Ce-Kennzeichen; Gesetzliche Anforderungen; Entsorgung Des Ausgedienten Geräts - Starck Sefam S.Box DuoS Patientenhandbuch

CE-Kennzeichen

Datum der CE-Kennzeichnung der S.Box Duo S: 2021
Datum der CE-Kennzeichnung der S.Box Duo ST: 2021

Gesetzliche Anforderungen

Die mit diesem medizinischen Gerät verbundenen Risiken wurden nach der Norm ISO 14971:2019
abgeschätzt. Dies betrifft insbesondere das verbleibende allgemeine Restrisiko.
Das Gerät S.Box Duo S oder S.Box Duo ST entspricht folgenden Normen und Richtlinien:
 Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG.
Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über die Harmonisierung der

Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt.
 Richtlinie 2011/65/EG des Europäischen Parlaments zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS).
 Richtlinie des Europäischen Parlaments 2012/19/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).
 Federal Aviation Administration RTCA/DO-160G Abschnitt 21 Kategorie M.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für

die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020: Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen

für die Sicherheit. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Vorschriften und
Prüfungen.
IEC 60601-1-6:2010 : Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine Festlegungen für die

Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Leistungsstand
 ISO 80601-2-70:2015: Medizinische elektrische Geräte. Teil 2–70: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten
ISO 80601-2-74:2017: Medizinische elektrische Geräte. Teil 2–74: Besondere Festlegungen für die

Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für
Atemgase
 ISO 80601-2-79:2018: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2–79: Besondere Festlegungen für die
grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur
Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen
Entsorgung des ausgedienten Geräts
In der Europäischen Union wird das Gerät gemäß der Richtlinie 2012/19/EG als ein Elektro- und
Elektronikgerät betrachtet und ist daher separat vom Haushaltsmüll zu sammeln und zu entsorgen,
wie es das Symbol des durchgestrichenen Abfalleimers anzeigt (siehe Abschnitt "Definition der
Symbole", Seite 34).
In anderen Ländern ist dieses Gerät gemäß den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Eine unsachgemäße Entsorgung des ausgedienten Geräts könnte die Umwelt schädigen.
S.Box Duo S und S.Box Duo ST Technische Daten  35