Verwandte Anleitungen für hawo ValiPak hd 380 WSI-V V1.4
Inhaltszusammenfassung für hawo ValiPak hd 380 WSI-V V1.4
- Seite 1 ® ValiPak hd 380 WSI-V V1.4 Bedienungsanleitung Original - Betriebsanleitung Seite D 1 9.693.014 Version 1.05...
- Seite 2 ERSTELLEREMPFEHLUNG ZUR OUTINEKONTROLLE 3.5.1 Routinekontrolle der Qualitätseigenschaften einer Siegelnaht ..........17 Dies kann idealerweise mit dem hawo Ink Test oder dem hawotest SEAL CHECK ......17 3.5.2 Jährliche Kontrolle der Siegelnahtfestigkeit ................. 17 ...
- Seite 3 DEUTSCH ® ValiPak Einleitung Kapitel 1 hd 380 WSI-V 1 Einleitung 1.1 Vorwort Zunächst einmal möchten wir uns bei Ihnen herzlich für den Kauf des Siegelgerätes bedanken. In dieser Anleitung finden Sie Informationen über die Gerätebedienung, die Wartung und Pflege sowie die Prozessvalidierung. Bei diesem Siegelgerät handelt es sich um ein mikroprozessorgesteuertes, dauerbeheiztes Siegelgerät für das Verschließen von heißsiegelbaren Klarsichtbeuteln und -schläuchen (SBS...
- Seite 4 DEUTSCH ® ValiPak Einleitung Kapitel 1 hd 380 WSI-V 1.3 Wichtiger Hinweis Entsprechend dem Verwendungszweck wurde die CE - Kennzeichnung auf der Grundlage nachfolgend genannter EU - Richtlinien angebracht: 2006/42/EG, 2006/95EG und 2004/108/EG. Die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) sind bei Siegelgeräten nicht anwendbar.
- Seite 5 DEUTSCH ® ValiPak Einleitung Kapitel 1 hd 380 WSI-V 1.4 Allgemeine Sicherheitshinweise Unsere Produkte haben das Werk in sicherheitstechnisch einwandfreiem Zustand verlassen. Damit dieser Zustand erhalten bleibt, müssen beim Umgang mit dem Gerät (Transport, Lagerung, Installation, Inbetriebnahme, Bedienung, Instandhaltung) der Inhalt dieser Sicherheitshinweise und die auf dem Gerät angebrachte Typenschilder, Beschriftungen und Sichereitshinweise beachtet werden.
- Seite 6 DEUTSCH ® ValiPak Einleitung Kapitel 1 hd 380 WSI-V Vor einer Reinigung: Netz abschalten! Reinigen Sie das Gerät nur mit einem trockenen oder nebelfeuchten weichen Lappen und einem milden Reinigungsmittel. Lassen Sie kein Wasser in das Gerät eindringen. Achtung! Das Gerät niemals nass reinigen! Führen Sie keine spitzen oder flachen Gegenstände in den Einfuhrschlitz des Gerätes ein.
- Seite 7 DEUTSCH ® ValiPak Einleitung Kapitel 1 hd 380 WSI-V 1.5 Hinweise zur Bedienung des Gerätes Verwendung der Schneideeinrichtung Die Schneideeinrichtung darf nur mit Sterilbarrieresystemen (SBS) in Rollenform verwendet werden. Hierbei wird nach Ausführung einer Siegelnaht das versiegelte Folienstück von der Rolle getrennt. Ein zusätzliches Kürzen von Sterilbarrieresystemen (SBS) um etwaigen, weiteren Folienüberstand nach dem Versiegeln abzutrennen ist nicht zulässig!
- Seite 8 DEUTSCH ® ValiPak Vor dem Start Kapitel 2 hd 380 WSI-V 2 Vor dem Start 2.1 Bestimmungsgemäße Verwendung Das Gerät ist nur für den gewerblichen und industriellen Einsatz bestimmt und darf nur für den vorgeschriebenen Bestimmungszweck und mit nachfolgenden Materialien verwendet werden.
- Seite 9 DEUTSCH ® ValiPak Konfiguration des Gerätes Kapitel 3 hd 380 WSI-V 2.2 Aufbau und Funktion Handhebel Schneidemesser Serielle Schnittstelle RS 232 Netzschalter Netzanschluss Ablauf des Siegelprozesses Nach dem Einführen der Sterilisationsverpackung wird der Siegelprozess durch Herabdrücken des Handhebels gestartet. Nach Ablauf der Siegelzeit ertönt ein Signal um den Siegelprozess zu beenden. Während des Siegelvorgangs wird die Sterilisationsverpackung im Bereich der Siegelnaht durch den unten liegenden Heizstempel erwärmt, zwischen den beiden Siegelstempeln zusammen gepresst und somit versiegelt.
- Seite 10 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3 Grundfunktionen 3.1 Inbetriebnahme und Bedienung Lesen Sie vor der Installation und Inbetriebnahme zuerst die Sicherheitshinweise in Kapitel 1.4 Handhebel Schneidemesser Anzeige Netzschalter Netzanschluss Gerät vorbereiten Netzstecker in Netzanschluss stecken und Handhebel öffnen Schneidemesser zur Seite schieben Gerät einschalten Gerät mit Netzschalter einschalten...
- Seite 11 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V Die Funktionen dieses Eingabemenüs sind nur notwendig, wenn das Gerät 3.2 Eingabemenü über die serielle Schnittstelle an ein Chargen-Dokumentationssystem angeschlossen ist. 3.2.1 Auswahl Personalidentifikation Taste gedrückt halten bis nach 2s die zuletzt eingestellt Identifikation, Auswahl aktiveren beispielsweise U1, angezeigt wird.
- Seite 12 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.2.2 Eingabe der Uhrzeit Taste gedrückt halten bis nach 10s das Menü zur Eingabe der Zeit Eingabemenü aktiv ist. aktivieren Danach Taste loslassen Es wird das Menü zur Datumseingabe angezeigt Taste 1x betätigen: Es wird das Menü...
- Seite 13 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.2.3 Eingabe des Datums Taste gedrückt halten bis nach 10s das Menü zur Eingabe des Eingabemenü aktiv ist. Datums aktivieren Danach Taste loslassen Es wird das Menü zur Datumseingabe angezeigt Taste 1x betätigen um damit die Datumseingabe zu aktivieren Es wir das Menü...
- Seite 14 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 1. Taste gedrückt halten Eingabemenü verlassen 2. Taste betätigen 3. Beide Taste gleichzeitig loslassen Danach kehrt das Gerät wieder in den Normalmodus zurück Seite D 14 9.693.014 Version 1.05...
- Seite 15 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.3 Bedienung und Siegelvorgang Nicht ohne Folie siegeln! Das zu versiegelnde Material ist den Herstellerangaben entsprechend zu versiegeln. Siegelfähige Beutel und Schläuche sind nur bis zu ¾ zu befüllen (DIN 58953-7). Die begrenzte Befüllung verhindert eine zu große Belastung der Siegelnähte.
- Seite 16 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.4 Kritische Prozessparameter Gemäß KRINKO/BfArM Empfehlung 2012 sind bei Heißsiegelgeräte die kritischen Prozessparameter Temperatur und Anpressdruck. 3.4.1 Siegeltemperatur Die Temperatur wird mittels eines Temperaturfühlers elektronisch überwacht. Weicht diese um 5°C vom Sollwert ab (Anforderung aus DIN 58953-7:2010), so wird die Fehlermeldung „F1“...
- Seite 17 Siegelnahtfestigkeit / Peelbarkeit Kritische Parameter 3.5.1 Routinekontrolle der Qualitätseigenschaften einer Siegelnaht Dies kann idealerweise mit dem hawo Ink Test oder dem hawotest SEAL CHECK durchgeführt werden. † Es wird empfohlen , den Test täglich vor Arbeitsbeginn durch zu führen und die Ergebnisse in die Dokumentationstabelle der Anlage 1 dieser Bedienungsanleitung einzutragen.
- Seite 18 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.5.4 Siegelindikator – „SEAL CHECK“ zur Routinekontrolle der Siegelnaht Überprüfung der Siegelnaht mittels „SEAL CHECK“ Siegelindikator. Dieser Test sollte vor und nach dem täglichen Arbeitsprozess und/oder vor/nach jeder Charge durchgeführt werden und kann durch Ablage routinemäßig dokumentiert werden. Vor dem Test muss das Gerät betriebsbereit und die Siegeltemperatur erreicht sein.
- Seite 19 Besonders für die Überprüfung der Siegelnähte nach der Sterilisation wird der Siegelnahtdichtigkeitstest nach EN ISO 11607-1 empfohlen. Komplette Testpakete können über hawo bezogen werden (Artikelnummer: 6.061.035) Durchführung des Tests 1. Entnehmen Sie mit einer der beigelegten Pipetten etwas Prüflösung aus dem Behälter.
- Seite 20 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.6 Anzeige der Betriebsdaten 3.6.1 Anzeige des Stückzählers Gerät ausschalten Anzeige der Stückzählers aktivieren Beide Tasten gleichzeitig betätigen und dabei Gerät einschalten Danach Tasten loslassen Es wird das Menü zur Ansicht des Stückzählers angezeigt Taste 2x betätigen um damit die Ansicht zu aktivieren...
- Seite 21 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.6.2 Anzeige der Betriebsstunden Gerät ausschalten Anzeige der Betriebsstunden Beide Tasten gleichzeitig betätigen und dabei aktivieren Gerät einschalten Danach Tasten loslassen Es wird das Menü zur Ansicht des Stückzählers angezeigt Taste 1x betätigen um damit zur Ansicht der Betriebsstunden zu wechseln Taste 2x betätigen um damit die Ansicht zu aktivieren...
- Seite 22 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.7 Funktion stand by Sicherheitsfunktion Wird nach Ablauf des Siegelvorgangs der Handhebel nicht innerhalb von 30 Sekunden geöffnet, wird die Funktion stand by aktiv. Zum Wiedereinschalten der Heizung muss der Handhebel geöffnet und die Funktion stand by deaktiviert werden.
- Seite 23 DEUTSCH ® ValiPak Grundfunktionen Kapitel 3 hd 380 WSI-V 3.8 Aus- und Einschalten des akustischen Signals Signal ausschalten Gerät ausschalten Taste betätigen und dabei das Gerät einschalten Signal ausschalten Gerät ausschalten Signal einschalten Gerät ausschalten Taste betätigen und dabei das Gerät einschalten Signal einschalten Gerät ausschalten...
- Seite 24 DEUTSCH ® ValiPak Störbeseitigung und Wartung Kapitel 4 hd 380 WSI-V 4 Störbeseitigung und Wartung 4.1 Fehleranzeigen Fehleranzeige Mögliche Ursache Fehlerbehebung 1, Handhebel öffnen Handhebel wurde während der 2. Fehler mit Taste bestätigen Aufheizphase geschlossen 3. Warten bis Gerät betriebsbereit Siegeltemperatur wird nicht erreicht Handhebel wurde vor Ablauf der...
- Seite 25 Störbeseitigung und Wartung Kapitel 4 hd 380 WSI-V hawo Kundendienst Ihr hawo Kundendienst steht Ihnen Mo-Fr 8:00 - 17:00 unter der Rufnummer +49 (0)6261-9770-00 zur Verfügung. Ersatzteildienst Ersatzteilbestellung ganz bequem per Fax ! Hierzu einfach nur das Bestellformular kopieren.
- Seite 26 Absender: Fax Nr. Ihre Bestell-Nr. _________________ Datum _______________ Gerätetyp _________________ Seriennummer _______________ Bezeichnung Art.Nr. Stck. Führungsschlitten mit Messer 1.629.022 Netzkabel 230V 6.593.013 ...
- Seite 27 DEUTSCH ® ValiPak Störbeseitigung und Wartung Kapitel 4 hd 380 WSI-V Austausch des Messers Gerät ausschalten und NETZSTECKER ZIEHEN ! 1. Befestigungsschrauben der Messerbaugruppe lösen und Messerbaugruppe entnehmen 2. Schrauben des Führungsschlittens lösen und Führungsschlitten entnehmen 3. Neuen Führungsschlitten einsetzen und Messerbaugruppe in umgekehrter Reihenfolge wieder montieren.
- Seite 28 DEUTSCH ® ValiPak Technische Daten Kapitel 5 hd 380 WSI-V 5 Technische Daten 5.1 Spezifikationen Anschlussdaten Netzanschluss [ V ] 230V Netzsicherung [ A ] 2 AT Netzfrequenz [ Hz ] 50/60 Leistungsaufnahme [ W ] nach Erreichen Tist=Tsoll Mechanik Abmessungen [ mm ] Breite...
- Seite 29 DEUTSCH ® ValiPak Konformitätserklärungen Kapitel 6 hd 380 WSI-V 6 Konformitätserklärungen 6.1 CE- Konformitätserklärung Seite D 29 9.693.014 Version 1.05...
- Seite 30 DEUTSCH ® ValiPak Konformitätserklärungen Kapitel 6 hd 380 WSI-V 6.2 DIN 58953, KRINKO Normen und Empfehlungen Version 1.05 9.693.014 Seite D 30...
- Seite 31 DEUTSCH ® ValiPak Dokumentation Kapitel 7 hd 380 WSI-V 7 Dokumentation 7.1 Dokument zur Installation Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung. Es wird empfohlen, die Installation des Siegelgerätes ebenfalls zu dokumentieren und freizugeben. Ein entsprechendes Dokument zur Dokumentation und Freigabe sowie zur Festlegung der Kontrollroutinen ist Anlage 1 dieser Bedienungsanleitung zu entnehmen.
- Seite 32 Anlage 1 hd 380 WSI-V Dokumentation Installation Siegelgerät Hinweis: die grau hinterlegten Felder sind vom Betreiber auszufüllen. Die Freigabe ist vom Betreiber zu unterzeichnen. Bezeichnung hawo hd 380 WSI-V Hersteller hawo GmbH Obere Au 2-4 74847 Obrigheim Seriennummer (SN) Service Kontakt +49 6261 97700 service@hawo.com...
- Seite 33 DEUTSCH ® ValiPak Anlage 1 hd 380 WSI-V Ist Temperatur Siegelgerät Warnt das Gerät den Anwender bei einer JA – Fehlermeldung F1 wird im Display Temperaturabweichung von +/- 5°C (Vorgabe angezeigt DIN 58953-7) Warnt das Gerät den Anwender bei einer JA –...
- Seite 34 DEUTSCH ® ValiPak Anlage 2 hd 380 WSI-V Musterstandardarbeitsanweisung «Befüllen und Heißsiegeln von Beuteln und Schläuchen» Hinweis: DIN 58953-7, § 6.3 gibt eine Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen. Diese Anleitung wurde bei der Erstellung der Musterstandardarbeitsanweisung zu Grunde gelegt. Zweck Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und...
- Seite 35 DEUTSCH ® ValiPak Anlage 2 hd 380 WSI-V 2.Verpacken des Medizinproduktes Das MP so in den Klarsichtfolienbeutel einbringen, dass der Anwender das Griffende fassen kann (Griff an der Peelseite). Bei Schläuchen die Öffnungsrichtung/Peelrichtung beachten. Spitze oder scharfe Instrumente müssen vor dem Einbringen in Beutel oder Schläuche mit einem geeigneten Schutz versehen werden.
- Seite 36 +49 (0) 6261 97700. hawo GmbH weist darauf hin, dass dieses Dokument als praktische Hilfestellung verstanden werden und lediglich als Orientierungshilfe dienen soll. Eine Garantie auf Vollständigkeit wird nicht gegeben. Keinesfalls darf es verwendet werden, um in einem Streitfall als Entscheidungsgrundlage für rechtliche Konsequenzen herangezogen zu werden. Für diese Vorgänge ist auf die einschlägigen Normen und Gesetze zu verweisen.