Seite 1: Inhaltsverzeichnis
a Temperature Monitoring Sensor Model 360 • Instructions for Use b Capteur de surveillance de la température modèle 360 • Mode d’emploi c Temperaturüberwachungssensor Modell 360 • Gebrauchsanweisung d Sensore di monitoraggio della temperatura Modello 360 • Istruzioni per l’uso e Sensor de control de la temperatura modelo 360 •...
Seite 3 WARNING: To reduce the risks associated with access to critical patient information or equipment: • The 3M™ Bair Hugger™ control unit is to be attached to other equipment by authorized service personnel only. • Do not re-install or re-locate the control unit.
Seite 4 • Do not use the control unit when it appears the unit or system components are damaged. Contact your local 3M technical support representative. • Do not service or modify the power supply, control unit, cables, sensor, or any part of the temperature monitoring system. There are no user serviceable parts.
Seite 5: Warranty Information
Model 360 Product Warranty WARRANTY INFORMATION 3M warrants only that the Bair Hugger sensor (the “Product”) will meet 3M’s applicable physical product specification at the time of shipment to the customer. The terms of this Warranty do not affect or prejudice the statutory rights of a purchaser acquiring the Product otherwise than in the normal course of a business.
Seite 6: Directions For Use
PARTICULAR PURPOSE AND FREEDOM FROM NON-INFRINGEMENT. LIMITATION OF REMEDY If Product is proven to not meet 3M’s specifications, the sole and exclusive remedy available and 3M’s only obligation shall be, at 3M’s option, to replace such quantity of Product which are proven out of specification or to refund the purchase price paid for the Product.
Seite 7: Explanation Of Symbols
Store all components at room temperature and in a dry place when not in use. Dispose of sensor according to institutional protocol. Please report a serious incident occurring in relation to the device to 3M and the local competent authority (EU) or local regulatory authority.
Seite 8 Indicates conformity to all applicable CE Mark European Union Medical Device Regulations 2797 and Directives. Date of Indicates the date when the medical device manufacture was manufactured. Source: ISO 15223, 5.1.3 Indicates a financial contribution to national packaging recovery company per European Green Dot Directive No.
Seite 9 360, est un capteur de température jetable, non stérile, non-invasif, exclusivement utilisé avec le système de surveillance de la température 3M Bair Hugger afin de mesurer la température centrale du patient. Le capteur se connecte à l’unité de contrôle modèle 370 via le câble du capteur.
Seite 10 • N’utilisez pas l’unité de contrôle lorsque vous voyez que l’unité ou que les composants du système non-invasif sont endommagés. Contactez votre représentant local de l’assistance technique 3M. • Ne réparez pas et ne modifiez pas le bloc d’alimentation, l’unité de contrôle, les câbles, le capteur ou toute autre pièce du système non-...
Seite 11 • Effectuez toujours la procédure de décontamination avant de remettre le système non-invasif de surveillance de la température en service et avant son élimination. AVERTISSEMENT : afin de réduire les risques associés à un emmêlement : • Ne laissez pas les patients pédiatriques sans surveillance lors de l’utilisation du système non-invasif de surveillance de la température.
Seite 12: Informations Relatives À La Garantie
3M garantit uniquement que le capteur Bair Hugger (ci-après dénommé le « Produit ») est conforme aux caractéristiques physiques du produit en vigueur de 3M lors de l’expédition au client. Les conditions de la présente Garantie ne modifient et n’influencent les droits juridiques de l’acquéreur de ce Produit que dans le cours normal des activités commerciales.
Seite 13 CARACTÉRISTIQUES OU TOUTE ANOMALIE OU DÉFAILLANCE DES PRODUITS OU TOUT DÉFAUT D’EXÉCUTION DE 3M QUANT À SES OBLIGATIONS DE LIVRAISON. EN AUCUN CAS 3M NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, FORTUIT, SPÉCIFIQUE OU CONSÉCUTIF (Y COMPRIS LA PERTE DE BÉNÉFICES) LIÉ...
Seite 14: Explication Des Symboles
Rangez tous les composants à température ambiante et dans un endroit sec lorsqu’ils ne sont pas utilisés. Éliminez le capteur conformément au protocole de l’établissement. En cas d’incident grave lié au dispositif, veuillez le signaler à 3M et à l’autorité locale compétente (UE) ou à l’autorité locale de réglementation.
Seite 15 Signale la conformité du dispositif avec toutes les directives ou réglementations applicables Marque CE 2797 de l'Union européenne en matière de dispositifs médicaux. Date de Indique la date à laquelle le dispositif médical fabrication a été fabriqué. Source : ISO 15223, 5.1.3 Signale que le fabricant du produit participe financièrement à...
Seite 16: Temperaturüberwachungssensor Modell
Produktbeschreibung Der 3M Bair Hugger Temperaturüberwachungssensor Modell 360 ist ein nicht-invasiver, nicht steriler Einwegtemperatursensor für den Einmalgebrauch, der exklusiv mit dem 3M Bair Hugger Temperatur- überwachungssystem verwendet wird, um die Körperkerntemperatur des Patienten zu messen. Der Sensor wird über das Sensorkabel an die Kontrolleinheit des Modells 370 angeschlossen.
Seite 17 • Die Kontrolleinheit darf bei potenziellen Schäden an den Geräte- oder Systemkomponenten nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an den örtlichen technischen Support von 3M. • Keine Arbeiten oder Veränderungen am Netzteil, an der Kontroll- einheit, den Kabeln, dem Sensor oder anderen Teilen des Tempe- raturüberwachungssystems vornehmen.
Seite 18 WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Zusammenhang mit Biogefährdung: • Richtlinien und Verfahren der Einrichtung für die Entsorgung kontaminierter Stoffe befolgen. • Bevor das Temperaturüberwachungssystem zur Wartung zu- rückgesendet oder entsorgt wird, immer eine Dekontamination durchführen. WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Zusammenhang mit sich verwickelnden Leitungen: •...
Seite 19: Garantien/3M Haftpflicht
Garantien/3M Haftpflicht Modell 360 Produktgewährleistung INFORMATIONEN ZUR GEWÄHRLEISTUNG 3M garantiert ausschließlich, dass der Bair Hugger-Sensor (das „Pro- dukt“) zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Kunden den geltenden physischen Produktspezifikationen von 3M entspricht. Die Bedingungen dieser Gewährleistung berühren nicht gesetzliche Rechte eines Käufers, der das Produkt auf anderem Wege als im Rahmen eines normalen Geschäftsablaufs erwirbt.
Seite 20: Beschränkung Der Rechtsmittel
Wenn nachgewiesen wird, dass das Produkt nicht den Spezifikationen von 3M entspricht, ist das einzig und ausschließlich verfügbare Rechts- mittel und die einzige Verpflichtung von 3M, im Ermessen von 3M jene Menge des Produkts zu ersetzen, die nachgewiesenermaßen nicht den Spezifikationen entspricht, oder den bezahlten Kaufpreis für das Produkt...
Seite 21 Ort lagern. Den Sensor gemäß den Vorschriften Ihrer Einrichtung entsorgen. Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät an 3M und die örtlichen Aufsichtsbehörden (EU) oder lokalen Regulierungsbehörden. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem örtlichen 3M-Verkaufsmitarbeiter.
Seite 22: Erklärung Der Symbole
Erklärung der Symbole: Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz Bevollmächtigter Vertreter Zeigt den bevollmächtigten in der Europäischen Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft/ Gemeinschaft/Europäischen EC REP Europäischen Union Union an. Quelle: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU und/oder 2014/30/EU Kennzeichnet die Artikelnummer des Herstellers, sodass das Artikelnummer Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Seite 23 Zeigt an, dass dieses Produkt Medizinprodukt ein Medizinprodukt ist. Quelle: ISO 15223, 5.7.7 Verweist auf die Notwendigkeit Gebrauchsanweisung in für den Anwender, die Papier- oder elektronischer Gebrauchsanweisung zu Rate zu Form beachten ziehen. Quelle: ISO 15223, 5.4.3 Dieses Gerät darf nach Ablauf seiner Lebensdauer NICHT in eine kommunale Mülltonne Elektronische Geräte...
Seite 24: Sensore Di Monitoraggio Della Temperatura Modello
Il Sensore di monitoraggio della temperatura Bair Hugger 3M, modello 360, è monouso, non invasivo, non sterile, da utilizzarsi esclusivamente con il Sistema di monitoraggio della temperatura Bair Hugger 3M per misurare la temperatura centrale del paziente. Il sensore si collega all’unità...
Seite 25 • Non usare l’unità di controllo se l’unità stessa o i componenti del sistema sembrano danneggiati. Contattare il proprio rappresentante tecnico 3M locale. • Non sottoporre a manutenzione né modificare l’alimentatore, l’unità di controllo, i cavi, il sensore né i componenti del sistema di monitoraggio della temperatura.
Seite 26 I seguenti ingredienti attivi sono accettabili per la pulizia: • Ossidanti (ad esempio, candeggina al 10%) • Composti a base di ammonio quaternario (ad esempio, il detergente Quat Disinfectant 3M™) • Fenolici (ad esempio, il detergente Phenolic Disinfectant 3M™) • Alcool (ad esempio, alcool isopropilico al 70%)
Seite 27: Informazioni Sulla Garanzia
A UN PARTICOLARE SCOPO E DI NON VIOLAZIONE. LIMITAZIONE DEI RIMEDI Se il Prodotto non risulta conforme alle specifiche 3M, l’unico ed esclusivo rimedio disponibile e l’unico obbligo di 3M saranno limitati, a discrezione di 3M, alla sostituzione della quantità specifica di Prodotto che non rispetta le specifiche o al rimborso del prezzo d’acquisto pagato...
Seite 28 Istruzioni per l’uso linguetta del 1. Accertarsi che l'alimentatore sia sensore collegato alla parte posteriore dell'unità di controllo e inserito in una presa appropriata. Se lo si desidera, verificare che il cavo del monitor fornito sia collegato connettore alla parte posteriore dell'unità di controllo e all'ingresso di tipo YSI-400 sul monitor del paziente.
Seite 29: Legenda Dei Simboli
Smaltire il sensore seguendo il protocollo della struttura. Si prega di riferire a 3M e all’autorità locale competente (UE) o autorità locale di regolamentazione eventuali episodi gravi relativi al dispositivo. Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante 3M locale.
Seite 30 Data di Indica la data di fabbricazione del produzione dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.3 Indica un contributo finanziario alla società nazionale per la raccolta e il recupero degli imballaggi ai sensi della Punto Verde Direttiva Europea N° 94/62 e della corrispondente normativa nazionale.
Seite 31: Sensor De Control De La Temperatura Modelo
3M™ Bair Hugger™ modelo 360 Descripción del producto El sensor de control de la temperatura 3M Bair Hugger modelo 360 es un sensor de temperatura no invasivo, no estéril, de un solo uso y desechable, que se utiliza exclusivamente con el sistema de control de temperatura 3M Bair Hugger para medir la temperatura interna del paciente.
Seite 32 • No use la unidad de control cuando parezca que la unidad o los componentes del sistema están dañados. Póngase en contacto con el representante local del servicio de Asistencia Técnica de 3M. • No efectúe tareas de mantenimiento ni modifique la fuente de alimentación, la unidad de control, los cables, el sensor ni ninguna otra...
Seite 33 Para su limpieza, se pueden utilizar los siguientes principios activos: • Oxidantes (por ejemplo, lejía diluida al 10 %) • Compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, el limpiador desinfectante cuaternario 3M™)
Seite 34: Información Sobre La Garantía
Si se demuestra que el Producto no satisface las especificaciones de 3M, la única compensación disponible y la única obligación de 3M será, a criterio de 3M, sustituir dicha cantidad de Producto que se haya demostrado que no cumple la especificación o reembolsar el precio de compra pagado por el Producto.
Seite 35 Instrucciones de uso lengüeta de contacto 1. Asegúrese de que el cable de del sensor alimentación esté conectado en la parte trasera de la unidad de control y en una toma apropiada. Si lo desea, asegúrese de que el cable de monitor provisto esté conector conectado a la parte trasera de la unidad de control y a la...
Seite 36: Explicación De Los Símbolos
Deseche el sensor conforme al protocolo del centro. Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad reguladora local de un incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo.
Seite 37 Indica la conformidad con todos los Marca CE reglamentos y directivas de la Unión Europea 2797 aplicables a los productos sanitarios. Fecha de Indica la fecha en la cual se fabricó el fabricación dispositivo médico. Fuente: ISO 15223, 5.1.3 Indica una contribución financiera a la empresa nacional de recuperación de Punto Verde embalajes según la Directiva Europea N.º...
Seite 38 WAARSCHUWING: Zo beperkt u de risico’s met betrekking tot gevaarlijke spanning, brand en thermische energie: • Gebruik dit product uitsluitend met onderdelen van het 3M™ Bair Hugger™-temperatuurcontrolesysteem (sensors, kabels en voeding). Vervang de bedieningseenheid, sensor, kabels of voeding niet door andere apparaten.
Seite 39 • Gebruik de bedieningseenheid niet wanneer het systeem of de onderdelen ervan beschadigd lijken. Neem contact op met een vertegenwoordiger van de technische ondersteuning van 3M. • Voer geen onderhoud uit en breng geen wijzigingen aan in de voeding, de bedieningseenheid, de kabels, de sensor of een ander onderdeel van het temperatuurcontrolesysteem.
Seite 40 WAARSCHUWING: Zo beperkt u de risico’s met betrekking tot verstrikking: • Laat pediatrische patiënten niet alleen tijdens het gebruik van het temperatuurcontrolesysteem. LET OP: Zo beperkt u de risico’s met betrekking tot huidmaceratie: • Gebruik de sensor niet op beschadigde of aangetaste huid. LET OP: Zo beperkt u de risico’s met betrekking tot kruisbesmetting: •...
Seite 41: Informatie Over De Garantie
Als het product aantoonbaar niet voldoet aan de specificaties van 3M, is de enige verhaalsmogelijkheid en de enige verplichting van 3M, naar goeddunken van 3M, de vervanging van het product dat niet aan de specificaties voldoet of de terugbetaling van de aankoopprijs die voor het product is betaald.
Seite 42 Gebruiksaanwijzing 1. Zorg ervoor dat de voeding sensorlipje van het systeem is aangesloten op de achterkant van de bedieningseenheid en dat de voeding is aangesloten op een geschikt stopcontact. aansluiting Controleer indien gewenst of de meegeleverde kabel is aangesloten op de achterkant van de bedieningseenheid en op Afbeelding 1 de ingang type YSI-400 op de...
Seite 43: Verklaring Van Symbolen
Voer de sensor af in overeenstemming met het protocol van uw instelling. We verzoeken u ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel te melden bij 3M en de lokale bevoegde autoriteit (EU) of lokale regelgevende instantie. Neem voor meer informatie contact op met de lokale vertegenwoordiger van 3M.
Seite 44 Gebruikt om aan te geven dat voorzichtigheid moet worden betracht bij de bediening van het hulp- of controlemiddel dicht bij waar het symbool aangebracht Let op is of om aan te geven dat de huidige situatie oplettendheid of actie van de gebruiker vereist om ongewenste gevolgen tegen te gaan.
Seite 45 Geeft de temperatuurgrens aan, waaraan het medische product 60°C Temperatuurlimiet veilig kan worden blootgesteld. ISO 15223, 5.3.7 -20°C Geeft aan dat volgens de Amerikaanse wetgeving dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een Rx Only Rx Only professionele zorgverlener mag worden verkocht.
Seite 46: Temperaturövervakningssensor Modell 360
VARNING: För att minska riskerna som associeras med åtkomst till viktig patientinformation eller utrustning: • 3M™ Bair Hugger™-kontrollenheten får endast fästas på annan utrustning av auktoriserad servicepersonal. • Ominstallera eller flytta inte styrenheten. VARNING: För att minska riskerna som förknippas med farlig spänning, brand- och värmeenergifaror:...
Seite 47 • Låt inte nätaggregatet bli vått. • Använd inte kontrollenheten om det verkar som att enheten eller systemkomponenterna är skadade. Kontakta din lokala 3M tekniska supportrepresentant. • Utför ingen service och modifiera inte nätaggregat, kontrollenhet, sladdar, sensorn eller några delar av temperaturövervakningssystemet.
Seite 48 De följande aktiva ingredienserna är godtagbara för användning vid rengöring: • Oxideraringsmedel (t ex. 10% blekmedel) • Kvaternära ammoniumföreningar (t.ex. 3M™ Quat Desinfectant Cleaner) • Fenolika (t.ex. 3M™ Fenolrengöringsmedel för desinfektionsmedel) • Alkohol (t. ex. 70% isopropylalkohol)
Seite 49 Om produkten skulle visa sig inte uppfylla 3M:s specifikationer skall den enda tillgängliga ersättningen och 3M:s enda skyldighet vara att, efter 3M:s gottfinnande, ersätta det antal av produkten som har visat sig inte uppfylla specifikationerna eller att återbetala inköpspriset för produkten.
Seite 50 Bruksanvisning 1. Se till att strömkabeln är sensorflik ansluten till kontrollenhetens baksida och att strömkabeln är inkopplad i ett lämpligt vägguttag. Se till, om tillämpligt, att den medföljande kontaktdon monitorkabeln är ansluten till kontrollenhetens baksida och till ingången av typ YSI-400 på patientmonitorn.
Seite 51 Förvara alla komponenter vid rumstemperatur och på en torr plats när de inte används. Kassera sensorn enligt vårdinrättningens gällande rutiner. Rapportera allvarliga incidenter som inträffar under enhetens användning till 3M och till den lokala behöriga myndigheten (EU) eller till den lokala reglerande myndigheten. För mer information, kontakta din lokala 3M-representant. Symbolförklaring:...
Seite 52 Indikerar tillverkaren av Tillverkare medicintekniska produkter. Källa: ISO 15223, 5.1.1 Indikerar att föremålet är en Medicinteknisk medicinteknisk enhet. Källa: produkt ISO 15223, 5.7.7 Se bruksanvisningen Anger att användaren måste eller konsultera konsultera bruksanvisningen. Källa: de elektroniska ISO 15223, 5.4.3 bruksanvisningarna Kasta INTE denna produkt i hushållssoporna när den har tjänat Återvinn elektronisk ut.
Seite 53 ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med adgang til livsvigtige patientoplysninger eller udstyr: • 3M™ Bair Hugger™ kontrolenheden må kun forbindes til andet udstyr af autoriseret servicepersonale. • Reinstaller eller omplacer ikke kontrolenheden. ADVARSEL: For at reducere risiciene forbundet med farlig spænding, brand og varmeenergifarer: •...
Seite 54 • Strømforsyningen må ikke blive våd. • Brug ikke kontrolenheden, hvis enheden eller systemkomponenterne forekommer beskadigede. Kontakt den lokale tekniske 3M-support. • Servicer eller ændr ikke strømforsyningen, kontrolenheden, kablerne, sensoren eller andre dele af temperaturovervågningssystemet. Der er ingen dele, der kan vedligeholdes af brugeren.
Seite 55 • Oxiderende midler (f.eks. 10 % klor) • Kvarternære ammoniumforbindelser (f.eks. 3M™ kvarternært desinficerende rengøringsmiddel) • Fenolforbindelser (f.eks. 3M™ Phenolic Disinfectant Cleaner) • Alkohol (f.eks. 70 % isopropylalkohol) 4. Sensoren er fremstillet uden brug af naturligt gummilatex.
Seite 56 SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL SAMT FRIHED FOR IKKE-KRÆNKELSE. BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER Hvis det dokumenteres, at et produkt ikke opfylder 3M’s specifikationer, er det eneste tilgængelige retsmiddel og 3M’s eneste forpligtelse efter 3M’s valg ombytning af den mængde af produktet, der dokumenteret ikke overholder specifikationerne, eller tilbagebetaling af købesummen...
Seite 57 Brugsanvisning 1. Sørg for, at strømledningen er sensorfane tilsluttet på kontrolenhedens bagside, og at strømledningen er sat i en egnet stikkontakt. Hvis det ønskes, skal det sikres, at det medfølgende stikforbindelse skærmkabel er tilsluttet på kontrolenhedens bagside og til indgangen af YSI-400-typen på patientmonitoren.
Seite 58 Opbevar alle komponenter ved stuetemperatur og på et tørt sted, når de ikke er i brug. Bortskaf sensoren i henhold til institutionens protokol. Alvorlige hændelser i relation til udstyret skal anmeldes til 3M og den lokale kompetente myndighed (EU) eller den lokale lovgivende myndighed.
Seite 59 Angiver producenten af det medicinske Producent udstyr. Kilde: ISO 15223, 5.1.1 Viser, at dette produkt er medicinsk Medicinsk udstyr udstyr. Kilde: ISO 15223, 5.7.7 brugsanvisningen Angiver, at brugeren skal læse i eller den brugsanvisningen. elektroniske Kilde: ISO 15223, 5.4.3 brugsanvisning Udstyret må...
Seite 60: Indikasjoner For Bruk
ADVARSEL! For å redusere risikoene forbundet med tilgang til kritisk pasientinformasjon eller utstyr: • 3M™ Bair Hugger™ kontrollenhet skal kun tilkobles annet utstyr av autorisert servicepersonell. • Ikke installer på nytt eller omplasser kontrollenheten. ADVARSEL! For å redusere risikoene forbundet med farlig spenning, brann og termisk energi-farer: •...
Seite 61 • Ikke la strømforsyningen bli våt. • Ikke bruk kontrollenheten når enheten eller systemkomponentene er skadet. Ta kontakt med din lokale 3M-representant for teknisk støtte. • Ikke vedlikehold eller endre strømforsyningen, kontrollenheten, kabler, sensor eller noen del av temperaturovervåkningssystemet. Det finnes ingen deler som kan vedlikeholdes av brukeren.
Seite 62 Følgende virkestoffer er akseptable for rengjøring: • Oksidasjonsmidler (f.eks. 10% blekemiddel) • Kvaternære ammoniumforbindelser (f.eks. 3M™ kvaternært desinfiserende rengjøringsmiddel) • Fenoler (f.eks.3M™ fenolsk desinfiserende rengjøringsmiddel) • Alkoholer (f.eks. 70% isopropylalkohol) 4. Sensoren er ikke laget av naturgummilateks.
Seite 63 BEGRENSNING AV UTBEDRING Hvis produktet er dokumentert å ikke tilfredsstille 3Ms spesifikasjoner, vil den eneste og eksklusive tilgjengelige utbedring, og 3M eneste forpliktelse være, etter 3Ms valg, å erstatte en slik mengde av Produktet som er dokumentert å ikke tilfredsstille spesifikasjonen, eller å refundere kjøpesummen betalt for Produktet.
Seite 64 Bruksanvisning 1. Påse at strømledningen sensorflik er tilkoblet baksiden av kontrollenheten og at strømledningen er plugget inn i et passende strømuttak. Hvis ønskelig kan du kontakt påse at den medfølgende monitorkabelen er tilkoblet baksiden av kontrollenheten og til inngangen av type YSI-400 Figur 1 på pasientmonitoren.
Seite 65 Kast sensoren i henhold til institusjonens protokoll. Vennligst rapporter en alvorlig hendelse som opptrer i forbindelse med enheten, til 3M og de ansvarlige lokale myndigheter (EU) eller lokale reguleringsmyndigheter. For mer informasjon, ta kontakt med din lokale 3M-representant.
Seite 66 Indikerer at en medisinsk enhet Hold tørr som trengs for å beskyttes mot fuktighet. Kilde: ISO 15223, 5.3.4 Viser produsenten av det Produsent medisinske utstyret. Kilde: ISO 15223, 5.1.1 Angir at dette produktet er et Medisinsk utstyr medisinsk utstyr. Kilde: ISO 15223, 5.7.7 Se bruksanvisningen Indikerer behovet for at brukeren...
Seite 67: Ydinlämpötilan Seurantajärjestelmän Sensori, Malli
VAROITUS: Kriittisten potilastietojen ja laitteiden käytön riskin pienentäminen: • Vain valtuutettu huoltohenkilökunta saa liittää 3M™ Bair Hugger™ -ohjainyksikön toisiin laitteisiin. • Älä asenna ohjainyksikköä uudelleen tai muuta sen paikkaa. VAROITUS: Noudata seuraavia ohjeita vaarallisiin jännitetasoihin, tulipaloon ja lämpöenergiaan liittyvien vaarojen pienentämiseksi:...
Seite 68 • Älä anna virtalähteen kastua. • Älä käytä ohjainyksikköä, jos yksikkö tai järjestelmän osat vaikuttavat vaurioituneilta. Ota yhteyttä paikalliseen 3M:n teknisen tuen edustajaan. • Älä huolla tai muokkaa virtalähdettä, ohjainyksikköä, kaapeleita, sensoria tai mitään muutakaan ydinlämpötilan seurantajärjestelmän osaa.
Seite 69 Seuraavat aktiiviset ainesosat on hyväksytty puhdistukseen: • hapettimet (esim. 10-prosenttinen valkaisuaine) • kvaternaariset ammoniumyhdisteet (esim. 3M™ kvat-desinfioiva puhdistusaine) • fenolit (esim. 3M™ fenolidesinfioiva puhdistusaine) • alkoholit (esim. 70-prosenttinen isopropyylialkoholi)
Seite 70 Takuut/3M:n vastuu Mallin 360 tuotetakuu TAKUUTIEDOT 3M takaa, että Bair Hugger -sensori (“tuote”) vastaa 3M:n ilmoittamia fyysisiä tuotetietoja ainoastaan sen toimitushetkellä asiakkaalle. Tämän takuun ehdot eivät koske sellaisen ostajan lakisääteisiä oikeuksia, joka hankkii tuotteen muuta kautta kuin normaalina liiketoimena, eivätkä...
Seite 71 Käyttöohjeet sensorin 1. Varmista, että järjestelmän läppä virtajohto on liitetty ohjainyksikön takaosaan ja kytketty soveltuvaan pistorasiaan. Varmista, että käytettävä monitorikaapeli on liitin tarvittaessa liitetty ohjainyksikön takaosaan ja potilasmonitorin YSI-400-tyypin tuloliitäntään. Kuva 1 2. Puhdista ja desinfioi potilaan otsa desinfiointiliinalla kulmakarvaharjanteen yläpuolelta.
Seite 72: Merkkien Selitykset
-20 ˚C – 60 ˚C Kaikkia osia on säilytettävä huoneenlämmössä ja kuivassa paikassa, kun niitä ei käytetä. Hävitä sensori sairaalakäytännön mukaisesti. Ilmoita laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista 3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (EU) tai paikalliselle sääntelyviranomaiselle. Ota lisätietoja varten yhteyttä paikalliseen 3M-edustajaan.
Seite 73 Ilmaisee lääkinnällisen laitteen valmistajan. Valmistaja Lähde: ISO 15223, 5.1.1 Lääkinnällinen Ilmaisee, että kohde on lääkinnällinen laite. laite Lähde: ISO 15223, 5.7.7 käyttöohjeet Ilmaisee, että käyttäjän on tutustuttava tai sähköiset käyttöohjeisiin. Lähde: ISO 15223, 5.4.3 käyttöohjeet ÄLÄ HÄVITÄ jäteasteelle päätynyttä laitetta Kierrätettävä...
Seite 74: Descrição Do Produto
ADVERTÊNCIA: Para reduzir os riscos associados ao acesso às informações importantes do paciente ou a equipamentos: • A unidade de controle 3M™ Bair Hugger™ somente pode ser conectada a outro equipamento por pessoal de serviço autorizado. • Não reinstale ou reposicione a unidade de controle.
Seite 75 • Não use a unidade de controle quando a unidade ou componentes do sistema apresentarem danos. Entre em contato com o representante de assistência técnica local da 3M. • Não repare ou modifique a fonte de alimentação, unidade de controle, cabos, sensor ou quaisquer peças do sistema de monitoramento...
Seite 76 • Oxidantes (por exemplo, alvejante a 10%) • Compostos de amônio quaternário (por exemplo, limpador desinfetante Quat 3M™) • Fenólicos (por exemplo, limpador desinfetante fenólico 3M™) • Álcoois (por exemplo, álcool isopropílico 70%) 4. O sensor não é fabricado com látex de borracha natural.
Seite 77: Informação De Garantia
Garantia do produto Modelo 360 INFORMAÇÃO DE GARANTIA A 3M garante somente que o sensor Bair Hugger (o “Produto”) atenderá à especificação do produto físico aplicável da 3M no momento do envio ao cliente. Os termos desta Garantia não afetam ou prejudicam os direitos legais de um comprador que adquire o Produto, exceto no curso normal de um negócio.
Seite 78 Instruções de uso lingueta do 1. Verifique se o cabo de sensor alimentação está conectado à traseira da unidade de controle e ligado a uma tomada adequada. Se desejar, verifique se o cabo do monitor fornecido está conector conectado à traseira da unidade de controle e à...
Seite 79: Explicação Dos Símbolos
Descarte o sensor de acordo com o protocolo institucional. Todo incidente grave que ocorrer e estiver relacionado ao dispositivo deverá ser relatado à 3M e à autoridade local competente (UE) ou à autoridade reguladora local Para obter mais informações, entre em contato com seu representante local da 3M.
Seite 80 Indica o fabricante do dispositivo médico. Fabricante Fonte: ISO 15223, 5.1.1 Dispositivo Indica que o artigo é um dispositivo médico. médico Fonte: ISO 15223, 5.7.7 Consultar as instruções de uso ou Indica que o usuário precisa consultar as instruções instruções de uso. Fonte: ISO 15223, 5.4.3 eletrônicas de uso NÃO descarte esta unidade em uma lixeira...
Seite 81: Αισθητήρας Παρακολούθησης Θερμοκρασίας, Μοντέλο
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την πρόσβαση σε σημαντικές πληροφορίες ασθενών ή εξοπλισμού: • Η 3M™ Bair Hugger™ Μονάδα Ελέγχου πρέπει να συνδέεται με άλλο εξοπλισμό μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό σέρβις. • Μην επαναλαμβάνετε την εγκατάσταση και μην αλλάζετε τη θέση...
Seite 82 • Μην χρησιμοποιείτε τη μονάδα ελέγχου όταν φαίνεται ότι η μονάδα ή τα εξαρτήματα συστήματος έχουν υποστεί φθορά. Επικοινωνήστε με τον τοπικό εκπρόσωπο τεχνικής υποστήριξης της 3M. • Μην επισκευάζετε και μην τροποποιείτε την τροφοδοσία, τη μονάδα ελέγχου, τα καλώδια, τον αισθητήρα ή οποιοδήποτε...
Seite 83 • Αποφύγετε την τοποθέτηση του αισθητήρα στο κέντρο του μετώπου, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια του αισθητήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με έκθεση σε βιολογικούς κινδύνους: • Τηρείτε τις πολιτικές και διαδικασίες του ιδρύματος σχετικά με την απόρριψη...
Seite 84: Πληροφοριεσ Εγγυησησ
Εγγυήσεις/Ευθύνη 3M Εγγύηση Προϊόντος, Μοντέλο 360 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Η 3M εγγυάται ότι ο αισθητήρας Bair Hugger (το «Προϊόν») πληροί τις ισχύουσες φυσικές προδιαγραφές προϊόντος της 3M κατά την αποστολή του στον πελάτη. Οι όροι της παρούσας Εγγύησης δεν επηρεάζουν ούτε υποβαθμίζουν τα εδραιωμένα δικαιώματα...
Seite 85: Οδηγίες Χρήσης
Εάν το Προϊόν αποδειχθεί ότι δεν πληροί τις προδιαγραφές της 3M, η μόνη και αποκλειστική διαθέσιμη αποκατάσταση και η μόνη ευθύνη της 3M θα είναι, κατά την επιλογή της 3M, η αντικατάσταση της αντίστοιχης ποσότητας Προϊόντων που αποδεικνύονται εκτός προδιαγραφών ή η επιστροφή της τιμής της αγοράς που...
Seite 86 Απορρίψτε τον αισθητήρα σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος. Αναφέρετε ένα σοβαρό συμβάν που συμβαίνει σε σχέση με τη συσκευή με την 3M και την τοπική αρμόδια αρχή (ΕΕ) ή την τοπική ρυθμιστική αρχή. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό...
Seite 87: Επεξήγηση Συμβόλων
Επεξήγηση συμβόλων: Περιγραφή και αριθμός Τίτλος συμβόλου Σύμβολο αναφοράς Εξουσιοδοτημένος Υποδεικνύει τον αντιπρόσωπος στην εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο Ευρωπαϊκή Κοινότητα / στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EC REP Ευρωπαϊκή Ένωση / Ευρωπαϊκή Ένωση. Πηγή: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/ΕΕ ή/ και 2014/30/ΕΕ Δείχνει τον αριθμό καταλόγου του...
Seite 88 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή Κατασκευα-στής της ιατρικής συσκευής. Πηγή: ISO 15223, 5.1.1 Υποδεικνύει το αντικείμενο Іατροτεχνολογικό ως ιατρική συσκευή. Πηγή: προϊόν ISO 15223, 5.7.7 Συμβουλευτείτε Υποδεικνύει την ανάγκη του τις οδηγίες χρήσης χρήστη να συμβουλευτεί τις ή ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης. Πηγή: ISO ηλεκτρονικές...
Seite 89: Czujnik Do Monitorowania Temperatury Model
M3M™ Bair Hugger™ Czujnik do monitorowania temperatury model 360 Opis produktu Czujnik do monitorowania temperatury 3M Bair Hugger model 360 to nieinwazyjne, niejałowe i jednorazowe urządzenie stosowane wyłącznie z Systemem monitorowania temperatury 3M Bair Hugger służące do mierzenia temperatury głębokiej ciała pacjenta. Czujnik jest podłączony do jednostki sterującej model 370 za pomocą...
Seite 90 • Nie korzystać z jednostki sterującej, jeśli jednostka lub elementy systemu wyglądają na uszkodzone. Skontaktować się z lokalnym przedstawicielem wsparcia technicznego firmy 3M. • Nie serwisować ani nie modyfikować zasilacza, jednostki sterującej, kabli, czujnika ani żadnej innej części systemu monitorowania temperatury.
Seite 91 PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko związane z uszkodzeniem skóry: • Nie stosować czujników na uszkodzonej lub podrażnionej skórze. PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko związane ze skażeniem krzyżowym: • Oczyścić kabel czujnika przed podłączeniem do nowego czujnika. PRZESTROGA: Aby zmniejszyć ryzyko związane z wpływem na wyrób medyczny w placówce i jego uszkodzeniem: •...
Seite 92: Informacje Gwarancyjne
Gwarancja firmy 3M dotyczy wyłącznie spełnienia przez czujnik Bair Hugger („Produkt”) odpowiedniej specyfikacji produktu fizycznego firmy 3M w czasie wysyłki do klienta. Warunki umowy nie dotyczą lub nie naruszają praw statutowych konsumenta, nabywającego Produkt w inny sposób, niż w ramach działalności biznesowej.
Seite 93 Instrukcje stosowania zakładka 1. Upewnić się, że przewód czujnika zasilający jest podłączony do tylnej części jednostki sterującej, a z drugiej strony do odpowiedniego źródła prądu. W razie potrzeby upewnić się, złącze że dostarczony kabel urządzenia monitorującego jest podłączony do tylnej części jednostki sterującej oraz do wejścia typu Rysunek 1 YSI-400 na monitorze pacjenta.
Seite 94: Objaśnienie Symboli
Czujnik podlega utylizacji zgodnej z protokołem obowiązującym w placówce. Poważne zdarzenia związane z tym wyrobem należy zgłaszać firmie 3M oraz w odpowiednim lokalnym urzędzie (UE) lub w lokalnym urzędzie ds. rejestracji leków. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktować się z lokalnym przedstawicielem 3M.
Seite 95 Wskazuje zgodność ze wszystkimi obowiązującymi rozporządzeniami lub Znak CE 2797 dyrektywami UE w sprawie wyrobów medycznych. Wskazuje datę wyprodukowania wyrobu Data produkcji medycznego. Źródło: ISO 15223, 5.1.3 Oznacza wkład finansowy w krajowy podmiot zajmujący się odzyskiem opakowań zgodnie Zielony Punkt z unijną...
Seite 96 N3M™ Bair Hugger™ 360-as típusú hőmérséklet-megfigyelő érzékelő Termékleírás A 3M Bair Hugger 360-as típusú hőmérséklet-megfigyelő érzékelő kizárólag a 3M Bair Hugger hőmérséklet-megfigyelő rendszerrel használatos nem invazív, nem steril, egyszer használatos, eldobható hőmérséklet-érzékelő, amely a beteg maghőmérsékletének mérésére szolgál. Az érzékelő az érzékelőkábelen keresztül csatlakozik a 370-es típushoz.
Seite 97 és elosztót. • Óvja a tápegységet a nedvességtől. • Ne használja a vezérlőegységet, ha úgy tűnik, hogy az egység vagy a rendszer összetevői megsérültek. Forduljon a 3M műszaki ügyfélszolgálatának helyi képviseletéhez. • Ne kísérelje meg megjavítani vagy módosítani a tápegységet, a vezérlőegységet, a kábeleket, az érzékelőt vagy a hőmérséklet-...
Seite 98 és a kórház által jóváhagyott enyhe tisztítószert, csíraölő, eldobható törlőket, fertőtlenítő törlőkendőket vagy antimikrobiális spray-t. A következő hatóanyagok jóváhagyottak a tisztításhoz: • Oxidálószerek (pl. 10%-os fehérítő) • Kvaterner ammóniumvegyületek (pl. 3M™ kvaterner fertőtlenítő tisztítószer) • Fenolok (pl. 3M™ fenolos fertőtlenítő tisztítószer)
Seite 99: Jótállási Információk
CÉLRA VALÓ FELHASZNÁLHATÓSÁGRA ÉS A JOGSÉRTÉS HIÁNYÁRA VONATKOZÓ VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST IS. A JOGORVOSLAT KORLÁTOZÁSA Ha a termékről bebizonyosodik, hogy nem felel meg a 3M specifiká- cióinak, az egyetlen, kizárólagosan elérhető jogorvoslat és a 3M egyetlen kötelezettsége – a 3M választásától függően – a specifikációknak nem megfelelő...
Seite 100 Használati útmutató az érzékelő 1. Ellenőrizze, hogy a tápvezeték füle csatlakoztatva van-e a vezérlőegység hátuljához, valamint egy megfelelő fali aljzathoz. Szükség szerint csatlakoztassa a mellékelt csatlakozó monitorkábelt a vezérlőegység hátuljához és a betegmonitoron levő YSI-400 típusú bemenethez. 1. ábra 2. Alkoholos törlőkendő segítségével tisztítsa meg és fertőtlenítse a beteg homlokát az orbita felső...
Seite 101 Az érzékelőt az intézményi protokollnak megfelelően dobja ki. Az eszközzel kapcsolatos súlyos incidenseket jelentse a 3M és a helyi illetékes hatóság (EU), illetve a helyi engedélyező hatóság részére. További információkért keresse a 3M helyi képviseletét.
Seite 102: Használati Utasítás
Az orvostechnikai eszköz gyártási Gyártási időpont időpontját mutatja. Forrás: ISO 15223, 5.1.3 A 94/62/EK európai irányelv és a kapcsolódó nemzeti törvény A Zöld Pont alapján a nemzeti csomagolóanyag- védjegy visszanyerési vállalatnak fizetett pénzügyi hozzájárulást jelzi. Packaging Recovery Organization Europe. Az orvostechnikai eszközt az adott Importőr területre importáló...
Seite 103: Popis Výrobku
OSnímač monitorování teploty 3M™ Bair Hugger™, model 360 Popis výrobku Snímač monitorování teploty 3M Bair Hugger, model 360 je neinvazivní nesterilní jednorázový teplotní snímač, který se používá výhradně se systémem monitorování teploty 3M Bair Hugger k měření teploty tělesného jádra pacienta. Snímač se připojí k řídicí jednotce, model 370 pomocí...
Seite 104 • Nenechte napájecí zdroj zvlhnout. • Řídicí jednotku nepoužívejte, pokud tato jednotka nebo součásti systému jeví známky poškození. Obraťte se na místního zástupce technické podpory společnosti 3M. • Neprovádějte servis ani neupravujte napájecí zdroj, řídicí jednotku, kabely, snímač ani jakoukoli část systému monitorování teploty.
Seite 105 Pro čištění jsou přípustné následující aktivní látky: • Oxidační činidla (např. 10% roztok bělidla) • Kvartérní amoniové sloučeniny (např. 3M™ Quat Disinfectant Cleaner) • Fenolické prostředky (např. 3M™ Phenolic Disinfectant Cleaner) • Alkoholy (např. 70% isopropylalkohol) 4.
Seite 106 Záruky / odpovědnost společnosti 3M Model 360 – záruka na výrobek INFORMACE K ZÁRUCE Společnost 3M zaručuje pouze to, že snímač Bair Hugger (dále „výrobek“) bude splňovat fyzikální specifikaci výrobku společnosti 3M platnou v době expedice zákazníkovi. Podmínky této záruky neovlivňují...
Seite 107 Pokyny k použití kolík 1. Zajistěte, aby byl napájecí kabel snímače připojen k zadní straně řídicí jednotky a aby byl zapojen do vhodné zásuvky. V případě potřeby zajistěte, aby byl dodaný kabel monitoru připojen k zadní konektor straně řídicí jednotky a ke vstupu typu YSI-400 na monitoru pacienta.
Seite 108: Vysvětlení Symbolů
Všechny nepoužívané součásti skladujte při pokojové teplotě a na suchém místě. Snímač zlikvidujte podle interních směrnic. Závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti se zařízením, hlaste společnosti 3M a místnímu příslušnému orgánu (EU), případně místnímu regulačnímu orgánu. Další informace vám poskytne místní obchodní zástupce společnosti 3M.
Seite 109 Zdravotnický Označuje, že tento produkt je zdravotnický prostředek prostředek. Zdroj: ISO 15223, 5.7.7 Podívejte se do návodu k použití Označuje, že je nutné, aby si uživatel nebo do prostudoval návod k použití. Zdroj: ČSN EN elektronického ISO 15223, 5.4.3 návodu k použití...
Seite 110 PSnímač na monitorovanie teploty 3M™ Bair Hugger™, model 360 Opis výrobku Model 360 snímača na monitorovanie teploty 3M Bair Hugger je neinvazívny, nesterilný, jednorazový teplotný snímač, ktorý sa používa výhradne so systémom na monitorovanie teploty 3M Bair Hugger na meranie telesnej teploty pacienta. Snímač sa pripája k modelu 370 riadiacej jednotky prostredníctvom kábla snímača.
Seite 111 • Riadiacu jednotku nepoužívajte, ak vykazuje známky poškodenia alebo ak známky poškodenia vykazujú komponenty systému. Kontaktujte miestneho zástupcu technickej podpory spoločnosti 3M. • Zdroj napájania, riadiacu jednotku, káble, snímače ani inú časť systému na monitorovanie teploty neopravujte ani neupravujte. Neobsahujú...
Seite 112 Na čistenie možno použiť tieto účinné látky: • Oxidačné prísady (napr. 10% bielidlo) • Kvartérne amónne zlúčeniny (napr. dezinfekčný čistič 3M™ Quat) • Fenoly (napr. fenolický dezinfekčný čistič 3M™) • Alkoholy (napr. 70% izopropylalkohol) 4. Snímač nie je vyrobený z prírodného kaučuku.
Seite 113 Záruka/zodpovednosť spoločnosti 3M Výrobná záruka na model 360 INFORMÁCIE K ZÁRUKE Záruka spoločnosti 3M sa obmedzuje na to, že snímač Bair Hugger (ďalej „produkt“) bude spĺňať platné fyzikálne špecifikácie produktu 3M v čase doručenia zákazníkovi. Podmienky tejto záruky neovplyvňujú ani nepoškodzujú zákonné práva kupujúceho, ktorý nadobúda produkt inak než...
Seite 114 Návod na použitie jazýček 1. Skontrolujte, či je napájací kábel snímača pripojený k zadnej časti riadiacej jednotky a či je zapojený do príslušnej zásuvky. V prípade potreby skontrolujte, či je dodaný kábel monitora pripojený konektor k zadnej časti riadiacej jednotky a k vstupu typu YSI-400 na monitore pacienta.
Seite 115: Vysvetlenie Symbolov
Snímač zlikviduje v súlade s protokolom inštitúcie. Závažné incidenty, ktoré sa vyskytnú v súvislosti so zariadením, hláste spoločnosti 3M a miestnemu kompetentnému úradu (EÚ) alebo miestnemu regulačnému úradu. Ďalšie informácie vám poskytne miestny zástupca spoločnosti 3M. Vysvetlenie symbolov: Názov symbolu Symbol Opis a referencia Splnomocnený...
Seite 116 Informuje o tom, že tento výrobok je Zdravotnícka zdravotníckou pomôckou. Zdroj: ISO 15223, pomôcka 5.7.7 Prečítajte si návod na Označuje, že používateľ si musí preštudovať použitie alebo pokyny v návode na používanie. Zdroj: ISO elektronický 15223, 5.4.3 návod na použitie NEVYHADZUJTE toto zariadenie po uplynutí...
Seite 117 škodo. OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z dostopom do kritičnih informacij za bolnike ali opreme: • Krmilno enoto 3M™ Bair Hugger™ sme na drugo opremo pritrditi samo pooblaščeno servisno osebje. • Krmilne enote ne nameščajte ponovno ali ponovno premeščajte.
Seite 118 • Krmilne enote ne uporabljajte, kadar je videti, da so enota ali komponente sistema poškodovane. Obrnite se na lokalnega predstavnika za tehnično podporo podjetja 3M. • Ne servisirajte ali spreminjajte napajanja, krmilne enote, kablov, senzorja ali katerega koli dela sistema za spremljanje temperature.
Seite 119 • Oksidanti (npr. 10 % belilo) • Kvartarne amonijeve spojine (npr. dezinfekcijsko sredstvo za čiščenje 3M™ Quat) • Fenoli (npr. fenolno razkužilo 3M™ Phenolic) • Alkoholi (npr. 70 % propanol) 4. Senzor ni izdelan iz lateksa naravnega kavčuka. 5. Proizvajalec in/ali uvoznik v polni meri, dovoljeni z zakonom, zavrača vso odgovornost za poškodbe, ki bi nastale zaradi uporabe enote...
Seite 120: Garancijske Informacije
Garancija/odgovornost podjetja 3M Garancija za Model 360 GARANCIJSKE INFORMACIJE Podjetje 3M jamči zgolj to, da bo senzor Bair Hugger (“Izdelek”) v času dostave kupcu ustrezal veljavnim fizičnim specifikacijam. Pogoji te garancije ne vplivajo ali posegajo v zakonite pravice kupca, ki pridobi izdelek, drugače kot pri običajnem poslovanju.
Seite 121 Navodila za uporabo senzorski 1. Prepričajte se, da je napajalni jeziček kabel priključen na zadnjo stran krmilne enote in da je vklopljen v ustrezno vtičnico. Po želji se prepričajte, da je priloženi kabel monitorja priključen na konektor zadnjo stran krmilne enote in na vhod tipa YSI-400 na monitorju bolnika.
Seite 122: Razlaga Simbolov
Senzor odložite med odpadke v skladu z institucionalnim protokolom. Prosimo vas, da resne neprijetnosti v zvezi s pripomočkom sporočite podjetju 3M ter prijavite pristojnemu lokalnemu organu (EU) ali lokalnemu regulativnemu organu. Za dodatne informacije se obrnite na vašega lokalnega predstavnika podjetja 3M.
Seite 123 Glejte navodila za uporabo ali Označuje potrebo, da uporabnik prebere elektronska navodila za uporabo. Vir: ISO 15223, 5.4.3 navodila za uporabo NE odvrzite te enote v komunalni zabojnik Recikliranje za odpadke, ko se njena življenjska doba elektronske izteče. Oddajte v ponovno uporabo. Vir: opreme Direktiva 2012/19/ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO)
Seite 124 R3M™ Bair Hugger™ temperatuuri jälgimise anduri mudel 360 Tootekirjeldus 3M Bair Huggeri temperatuuri jälgimise anduri mudel 360 on mitteinvasiivne, mittesteriilne, ühekordseks kasutuseks mõeldud temperatuuriandur, mida kasutatakse koos 3M Bair Huggeri temperatuuri jälgimise süsteemiga patsiendi sisetemperatuuri mõõtmiseks. Andurit saab ühendada anduri juhtme abil mudeli 370 juhtseadmega.
Seite 125 • Ärge tehke toiteallikat märjaks. • Ärge kasutage juhtseadet juhul, kui seade või süsteemi komponendid tunduvad kahjustatud. Võtke ühendust kohaliku 3M-i tehnilise toe esindajaga. • Ärge hooldage ega muutke toiteallikat, kaabliseadet, kaableid, andurit või ühtegi muud temperatuuri jälgimise süsteemi osa. Sellel pole osi, mida saaksite ise remontida või hooldada.
Seite 126 ühekordseid lappe, desinfitseerivaid rätte või antimikroobset pihustit. Puhastamiseks on lubatud järgmised toimeained. • Oksüdeerijad (nt 10% valgendi) • Kvaternaarsed ammooniumühendid (nt 3M™ Quat Disinfectant Cleaner) • Fenoolid (nt 3M™ Phenolic Disinfectant Cleaner) • Alkoholid (nt 70% isopropüülalkohol) 4.
Seite 127 Garantiid/3M-i vastutus Mudeli 360 tootegarantii GARANTII TEAVE 3M garanteerib ainult seda, et Bair Huggeri andur („toode“) vastab 3M-i kohaldatavatele toote füüsilistele spetsifikatsioonidele kliendile saatmise hetkel. Selle garantii tingimused ei mõjuta ega piira ostja seadusest tulenevaid õigusi, kui toode on omandatud muul viisil, kui tavapärase äritehinguna.
Seite 128 Kasutusjuhised 1. Veenduge, et toitejuhe oleks anduri ots ühendatud juhtseadme tagumisel küljel ja et see oleks ühendatud asjakohasesse seinakontakti. Vajadusel veenduge, et vastavad monitori kaablid oleksid konnektor ühendatud juhtseadme tagumisel küljel ja patsiendi monitori YSI- 400 tüüpi sisendiga. Joonis 1 2.
Seite 129: Sümbolite Tähendus
Hoiustage kõiki komponente toatemperatuuril ja kuivas kohas, kui need ei ole kasutuses. Visake andur minema vastavalt asutuse eeskirjadele. Palun teavitage ettevõtet 3M ja kohalikku pädevat asutust (EL) või kohalikku reguleerivat asutust meditsiiniseadmega seotud tõsistest juhtumitest. Lisateabe saamiseks pöörduge kohaliku 3M-i esindaja poole.
Seite 130 Osutab, et meditsiiniseadet tuleb Hoida kuivana kaitsta niiskuse eest. Allikas: ISO 15223, 5.3.4 Tähistab meditsiiniseadme tootjat. Tootja Allikas: ISO 15223, 5.1.1 Tähistab seda, et selle toote puhul Meditsiiniseade on tegemist meditsiinitootega. Allikas: ISO 15223, 5.7.7 Lugeda kasutusjuhiseid Näitab, et kasutaja peab lugema või elektroonilisi kasutusjuhendit.
Seite 131: Izstrādājuma Apraksts
3M temperatūras uzraudzības sensora Bair Hugger modelis 360 ir neinvazīvs, nesterils, vienreizējai lietošanai paredzēts temperatūras sensors, ko izmanto tikai kopā ar 3M temperatūras uzraudzības sistēmu Bair Hugger, lai noteiktu pacienta iekšējo orgānu temperatūru. Sensoru pievieno modeļa 370 vadības ierīcei, izmantojot sensora kabeli.
Seite 132 • Neļaujiet strāvas avotam samirkt. • Nelietojiet vadības ierīci, ja ierīcei vai sistēmas komponentiem ir redzami bojājumi. Sazinieties ar vietējo 3M tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi. • Nelabojiet un nemodificējiet strāvas avotu, vadības ierīci, kabeļus, sensoru vai jebkuru temperatūras uzraudzības sistēmas daļu.
Seite 133 BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu risku saistībā ar pakļaušanu bioloģiskam apdraudējumam, ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus. • Ievērojiet iestādes politikas un procedūras attiecībā uz piesārņotu materiālu utilizāciju. • Obligāti veiciet attīrīšanas procedūru pirms temperatūras uzraudzības sistēmas atgriešanas remonta veikšanai un pirms utilizācijas. BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu ar sapīšanos saistīto risku, ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
Seite 134 Garantija/3M atbildība Modeļa 360 izstrādājuma garantija INFORMĀCIJA PAR GARANTIJU Uzņēmums 3M garantē tikai to, ka Bair Hugger sensors (“Izstrādājums”) atbildīs 3M piemērojamām fizisko izstrādājumu specifikācijām brīdī, kad izstrādājums tiks nosūtīts klientam. Šīs Garantijas nosacījumi neietekmē un neierobežo ar likumu noteiktās Izstrādājuma pircēja tiesības citādi kā...
Seite 135: Lietošanas Norādījumi
NEKĀDIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM, NETĪŠIEM, ĪPAŠIEM VAI SECĪGIEM BOJĀJUMIEM (TOSTARP PAR ZAUDĒTIEM IENĀKUMIEM), KAS JEBKĀDĀ VEIDĀ SAISTĪTI AR IZSTRĀDĀJUMU VAI AR ŠĪ LĪGUMA NOSACĪJUMU IZPILDI SASKAŅĀ AR JEBKĀDU TIESĪBU AKTU TEORIJU, TOSTARP (BET NE TIKAI) SAISTĪBĀ AR NOLAIDĪBU UN ATBILDĪBU NEATKARĪGI NO VAINAS. Lietošanas norādījumi sensora 1.
Seite 136: Simbolu Skaidrojums
Ārpus lietošanas laika glabājiet visus komponentus istabas temperatūrā sausā vietā. Utilizējiet sensoru atbilstoši iestādes protokolam. Par nopietniem notikumiem, kas rodas saistībā ar ierīces lietošanu, ziņojiet uzņēmumam 3M un vietējai kompetentajai iestādei (ES) vai vietējai reglamentējošai iestādei. Lai saņemtu papildinformāciju, sazinieties ar vietējo 3M pārstāvi. Simbolu skaidrojums:...
Seite 137 Ražošanas Parāda medicīniskā produkta ražošanas datums datums. Avots: ISO 15223, 5.1.3 Parāda finansiālo ieguldījumu duālajā iepakojuma pārstrādes sistēmā saskaņā ar Zaļā punkta ES Direktīvu Nr. 94/62 un atbilstošajiem prečzīme nacionālajiem likumiem. Iepakojuma atjaunošanas organizācija Eiropā. Norāda uzņēmumu, kas importē medicīnisko Importētājs ierīci vietējā...
Seite 138 Gaminio aprašymas „3M Bair Hugger“ temperatūros stebėjimo jutiklis (360 modelis) yra neinvazinis, nesterilus, vienkartinio naudojimo, išmetamas temperatūros jutiklis, naudojamas tik su „3M Bair Hugger“ temperatūros sistema ir skirtas matuoti pagrindinę paciento temperatūrą. Jutiklis jutiklio kabeliu jungiamas prie 370 modelio valdymo bloko.
Seite 139 • Neleiskite maitinimo šaltiniui sušlapti. • Nenaudokite valdymo bloko, kai jis ar sistemos komponentai atrodo pažeisti. Kreipkitės į vietinį 3M techninės priežiūros atstovą. • Netaisykite ar nemodifikuokite maitinimo šaltinio, valdymo bloko, kabelių, jutiklio ar bet kurios kitos temperatūros stebėjimo sistemos dalies.
Seite 140: Garantijos Informacija
Garantijos / 3M atsakomybė 360 modelio gaminio garantija GARANTIJOS INFORMACIJA „3M“ garantuoja, kad „Bair Hugger“ jutiklis (toliau – „Gaminys“) išsiuntimo klientui metu atitiks „3M“ taikomus fizinio gaminio techninius duomenis. Šios garantijos sąlygos neturi poveikio ar nepažeidžia pirkėjo, kuris gaminį įsigyja kitaip nei įprasta, įstatymais numatytų teisių.
Seite 141 TEISIŲ GYNIMO PRIEMONĖS APRIBOJIMAS Jei pasitvirtina, kad gaminys neatitinka „3M“ techninių duomenų, vienintelė ir išimtinė galima teisių gynimo priemonė ir vienintelis „3M“ įsipareigojimas „3M“ nuožiūra yra pakeisti tokį gaminio kiekį, kuris, kaip įrodyta, neatitinka techninių duomenų, arba grąžinti už gaminį sumokėtą...
Seite 142: Naudojimo Nurodymai
Naudojimo nurodymai 1. Užtikrinkite, kad maitinimo laidas jutiklio auselė būtų prijungtas prie galinės valdymo bloko dalies ir prie tinkamo lizdo. Jei pageidaujate, prijunkite pateiktą monitoriaus kabelį prie galinės valdymo jungtis bloko dalies ir prie YSI-400 tipo įvesties paciento monitoriuje. 2. Alkoholiu sudrėkinta šluoste 1 pav.
Seite 143: Simbolių Paaiškinimas
Kai nenaudojate, visus komponentus laikykite kambario temperatūroje, sausoje vietoje. Išmeskite jutiklį pagal įstaigos protokolą. Apie rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, prašome pranešti 3M ir vietos kompetentingai institucijai (ES) arba vietos reguliavimo institucijai. Jei reikia daugiau informacijos, kreipkitės į vietinį 3M atstovą. Simbolių paaiškinimas: Simbolio Simbolis Aprašymas ir referencinis numeris...
Seite 144 Medicinos Nurodo, kad gaminys yra medicinos priemonė prietaisas. Šaltinis: ISO 15223, 5.7.7 Vadovautis naudojimo instrukcijomis Nurodo, kad naudotojas privalo atsižvelgti arba į naudojimo instrukcijas. Šaltinis: ISO elektroninėmis 15223, 5.4.3 naudojimo instrukcijomis NEMESTI šio įrenginio į buitinių atliekų konteinerį pasibaigus įrenginio Perdirbama eksploatavimo laikui.
Seite 145: Descrierea Produsului
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul asociat cu accesul la informațiile critice referitoare la pacient sau echipament: • Unitatea de control 3M™ Bair Hugger™ trebuie conectată la alte echipamente doar de responsabilul de service autorizat. • Nu reinstalați și nu relocați unitatea de control.
Seite 146 • Nu permiteți să se ude sursa de alimentare. • Nu utilizați unitatea de control dacă unitatea sau orice altă componentă par deteriorate. Contactați reprezentantul dumneavoastră 3M local pentru asistență tehnică. • Nu efectuați lucrări de service și nu modificați sursa de alimentare, unitatea de control, cablurile, senzorul sau orice componentă...
Seite 147 șervețele dezinfectante sau spray antimicrobian. Pentru curățare sunt permite următoarele ingrediente active: • Oxidanți (de ex. înălbitor 10%) • Compuși de amoniu cuaternar (de ex. 3M™ Quat Disinfectant Cleaner) • Fenoli (de ex. 3M™ Phenolic Disinfectant Cleaner)
Seite 148: Informații Privind Garanția
Dacă se dovedește că Produsul nu îndeplinește specificațiile 3M, singurul remediu exclusiv disponibil și singura obligație 3M va fi, la opțiunea 3M, de a înlocui cantitatea de Produs care s-a dovedit a nu respecta specificațiile sau rambursarea prețului plătit pentru Produs.
Seite 149: Instrucțiuni De Utilizare
Instrucțiuni de utilizare clapeta 1. Verificați cablul alimentare să fie senzorului conectat în partea posterioară a unității de control și cablul de alimentare să fie conectat într-o priză adecvată. Dacă se dorește, asigurați-vă că ați conectat conector cablul de monitor la partea posterioară...
Seite 150: Explicarea Simbolurilor
Eliminați senzorul în conformitate cu protocolul unității. Raportați incidentele grave produse în legătură cu dispozitivul către 3M și autorității locale competente (UE) sau autorității locale de reglementare. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vă contactați reprezentantul local 3M.
Seite 151 Pentru a indica faptul că este necesară prudență la utilizarea dispozitivului sau a comenzii aproape de locul în care este plasat simbolul sau pentru Atenționare a indica faptul că situația actuală necesită conștientizarea operatorului sau acțiunea operatorului pentru a evita consecințele nedorite. Sursă: ISO 15223, 5.4.4 Indică...
Seite 152 Indică limitele de temperatură la care Limita de 60°C dispozitivul medical poate fi expus în temperatură siguranţă. ISO 15223, 5.3.7 -20°C Indică faptul că legislația federală din S.U.A. restricționează vânzarea Numai cu acestui dispozitiv de către sau dacă prescripție este comandat de un profesionist Rx Only medicală...
Seite 153 VТемпературный датчик 3M™ Bair Hugger™ модели 360 Описание изделия Температурный датчик 3M Bair Hugger модели 360 представляет собой неинвазивный нестерильный одноразовый температурный датчик для однократного применения, используемый исключительно с системой мониторинга температуры 3M Bair Hugger для измерения внутренней температуры пациента.
Seite 154 • Не используйте блок управления, если есть основания полагать, что блок или другие компоненты системы повреждены. Обратитесь к местному представителю службы технической поддержки 3M. • Не занимайтесь техническим обслуживанием или модифицированием источника питания, блока управления, кабелей, датчика и других компонентов системы мониторинга...
Seite 155 • Не допускайте контакта температурного датчика, кабеля датчика, источника питания и блока управления с растворами для подготовки кожи к хирургическим манипуляциям и другими жидкостями. • Для измерения температуры тела во время терапии с преднамеренным созданием гипертермии или гипотермии используйте дополнительно отдельный термометр. •...
Seite 156 применение в очистке средств со следующими активными ингредиентами: • окислители (например, 10 %-ный раствор отбеливающего средства); • четвертичные аммониевые соединения (например, дезинфицирующее чистящее средство 3M™ Quat Disinfectant Cleaner); • фенольные смолы (например, дезинфицирующее чистящее средство 3M™ Phenolic Disinfectant Cleaner); • спирты (например, 70 %-ный изопропиловый спирт).
Seite 157: Информация О Гарантии
с использованием неодобренных компонентов. Гарантии/обязательства 3M Гарантия на изделие модели 360 ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИИ Единственная гарантия компании 3M состоит в том, что датчик Bair Hugger («Изделие») соответствует характеристикам, указанным компанией 3M для реального изделия на момент поставки покупателю. Условия настоящей гарантии не влияют...
Seite 158: Указания По Применению
Указания контакт датчика по применению 1. Проверьте, подключен ли шнур питания системы к разъему на задней панели блока управления и к подходящей розетке. При разъем необходимости подключите кабель монитора из комплекта к задней панели блока управления Рисунок 1 системы и ко входу типа YSI- 400 на...
Seite 159: Пояснения К Символам
комнатной температуре в сухом месте. Утилизируйте датчик в соответствии с принятыми в учреждении правилами. При возникновении серьезной неисправности, связанной с изделием, обратитесь в компанию 3M и местный компетентный орган (ЕС) или местный регуляторный орган. За дополнительной информацией обратитесь к местному представителю 3M.
Seite 160 Указывает на необходимость соблюдения осторожности при работе с инструментом или элементами управления, рядом с которыми размещен этот символ; или указывает на то, что текущая Осторожно ситуация требует повышенного внимания со стороны оператора или действий со стороны оператора во избежание нежелательных последствий.
Seite 161 Данное устройство ЗАПРЕЩАЕТСЯ выбрасывать в контейнеры для бытовых отходов по окончании Вторичная срока его службы. Необходимо переработка направить на вторичную электронного переработку. Источник: Директива оборудования 2012/19/EC об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) Указывает температурный Температур-ный диапазон, в пределах которого 60°C диапазон...
Seite 162: Opis Proizvoda
štetu na opremi. UPOZORENJE: za smanjenje rizika povezanih s pristupom ključnim informacijama o pacijentu ili opremi: • kontrolni uređaj 3M™ Bair Hugger™ smije na drugu opremu pričvrstiti samo ovlašteno servisno osoblje; • kontrolni uređaj nemojte ponovno instalirati ili premještati.
Seite 163 • Nemojte upotrebljavati kontrolni uređaj ako ona ili komponente sustava izgledaju oštećeni. Kontaktirajte lokalnog predstavnika za tehničku podršku tvrtke 3M. • Nemojte servisirati ili mijenjati napajanje, kontrolni uređaj, kabele, senzor ili bilo koji dio sustava za praćenje temperature. Ne sadrži dijelove koje mogu popravljati korisnici.
Seite 164 • oksidansi (npr. 10 % izbjeljivač); • kvartarni spojevi amonijaka (npr. kvartarno dezinfekcijski čistilo 3M™); • fenoli (npr. fenolno dezinfekcijski čistilo 3M™); • alkoholi (npr. 70 % izopropilni alkohol). 4. Proizvod nije načinjen uporabom prirodnog gumenog lateksa. 5. U opsegu koji zakon dopušta, proizvođač i/ili uvoznik odriču svaku odgovornost za ozljedu nastalu uporabom uređaja zajedno s...
Seite 165 OGRANIČENJE PRAVNOG LIJEKA Ako se dokaže da Proizvod ne udovoljava specifikacijama tvrtke 3M, jedini i ekskluzivni dostupni pravni lijek i jedina obveza 3M bit će, prema odabiru 3M, zamijeniti takvu količinu Proizvoda koja je dokazano izvan specifikacija ili vratiti prodajnu cijenu plaćenu za Proizvod.
Seite 166 Upute za uporabu jezičak 1. Provjerite je li napojni kabel senzora priključen na stražnju strani kontrolnog uređaja i je li priključen u odgovarajuću utičnicu. Provjerite je li isporučen kabel za praćenje priključak spojen na stražnju stranu kontrolnog uređaja na ulaz tipa YSI-400 za praćenje stanja pacijenta.
Seite 167: Objašnjenje Simbola
Kad nisu u uporabi, sve komponente pohranite na hladnom i suhom mjestu. Senzor zbrinite prema protokolu ustanove. Ozbiljne nezgode koje se mogu dogoditi povezano s uređajem prijavite tvrtki 3M i lokalno nadležnom tijelu (EU) ili lokalnom regulatornom tijelu. Za dodatne informacije kontaktirajte lokalnog predstavnika tvrtke 3M. Objašnjenje simbola:...
Seite 168 Označava proizvođača medicinskih proizvoda. Proizvođač Izvor: ISO 15223, 5.1.1 Medicinski Označava da je stavka medicinski proizvod. proizvod Izvor: ISO 15223, 5.7.7 Pročitajte upute za uporabu ili Označava da korisnik treba pogledati upute za elektroničke uporabu. Izvor: ISO 15223, 5.4.3 upute za uporabu NEMOJTE bacati ovu jedinicu u komunalni Reciklirati...
Seite 169 YСензор за температурен мониторинг 3M™ Bair Hugger™ модел 360 Описание на продукта Сензорът за температурен мониторинг 3M Bair Hugger модел 360 е неинвазивен, нестерилен температурен сензор за еднократна употреба, който се използва единствено със системата за температурен мониторинг 3M Bair Hugger, за да се измери...
Seite 170 • Не използвайте контролното устройство, когато изглежда, че то или компонентите на системата са повредени. Свържете се с местния представител на 3M за техническа поддръжка. • Не обслужвайте и не модифицирайте захранването, контролното устройство, кабелите, сензора или която и да е...
Seite 171 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да се намали рискът от излагане на биологични опасности: • Спазвайте политиките и процедурите на учрежденията за изхвърляне на замърсени материали. • Винаги изпълнявайте процедурата по обеззаразяване, преди да върнете системата за температурен мониторинг за обслужване и преди изхвърляне. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За...
Seite 172 3M гарантира единствено, че сензорът Bair Hugger („Продуктът“) ще отговаря на приложимите физически спецификации за продукти на 3M към момента на изпращането му до клиента. Условията на тази гаранция не повлияват и не засягат законните права на купувача, който придобива продукта по начин, различаващ...
Seite 173 Ако се докаже, че продуктът не отговаря на спецификациите на 3M, единствената и изключителна налична компенсация и единственото задължение на 3M ще бъде, по преценка на 3M, да се осигури замяна на съответното продуктово количество, за което е доказано разминаване на спецификациите, или да се...
Seite 174 Указания за употреба сензорно 1. Уверете се, че захранващият палче кабел е свързан към задната част на контролното устройство, както и че е включен в подходящ контакт. По желание се уверете, че конектор предоставеният мониторен кабел е свързан към задната част на контролното устройство...
Seite 175: Обяснение На Символите
Когато не използвате компонентите, ги съхранявайте на сухо място при стайна температура. Изхвърлете сензора съгласно протокола на институцията. Съобщавайте на 3M и на местния компетентен орган (ЕС) или местния регулаторен орган за сериозни инциденти, възникнали във връзка с изделието. За повече информация се свържете с местния представител...
Seite 176 За указване, че е необходимо внимание при работа с изделието или контрол близо до мястото, където символът е поставен, или за да се Внимание посочи, че текущата ситуация се нуждае от внимание или действие от страна на оператора, за да се избегнат...
Seite 177 НЕ изхвърляйте уреда в общински кош за боклук, когато достигне края на експлоатационния си живот. Моля, Рециклиране рециклирайте. Източник: Директива на електронно 2012/19/ЕC на Европейския оборудване парламент и на Съвета от 4 юли 2012 година относно отпадъци от електрическо и електронно оборудване...
Seite 178: Kullanım Endikasyonları
1 3M™ Bair Hugger™ Sıcaklık İzleme Sensörü Model 360 Ürün Tanımı 3M Bair Hugger Sıcaklık İzleme Sensörü Model 360, hastanın vücut sıcaklığını ölçmek için özellikle 3M Bair Hugger Sıcaklık İzleme Sistemi ile kullanılan invaziv olmayan, steril olmayan, tek kullanımlık bir sıcaklık sensörüdür. Sensör, Model 370 kontrol ünitesine sensör kablosu ile bağlanır.
Seite 179 • Güç kaynağının ıslanmasına izin vermeyin. • Kontrol ünitesi veya sistem bileşenleri hasarlı gibi görünüyorsa üniteyi kullanmayın. Yerel 3M teknik destek temsilcinizle iletişime geçin. • Sıcaklık izleme sisteminin güç kaynağı, kontrol ünitesi, kabloları, sensörü veya herhangi bir bileşeni üzerinde bakım ya da modifikasyon yapmayın.
Seite 180 Aşağıdaki aktif bileşenler temizlik için kullanılabilir: • Oksitleyiciler (ör. %10 Çamaşır Suyu) • Kuaterner Amonyum Bileşikleri (ör. 3M™ Kuaterner Dezenfektan Temizleyici) • Fenoller (ör. 3M™ Fenolik Dezenfektan Temizleyici) • Alkoller (ör. %70 İzopropil Alkol) 4.
Seite 181: Çözüm Yolunun Sinirlandirilmasi
YERİNE GEÇER. ÇÖZÜM YOLUNUN SINIRLANDIRILMASI Ürünün 3M’in spesifikasyonlarını karşılamadığının kanıtlanması durumunda, yegane ve münhasır mevcut olan çözüm yolu ve 3M’in tek yükümlülüğü, 3M’in tercihine bağlı olarak, spesifikasyon dışı olduğu kanıtlanan sayıda Ürünü değiştirmek veya Ürün için ödenen satın alma ücretini iade etmek olacaktır.
Seite 182 Kullanım Yönergeleri 1. Güç kablosunun kontrol sensör ucu ünitesinin arkasına bağlandığından ve güç kablosunun uygun bir prize takıldığından emin olun. İstenirse, birlikte verilen konektör monitör kablosunun kontrol ünitesinin arkasına ve hasta monitöründeki YSI-400 tipi girişe bağlandığından emin olun. Şekil 1 2. Hastanın orbital kabartı üzerinde kalan alın bölgesini temizlemek ve dezenfekte etmek için alkollü...
Seite 183: Sembollerin Açıklaması
Kullanılmadığı zamanlarda tüm bileşenleri oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayın. Sensörü kurum protokolüne göre atın. Lütfen cihazla ilgili olarak meydana gelen ciddi bir olayı 3M’e ve yerel yetkili bir merciye (AB) veya yerel düzenleyici kuruma bildirin. Detaylı bilgi için lütfen yerel 3M temsilcinizle iletişime geçin.
Seite 184 Ürünün, tıbbi cihaz olduğunu belirtir. Tıbbi cihaz Kaynak: ISO 15223, 5.7.7 Kullanım talimatlarına başvurun veya Kullanıcının kullanım talimatlarına elektronik başvurması gerektiğini belirtir. Kaynak: ISO kullanım 15223, 5.4.3 talimatlarına başvurun Bu ünite kullanım ömrünü tamamladığında Elektronik bu üniteyi kentsel atık çöp kutusuna ekipman geri ATMAYIN.
Seite 185 警告：为降低与接触关键患者信息或设备相关的风险，请注意以下事项： • 仅由授权的服务人员将 3M™ Bair Hugger™ 控制装置连接至其他设备。 • 请勿重新安装或重新定位控制装置。警告：为降低与危险电压、火灾和热能危害相关的风险，请注意以下事项： • 仅与 3M™ Bair Hugger™ 温度监测系统组件（传感器、线缆和电源）配合使用。请勿用其他设备代替控制装置、传感器、线缆或电源。 • 请勿在 MRI 环境中使用温度监测系统（传感器、控制装置、线缆或电源线）。 • 请勿将设备的监视器输出端口连接至非 CF 额定监视器输入端口。...
Seite 186 • 切勿将控制装置或系统组件浸入任何液体中，不要使用滴水的湿布进行清洁，也不要对其进行任何灭菌处理。 • 请勿使用丙酮或稀释剂等溶剂清洁控制装置；避免使用腐蚀性清洁剂。 • 应按照医院的手术室设备清洁惯例进行清洁。每次使用后，应擦拭设备表面、线缆和电源线。避免让液体进入电子端口。使用潮湿的软布和医院批准的温和洗涤剂、一次性杀菌湿巾、消毒毛巾或抗菌喷剂。清洁时，可以使用以下活性成分： • 氧化剂（例如 10% 漂白剂） • 季铵化合物（例如 3M™ 季铵消毒清洁剂） • 酚醛（例如 3M™ 酚醛消毒清洁剂） • 酒精（例如 70% 异丙醇）...
Seite 187 4. 传感器为非天然乳胶制品。 5. 在法律许可的最大范围内，对于将设备与未获批准的系统组件搭配使用而导致的伤害，制造商和/或进口商不承担任何责任。担保/3M 责任 360 型产品担保担保信息 3M 仅保证 Bair Hugger 传感器（以下简称 “产品” ）在发货给客户时符合 3M 的适用物理产品规范。本担保条款并不影响或侵及以非正常业务途径获取产品的客户的法定权利。免责声明 3M 不提供任何其他保证，也不保证产品及其他材料的性能、安全性或此类其他特征。 3M 尤其不保证产品是否适合用于任何指定用途或非指定用途（无论是否可以预见与其他部件的兼容性或适用性或与任何制造或加工方式的兼容性）。本担保将替代所有其他明示或暗示保证，包括有关适销性、特定用途适用...
Seite 188 （图 4）。注：切勿使用传感器卡舌从患者前额取下传感器（图 4）。注：如需要，可在传感器边缘使图 4 用酒精棉擦拭，以便从患者前额取下传感器。 3. 遵照医院规定丢弃传感器并清洁传感器线缆。存放/保质期/弃置传感器有效期： 36 个月存放条件： -20ºC 至 60ºC 不使用时，请将所有组件存放在室温下的干燥地点。根据医院规定弃置传感器。请向 3M 和当地主管机关 (EU) 或当地监管机构报告与设备相关的任何严重事故。有关更多信息，请联系您当地的 3M 代表。...
Seite 189 符号说明：符号名符号说明和参考欧洲共同体/欧表示欧洲共同体/欧盟授权代表。资料来盟授权代表源： ISO 15223 [5.1.2]、 2014/35/EU 和/或 2014/30/EU EC REP 表示制造商的目录号，用以识别医疗器械。资料目录号来源： ISO 15223 [5.1.6] 表示操作设备或符号所在位置附近的控件时需谨小心慎，或表示当前情况需要操作员注意或采取行动，以免发生意外后果。资料来源： ISO 15223 [5.4.4] 表示产品符合所有适用的欧盟医疗器械法规 CE 标志和指令。 2797 表示医疗器械的生产日期。资料来源：生产日期...
Seite 190 .‫• ﻻ ﺗﻘم ﺑﺈﻋﺎدة ﺗرﻛﯾب وﺣدة اﻟﺗﺣﻛم أو إﻋﺎدة ﺗﺣدﯾد ﻣوﻗﻌﮭﺎ‬ :‫ﺗﺣذﯾر: ﻟﺗﻘﻠﯾل اﻟﻣﺧﺎطر اﻟﻣرﺗﺑطﺔ ﺑﺎﻟﺟﮭد واﻟﻧﺎر وﻣﺧﺎطر اﻟطﺎﻗﺔ اﻟﺣرارﯾﺔ اﻟﺧطرة‬ 3M™ Bair Hugger™ ‫• اﺳﺗﺧدم ﻓﻘط ﻣﻊ ﻣﻛوﻧﺎت ﻧظﺎم ﻣراﻗﺑﺔ درﺟﺔ اﻟﺣرارة‬ ‫)أﺟﮭزة اﻻﺳﺗﺷﻌﺎر واﻟﻛﺎﺑﻼت وﻣﺻدر اﻟطﺎﻗﺔ(. ﻻ ﺗﺳﺗﺑدل اﻷﺟﮭزة اﻷﺧرى ﺑوﺣدة‬...
Seite 191 .‫• ﺿﻊ اﻟﻛﺎﺑﻼت واﻷﺳﻼك داﺋ ﻣ ً ﺎ ﺑﻌﯾ د ً ا ﻋن ﺟﺳم اﻟﻣرﯾض‬ .‫• ﻻ ﺗﺳﺗﺧدم ﻋﺻﺎﺑﺔ رأس أو أي ﺟﮭﺎز آﺧر وذﻟك ﻟﺗﺄﻣﯾن اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر ﻟﻠﻣرﯾض‬ :‫ﺗﺣذﯾر: ﻟﺗﻘﻠﯾل اﻟﻣﺧﺎطر اﻟﻣرﺗﺑطﺔ ﺑﺎﻻﺳﺗﺧدام ﻏﯾر اﻟﺻﺣﯾﺢ ﻟﻠﻧظﺎم أو أﺟﮭزة اﻻﺳﺗﺷﻌﺎر‬ ‫• ﻗﻠل ﻣن اﺳﺗﺧدام اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر ﻟﻣدة 42 ﺳﺎﻋﺔ. ﻗد ﯾﺿر اﻻﺳﺗﺧدام اﻟﻣطول ﺑﺎﻟﺟﻠد ﺑﺎﻹﺿﺎﻓﺔ إﻟﻰ أﻧﮫ ﻗد‬ .‫ﯾﺳﺑب...
Seite 192 (‫• اﻟﻣؤﻛﺳدات )ﻣﺛل 01 % ﻣطﮭر‬ (3M ‫• ﻣرﻛﺑﺎت اﻷﻣوﻧﯾوم اﻟرﺑﺎﻋﯾﺔ )ﻣﺛل اﻟﻣطﮭر اﻟﻣرﻛز اﻟﺿﺑﺎﺑﻲ‬ (‫3 ﻣﻧظف اﻟﻔﯾﻧول اﻟﻣطﮭر‬M™ ‫• اﻟﻔﯾﻧوﻻت )ﻣﺛل‬ (‫• اﻟﻛﺣوﻟﯾﺎت )ﻣﺛل 07 % ﻛﺣول آﯾزوﺑروﺑﯾل‬ .‫4. اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر ﻏﯾر اﻟﻣﺻﻧوع ﻣن اﻟﻣطﺎط اﻟطﺑﯾﻌﻲ‬ ‫5. ﺗرﻓض اﻟﺷرﻛﺔ اﻟﻣﺻﻧﻌﺔ و/أو اﻟﻣﺳﺗورد، إﻟﻰ أﻗﺻﻰ ﺣد ﯾﺳﻣﺢ ﺑﮫ اﻟﻘﺎﻧون، ﺟﻣﯾﻊ اﻟﻣﺳؤوﻟﯾﺔ ﻋن‬...
Seite 193 ‫5. ﺿﻊ ﻛﺎﺑل اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر ﺑﻌﯾ د ً ا ﻋن وﺟﮫ اﻟﻣرﯾض وﻗم‬ ‫ﺑﺗطﺑﯾق اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر ﻋﻠﻰ ﺟﺑﯾن اﻟﻣرﯾض ﻓوق ﻋظﻣﺔ‬ ‫اﻟوﺟﻧﺔ اﻟﺑﺎرزة، ﻋﻠﻰ ﻛﻼ اﻟﺟﺎﻧﺑﯾن، وﺗﺟﻧب اﻟﺟﯾوب‬ .(3 ‫اﻷﻧﻔﯾﺔ. )اﻟﺷﻛل‬ ‫6. اﺿﻐط ﺑرﻓق ﻋﻠﻰ ﺣﺎﻓﺔ اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر ﻟﺿﻣﺎن اﻟﺗﺻﺎق‬ ‫ﺟﯾد ﺑﺎﻟﺟﻠد. اﺧﺗﯾﺎري: ادﻋم ﻛﺑل اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر ﺑﻣﺷﺑك ﻛﺎﺑل‬ .‫اﻟﻣﺳﺗﺷﻌر...
Seite 194 .‫ﻟﻺﺷﺎرة إﻟﻰ اﻟﺗﺎرﯾﺦ اﻟذي ﺻ ُ ﻧ ِ ﻊ ﻓﯾﮫ اﻟﺟﮭﺎز اﻟطﺑﻲ‬ ‫ﺗﺎرﯾﺦ اﻟﺗﺻﻧﯾﻊ‬ ISO 15223, 5.1.3 :‫اﻟﻣﺻدر‬ ‫ﻟﻺﺷﺎرة إﻟﻰ ﻣﺳﺎھﻣﺔ ﻣﺎﻟﯾﺔ ﻟﺷرﻛﺔ اﺳﺗرﺟﺎع اﻟﻌﺑوات اﻟوطﻧﯾﺔ‬ .‫وﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻠﺗوﺟﯾﮫ اﻷوروﺑﻲ رﻗم 26 /49 واﻟﻘﺎﻧون اﻟوطﻧﻲ اﻟﻣﻘﺎﺑل‬ ‫اﻟﻧﻘطﺔ اﻟﺧﺿراء‬ .Packaging Recovery Organization Europe .‫ﻟﻺﺷﺎرة...
Seite 196 3M. Used under license in Canada. © 2020, 3M. Unauthorized use prohibited. All rights reserved. 3M, Bair Hugger et le logo Bair Hugger sont des marques de commerce de 3M. Utilisées sous Issue date: 2020-11 licence au Canada. © 2020, 3M. Toute utilisation non autorisée est interdite.