hd 480 ValiPak TOUCH D Inhaltsverzeichnis EINLEITUNG ................................4 ............................4 ORWORT ........................5 ICHTIGE INWEISE ........................6 EICHENERKLÄRUNG ....................7 LLGEMEINE ICHERHEITSHINWEISE ............................8 EINIGUNG ................9 INWEISE ZUR EDIENUNG DES IEGELERÄTES ..................... 9 ESTIMMUNGSGEMÄßE ERWENDUNG ERSTINBETRIEBNAHME DES SIEGELGERÄTES ..................10 ..........................
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hd 480 ValiPak TOUCH D Inhaltsverzeichnis ....................35 UTAUSCH DER TIKETTENROLLE ....................... 38 UTAUSCH DES ARBBANDES TECHNISCHE DATEN ............................41 ....................41 PEZIFIKATIONEN IEGELGERÄT ......................42 PEZIFIKATIONEN RUCKER KONFORMITÄTSERKLÄRUNGEN ......................43 10.1 CE- K ................43 ONFORMITÄTSERKLÄRUNG IEGELGERÄT 10.2 DIN 58953, KRINKO N ..............
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 1 Einleitung 1 Einleitung 1.1 Vorwort Zunächst einmal möchten wir uns bei Ihnen herzlich für Ihren Kauf bedanken. In dieser Anleitung finden Sie Informationen über die Bedienung, die Wartung und Pflege des ® ® Siegelgerätes ValiPak Touch des Dokumentations- und Verpackungssystems ValiDoc Informationen über die Prozessvalidierung.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 1 Einleitung 1.2 Wichtige Hinweise Entsprechend dem Verwendungszweck wurde die CE - Kennzeichnung auf der Grundlage genannter EU - Richtlinien angebracht Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Medical Device Regulation 2017/745 ist (MDR) ist bei Siegelmaschinen nicht anwendbar. Bei elektrischen Wiederholungsprüfungen dürfen die Grenzwerte der IEC 60601-1 nicht angewendet werden.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 1 Einleitung 1.3 Zeichenerklärung Das Ausrufezeichen im Dreieck macht Sie auf wichtige Hinweise in der Bedienungsanleitung aufmerksam, die unbedingt beachtet werden müssen. Dieses Warnzeichen weist auf Maßnahmen hin, die bei Nichteinhaltung eine Gefahr der menschlichen Gesundheit zur Folge haben können. Es muss unbedingt beachtet werden.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 1 Einleitung 1.4 Allgemeine Sicherheitshinweise Unsere Produkte haben das Werk in sicherheitstechnisch einwandfreiem Zustand verlassen. Damit dieser Zustand erhalten bleibt, müssen beim Umgang mit dem System (Transport, Lagerung, Installation, Inbetriebnahme, Bedienung, Instandhaltung) der Inhalt dieser Sicherheitshinweise und die auf den Geräten angebrachte Typenschilder, Beschriftungen und Sichereitshinweise beachtet werden.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 1 Einleitung Vor einer Reinigung: Netz abschalten und Netzstecker ziehen! Reinigen Sie die Geräte nur mit einem trockenen oder nebelfeuchten weichen Lappen und einem milden Reinigungsmittel. Lassen Sie kein Wasser in die Geräte eindringen. Achtung! Die Geräte niemals nass reinigen! Führen Sie keine spitzen oder flachen Gegenstände in den Einfuhrschlitze der Geräte ein.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 1 Einleitung 1.6 Hinweise zur Bedienung des Siegelerätes Verwendung der Schneideeinrichtung Die Schneideeinrichtung darf nur mit Sterilbarrieresystemen (SBS) in Rollenform verwendet werden. Hierbei wird nach Ausführung einer Siegelnaht das versiegelte Folienstück von der Rolle getrennt. Ein zusätzliches Kürzen von Sterilbarrieresystemen (SBS) um etwaigen, weiteren Folienüberstand nach dem Versiegeln abzutrennen ist nicht zulässig!
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2 Erstinbetriebnahme des Siegelgerätes Handhebel Netzanschluss Schneidemesser Netzschalter Gerät vorbereiten Handhebel öffnen und Netzstecker einstecken. Gerät einschalten Gerät mit Netzschalter einschalten Bootvorgang Dauer ~ 20 Sekunden Erstkonfiguration Wird das Gerät zum allerersten Mal eingeschaltet, können Datum, Uhrzeit und Zeitformat eingestellt werden.
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme Zum Abschluss kann die gewünschte Sprache der Oberfläche ausgewählt werden. Dies ist allerdings auch später noch in den Systemeinstellungen möglich. Die Bestätigung nach der Auswahl erfolgt immer mit dem grünen Haken Button Die Maschine verbleibt nach der Nach Eingabe aller Erstinbetriebnahme im Bereich 130°C...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2.1 Siegelgerät Nach dem Drücken auf die Temperaturanzeige, kann durch Wischen von oben nach unten, der Wert verändert und anschließend bestätigt werden. Die Bestätigung nach der Auswahl erfolgt immer mit dem grünen Haken Button Wechsel der Anzeige schwarz / rot Der Aufheizvorgang wird [alternieren]...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2.1.1 Anzeigen und Funktionen des Hauptmenüs Symbol Funktion Hinweis 189 °C Anzeige der aktuellen Siegeltemperatur Anzeige der aktuellen Anpresskraft Ändert sich erst nach Schließen des Handhebels 3.0 s Anzeige der aktuell eingestellten Siegelzeit Das Anmelden ist zwingend erforderlich, sobald mindestens 1 An,- Abmelden Administrator angelegt wurde.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2.1.3 Monitoring Kontrollzentrum antippen Symbol Display Überprüfung des Temperatursensors positiv Überprüfung des Sensors der Anpresskraft negativ Test erfolgt erst nach dem manuellen Schließen des Handhebels. Betriebsdaten Symbol Betriebsdaten Software Version Seriennummer der Maschine Total Stückzähler Firmware Version V 2.01...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2.1.4 Die einzelnen Ebenen der Maschine 2.1.4.1 Ebene 1 Allgemein Symbol Funktion Hinweis Durchführen von Routinetest ( siehe Kapitel 2.2.1 ) SealCheck SealCheck, InkTest oder Peeltest Login An / Abmelden von Bedienern Aufzeichnen aller Prozessrelevanten Daten, Änderungen, TraceLog Fehlern und Einstellungen, die während dem Betrieb...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2.1.4.4 Ebene 4 Standby Symbol Funktion Hinweis Nach der gewählten Zeit, schaltet die Maschine die Standby Heizleistung vollständig ab. 2.1.4.5 Ebene 5 Prozessüberwachung Symbol Funktion Hinweis Festlegen von Unterschiedlichen Intervallen für SealCheck, InkTest und Peeltest.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2.2 Der Siegelnahttest “SealCheck” Überprüfung der Prozessvariablen Temperatur, Anpresskraft und Siegelzeit mittels Siegelnahttest. Dieser Test sollte vor und nach dem täglichen Arbeitsprozess und/oder vor/nach jeder Charge durchgeführt und dokumentiert werden (DIN EN ISO 11607-2). Während der Tests werden die Siegelparameter angezeigt.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 2 Inbetriebnahme 2.2.1 Aufdruck der Testparameter auf einem Etikett NUR mit angeschlossenem Etikettendrucker! Ist der Etikettendrucker ValiPrint angeschlossen und eingeschaltet, wird mit jedem gewählten Test auch ein Etikett gedruckt Datum und Uhrzeit T[°C] Siegeltemperatur F[N] Anpresskraft...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 3 Grundfunktionen 3 Grundfunktionen 3.1 Funktion des Siegelgerätes Handhebel Schneidemesser Ablauf des Siegelprozesses Nach dem Einführen der Sterilisationsverpackung wird der Siegelprozess durch Herabdrücken des Handhebels gestartet. Der Prozess wird durch einen sich drehenden Kreis signalisiert.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 3 Grundfunktionen 3.2 Dateneingabe 3.2.1 Die Namensliste In der Bedienerliste werden Namen und Passwörter der Bediener angelegt, die mit der Maschine arbeiten. Die in der Liste aufgeführten Bediener können/müssen sich vor Beginn ihrer Tätigkeit mit der Maschine mittels des in der Liste hinterlegten Passwortes anmelden und nach Beendigung ihrer Tätigkeit wieder abmelden.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 3 Grundfunktionen 3.2.1.2 Eingabe der Namen / Administratorrechte / Zuordnung der Sprache 1. Menü Namensliste aktivieren 2. neuen Namen eingeben 3. Namen eingeben, beispielsweise „User“, Die Eingabe eines Namens ohne Passwort ist nicht möglich 4.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 3 Grundfunktionen 3.2.1.3 Administratorrecht aufheben 1. Name wählen beispielsweise „User“ 2. Symbol betätigen um ausgewählten Namen zu editieren. 3. Administratordaten entfernen durch Drücken der Taste Administratorrechte Administratorrechte inaktiv Diese Menüebene verlassen V 2.01 9.693.021 Seite D 22...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 3 Grundfunktionen 3.2.2 Die Einstellungen des externen Etikettendruckers Verlassen und Bestätigen durch Drücken des Buttons Taste Funktion Hinweis Etikettendruck manuell Etikettendruck nach jeder Siegelung (Werkseinstellung) Druckmodus Etikettendruck nach jeder zweiten Siegelung ...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 3 Grundfunktionen 3.3 Die Datenlisten 3.3.1 Das Auswahlmenü Taste Funktion Beispiel Hinweis Länge der Bedienerdaten: Name: 20 alphanumerische Zeichen Passwort: 5 Ziffern Liste Anzahl der Bedienereinträge: mit Namen 50, Eingabe einzeln oder auch nacheinander Die Nummer wird nach jeder neuen Liste LOS - Namen, LOS - Nummern...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 3 Grundfunktionen 3.3.2 Das Bearbeitungsmenü Am Beispiel einer Info - Liste Taste Funktion Eine Info neu eingeben Eine Info löschen Bestätigen / aktivieren Menüebene verlassen V 2.01 9.693.021 Seite D 25...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 4 Konfiguration Konfiguration der Maschine 4.1.1 Der Stückzähler 4.1.1.1 Die Funktionen des Stückzählers Aufwärtszählend Taste Funktion Hinweis 0 0 0 0 1 9 Anzeige des aktuellen Wertes Umschalten Zähler aufwärtszählend Zähler auf 000000 stellen Übernahme der Einstellungen Abwärtszählend Taste...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 5 Datenaufzeichnungen Datenaufzeichnung 5.1 DataMatic Wird ein beliebig, formatierter USB Stick auf einen freien USB Steckplatz gesteckt, erscheint nach dem erkennen einen solches USB - Sticks eine Meldung im Display, welche auf die mögliche Aktivierung der DataMatic hinweist, sofern diese mit „ja“ bestätigt wird. Bestätigt man diese Abfrage mit „nein“, werden keine Daten auf den USB –...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 5 Datenaufzeichnungen 5.1.3 DataMatic Daten konfigurieren Tasten Daten Hinweis Datum und Uhrzeit Siegeltemperatur Anpresskraft Feste Aufzeichnungsdaten Siegelzeit Stückzähler TOTAL Seriennummer der Maschine Name Verfalldatum LOS - Nummer Wählbare Aufzeichnungsdaten Info Daten des Barcodelesegerätes Referenzdaten Sterilisatordaten CE Daten Menge Packungsinhalt...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 6 Zubehör 6 Zubehör zum ValiDoc System 6.1 Etikettendrucker Lesen Sie vor der Installation und Inbetriebnahme zuerst die Sicherheitshinweise Gerät vorbereiten Netzkabel des Netzteils Spannungsversorgung in Netzanschluss Spannungsversorgung anschließen Netzstecker des Netzteils in Steckdose Schnittstellenkabel an Drucker Schnittstellenkabel anschließen...
CD (Artikelnummer 1.490.028) beigelegt, mit der sich auf einem PC die Barcode Listen einfach erstellen und dokumentieren lassen. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem autorisierten Service Partner oder unter der hawo Service-Hotline: +49 (0) 6261 9770 72 V 2.01 9.693.021...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 6 Zubehör 6.2.1 Datenerfassung mit dem Barcodelesegerät Im Menü „Scanner“ kann die gewünschte Funktion zugewiesen werden. In diesem Fall, werden die eingelesenen Daten der LOT/LOS Nummer zugeordnet. Die mit dem Scanner eingelesenen Daten werden nicht gespeichert. Sie sind nur solange aktuell, wie die Maschine eingeschaltet ist bzw.
Wird während eines Aufheiz,- oder Abkühlprozesses eine Siegelung gestartet und die Prozesszeit unter,- oder überschritten erscheint diese Kombi Meldung. 8 Service Ihr hawo Kundendienst steht Ihnen Mo-Fr von 8:00 - 16:00 unter der Rufnummer +49 (0)6261-9770-72 zur Verfügung. 8.1 Ersatzteildienst Ersatzteilbestellung ganz bequem per E-Mail service@hawo.com...
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service Absender: Fax Nr. Ihre Bestell-Nr. _________________ Datum _______________ Gerätetyp _________________ Seriennummer _______________ Bezeichnung Art.Nr. Stck. Führungsschlitten mit Messer 1.629.022 Netzkabel Siegelgerät 230V 6.593.013 1 Rolle Sandwich-Etiketten 55x33 (1000 Stck.) 6.812.070 LABEL STEAM 1 Rolle Sandwich-Etiketten 55x33...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service 8.2 Austausch des Messers Gerät ausschalten und NETZSTECKER ZIEHEN ! 1. Befestigungsschrauben der Messerbaugruppe lösen und Messerbaugruppe entnehmen 2. Schrauben des Führungsschlittens lösen und Führungsschlitten entnehmen 3. Neuen Führungsschlitten einsetzen und Messerbaugruppe in umgekehrter Reihenfolge wieder montieren.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service 8.3 Autausch der Etikettenrolle Drucker ausschalten und STECKER DER SPANNUNGSVERSORGUNG ZIEHEN ! Schritt 1 Gehäuse öffnen Seitliche Verriegelungen nach vorne ziehen und Gehäuseoberteil nach hinten klappen Schritt 2 Etikettenführung öffnen ...
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service Schritt 5 Einzelspender öffnen Einzelspender nach oben drücken nach vorne klappen Schritt 6 Trägerband einführen Trägerband über die Spenderrolle durch den Spalt zwischen Drucker und Einzelspender soweit durch ziehen, bis sich das ...
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service Schritt 9 Testetikett Drucker einschalten grün, Taste „Feed“ Ist die Kontrollleuchte einmal betätigen. Danach kann ein einzelnes Etikett entnommen werden V 2.01 9.693.021 Seite D 37...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service 8.4 Autausch des Farbbandes Drucker ausschalten und STECKER DER SPANNUNGSVERSORGUNG ZIEHEN ! Schritt 1 Gehäuse öffnen Seitliche Veriegelungen nach vorne ziehen und Gehäuseoberteil nach hinten klappen Schritt 2 Farbbandhalterung öffnen ...
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service Schritt 4 Farbband einlegen Farbbandrolle auf die rechte Rollenhalterung drücken. Farbbandrolle auf die linke Rollenhalterung drücken, dabei die Farbbandrolle so drehen, dass die Nase der linken Rollenhalterung in die ...
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 7 Service Schritt 6 Farbband auf leerem Rollenkern befestigen Farbband entsprechend der Abbildung über den Druckkopf ziehen und mit dem Klebeband am leeren Rollenkern befestigen. Rollenkernhalterung in die gezeigte Richtung drehen und dabei das Farbband etwas aufwickeln.
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 8 Technische Daten 9.2 Spezifikationen Drucker Anschlussdaten Netzanschluss [ V ] 100-240 Netzsicherung [ A ] 2 AT Netzfrequenz [ Hz ] 50/60 Leistungsaufnahme [ W ] Mechanik Abmessungen [ mm ] Breite Tiefe Höhe Gewicht [ kg ]...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 9 Konformitätserklärungen 10 Konformitätserklärungen 10.1 CE- Konformitätserklärung Siegelgerät V 2.01 9.693.021 Seite D 43...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 10 Dokumentation 11 Dokumentation 11.1 Dokument zur Installation Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung. Es wird empfohlen, die Installation des Siegelgerätes ebenfalls zu dokumentieren und freizugeben. Ein entsprechendes Dokument zur Dokumentation und Freigabe sowie zur Festlegung der Kontrollroutinen ist Anlage 1 dieser Bedienungsanleitung zu entnehmen.
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480 ValiPak TOUCH D Kapitel 10 Dokumentation Dokumentation Installation Siegelgerät Hinweis: die grau hinterlegten Felder sind vom Betreiber auszufüllen. Die Freigabe ist vom Betreiber zu unterzeichnen. Bezeichnung hawo hd 380 WSI-V Hersteller hawo GmbH Obere Au 2-4 74847 Obrigheim Seriennummer (SN) Service Kontakt +49 6261 97700 service@hawo.com...
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 10 Dokumentation JA – Fehlermeldung F1 wird im Display Warnt das Gerät den Anwender bei einer Temperaturabweichung von +/- 5°C (Vorgabe angezeigt DIN 58953-7) JA – Fehlermeldung F2 wird im Display Warnt das Gerät den Anwender bei einer Anpressdruckabweichung? angezeigt Sind Standardarbeitsanweisungen vorhanden?
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 10 Dokumentation Musterstandardarbeitsanweisung «Befüllen und Heißsiegeln von Beuteln und Schläuchen» Hinweis: DIN 58953-7, § 6.3 gibt eine Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen. Diese Anleitung wurde bei der Erstellung der Musterstandardarbeitsanweisung zu Grunde gelegt. Zweck Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und...
hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 10 Dokumentation 2.Verpacken des Medizinproduktes Das MP so in den Klarsichtfolienbeutel einbringen, dass der Anwender das Griffende fassen kann (Griff an der Peelseite). Bei Schläuchen die Öffnungsrichtung/Peelrichtung beachten. Spitze oder scharfe Instrumente müssen vor dem Einbringen in Beutel oder Schläuche mit einem geeigneten Schutz versehen werden.
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+49 (0) 6261 97700. hawo GmbH weist darauf hin, dass dieses Dokument als praktische Hilfestellung verstanden werden und lediglich als Orientierungshilfe dienen soll. Eine Garantie auf Vollständigkeit wird nicht gegeben. Keinesfalls darf es verwendet werden, um in einem Streitfall als Entscheidungsgrundlage für rechtliche Konsequenzen herangezogen zu werden.
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hd 480 ValiPak TOUCH D Kapitel 10 Dokumentation V 2.01 9.693.021 Seite D 53...
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GmbH hawo USA hawo ASIA Obere Au 2 – 4 150 North Michigan Avenue 25 International Business Park 74847 Obrigheim 35th Floor #03-105 German Centre Germany Chicago IL 60601 Singapore 609916 T +49 (0) 6261 / 9770 - 0 T +1 312 585 8329 T +65 6433 5339 F +49 (0) 6261 / 9770 - 69...