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Vitrolife EmbryoScope+ Benutzerhandbuch

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EmbryoScope™+ Inkubator
Benutzerhandbuch
EmbryoScope+ Inkubator, ES-P1, Softwareversion 7.8
Benutzerhandbuch, erste Ausgabe 2021.08.02, überarbeitet am 2022.06.01
EU/Deutsch (German)

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Verwandte Anleitungen für Vitrolife EmbryoScope+

Inhaltszusammenfassung für Vitrolife EmbryoScope+

  • Seite 1 EmbryoScope™+ Inkubator Benutzerhandbuch EmbryoScope+ Inkubator, ES-P1, Softwareversion 7.8 Benutzerhandbuch, erste Ausgabe 2021.08.02, überarbeitet am 2022.06.01 EU/Deutsch (German)

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    EmbryoScope+ Inkubator Inhalt Einleitung ..........................5 Warnungen, Sicherheitshinweise und eingeschränkte Garantie ........6 Zweckbestimmung ......................10 Vorgesehene Benutzer ....................11 Klinischer Nutzen ......................11 Vorgeschlagene Abhilfemaßnahmen ................11 Der EmbryoScope+ Inkubator im Überblick ............... 12 Überblick über die Leistungsmerkmale des EmbryoScope+ Inkubators ......13 2.1.1 Barcode-Etikettiersystem ...................
  • Seite 3 EmbryoScope+ Inkubator 4.1.6.1 Ein- und Ausschalten der O -Regelung ..........43 Der PC-Monitor ......................44 4.2.1 Startbildschirm des PC-Monitors................ 44 4.2.1.1 Farben des Startbildschirms ..............44 4.2.1.2 Starten der Inkubation einer Kulturschale ..........46 4.2.1.3 Barcode-Fehler ..................50 4.2.1.4 Entnehmen einer einzelnen Kulturschale ..........52 4.2.1.5 Entnehmen aller Kulturschalen ............
  • Seite 4 14.4 Etiketten auf der Transportverpackung ............... 112 15 Abfallentsorgung ....................... 113 16 Kontaktdaten ........................114 CohortView, CulturePro, EmbryoScope, EmbryoSlide, EmbryoViewer, Guided Annotation, iDAScore und KIDScore sind Marken oder eingetragene Marken der Vitrolife Group. ©2022 Vitrolife A/S. Alle Rechte vorbehalten. - 4 -...

  • Seite 5: Einleitung

    EmbryoScope+ Inkubator 1 Einleitung Dieses Benutzerhandbuch enthält Informationen zur Verwendung des EmbryoScope+ Inkubators. Der Betreiber ist angehalten, den Plan im Abschnitt Geplante Service- und Wartungsarbeiten strikt zu befolgen, um einen störungsfreien Betrieb des Inkubators zu gewährleisten. Der EmbryoScope+ Inkubator, Modell ES-P1, ist ein Medizinprodukt, das von geschultem Personal entsprechend den Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch bedient werden muss.

  • Seite 6: Warnungen, Sicherheitshinweise Und Eingeschränkte Garantie

    Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem der Benutzer ansässig ist. • Sollte sich während des Betriebs des EmbryoScope+ Inkubators ein Zwischenfall ereignen, ist die Verwendung des Inkubators einzustellen, bis er von einer von Vitrolife zertifizierten Person überprüft wurde. - 6 -...
  • Seite 7 • Tragbare und mobile HF-Funkeinrichtungen können den Betrieb des EmbryoScope+ Inkubators stören. • Durch die Verwendung des Inkubators auf eine nicht von Vitrolife vorgesehene Weise kann die Funktion der integrierten Schutzvorrichtungen des Inkubators beeinträchtigt werden. • Der EmbryoScope+ Inkubator ist nicht für den Einsatz in Umgebungen geeignet, in denen brennbare Gemische von Anästhetika mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid (Lachgas)
  • Seite 8 Zertifizierung von Vitrolife durchgeführt werden. Der EmbryoScope+ Inkubator muss an dem Ort verbleiben, an dem er aufgestellt wurde. Falls der EmbryoScope+ Inkubator ohne Beaufsichtigung durch eine von Vitrolife zertifizierte Person von seinen Versorgungsanschlüssen getrennt und/oder an einem anderen Ort aufgestellt wird, ist er nicht länger für den klinischen Gebrauch zugelassen.
  • Seite 9 EmbryoScope+ Inkubator ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT • Der EmbryoScope+ Inkubator wurde getestet und erfüllt die Grenzwerte für elektro- magnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten gemäß IEC 60601-1-2 Ausgabe 4.0. Die Einhaltung dieser Grenzwerte bietet einen angemessenen Schutz gegen Störungen in einer typischen medizinischen Einrichtung. Die Einhaltung von IEC 60601-1-2 Ausgabe 4.0 sichert die Kompatibilität, wenn der EmbryoScope+ Inkubator mit einem Mindestabstand zu in der Nähe befindlichen Geräten aufgestellt wird.

  • Seite 10: Zweckbestimmung

    EmbryoScope+ Inkubator EINGESCHRÄNKTE GARANTIE • Vitrolife garantiert für die Dauer von einem (1) Jahr ab dem Datum der Erstinstallation, dass der EmbryoScope+ Inkubator frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Die eingeschränkte Garantie erlischt sofort, wenn Installations-, Service- oder Reparatur- arbeiten oder der Standortwechsel des Inkubators von Personal durchgeführt wird, das nicht von Vitrolife entsprechend zertifiziert wurde.

  • Seite 11: Vorgesehene Benutzer

    EmbryoScope+ Inkubator 1.3 Vorgesehene Benutzer Embryologen, sonstiges Laborpersonal und Klinikmitarbeiter an IVF-Kliniken oder in IVF-Praxen, die eine Schulung von einem durch Vitrolife A/S zertifizierten Schulungsleiter erhalten haben. 1.4 Klinischer Nutzen • Bessere Entwicklung der Embryonen • Bessere Einnistungs-/Schwangerschaftsrate • Geringere Fehlgeburtenrate 1.5 Vorgeschlagene Abhilfemaßnahmen...

  • Seite 12: Der Embryoscope+ Inkubator Im Überblick

    EmbryoScope+ Inkubator 2 Der EmbryoScope+ Inkubator im Überblick Der EmbryoScope+ Inkubator ist ein Trigas-Inkubator, der an einzelnen Embryonen während ihrer Entwicklung automatische Messungen durchführt. Die Messungen beinhalten die Time-lapse- Mikroskopie in mehreren Fokusebenen und die Protokollierung der Inkubationsbedingungen. Die Inkubationsumgebung und die Datenerfassung werden von unabhängigen Prozessormodulen kontrolliert, womit der sichere und zuverlässige Betrieb gewährleistet ist.

  • Seite 13: Überblick Über Die Leistungsmerkmale Des Embryoscope+ Inkubators

    EmbryoScope+ Inkubator 2.1 Überblick über die Leistungsmerkmale des EmbryoScope+ Inkubators Der EmbryoScope+ Inkubator umfasst zwei getrennte Systeme: ein Computer- und Mikroskopie- system, das die Bildaufnahme steuert, und ein Gas- und Temperatursystem, das die Inkubations- bedingungen steuert. VOC-HEPA-Filter Gasversorgungs- komponenten LED-Beleuchtung für das Mikroskop Inkubationskammer Ladeklappe...
  • Seite 14 EmbryoScope+ Inkubator Das integrierte Mikroskop ist als separate Einheit außerhalb der Inkubationskammer angeordnet. Das Mikroskop besteht aus einer LED-Beleuchtungseinheit und einer Mikroskop-Kamera-Einheit. Dieser Aufbau entspricht dem eines gewöhnlichen inversen Mikroskops: Das Licht kommt von oben, und die Beobachtung erfolgt durch ein Objektiv unter den zu untersuchenden Embryonen. Während der Bildaufnahme wird jede Kulturschale, die sich in den Kulturschalenhalter befindet, zum Mikroskopiesystem bewegt, und von jedem Embryo in den Kulturschalen werden einzelne Bildsequenzen erfasst.

  • Seite 15: Barcode-Etikettiersystem

    EmbryoScope+ Inkubator Die Inkubationsbedingungen im Inneren der Inkubationskammer bleiben vom Öffnen der Lade- klappe unbeeinflusst. Der abnehmbare Rahmen, der die Kulturschalen in der Ladeposition umgibt, schützt zusammen mit den festen Trennwänden zwischen den Kulturschalen, die im Inneren des Inkubators sitzen diese vor äußeren Umgebungseinflüssen. Trennwände Abnehmbarer zwischen...

  • Seite 16: Installation Und Erforderliche Voraussetzungen

    2.2 Installation und erforderliche Voraussetzungen Der Inkubator muss entsprechend der Installations-Checkliste eingerichtet werden. Er darf nur von einer von Vitrolife zertifizierten Person umgesetzt oder von den Anschlüssen getrennt werden (siehe Abschnitt 2.2.1 für weitere Informationen zum Transport des Inkubators). Voraussetzungen am Installationsort: •...

  • Seite 17: Transport Und Umzug Des Embryoscope+ Inkubators

    • Nach dem Auspacken darf der EmbryoScope+ Inkubator nur von zwei Personen bewegt werden, die den Inkubator entsprechend den Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch transportieren. Ein solcher Standortwechsel darf nur unter Aufsicht einer von Vitrolife zertifizierten Person erfolgen. - 17 -...

  • Seite 18: Einschalten Des Embryoscope+ Inkubators

    EmbryoScope+ Inkubator 2.3 Einschalten des EmbryoScope+ Inkubators Der EmbryoScope+ Inkubator wird über den grünen Netzschalter auf der Rückseite des Inkubators eingeschaltet, nachdem er beispielsweise für Wartungs- oder Reinigungsarbeiten ausgeschaltet wurde. Der Inkubator und der integrierte PC werden dann automatisch gestartet. Nach einer vollständigen Abschaltung sowie während der Erstinstallation des Inkubators muss der EmbryoScope+ Inkubator mindestens drei Stunden vor Gebrauch eingeschaltet werden, damit sich im gesamten Inkubator ein Temperaturgleichgewicht einstellen kann.

  • Seite 19: Neustart Des Integrierten Pcs

    EmbryoScope+ Inkubator 2.5 Neustart des integrierten PCs Beim Auftreten eines nicht behebbaren Fehlers wird eine Fehlermeldung auf dem Monitor angezeigt, und der integrierte PC wird beim Tippen auf OK automatisch neu gestartet. Den PC manuell neu starten: 1. Die Klappe an der Oberseite des Inkubators öffnen. 2.

  • Seite 20: Verbindungen Mit Hilfssystemen

    3 Verbindungen mit Hilfssystemen Auf der Rückseite des EmbryoScope+ Inkubators befinden sich einige Anschlüsse und Buchsen. Die Anschlüsse und Buchsen dürfen nur von durch Vitrolife zertifizierten Personen verwendet werden, um während der Installation die entsprechenden Verbindungen herzustellen. Bediener dürfen Schläuche oder elektrische Leitungen nie unbeaufsichtigt an den Inkubator anschließen.
  • Seite 21 EmbryoScope+ Inkubator Darüber hinaus befindet sich bei Modellen des EmbryoScope+ Inkubators mit Seriennummern über 4000 unter der Serviceklappe oben am Inkubator ein USB-Anschluss, der von der Klinik zum Extrahieren monatlicher Inkubationsberichte verwendet werden kann. USB-Anschluss - 21 -...

  • Seite 22: Gas

    EmbryoScope+ Inkubator 3.1 Gas - und N -Versorgungen müssen von einer durch Vitrolife zertifizierten Person über die passenden und gekennzeichneten Eingänge angeschlossen und gesichert werden. Die Schläuche am Gasanschluss sind mit Schnellkupplungen versehen, die verhindern, dass der -Schlauch am N -Eingang angeschlossen wird, und umgekehrt.

  • Seite 23: Es Server

    Der EmbryoScope+ Inkubator muss mit einem ES server verbunden werden. Die Verbindung wird über ein Ethernet-Kabel hergestellt und erfordert eine spezielle Konfiguration, die von einer durch Vitrolife zertifizierten Person vorgenommen werden muss. Der Inkubator darf nicht direkt mit einem Internet-Gateway/-ISP verbunden werden.

  • Seite 24: Ausgang Für Externe Alarme

    3.3 Ausgang für externe Alarme Wenn die Verbindung zwischen dem EmbryoScope+ Inkubator und dem internen Alarmsystem der Klinik hergestellt wird, muss eine von Vitrolife zertifizierte Person zur Beaufsichtigung anwesend sein. Die Verbindung muss in Zusammenarbeit mit Personal, das für die Bedienung des internen Alarmsystems qualifiziert ist, gründlich getestet werden.

  • Seite 25: Bedienung Des Embryoscope+ Inkubators

    EmbryoScope+ Inkubator 4 Bedienung des EmbryoScope+ Inkubators Der EmbryoScope+ Inkubator wird über zwei Monitore gesteuert: • den kleinen Inkubatormonitor, auf dem der Bediener die Inkubationsbedingungen, d. h. Temperatur, CO - und O -Konzentration, steuert. • den großen PC-Monitor, über den der Bediener Folgendes steuert: Kulturschalen hinzufügen und entfernen, Funktionen zur Datenerfassung, Motoren, Kamera usw.

  • Seite 26: Navigieren Auf Dem Inkubatormonitor

    EmbryoScope+ Inkubator 4.1.1 Navigieren auf dem Inkubatormonitor Wenn sich der Inkubator im Normalbetrieb befindet, ist der Startbildschirm geöffnet. Dieser Bildschirm zeigt die aktuellen Inkubationsbedingungen an, d. h. Embryotemperatur, CO -Konzentration und -Konzentration. Startbildschirm HINWEIS • Der Startbildschirm des Inkubatormonitors sollte immer geöffnet sein. Die Navigation auf dem Inkubatormonitor erfolgt mit den blau umrahmten Schaltflächen, z.

  • Seite 27: Modus Zum Ändern Des Sollwerts

    EmbryoScope+ Inkubator Der Sollwert kann über die Schaltflächen + und - in 0,1er-Schritten erhöht bzw. verringert werden: Startbildschirm Sollwertdetails Ändern des Sollwert- modus Zum Ändern des Auf die Schaltflächen + und Durch Tippen auf Sollwerts auf den - tippen, um den Sollwert zu eine der Inkubations- ändern, und auf ✓...
  • Seite 28 EmbryoScope+ Inkubator Daraufhin wird die Detailanzeige für den Sollwert geöffnet: -Details Nach dem Öffnen der Detailanzeige erscheint auf dem großen PC-Monitor ein Diagramm, in dem die Entwicklung des ausgewählten Parameters innerhalb eines bestimmten Zeitraums dargestellt ist. Das nachstehende Beispiel zeigt ein Diagramm der CO -Konzentration: Die gestrichelte grüne Linie stellt den aktuellen Sollwert dar.

  • Seite 29: Validierungs- Und Kalibrierungsmodus

    EmbryoScope+ Inkubator Durch Tippen auf die blau umrahmte Schaltfläche Set Point (Sollwert) in der Detailanzeige wird der Modus zum Ändern des Sollwerts aufgerufen. Der Sollwert kann nun geändert werden: Modus zum Ändern des Sollwerts Die Abschnitte 4.1.4.1 und 4.1.5.1 enthalten weitere Informationen zum Ändern von Sollwerten. 4.1.3 Validierungs- und Kalibrierungsmodus Im Validierungs- und Kalibrierungsmodus können die Inkubationsbedingungen validiert werden.
  • Seite 30 EmbryoScope+ Inkubator Die Validierung kann durch Tippen auf CO and O und O ), Temp. Sensor A (Temperatur- sensor A) oder Temp. Sensor B (Temperatursensor B) gestartet werden. Im folgenden Beispiel wurde der Temperatursensor B validiert. Validierungsmodus; tippen, um in den Kalibrierungsmodus zu wechseln.
  • Seite 31 EmbryoScope+ Inkubator Die gepunktete grüne Linie stellt die erwartete Temperatur des Kulturschalenhalters dar. Sie sollte beim Kalibrieren der internen Sensoren der Zielwert sein. Im vorstehenden Beispiel beträgt die Zieltemperatur 37,3°C. Der Sollwert liegt bei 37,0°C. Da die Temperatur des Kulturschalenhalters (an dem die aktuelle Temperatur gemessen wird) und die Embryotemperatur um 0,3°C voneinander abweichen, ist die Zieltemperatur für die Kalibrierung 37,3°C.

  • Seite 32: Kontrollieren Der Inkubatortemperatur

    EmbryoScope+ Inkubator HINWEIS • Nach dem Einführen den Temperaturmessfühler beim Schließen der Ladeklappe etwas nach rechts neigen, damit er nicht direkt mit der Verriegelung der Ladeklappe zusammentrifft. • Nach der Kalibrierung/Validierung den Temperaturmessfühler vorsichtig entfernen. Die Abschnitte 4.1.4.2 und 4.1.5.3 enthalten Informationen zum Kalibrieren der internen Sensoren. 4.1.4 Kontrollieren der Inkubatortemperatur 4.1.4.1 Ändern des Temperatursollwerts 1.

  • Seite 33: Kalibrieren Der Temperatur

    EmbryoScope+ Inkubator HINWEIS • Der obere Temperatursollwert beträgt 39,0°C. • Der untere Temperatursollwert beträgt 36,0°C. 4. Durch Tippen auf die Bestätigungsschaltfläche wird die neue Einstellung übernommen: 5. Für die Rückkehr zum Startbildschirm des Inkubatormonitors auf die „Schließen“- Schaltfläche tippen: 4.1.4.2 Kalibrieren der Temperatur Der EmbryoScope+ Inkubator muss vor der Kalibrierung der Temperatur seit mindestens drei Stunden eingeschaltet sein, damit sich im Inkubator ein Gleichgewicht einstellen kann.
  • Seite 34 EmbryoScope+ Inkubator In diesem Beispiel wird die Kalibrierung von Temperatursensor B beschrieben. Vorgehensweise: 1. Im Validierungsmodus auf die blau umrahmte Schaltfläche Temp. Sensor B tippen, um in den Kalibrierungsmodus zu wechseln: Der Kalibrierungsmodus wird aufgerufen: - 34 -...
  • Seite 35 EmbryoScope+ Inkubator Auf dem PC-Monitor wird ein Diagramm der Temperatur zum aktuellen Zeitpunkt angezeigt. Das Diagramm wird im Live-Modus dargestellt. In diesem Modus wird das Temperatur- diagramm kontinuierlich aktualisiert: 2. Auf dem kleinen Inkubatormonitor auf die Schaltfläche + tippen, um die Temperatur für Sensor B in Schritten von 0,1°C zu erhöhen, oder auf - tippen, um die Temperatur in Schritten von 0,1°C zu verringern, bis der angezeigte Wert dem Messwert des externen Temperaturmessfühlers entspricht.

  • Seite 36: Ändern Des Co 2 -/O 2 -Sollwerts

    EmbryoScope+ Inkubator 4. Wenn nach drei Minuten im Diagramm auf dem PC-Monitor eine stabile Temperatur- regelung angezeigt wird, die Temperatur mithilfe des Temperaturmessfühlers validieren. a) Wenn externe und interne Temperaturanzeige identisch sind, auf tippen, um den Validierungsmodus zu beenden. Temperaturmessfühler entfernen und bestätigen, dass er tatsächlich entfernt wurde.
  • Seite 37 EmbryoScope+ Inkubator 3. Über die Schaltfläche + lässt sich die Gaskonzentration in Schritten von 0,1% erhöhen und über die Schaltfläche - in Schritten von 0,1% verringern: Diese Werte stellen den niedrigsten und den höchsten Sollwert dar (gelten nicht bei Verwendung von Umgebungssauerstoff): Mindestwert Höchstwert 3,0%...

  • Seite 38: Validieren Der Co

    EmbryoScope+ Inkubator 4.1.5.2 Validieren der CO -Konzentration WARNUNG • Die Klinik muss mindestens einmal alle zwei Wochen geplante Validierungen für die Gaskonzentrationen durchführen. Der EmbryoScope+ Inkubator muss vor der Validierung der CO -Konzentration seit mindestens drei Stunden eingeschaltet und an die entsprechende Gasversorgung angeschlossen sein, damit sich im Inkubator ein Gleichgewicht einstellen kann.
  • Seite 39 EmbryoScope+ Inkubator 4. Die Abdeckung vom Gasmessanschluss entfernen: Abdeckung des Gasmessanschlusses. Zugang zum Gasmessauslass. 5. Den Schlauch vom Gasanalysator an den Gasmessauslass anschließen. Die Ventilsymbole unterscheiden sich zwischen den Inkubatormodellen. Gasmessausgang Gasmessausgang - 39 -...
  • Seite 40 EmbryoScope+ Inkubator 6. Das Ventil öffnen, um eine Probe zu entnehmen. Das Ventil ist geöffnet, wenn der Schalter nach links zeigt: Geöffnetes Ventil Geschlossenes Ventil Auf dem Monitor werden die aktuellen CO -Werte angezeigt: 7. Die Messung des externen Gasanalysators mit der aktuellen Anzeige auf dem Inkubator- monitor vergleichen.

  • Seite 41: Kalibrieren Der Co

    EmbryoScope+ Inkubator 8. Entweder eine Kalibrierung für die Gaskonzentration durchführen oder zum Startbildschirm des Inkubatormonitors zurückkehren: a) Falls die Werte des externen Gasanalysators und der aktuelle interne Messwert, der auf dem Monitor angezeigt wird, um mehr als 0,1% voneinander abweichen, muss eine Neukalibrierung für die Gaskonzentration durchgeführt werden.
  • Seite 42 EmbryoScope+ Inkubator Auf dem PC-Monitor wird ein Diagramm der CO -Konzentration zum aktuellen Zeitpunkt angezeigt. Das Diagramm wird im Live-Modus dargestellt. In diesem Modus wird das Diagramm kontinuierlich aktualisiert: 3. Über die Schaltfläche + auf dem kleinen Inkubatormonitor lässt sich die Gaskonzentration in Schritten von 0,1% erhöhen und über die Schaltfläche - in Schritten von 0,1% verringern, um sie an die Werte des externen Gasanalysators anzupassen.

  • Seite 43: Regelung Des Inkubators

    EmbryoScope+ Inkubator 5. Wenn nach 10 Minuten im Diagramm auf dem PC-Monitor eine stabile Gasregelung angezeigt wird, die Konzentration unter Verwendung des externen Gasanalysators validieren. a) Wenn der externe und der angezeigte interne Messwert identisch sind oder nur um 0,1% abweichen, auf tippen, um den Validierungsmodus zu beenden.

  • Seite 44: Der Pc-Monitor

    EmbryoScope+ Inkubator 4.2 Der PC-Monitor 4.2.1 Startbildschirm des PC-Monitors Auf dem PC-Startbildschirm des EmbryoScope+ Inkubators wird eine Übersicht aller Kulturschalen angezeigt, die sich im Inkubator befinden (siehe Screenshot unten). Für jeden Patienten können mehrere Kulturschalen vorhanden sein, sodass ein Patient mehrmals in der Übersicht vertreten sein kann.
  • Seite 45 EmbryoScope+ Inkubator Inkubation einer Kulturschale. Wenn Sie mindestens einen Schaltfläche Embryo für den Transfer über den EmbryoViewer ausgewählt für den Start- haben, wird die Kulturschale grün angezeigt. Patienten-ID bildschirm Gerätenummer Äquilibrierungs- Wells, die Vorgang für Tage nach Freie Position Schaltfläche Add schale, die über Embryonen in Äquilibrierungs-...

  • Seite 46: Starten Der Inkubation Einer Kulturschale

    EmbryoScope+ Inkubator 4.2.1.2 Starten der Inkubation einer Kulturschale Wenn in der Klinik Barcode-Etiketten verwendet werden, sind vor der Inkubation einer Kulturschale die folgenden Vorbereitungen zu treffen: • Im EmbryoViewer die betreffende Behandlung erstellen und die Patienteninformationen eingeben. Auf der Seite Patient Details (Patientendaten) des EmbryoViewers ein oder mehrere Barcode-Etiketten für den Patienten drucken.
  • Seite 47 EmbryoScope+ Inkubator 3. Ladeklappe schließen und bestätigen, dass die Kulturschale eingesetzt wurde. Die Kulturschale ist nun eingesetzt, und der Barcode-Leser erfasst automatisch die Patienten- und Behandlungsinformationen vom Barcode-Etikett. 4. Angeben, welcher Typ von Kulturschale eingesetzt wurde, und Yes (Ja) antippen, um die Identität der Patientin zu bestätigen: - 47 -...
  • Seite 48 EmbryoScope+ Inkubator Wenn der Barcode nicht gelesen werden kann, erscheint der folgende Bildschirm: Optionsschaltfläche Embryo Culture Dish (Embryokulturschale) Die Optionsschaltfläche Embryo Culture Dish (Embryokulturschale) oder ic8 Dish (ic8- Kulturschale) auswählen, um anzugeben, dass eine Kulturschale eingesetzt wurde, und auf die Schaltfläche Continue (Weiter) tippen. Die erforderlichen Patienten- und Behandlungs- informationen über die auf dem Bildschirm erscheinende Tastatur manuell eingeben und anschließend auf die Schaltfläche Done (Fertig) tippen.
  • Seite 49 EmbryoScope+ Inkubator 6. Auswählen, von welchen Wells Bilder aufgenommen werden sollen (alle Wells mit Embryonen). Standardmäßig sind alle Wells ausgewählt. Auf die Wells tippen, die von der Bildaufnahme ausgeschlossen werden sollen. Für die Bildaufnahme ausgewählte Wells Von der Bildaufnahme ausgeschlossene Wells 7.

  • Seite 50: Barcode-Fehler

    EmbryoScope+ Inkubator 4.2.1.3 Barcode-Fehler Beim Einsetzen einer Kulturschale versucht der Barcode-Leser automatisch, einen Barcode auf der Kulturschale zu erkennen. Wenn der Barcode-Leser nicht korrekt funktioniert oder der Barcode beschädigt ist oder fehlt, wird eine entsprechende Meldung auf dem Monitor angezeigt. In der nachstehenden Tabelle sind die Meldungen aufgeführt, die bei der Verwendung von Barcodes auftreten können.
  • Seite 51 EmbryoScope+ Inkubator Meldung Ursache Lösung • Not possible to use the Der Barcode-Leser Ohne Barcodes fortfahren. barcode reader. funktioniert zurzeit nicht. • Den PC neu starten. Dazu The system will continue die Reset-Taste unter der without barcodes. Serviceklappe zweimal When barcodes are not drücken (siehe Vorgehens- used, the system will not weise in Abschnitt 2.5).

  • Seite 52: Entnehmen Einer Einzelnen Kulturschale

    EmbryoScope+ Inkubator Meldung Ursache Lösung • There is a dish from an Eine Kulturschale, die Die Kulturschale in einen incompatible instrument. ursprünglich in einem Inkubator einsetzen, der mit Culture in this dish bestimmten Inkubator-Typ dem ursprünglichen cannot be resumed in an inkubiert wurde, wurde in Inkubator kompatibel ist.

  • Seite 53: Entnehmen Aller Kulturschalen

    EmbryoScope+ Inkubator 4.2.1.5 Entnehmen aller Kulturschalen 1. Im Startbildschirm des PC-Monitors auf „Einstellungen“ tippen und die Option Shutdown (Ausschalten) auswählen. 2. Die Option Remove all culture dishes and shut down (Alle Kulturschalen entfernen und ausschalten) auswählen. 3. Die Kulturschalen nacheinander entnehmen. Den Anweisungen auf dem Monitor folgen. 4.2.1.6 Fortsetzen der Inkubation in einer Kulturschale Wenn der Inkubator mit dem ES server verbunden ist, kann die Inkubation in einer Kulturschale fortgesetzt werden.
  • Seite 54 EmbryoScope+ Inkubator Wenn versucht wird, eine Kulturschale in einen inkompatiblen Inkubator einzusetzen, wird der folgende Bildschirm angezeigt: Auf OK drücken, um diesen Bildschirm zu schließen. - 54 -...

  • Seite 55: Übersichtsbildschirm Der Kulturschalen

    EmbryoScope+ Inkubator 4.2.2 Übersichtsbildschirm der Kulturschalen Der Übersichtsbildschirm der Kulturschalen enthält allgemeine Informationen, anhand derer der Bediener die Entwicklung der Embryonen überwachen kann. Um den Übersichtsbildschirm der Kulturschalen über den Startbildschirm des PC-Monitors aufzurufen, eine Kulturschale durch Tippen auf die entsprechende Schaltfläche auf dem Startbildschirm auswählen. Nach dem Aufrufen des Bildschirms wird das zuletzt aufgenommene Bild jedes Wells der ausgewählten Kulturschale angezeigt: Stunden seit...
  • Seite 56 EmbryoScope+ Inkubator Einen der Wells antippen, um ein vergrößertes Bild des Embryos anzuzeigen: Mit dem Schieberegler am unteren Bildschirmrand kann man die Bilder in der Bildserie durchgehen. Mit den Schaltflächen + und - zu beiden Seiten des Schiebereglers kann man ein Bild nach vorne bzw.

  • Seite 57: Deaktivieren Der Bildaufnahme Für Einzelne Wells

    EmbryoScope+ Inkubator 4.2.2.2 Deaktivieren der Bildaufnahme für einzelne Wells Wenn die Bildaufnahme für bestimmte Wells deaktiviert werden soll, das Kamerasymbol am Übersichtsbildschirm der Kulturschalen antippen: Das Kamerasymbol wird weiß und man kann nun das X für jedes Well, das von der Bildaufnahme ausgeschlossen werden soll, antippen: Wenn für ein spezifisches Well das X angetippt wird, wird man dazu aufgefordert, zu bestätigen, dass die Bildaufnahme für dieses Well deaktiviert werden soll.

  • Seite 58: Bildschirm Settings (Einstellungen)

    Serververbindung – Sprach- Das System Wartungsfunktion – nur von diesen Rahmen einstellung ausschalten antippen, um eine zertifizierten verloren gegangene Servicetechnikern Belichtungszeit- Verbindung oder auf einstellung wiederherzustellen Anweisung des Support-Teams von Vitrolife zu Bildschirmschoner- verwenden einstellung Gerätenummer und Software-Version - 58 -...

  • Seite 59: Aktivieren Oder Deaktivieren Des Bildschirmschoners

    EmbryoScope+ Inkubator 4.2.3.1 Aktivieren oder Deaktivieren des Bildschirmschoners Auf dem Bildschirm Settings (Einstellungen) kann der Bildschirmschoner aktiviert oder deaktiviert werden. Wenn der Bildschirmschoner deaktiviert ist, wird der Text OFF (Aus) unter Screen Saver (Bildschirmschoner) angezeigt. Den Aufwärtspfeil antippen, um den Bildschirmschoner zu aktivieren: Mit den Pfeilen die Leerlaufzeit festlegen, nach der der Bildschirmschoner aktiviert wird, z.

  • Seite 60: Reinigen Und Desinfizieren Des Embryoscope+ Inkubators

    EmbryoScope+ Inkubator 5 Reinigen und Desinfizieren des EmbryoScope+ Inkubators Der Inkubator sollte regelmäßig gereinigt werden. Das Reinigungs- und das Desinfektionsverfahren werden außerdem empfohlen, falls Öl verschüttet wurde oder sichtbare Verunreinigungen bzw. andere Anzeichen einer Kontamination zu erkennen sind. Es wird dringend empfohlen, den EmbryoScope+ Inkubator nach dem Verschütten von Medien oder Öl sofort zu reinigen und zu desinfizieren.
  • Seite 61 EmbryoScope+ Inkubator 4. Die Ladeklappe über die Notentriegelung entriegeln. 5. Auf die weiße Taste zum Öffnen der Ladeklappe drücken, um die Ladeklappe zur Inkubationskammer zu öffnen. 6. Überprüfen, ob noch Kulturschalen im Inkubator vorhanden sind. Wenn dies der Fall ist, die Kulturschalen entsprechend dem Notfallverfahren entnehmen (siehe Abschnitt 9).
  • Seite 62 EmbryoScope+ Inkubator 10. Den Kulturschalenhalter manuell in die nächste Position drehen, bis alle Positionen gereinigt sind. 11. Nach dem Reinigen die Ladeklappe so lange geöffnet lassen, bis sich die Alkoholdämpfe restlos verflüchtigt haben, mindestens jedoch 10 Minuten. 12. Ein fusselfreies Tuch befeuchten und den Rahmen des Ladebereichs abwischen. Es empfiehlt sich, den Rahmen zunächst mit sauberem, destilliertem Wasser, gefolgt von einer 70%igen wässrigen Ethanollösung und zum Schluss wieder mit destilliertem Wasser zu reinigen.

  • Seite 63: Desinfektion Des Embryoscope+ Inkubators

    EmbryoScope+ Inkubator 5.2 Desinfektion des EmbryoScope+ Inkubators WARNUNG • Den EmbryoScope+ Inkubator niemals desinfizieren, während sich Embryonen im Inkubator befinden. HINWEIS • Ein Desinfektionsmittel verwenden, das gemäß den Laborrichtlinien zulässig ist. Für eine erfolgreiche Reinigung sind das Tragen von Handschuhen und eine sachgemäße Durch- führung des Reinigungsverfahrens äußerst wichtig.
  • Seite 64 EmbryoScope+ Inkubator 4. Die Ladeklappe über die Notentriegelung entriegeln. 5. Auf die weiße Taste zum Öffnen der Ladeklappe drücken, um die Ladeklappe zur Inkubationskammer zu öffnen. 6. Den Rahmen des Ladebereichs entfernen. 7. Alle Innenflächen reinigen: Sauberes, destilliertes Wasser auf fusselfreie Tücher geben und alle Innenflächen abwischen.
  • Seite 65 EmbryoScope+ Inkubator 9. Den Kulturschalenhalter manuell in die nächste Position drehen, bis alle kontaminierten Positionen gereinigt sind (siehe Beschreibung in Schritt 8). 10. Den Rahmen des Ladebereichs reinigen: Sauberes, destilliertes Wasser auf fusselfreie Tücher geben und den Rahmen des Ladebereichs abwischen. Die Reinigung so oft wiederholen, bis die Tücher nicht mehr verfärbt sind.

  • Seite 66: Wechseln Des Voc-Hepa-Filters

    Klinikpersonal (falls ein Wechsel zwischen Servicebesuchen erforderlich ist) gewechselt werden. Siehe Abschnitt 13.2.3. • Immer Ersatzfilter von Vitrolife verwenden. Dies ist der einzige Filter, der genau in die Schnellanschlüsse passt. Vorgehensweise zum Wechseln des VOC-HEPA-Filters: 1. Auf dem PC-Monitor auf das „Einstellungen“-Symbol tippen: Dann auf Shutdown (Ausschalten) tippen und alle Kulturschalen, die inkubiert wurden, einzeln entnehmen.
  • Seite 67 EmbryoScope+ Inkubator 4. Für den Zugang zum VOC-HEPA-Filter die Serviceklappe an der Oberseite des Inkubators öffnen. Weißer Schnellanschluss Grauer Schnellanschluss 5. Zum Entfernen des VOC-HEPA-Filters die Anweisungen auf den nächsten Seiten befolgen. - 67 -...
  • Seite 68 EmbryoScope+ Inkubator a) Auf den grauen Schnellanschluss (in der Filterwanne) drücken, und den Filter nach links ziehen: - 68 -...
  • Seite 69 EmbryoScope+ Inkubator b) Den VOC-HEPA-Filter in aufrechter Position halten, und auf den weißen Schnell- anschluss drücken. Gleichzeitig den Filter nach oben ziehen, um ihn zu entfernen: - 69 -...
  • Seite 70 EmbryoScope+ Inkubator 6. Einen neuen VOC-HEPA-Filter einsetzen. Dazu in der umgekehrten Reihenfolge wie beim Entfernen vorgehen: a) Das Ende des VOC-HEPA-Filters, an dem sich ein roter O-Ring befindet, in den weißen Schnellanschluss einführen: - 70 -...
  • Seite 71 EmbryoScope+ Inkubator b) Das Ende des VOC-HEPA-Filters, an dem sich ein grauer O-Ring befindet, in den grauen Schnellanschluss einführen. Stets die auf dem Filter angegebene Strömungsrichtung beachten: 7. Den Inkubator über den Netzschalter auf der Inkubatorrückseite einschalten. - 71 -...

  • Seite 72: Ersetzen Der Hauptsicherungen

    EmbryoScope+ Inkubator 7 Ersetzen der Hauptsicherungen WARNUNG • Bevor einer der folgenden Schritte versucht wird, sicherstellen, dass das Netzkabel vollständig vom Inkubator getrennt ist und alle Kulturschalen aus dem Inkubator entfernt wurden. VORSICHT • Defekte Hauptsicherungen müssen immer durch identische Sicherungen ersetzt werden. •...
  • Seite 73 7. Das Netzkabel wieder am Netzeingang anschließen, und den Inkubator einschalten. 8. Die entfernten Kulturschalen wieder einsetzen, nachdem das in Abschnitt 2.3 beschriebene Verfahren für das Einschalten des Inkubators abgeschlossen ist. HINWEIS • Wenn die Hauptsicherungen wiederholt ausgewechselt werden müssen, Kontakt mit dem Support-Team von Vitrolife aufnehmen. - 73 -...

  • Seite 74: Alarme, Warnmeldungen Und Benachrichtigungen

    EmbryoScope+ Inkubator 8 Alarme, Warnmeldungen und Benach- richtigungen 8.1 Arten von Alarmen, Warnungen und Benachrichtigungen 8.1.1 Alarme Sämtliche Alarmbedingungen werden durch visuelle (rot) und/oder akustische Signale am Inkubator angegeben. Sie aktivieren auch einen externen Alarm, wenn der EmbryoScope+ Inkubator mit einem externen Alarmsystem verbunden ist (siehe Abschnitt 8.10). Je nach Art und Schweregrad des Alarms wird der externe Alarm unter Umständen mit Verzögerung aktiviert (siehe Abschnitt 8.10.2).

  • Seite 75: Warnungen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.1.2 Warnungen Warnungen entsprechen Alarmen mit niedriger Priorität. Warnmeldungen geben an, dass z. B. die Bildaufnahme gestoppt wurde oder dass der Gasdruck zu niedrig ist. Alle Warnmeldungen werden auf dem Inkubatormonitor angezeigt und erzeugen ein hörbares Signal, das für die Dauer von drei Minuten unterbrochen werden kann.

  • Seite 76: Vorübergehendes Unterbrechen Von Alarmen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.2 Vorübergehendes Unterbrechen von Alarmen Alarme aktivieren ein akustisches Signal, um darauf hinzuweisen, dass Abhilfemaßnahmen durchgeführt werden müssen. Durch Tippen auf die Schaltfläche zum Unterbrechen des akustischen Alarms kann der Signalton drei Minuten unterbrochen werden. Wenn eine der Inkubationsbedingungen von den erwarteten Werten abweicht (z. B. vom Sollwert), wird die zu der jeweiligen Bedingung gehörige Schaltfläche im Startbildschirm des Inkubatormonitors rot dargestellt.

  • Seite 77: Übersicht Der Anzeigefarben Für Alarme, Warnmeldungen Und Benachrichtigungen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.3 Übersicht der Anzeigefarben für Alarme, Warnmeldungen und Benachrichtigungen Alarme, Warnmeldungen und Benachrichtigungen werden nach dem unten dargestellten Farbschema angezeigt. 8.3.1 Alarme Aktive Alarme werden im Startbildschirm des Inkubatormonitors rot angezeigt. Sobald sich die Bedingung, die den Alarm ausgelöst hat, wieder im normalen Bereich befindet (d. h. nahe Sollwert), wird sie auf dem Inkubatormonitor orange dargestellt.

  • Seite 78: Benachrichtigungen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.3.3 Benachrichtigungen Benachrichtigungen weisen immer auf eine Unterbrechung der Verbindung mit dem Server hin. Diese Benachrichtigungen werden links unten im Startbildschirm des PC-Monitors angezeigt: Sobald das Problem behoben wurde, ist die Benachrichtigung nicht mehr aktiv und der Monitor kehrt zur normalen Ansicht zurück: 8.4 Mehrere gleichzeitige Alarme Wenn mehrere Alarme gleichzeitig ausgegeben werden, werden im Startbildschirm des Inkubator-...

  • Seite 79: Zurücksetzen Von Alarmen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.5 Zurücksetzen von Alarmen Nur aufgehobene Alarme, die sich auf Temperatur, CO -Konzentration und O -Konzentration beziehen, können zurückgesetzt werden. Aufgehobene Alarme, die sich auf Temperatur, CO oder O beziehen, müssen beurteilt und zurückgesetzt werden, damit eine Rückkehr zum Standard-Startbildschirm des Inkubatormonitors möglich ist und Aktionen wie das Ändern von Sollwerten oder das Kalibrieren der Sensoren durchgeführt werden können.

  • Seite 80: Grafische Übersicht Der Alarme Und Bedienerreaktionen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.6 Grafische Übersicht der Alarme und Bedienerreaktionen Alarme werden in den folgenden Situationen aktiviert: • Die Temperatur im Innern des Inkubators weicht vom Sollwert ab. • Die CO -Konzentration im Innern des Inkubators weicht vom Sollwert ab. • Die O -Konzentration im Innern des Inkubators weicht vom Sollwert ab.
  • Seite 81 EmbryoScope+ Inkubator -KONZENTRATION Fehlerzustand 1 Fehlerzustand 2 Bedienerreaktion Die CO -Konzentration ist zu Die CO -Konzentration ist zu Wenn der Fehlerzustand nicht hoch: niedrig: unmittelbar beseitigt werden kann, den EmbryoScope+ Inkubator im Startbildschirm des PC-Monitors unter Settings (Einstellungen) über die Schaltfläche Shutdown (Ausschalten) ausschalten.
  • Seite 82 EmbryoScope+ Inkubator GASANSCHLUSS Fehlerzustand 1 Fehlerzustand 2 Bedienerreaktion – Falls eine Sauerstoffflasche Wenn der Fehlerzustand nicht versehentlich an den Stickstoff- unmittelbar beseitigt werden eingang angeschlossen wurde, kann, den EmbryoScope+ wird der Alarm für eine zu hohe Inkubator über den Netz- -Konzentration aktiviert, schalter auf der Inkubator- wenn die O...
  • Seite 83 EmbryoScope+ Inkubator STROMAUSFALL Fehlerzustand 1 Fehlerzustand 2 Bedienerreaktion – Die Stromversorgung des Bei vollständigem Strom- Inkubators ist ausgefallen. ausfall den EmbryoScope+ Inkubator über den Netz- Es kann kein visuelles Alarm- schalter auf der Inkubator- signal angezeigt werden. Für rückseite ausschalten. diese Art von Alarm ist nur ein Anschließend alle Kultur- akustisches Signal möglich,...

  • Seite 84: Grafische Übersicht Der Warnmeldungen Und Bedienerreaktionen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.7 Grafische Übersicht der Warnmeldungen und Bediener- reaktionen Warnmeldungen werden in den folgenden Situationen aktiviert: • Der CO -Druck in einem angeschlossenen Gasschlauch ist zu niedrig. • Die Bildaufnahme wurde gestoppt. • Die Ladeklappe ist länger als 30 Sekunden offen. •...
  • Seite 85 Den Anweisungen auf dem aufgrund unvorhersehbarer Monitor folgen. Umstände gestoppt: Wenn das Problem weiterhin besteht, Kontakt mit dem Support-Team von Vitrolife aufnehmen. Die Anzeige wechselt sich mit dem Standard-Startbildschirm des Inkubators ab, sodass die Inkubationsbedingungen für den Bediener stets sichtbar sind.

  • Seite 86: Grafische Übersicht Der Benachrichtigungen Und Bedienerreaktionen

    EmbryoScope+ Inkubator FEHLER DES TEMPERATURSENSORS Fehlerzustand 1 Fehlerzustand 2 Bedienerreaktion – Einer der Temperatur- Support-Team von Vitrolife sensoren funktioniert nicht kontaktieren. korrekt. Der andere Temperatursensor funktioniert nach wie vor einwandfrei und steuert die Temperatur in der Kulturschale: 8.8 Grafische Übersicht der Benachrichtigungen und Bediener-...

  • Seite 87: Übersicht Der Fehlerzustände Und Der Reaktionen Der Steuereinheit

    EmbryoScope+ Inkubator 8.9 Übersicht der Fehlerzustände und der Reaktionen der Steuereinheit Verzögerung Anzeige für Visuelle Warnmeldung Externer Alarm Akustisches Signal (visuell und aufgehobenen Alarm akustisch) Fehlerzustand Alarm: Temperatur Details Alarm: CO -Konzentration Details 0 oder 5 Alarm: O -Konzentration Details 0 oder 5 Alarm: O an N...

  • Seite 88: Externes Alarmsystem

    EmbryoScope+ Inkubator 8.10 Externes Alarmsystem Das integrierte Alarmsystem im EmbryoScope+ Inkubator kann über einen Anschluss auf der Inkubatorrückseite mit einem externen Alarmsystem verbunden werden. Die Alarmsignale, die vom EmbryoScope+ Inkubator gesendet werden, werden von den meisten handelsüblichen externen Alarmsystemen erkannt. Diese externen Alarmsysteme können so konfiguriert werden, dass die Benutzer telefonisch, über Pager, per SMS oder per E-Mail benachrichtigt werden.

  • Seite 89: Verzögerung Von Externen Alarmen Und Warnmeldungen

    EmbryoScope+ Inkubator 8.10.2 Verzögerung von externen Alarmen und Warnmeldungen In den meisten Fällen, wenn ein Fehlerzustand aufgetreten ist, wird der externe Alarm erst nach einer Verzögerung ausgelöst. Damit wird verhindert, dass das externe Alarmsystem versehentlich oder vorzeitig während des normalen Betriebs aktiviert wird. Bevor ein Alarm extern gesendet wird, wird der Alarm entweder auf dem PC-Monitor oder auf dem Inkubatormonitor selbst angezeigt.

  • Seite 90: Notfallverfahren

    EmbryoScope+ Inkubator 9 Notfallverfahren Das Notfallverfahren ist unter der Serviceklappe zu finden. 9.1 Entfernen von Kulturschalen nach einer Systemstörung Das sicherste Verfahren zum Entnehmen aller Kulturschalen ist in Abschnitt 4.2.1.5 beschrieben. In einem Notfall können allerdings alle Kulturschalen sofort entnommen werden. Dazu wie nach- stehend beschrieben vorgehen.
  • Seite 91 Anschließend den Kulturschalenhalter so oft wie möglich nach links drehen, bis der Endanschlag erreicht ist. 6. Kontrollieren, ob ALLE Kulturschalen entfernt wurden. Dazu Schritt 5 wiederholen. 7. Support-Team von Vitrolife kontaktieren: USA: 781-681-9306 International: +45 7023 0500 - 91 -...

  • Seite 92: Technische Daten

    EmbryoScope+ Inkubator 10 Technische Daten Weitere Informationen zu technischen Daten sind in den betreffenden Abschnitten in diesem Handbuch beschrieben. Inkubator: • Fassungsvermögen: 15 Kulturschalen mit je 16 Embryonen (EmbryoSlide+) oder 8 Embryonen (EmbryoSlide+ ic8), d. h. insgesamt bis zu 240 Embryonen. •...
  • Seite 93 EmbryoScope+ Inkubator o Alarm wegen Anschließens der O -Versorgung an den N -Eingang: Wird auf dem Inkubatormonitor angezeigt, wenn eine Sauerstoffflasche versehentlich an den Stickstoffeingang angeschlossen wurde und die O -Konzentration daraufhin 25% übersteigt. o Funktionsstörung der Einheit, die die Betriebsbedingungen des EmbryoScope+ Inkubators steuert o Stromausfall, von dem der gesamte Inkubator betroffen ist •...
  • Seite 94 Installation: • Installation und Wartung (korrigierend und geplant) des EmbryoScope+ Inkubators dürfen nur von Personen mit entsprechender Zertifizierung von Vitrolife durchgeführt werden. Die Installationsanleitung ist im Handbuch Planned service and maintenance (Geplante Service- und Wartungsarbeiten) zu finden (nur Englisch). Umgebungsbedingungen während des Betriebs: •...
  • Seite 95 Sollte eine Beschädigung festgestellt werden, sofort mit Vitrolife Kontakt aufnehmen, um weitere Anweisungen zu erhalten. Die Transportverpackung NICHT öffnen. Den EmbryoScope+ Inkubator nicht aus der Transportverpackung nehmen; bis zur Bearbeitung durch eine von Vitrolife zertifizierte Person an einem trockenen und sicheren Ort lagern.

  • Seite 96: Technische Emv- Und Hf-Prüfung

    EmbryoScope+ Inkubator 11 Technische EMV- und HF-Prüfung Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Maßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen unter Beachtung der in diesem Abschnitt angegebenen EMV- Spezifikationen in Betrieb genommen werden. WARNUNG • Der Gebrauch von anderen als den angegebenen Zubehörteilen, Wandlern und Kabeln (mit Ausnahme von Wandlern und Kabeln, die vom Systemhersteller als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft werden) kann zu erhöhten Emissionen und einer verringerten Immunität des Geräts oder Systems führen.

  • Seite 97: Elektromagnetische Störfestigkeit

    EmbryoScope+ Inkubator 11.2 Elektromagnetische Störfestigkeit Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der EmbryoScope+ Inkubator ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen Umgebung der Gesundheitspflege vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des EmbryoScope+ Inkubators muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der IEC 60601- Elektromagnetische...
  • Seite 98 EmbryoScope+ Inkubator Magnetfelder bei 30 A/m 30 A/m Magnetfelder mit Netzfrequenz (50/60 Hz) energietechnischen Frequenzen BESTANDEN: Keine sollten sich auf einem für IEC 61000-4-8:2009 Veränderung des normale Gewerbe- bzw. Betriebs. Das System hat Krankenhausumgebungen einen sicheren Betriebs- typischen Niveau befinden. zustand aufrechterhalten.
  • Seite 99 EmbryoScope+ Inkubator GSM 1800 1720/1845/1970 MHz, 1720/1845/1970 MHz, PM, 217 Hz, 2 W, PM, 217 Hz, 2 W, CDMA 1900 28 V/m 28 V/m GSM 1900 DECT LTE-Band 1 LTE-Band 3 LTE-Band 4 LTE-Band 25 Bluetooth 2450 MHz, PM, 2450 MHz, PM, 217 Hz, 2 W, 28 V/m 217 Hz, 2 W, 28 V/m WLAN 802.11 b...
  • Seite 100 EmbryoScope+ Inkubator Empfohlene Trennabstände zwischen tragbarer und mobiler HF- Kommunikationsausrüstung und dem EmbryoScope+ Inkubator Der EmbryoScope+ Inkubator ist für die Verwendung in einer Umgebung der Gesundheitspflege vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer des EmbryoScope+ Inkubators kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er gemäß...

  • Seite 101: Zubehör Und Material

    EmbryoScope+ Inkubator 12 Zubehör und Material Für den Betrieb des EmbryoScope+ Inkubators werden die folgende Ausrüstung und das folgende Material benötigt: • Kulturschalen (siehe Benutzerhandbuch für Informationen zu den Kulturschalen) • EmbryoViewer • Fusselfreie Wattestäbchen (siehe Abschnitt 5) • Fusselfreie Tücher •...

  • Seite 102: Geplante Service- Und Wartungsarbeiten

    EmbryoScope+ Inkubator 13 Geplante Service- und Wartungsarbeiten 13.1 Geplante Servicearbeiten Eine von Vitrolife zertifizierte Person inspiziert und ersetzt die folgenden Komponenten in den in der folgenden Tabelle angegebenen Intervallen; ausgenommen hiervon ist der VOC-HEPA-Filter, der auch vom Klinikpersonal ausgewechselt werden kann:...

  • Seite 103: Geplante Wartungsarbeiten

    Handbuch Planned service and maintenance (Geplante Service- und Wartungsarbeiten) (nur Englisch). Das von Vitrolife zertifizierte Servicepersonal führt bei jedem Servicebesuch auch routinemäßige Kalibrierungsprüfungen durch. Diese Prüfungen sind kein Ersatz für die regelmäßigen Wartungsarbeiten, die von der Klinik durchzuführen sind (siehe Abschnitt 13.2).

  • Seite 104: Bildschirm Maintenance (Wartung)

    Sensorvalidierung zugreifen Der PIN-Code auf der rechten Bildschirmseite ermöglicht den Zugriff auf erweiterte Wartungs- funktionen, die in Zusammenarbeit mit Personal von Vitrolife durchzuführen sind. Vitrolife wird einen PIN-Code ausgeben, wenn dies relevant ist. Auf die Schaltfläche Exit (Beenden) tippen, um, den Wartungsmodus zu beenden und zum Bildschirm Settings (Einstellungen) zurückzukehren.

  • Seite 105: Erstellen Eines Monatlichen Inkubationsberichts

    EmbryoScope+ Inkubator 13.2.2 Erstellen eines monatlichen Inkubationsberichts Zum Erstellen eines monatlichen Inkubationsberichts einen leeren USB-Stick an den USB-Anschluss unter der Serviceklappe oben am Inkubator (falls dies auf Ihrem Inkubator-Modell verfügbar ist) anschließen und auf die Schaltfläche Incubation Report (Inkubationsbericht) tippen. Der Folgende Bildschirm wird angezeigt: Den Monat auswählen, für den ein Inkubationsbericht erstellt werden soll, und auf die Schaltfläche Generate Report (Bericht erstellen) tippen.

  • Seite 106: Wartung Des Voc-Hepa-Filters Und Der Sensoren

    EmbryoScope+ Inkubator 13.2.3 Wartung des VOC-HEPA-Filters und der Sensoren Im Bildschirm VOC Filter and Sensor Maintenance (Wartung des VOC-Filters und der Sensoren) kann die Klinik Erinnerungen an das Wechseln des VOC-HEPA-Filters oder an die Validierung der internen Sensoren einstellen (Temperatursensoren A und B, CO -Sensor und, falls die Klinik mit reduzierten O -Konzentrationen arbeitet, O...
  • Seite 107 EmbryoScope+ Inkubator HINWEIS • Der 180-Tages-Zeitraum beginnt, wenn die Erinnerung für den VOC-HEPA-Filter aktiviert und auf die Schaltfläche VOC Filter Changed (VOC-Filter gewechselt) getippt wird. Auf dem Startbildschirm des PC-Monitors wird eine Warnung angezeigt, wenn der Zeitpunkt zum Wechseln des VOC-HEPA-Filters gekommen ist: Wenn auf OK getippt wird, wird die Warnung ausgeblendet und drei Tage lang nicht mehr angezeigt.
  • Seite 108 EmbryoScope+ Inkubator Das Standardintervall für die Validierung der internen Sensoren beträgt 14 Tage. Dieser Zeitraum kann von der Klinik bei Bedarf geändert werden. Das neue Intervall eingeben und auf die Schalt- fläche Interval Changed (Intervall geändert) tippen. Auf dem Startbildschirm des PC-Monitors wird eine Warnung angezeigt, wenn der Zeitpunkt zum Validieren der internen Sensoren gekommen ist: Wenn auf OK getippt wird, wird die Warnung ausgeblendet und drei Tage lang nicht mehr angezeigt.

  • Seite 109: Symbole Und Etikette

    EmbryoScope+ Inkubator 14 Symbole und Etikette 14.1 Typenschilder Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Modell Siehe Titelseite des Benutzerhandbuchs. Modell- Referenznummer Art der Siehe Abschnitt 10. Stromversorgung Erklärung des Herstellers, dass das Produkt alle gültigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt Medizinprodukt Einmalige Produktkennung...

  • Seite 110: Warnzeichen

    EmbryoScope+ Inkubator Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Herkunftsland Seriennummer Modell-Version- Produktionsnummer Nicht mit dem normalen Siehe Abschnitt 15. Abfall entsorgen Siehe Benutzerhandbuch 14.2 Warnzeichen Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Warnung, dass das Auf (bei Produkt mit einem UV- Inkubatoren mit Licht ausgestattet ist Seriennummern (bei Inkubatoren P/N unter 4000) oder in 16401, 16305 und...

  • Seite 111: Beschriftungen Der Anschlüsse

    EmbryoScope+ Inkubator 14.3 Beschriftungen der Anschlüsse Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Gasmessanschluss Unter der Abdeckung des geschlossen Gasmessanschlusses auf der Vorderseite des EmbryoScope+ Inkubators. Die Ventil- symbole unterscheiden sich zwischen den Inkubatormodellen. Gasmessanschluss Unter der Abdeckung des geöffnet Gasmessanschlusses auf der Vorderseite des EmbryoScope+ Inkubators.

  • Seite 112: Etiketten Auf Der Transportverpackung

    EmbryoScope+ Inkubator 14.4 Etiketten auf der Transportverpackung Aufkleber/Symbol Beschreibung Hinweis Zerbrechlich Diese Seite nach oben Darf nicht nass werden Lagerungstemperatur: °C Min.: -10°C Max.: 50°C Begrenzung der Luftfeuchtigkeit: Min.: 30% Max.: 80% Luftdruckbegrenzung - 112 -...

  • Seite 113: Abfallentsorgung

    EmbryoScope+ Inkubator 15 Abfallentsorgung Zur Reduktion der Menge an Elektronikschrott aus nicht mehr benutzten Elektro- und Elektronikgeräten müssen diese in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2012/19/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) in ihrer durch Richtlinie (EU) 2018/849 geänderten Fassung entsorgt werden. Dies umfasst: gedruckte Leiterplatten (hergestellt nach dem HASL-Verfahren), Schalter, PC-Batterien und externe elektrische Kabel.

  • Seite 114: Kontaktdaten

    (An 7 Tagen in der Woche rund um die Uhr verfügbar) E-Mail-Support: support.embryoscope@vitrolife.com (Antwort innerhalb von zwei Werktagen) Vitrolife A/S Jens Juuls Vej 20 DK-8260 Viby J Dänemark Telefon: +45 7221 7900 Website: www.vitrolife.com VITROLIFE A/S, DÄNEMARK - 114 -...

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