. Beschriftung der Siehe Abschnitt 4. Ausgangsbuchse für Alarm externe Alarme Beschriftung der Von Vitrolife zertifizierten Servicebuchse zum Personen vorbehalten. Service Auslesen von Daten Siehe Abschnitt 4. Informationen zum CO Siehe Abschnitt 4. Einlassanschluss Informationen zum N Siehe Abschnitt 4. -
Seite 82: Abfallentsorgung
EmbryoScope-Time-lapse-Inkubator 16 Abfallentsorgung Zur Reduktion der Menge an Elektronikschrott aus nicht mehr benutzten Elektro- und Elektronik- geräten müssen diese in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2012/19/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) in ihrer durch Richtlinie (EU) 2018/849 geänderten Fassung entsorgt werden. Dies umfasst: gedruckte Leiterplatten (hergestellt nach dem HASL-Verfahren), Schalter, PC-Batterien und externe elektrische Kabel. -
Seite 83: Kontaktdaten
(An 7 Tagen in der Woche rund um die Uhr verfügbar) E-mail-Support: support.embryoscope@vitrolife.com (Antwort innerhalb von zwei Werktagen) Vitrolife A/S Jens Juuls Vej 20 DK-8260 Viby J Dänemark Telefon: +45 7221 7900 Internet: www.vitrolife.com VITROLIFE A/S, DÄNEMARK - 83 -...